Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere sol ira 1x3 ml/18 mg (náplň skl. v napln.pere)

• Čo je Sudaclin Sudaclin je liek na zníženie telesnej hmotnosti
• ktorý obsahuje liečivo liraglutid. Podobá sa prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu nazývanému glukagónu podobný peptid-1 (glucagon-like peptide-1
• GLP- 1)
• ktorý sa po jedle vylučuje v črevách. Sudaclin pôsobí na receptory v mozgu
• ktoré regulujú chuť do jedla tak
• že máte pocit nasýtenia a menší pocit hladu. To vám môže pomôcť prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť

• Na čo sa Sudaclin používa Sudaclin sa používa na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniam u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších
• ktorí majú • BMI 30 kg/m 2 alebo viac (obezita) alebo • BMI 27 kg/m 2 a menej ako 30 kg/m 2 (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (ako sú diabetes (cukrovka)
• vysoký krvný tlak
• abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku
• tzv. „obštrukčné spánkové apnoe“). BMI (Index telesnej hmotnosti
• body mass index) je údaj o telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške

• Pokračujte v používaní lieku Sudaclin len vtedy
• ak úbytok telesnej hmotnosti po 12 týždňoch používania dávky 3
• 0 mg/deň
• je najmenej 5% z vašej východiskovej telesnej hmotnosti (pozri časť 3). Spýtajte sa lekára predtým
• ako budete pokračovať

Sudaclin sa môže používať ako doplnok zdravej výživy a zvýšenej fyzickej aktivity pri regulácii hmotnosti u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s: • obezitou (diagnostikovaná vašim doktorom) • telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

• V užívaní lieku Sudaclin pokračujte iba vtedy
• ak ste po 12 týždňoch podávania dávky 3
• 0 mg / deň alebo maximálnej tolerovanej dávky stratili najmenej 4% svojho BMI (pozri časť 3). Spýtajte sa lekára predtým
• ako budete pokračovať

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 2 Sudaclin je indikovaný ako doplnok k zdravej výžive a zvýšenej fyzickej aktivite na reguláciu hmotnosti u detí vo veku od 6 do <12 rokov s: • obezitou (diagnostikovanou lekárom) • telesnou hmotnosťou ≥45 kg.

• V užívaní lieku Sudaclin pokračujte iba v prípade
• že sa váš BMI po 12 týždňoch užívania dávky 3
• 0 mg/deň alebo maximálnej tolerovanej dávky (pozri časť 3) znížil aspoň o 4 %. Pred pokračovaním sa poraďte so svojím lekárom

Diéta a cvičenie Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Sudaclin dodržiavajte tento program.

Čo obsahuje Sudaclin

• Liečivo je liraglutid. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu. Jedno naplnené pero

obsahuje 18 mg liraglutidu.

• Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, fenol, kyselina

chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Sudaclin a obsah balenia Sudaclin sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia). Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podanie 30 dávok po 0
• 6 mg
• 15 dávok po 1
• 2 mg
• 10 dávok po 1
• 8 mg
• 7 dávok po 2
• 4 mg alebo 6 dávok po 3
• 0 mg

• Sudaclin sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1
• 3
• 5 alebo 10 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Ihly nie sú súčasťou balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
• 83-200 Starogard Gdański
• Poľsko

• Výrobca betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
• 86156 Augsburg
• Nemecko

• Rual Laboratories SRL 313
• Splaiul Unirii
• Building H
• 1st floor
• sector 3
• Bucuresti
• 030138
• Rumunsko

• DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu
• nr. 30-32
• Spațiul 2
• Etaj 5
• Sectorul 1
• Bucureşti
• cod poștal 014134
• Rumunsko

• Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park
• Paola PLA 3000
• Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika: Sudaclin Poľsko: Polidia Slovensko: Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenom pere Švédsko: Polidia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 8

Návod na používanie lieku Sudaclin 6 mg/ml injekčný roztok v naplnenompere

Pred použitím naplneného pera s liekom Sudaclin si starostlivo prečítajte tento návod.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Sudaclin 6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

• Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere
• nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom
• ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Sudaclin

• Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním. Obsahuje 18 mg liraglutidu a liek aplikuje v dávkach po 0
• 6 mg
• 1
• 2 mg
• 1
• 8 mg
• 2
• 4 mg a 3
• 0 mg. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami s maximálnou dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32 G. Ihly nie sú súčasťou balenia

Dôležité informácie Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera. Sudaclin naplnené pero a ihla (vzor)

• 1 Príprava pera s novou ihlou • Skontrolujte názov a farebný štítok pera
• aby ste sa uistili
• že obsahuje liek Sudaclin. To je mimoriadne dôležité
• ak používate viac typov injekčne podávaných liekov. Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť poškodenie zdravia. • Stiahnite kryt pera

A

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01639-REG 9 • Skontrolujte
• či je roztok v pere číry a bezfarebný. Pozrite sa do okienka pera. Ak roztok vyzerá zakalený
• toto pero nepoužívajte

• Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

Uistite sa, že ste ihlu správne nasadili.

• Nasaďte ihlu rovno na pero. • Otáčaním ju utiahnite.

Ihla je prekrytá dvoma krytmi. Musíte odstrániť oba kryty. Ak zabudnete odstrániť oba kryty, nepodáte si žiaden liek.

• Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste bezpečne odstránili ihlu z pera.

• Odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou. • Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka roztoku. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok, ak používate nové pero po prvýkrát. • Nenasadzujte novú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

• Na podávanie každej injekcie
• vždy použite novú ihlu. Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel
• kontaminácii
• infekcii a nesprávnemu dávkovaniu. Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu

F

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 10 2 Kontrola prietoku s každým novým perom • Ak pero už používate, prejdite na krok 3 „Nastavenie dávky”. Skontrolujte prietok len pred podaním prvej injekcie s každým novým perom. • Otočte volič dávky na symbol kontroly prietoku ( ) ) tesne za hodnotou „0“. Uistite sa, že symbol kontroly prietoku je zarovnaný s ukazovateľom dávky.

• Držte pero ihlou smerom nahor.

Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka roztoku.

Na hrote ihly môže zostať malá kvapka, ktorú si však injekciou nepodáte. Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku s každým novým perom“ najviac 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte krok 2 „Kontrola prietoku s každým novým perom“ ešte raz. Ak sa kvapka roztoku stále neobjaví, pero zlikvidujte a použite nové pero.

• Pred prvým použitím nového pera sa vždy uistite
• či sa na hrote ihly objaví kvapka. Budete tak mať istotu
• že je zabezpečený prietok roztoku. Ak sa kvapka neobjaví
• nepodáte si injekciou žiadny liek
• hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. Môže to znamenať
• že ihla je upchatá alebo poškodená. Ak pred prvým podaním injekcie s novým perom neskontrolujete prietok
• možno si nepodáte predpísanú dávku a nedostaví sa účinok lieku Sudaclin

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01639-REG 11 3 Nastavenie dávky • Otáčajte voličom dávky
• kým počítadlo dávky neukazuje vašu dávku (0
• 6 mg
• 1
• 2 mg
• 1
• 8 mg
• 2
• 4 mg alebo 3
• 0 mg). Ak zvolíte nesprávnu dávku
• otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete nastavenie dávky opraviť. Na pere môžete nastaviť maximálne 3
• 0 mg

• Voličom dávky sa mení dávka. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú
• koľko mg na dávku ste zvolili. Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3
• 0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3
• 0 mg lieku
• počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže 3
• 0. Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu
• dozadu alebo pri počte zostávajúcich mg. Nepočítajte kliknutia pera

• Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte
• koľko mg ste nastavili. Nepočítajte kliknutia pera. Nepoužívajte stupnicu pera. Stupnica iba približne ukazuje
• koľko roztoku zostáva v pere. Voličom dávky môžete zvoliť len dávky 0
• 6 mg
• 1
• 2 mg
• 1
• 8 mg
• 2
• 4 mg alebo 3
• 0 mg. Zvolená dávka musí byť presne zarovnaná s ukazovateľom dávky
• aby sa zaistilo podávanie správnej dávky

Koľko roztoku zostáva?

• Stupnica pera vám približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.

