Neužívajte Simvacard • ak ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou; • ak ste tehotná alebo dojčíte; • ak súbežne užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na liečbu infekcie), o inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú na liečbu HIV infekcií), o boceprevir alebo telaprevir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C), o nefazodón (liek na liečbu depresie), o kobicistát o gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu), o cyklosporín (používaný u pacientov s transplantovaným orgánom), o danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy, čo je ochorenie, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice) • ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (používaná na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej a Simvacardu môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza). Neužívajte viac ako 40 mg Simvacardu ak užívate lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom). Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený vyššie, opýtajte sa svojho lekára. Ženy v plodnom veku majú Simvacard užívať len v prípade, že je veľmi nepravdepodobné, že otehotnejú. Ak otehotniete počas užívania Simvacardu, prestaňte ho užívať a ihneď navštívte lekára. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Simvacard, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára • o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií. • ak pijete veľké množstvá alkoholu. • ak ste niekedy mali ochorenie pečene. Simvacard nemusí byť pre vás vhodný. • ak máte plánovaný chirurgický zákrok (operáciu). Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas prestali Simvacard užívať. • ak máte ázijský pôvod, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie. • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01526-Z1B 3 spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4). Váš lekár vám má urobiť krvný test predtým, ako začnete užívať Simvacard a ak máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou počas užívania Simvacardu. Tento test je určený na kontrolu funkcie pečene. Lekár vám môže chcieť urobiť krvné testy aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň aj po tom, ako začnete užívať Simvacard. Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pľúc. Ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa spojte so svojím lekárom. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek, a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí. Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach Simvacardu najmä pri dávke 80 mg. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: • máte 65 rokov alebo viac, • ste žena, • máte problémy s obličkami, • máte problémy so štítnou žľazou, • máte vy alebo člen najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu, • počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol, ktoré sa nazývajú „statíny“ alebo fibráty, ste niekedy mali svalové problémy, • konzumujete veľké množstvá alkoholu. Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť sa študovali u chlapcov vo veku 10 – 17 rokov a dievčat, ktorým začal menštruačný cyklus (menštruácia) minimálne pred jedným rokom (pozri časť 3: Ako užívať Simvacard). Simvacard sa neštudoval u detí mladších ako 10 rokov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára. Iné lieky a Simvacard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Simvacardu s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov. Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel, že užívate: • Ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie ústami užiť kyselinu fusidovú, musíte dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Simvacard. Užívanie Simvacardu spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií ohľadne rabdomyolýzy si pozrite v časti 4. • cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom), • danazol (umelo vyrobený hormón používaný na liečbu endometriózy, čo je ochorenie, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice), Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01526-Z1B 4 • lieky s liečivom ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií), • fibráty s liečivom ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu), • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií). • inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS), • liečivá proti vírusu hepatitídy C (žltačky typu C) ako sú boceprevir, telaprevir, elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C), • nefazodón (používaný na liečbu depresie), • lieky s liečivom kobicistát, • amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), • verapamil, diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, na bolesti hrudníka spojenej s ochorením srdca alebo iných problémov so srdcom), • lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom), • daptomycín (liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a bakteriémiu). Je možné, že vedľajšie účinky ovplyvňujúce svaly môžu byť závažnejšie, keď sa tento liek užíva počas liečby simvastatínom (napr. Simvacard). Váš lekár sa môže rozhodnúť, že načas prestanete užívať Simvacard, • kolchicín (liek používaný na liečbu dny), • tikagrelor (protidoštičkový liek). Tak ako pri vyššie uvedených liekoch, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky s niektorým z nasledovných liečiv: • lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá), • fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu), • niacín (kyselinu nikotínovú) (používaný tiež na zníženie cholesterolu), • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy). To, že užívate Simvacard, musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpisuje nový liek. Simvacard a jedlo, nápoje a alkohol Súbežný príjem potravy neovplyvňuje vstrebávanie simvastatínu. Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré pozmeňujú spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane Simvacardu. Konzumácii grapefruitového džúsu sa treba vyhnúť. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Neužívajte Simvacard, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania Simvacardu, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte Simvacard ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa, že Simvacard ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití Simvacardu mali niektorí ľudia závrat. Simvacard obsahuje laktózu Simvacard obsahuje cukor nazývaný laktóza (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01526-Z1B 5 Viac →