Neužívajte Sitagliptin HCS - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B 2 U pacientov, ktorí užívali Sitagliptin HCS, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4). Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Sitagliptin HCS. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída) - žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním) - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti - alergickú reakciu na Sitagliptin HCS (pozri časť 4). Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu. Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov. Iné lieky a Sitagliptin HCS Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Sitagliptinom HCS, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory. Sitagliptin HCS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B 3 Viac →
Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x100 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 18/0095/23-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 100 mg |
| Balenie | 14 |
| ATC skupina | A10BH01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 15.05.2023 |
| Posledná zmena | 05.05.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Stagliptin HCS obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 100 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Stagliptin HCS obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
- Lekár vám predpísal tento liek
- aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi
- ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín
- metformín
- deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny)
- ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
Čo Sitagliptin HCS obsahuje
- Liečivo je sitagliptín.
- Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sitagliptínu. Sitagliptin HCS 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitagliptínu. Ďalšie zložky sú: celulóza
- mikrokryštalická
- hydrogenfosforečnan vápenatý
- kroskarmelóza
- sodná soľ
- stearyl-fumarát sodný
- stearát horečnatý v jadre tablety a obalová sústava Opadry 85F280010 II HP biela: poly(vinyl alkohol)
- makrogol 3350
- oxid titaničitý (E171)
- mastenec; červený oxid železitý (E172)
- žltý oxid železitý (E172) vo filmovom obale. Pozri časť 2 “Sitagliptin HCS obsahuje sodík”
- Ako vyzerá Sitagliptin HCS a obsah balenia Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety: ružové
- okrúhle
- obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazenou značkou K25 na jednej strane tablety (priemer približne 7 mm
- hrúbka 2
- 0 – 3
- 2 mm)
- Sitagliptin HCS 50 mg filmom obalené tablety: svetlo oranžové
- okrúhle
- obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 50 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 9 mm
- hrúbka 2
- 8 – 3
- 8 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky
- Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety: hnedo oranžové
- okrúhle
- obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane tablety. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a vyrazená značka 100 na druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 11 mm
- hrúbka 3
- 3 – 4
- 5 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky
- Sitagliptin HCS je dostupný v škatuľke s 14
- 28
- 30
- 56
- 60
- 90 a 98 filmom obalených tabliet v blistroch
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
- HCS BV
- H. Kennisstraat 53
- B2650 Edegem
- Belgicko
Výrobcovia
- Krka
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko
- TAD Pharma GmbH
- Heinz-Lohmann-Strae 5
- 27472 Cuxhaven
- Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Názov členského štátu Názov lieku Slovensko Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin HCS 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety Nemecko Sitagliptin 123-Acurae Pharma 25 mg Filmtabletten
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B
6
Sitagliptin 123-Acurae Pharma 50 mg Filmtabletten Sitagliptin 123-Acurae Pharma 100 mg Filmtabletten
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.
- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B
2
- U pacientov
- ktorí užívali Sitagliptin HCS
- boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4)
- Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať Sitagliptin HCS
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v
krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním)
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti
- alergickú reakciu na Sitagliptin HCS (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a Sitagliptin HCS Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Sitagliptinom HCS, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek
- Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- nesmiete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Sitagliptin HCS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B
3
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Sitagliptin HCS a ihneď kontaktujte lekára:
- Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho
chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
- Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma – nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) vrátane vyrážky
- žihľavky
- pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B
4
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
vracanie.
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických štúdiách alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy
- Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- intersticiálne ochorenie pľúc
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Zvyčajná odporúčaná dávka je:
- jedna 100 mg filmom obalená tableta
- jedenkrát denne
- ústami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg).
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Sitagliptin HCS 50 mg a 100 mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo súčasne s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
- Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité
- aby ste počas užívania Sitagliptinu HCS dodržiavali diétu a cvičenie
- ktoré vám odporučil lekár
- Ak užijete viac Sitagliptinu HCS
- ako máte Ak užijete viac
- ako je predpísaná dávka tohto lieku
- ihneď sa spojte so svojím lekárom
- Ak zabudnete užiť Sitagliptin HCS Ak vynecháte dávku
- užite ju hneď
- ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku
- vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
- Ak prestanete užívať Sitagliptin HCS Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho
- ako vám ho lekár predpisuje
- aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho
- aby ste to povedali svojmu lekárovi
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00806-Z1B
5
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine A10BH01 →