NEUŽÍVAJTE Stadamet: - ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00922-Z1A 2 - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, počas ktorého sa v krvi hromadia látky nazývané „ketolátky“ a môžu viesť k diabetickej prekóme. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo ak ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“). - ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Ťažká infekcia môže spôsobiť problémy s obličkami, a tak zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie “Upozornenia a opatrenia“), - ak sa liečite na náhle zlyhávanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako je šok) alebo dýchacie ťažkosti. Môže to viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“), - ak pijete veľké množstvo alkoholu. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Určite sa poraďte so svojím lekárom, keď: • sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu • sa chystáte na veľký chirurgický výkon Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii nesmiete užívať Stadamet. Váš lekár rozhodne, či potrebujete nejakú náhradnú liečbu počas tohto obdobia. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Stadamet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Riziko laktátovej acidózy Stadamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Krátkodobo prestaňte užívať Stadamet, ak máte stav, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Stadamet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie, • bolesť žalúdka (bolesť brucha), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00922-Z1A 3 • svalové kŕče, • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, • ťažkosti s dýchaním, • zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz. Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Stadamet. Lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom. Stadamet užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate metformínium-chlorid spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie (napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou), je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru. Počas liečby liekom Stadamet lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Iné lieky a Stadamet Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Stadamet pred alebo v čase podania injekcie. Lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu Stadametom. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Stadametu. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidné protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II) • beta-2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy) • kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažkých zápalov kože alebo astmy) • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Stadametu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib) • iné lieky na liečbu cukrovky Stadamet a jedlo, nápoje a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Stadamet, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00922-Z1A 4 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ak sú potrebné akékoľvek zmeny v liečbe alebo je potrebné sledovanie hladín glukózy v krvi. Tento liek sa neodporúča užívať, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Stadamet samotný nespôsobuje hypoglykémiu (priveľmi nízka koncentrácia glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť je však potrebná, ak užívate Stadamet spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie sú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy zraku alebo problémy s koncentráciou. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak začnete pociťovať tieto príznaky. Viac →