SINGULAIR 4 mg granulát gra por 28x4 mg (vrecko PE/Al/PES)

Čo je Singulair Singulair je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.

Ako Singulair účinkuje Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Singulair zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Kedy sa má Singulair použiť Lekár predpísal vášmu dieťaťu na liečbu astmy Singulair, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

 Singulair sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.  Singulair sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí v poslednej dobe na astmu neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.  Singulair tiež pomáha u pacientov vo veku 2 rokov a starších zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Singulair užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vášho dieťaťa.

Čo je astma? Astma je dlhodobé ochorenie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME

• 2 Astma zahŕňa:  sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje a zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.  citlivé dýchacie cesty
• ktoré reagujú na veľa podnetov
• ako je cigaretový dym
• peľ
• studený vzduch alebo námaha.  opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest. Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ
• sipot a ťažoba na hrudníku

Čo Singulair obsahuje  Liečivo je montelukast. Každé vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 4 mg montelukastu.  Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), hydroxypropylcelulóza (E 463) a stearát horečnatý.

• Ako vyzerá Singulair a obsah balenia Singulair 4 mg granulát sú biele granuly. Škatule po 7
• 20
• 28 a 30 vreciek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko

• Výrobca Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
• 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
• 2003 PC Haarlem Holandsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko
• Bulharsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Írsko
• Island
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko:

Singulair

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

• Zabezpečte
• aby vaše dieťa vždy užívalo tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u lekára vášho dieťaťa alebo u lekárnika.  Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého. Vaše dieťa má užívať Singulair každý večer.  Liek sa má užívať
• aj keď vaše dieťa nemá žiadne príznaky
• ako aj pri akútnom astmatickom záchvate

Deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov Odporúčaná dávka je jedno vrecko granulátu Singulair 4 mg, ktoré sa má užiť ústami každý večer.

• Ak vaše dieťa užíva Singulair
• uistite sa
• že neužíva žiadne iné lieky
• ktoré obsahujú rovnaké liečivo
• montelukast

Ako sa má Singulair granulát podať dieťaťu Tento liek je na perorálne použitie (ústami).

 Vrecko neotvárajte, až kým nie ste pripravený použiť ho.  Singulair granulát sa môže podať buď:

• priamo do úst,
• ALEBO zmiešať s lyžicou chladnej polotuhej stravy (napríklad jablkové pyré, zmrzlina,

• mrkva a ryža) alebo polotuhej stravy izbovej teploty.  Zmiešajte celý obsah granulátu Singulair s lyžicou polotuhej stravy
• ktorá je buď chladná alebo má izbovú teplotu
• pričom dbajte na to
• aby ste videli
• že je s jedlom zmiešaná celá dávka. Uistite sa
• že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút). DÔLEŽITÉ: Nikdy neuchovávajte zmes granulátu s jedlom na neskoršie použitie.  Singulair granulát sa nemá rozpúšťať v tekutine. Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu Singulair môže napiť.  Singulair granulát sa môže užívať bez ohľadu na dobu príjmu potravy

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME

• 4 Ak vaše dieťa užije viac lieku Singulair
• ako má Ihneď kontaktujte lekára vášho dieťaťa a poraďte sa s ním. Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha
• ospalosť
• smäd
• bolesť hlavy
• vracanie a hyperaktivita

Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať Singulair Snažte sa podávať Singulair podľa predpisu. Ak však vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedno vrecko jedenkrát denne.

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak vaše dieťa prestane užívať Singulair Singulair môže liečiť astmu vášho dieťaťa len vtedy
• ak ho vaše dieťa naďalej užíva. Je dôležité
• aby vaše dieťa pokračovalo v užívaní lieku Singulair tak dlho
• ako ho lekár predpisuje. Pomôže to kontrolovať astmu vášho dieťaťa

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02984-ZME

• 6  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na vrecku po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac
• posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.  Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie