Neužívajte Siofor 1000 • ak ste alergický na metformínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek. • ak máte problémy s pečeňou. • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • ak ste stratili príliš veľa tekutín (dehydratácia organizmu) ako dôsledok dlhodobej alebo závažnej hnačky, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak sa liečite na akútne zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (napr. šok) alebo máte ťažkosti s dýchaním. Toto môže viesť k nedostatku kyslíka dodávaného do tkanív, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • ak pijete veľké množstvo alkoholu. Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Siofor 1000, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak • máte podstúpiť vyšetrenie ako je RTG alebo zobrazujúce vyšetrenie zahŕňajúce podanie injekcie kontrastných látok, ktoré obsahujú jód, do vášho krvného obehu. • máte podstúpiť väčšiu operáciu. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku, musíte prestať užívať Siofor 1000. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 1000. Riziko laktátovej acidózy Siofor 1000 môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A 3 Krátkodobo prestaňte užívať Siofor 1000, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Siofor 1000 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie, • bolesť žalúdka (bolesť brucha), • svalové kŕče, • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, • ťažkosti s dýchaním, • znížená telesná teplota a srdcový pulz. Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Počas liečby liekom Siofor 1000 váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Samotný Siofor 1000 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). Avšak ak užívate Siofor 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak sa u vás objavia príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závraty, zvýšené potenie, rýchla srdcová činnosť, poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie, zvyčajne pomáha jesť alebo piť niečo, čo obsahuje cukor. Iné lieky a Siofor 1000 Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Siofor 1000 pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 1000 (pozri „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siofor 1000“ vyššie). Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu 1000. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). • agonisty beta-2 adrenoreceptorov ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy). • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov ako sú závažné zápaly kože alebo astma). • iné lieky na liečbu diabetu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01582-Z1A 4 • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Sioforu 1000 v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib). Siofor 1000 a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Siofor 1000, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ak trpíte podvýživou. Platí to aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Počas tehotenstva sa má cukrovka liečiť inzulínom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, aby mohol zmeniť vašu liečbu. Tento liek sa neodporúča užívať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liečba Sioforom 1000 samotným nespôsobuje hypoglykémiu (veľmi nízku hladinu glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte však zvlášť opatrný, ak užívate Siofor 1000 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlenú srdcovú činnosť, poruchy videnia alebo poruchy koncentrácie. Ak začnete pociťovať tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Viac →