• • Ak chcete vidieť
• koľko roztoku presne zostáva
• použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky
• kým sa počítadlo dávky nezastaví. Ak ukazuje hodnotu 3
• 0
• v pere zostávajú aspoň 3
• 0 mg. Ak sa volič dávky zastaví ešte pred hodnotou 3
• 0 mg
• v pere nie je dostatočné množstvo roztoku na celú dávku 3
• 0 mg

• Ak potrebujete viac lieku
• ako zostalo v pere Dávku môžete rozdeliť medzi pero
• ktoré práve používate a nové pero
• len ak ste na to boli vyškolený alebo poučený lekárom alebo zdravotnou sestrou. Použite kalkulačku
• aby ste naplánovali dávky podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry

• Dávajte veľký pozor
• aby ste počítali presne. Ak si nie ste istý
• ako rozdeliť dávku medzi dve perá
• nastavte si a podajte si potrebnú dávku novým perom

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01639-REG 12 4 Injekčné podávanie dávky • Zaveďte si ihlu do kože
• ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. • Presvedčte sa
• že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie

• Stlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené. Sledujte, ako sa počítadlo dávky vracia na „0“. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom začujete alebo pocítite kliknutie.

• Stále majte stlačené dávkovacie tlačidlo, pričom držte ihlu v koži. • Pomaly počítajte do 6 a stále držte stlačené dávkovacie tlačidlo. • Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly vyteká prúd roztoku. V takomto prípade nebude podaná celá dávka.

• Vytiahnite ihlu z kože. Potom môžete uvoľniť dávkovacie tlačidlo. Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.

Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

• Na počítadle dávky vždy sledujte
• koľko mg si podávate. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené
• kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0

Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená? • Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovača nezobrazí na počítadle dávky hodnota 0, je možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú ihlu. • V takom prípade – ste si nepodali žiadny liek – aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01639-REG 13 Čo urobiť s upchatou ihlou? Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podávaní injekcie“ a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou“. Presvedčte sa
• či ste nastavili celú potrebnú dávku

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky. Môže sa tým prerušiť podávanie injekcie.

5 Po podaní injekcie

• • Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte
• aby ste zaistili pohodlné podávanie injekcie a vyhli sa upchávaniu ihiel. Ak je ihla upchatá
• nepodáte si injekciou žiadny liek

• Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.

• • Keď je ihla zakrytá
• opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz. • Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára
• zdravotnej sestry
• lekárnika alebo národných predpisov

• Po každom použití nasaďte na pero kryt, aby ste chránili roztok pred svetlom.

• Keď je pero prázdne
• zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára
• zdravotnej sestry
• lekárnika alebo národných predpisov

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť.

• Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera. Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel
• kontaminácii
• infekcii
• vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu

Ďalšie dôležité informácie

• • Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb
• najmä detí. • Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám. • Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní - aby predišli poraneniu ihlou a prenosu infekcie. • Každý deň zmeňte miesto
• kde si injekciu podávate
• aby ste znížili riziko vzniku hrčiek

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 14 Starostlivosť o pero • Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť. • Liek Sudaclin, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť. V opačnom prípade sa nemusí dostaviť očakávaný účinok lieku. • Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám. • Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemažte. Môže sa čistiť jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky. • Nenechajte pero spadnúť, ani naraziť na tvrdý povrch. Ak vám pero spadne alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. • Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať. • Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Lekár vám určí diétu a program cvičení. Počas používania lieku Sudaclin dodržiavajte tento program.

Aké dávky podávať injekciou

• Dospelí Liečba začne nízkou dávkou
• ktorá sa bude postupne zvyšovať počas prvých piatich týždňov liečby. • Keď prvýkrát začínate používať liek Sudaclin
• počiatočná dávka je 0
• 6 mg jedenkrát denne
• počas najmenej jedného týždňa

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/01639-REG 4 • Lekár vás poučí
• aby ste si postupne zvyšovali dávku každý týždeň o 0
• 6 mg ako je obvyklé
• kým nedosiahnete odporúčanú dávku 3
• 0 mg jedenkrát denne

Lekár vám povie, akú dávku lieku Sudaclin máte používať každý týždeň. Zvyčajne budete používať dávky podľa nasledujúcej tabuľky.

• Týždeň Dávka podaná injekciou 1. týždeň 0
• 6 mg jedenkrát denne 2. týždeň 1
• 2 mg jedenkrát denne 3. týždeň 1
• 8 mg jedenkrát denne 4. týždeň 2
• 4 mg jedenkrát denne 5. týždeň a ďalšie týždne 3
• 0 mg jedenkrát denne

• Po dosiahnutí odporúčanej dávky 3
• 0 mg v 5. týždni liečby
• udržiavajte túto dávku až do skončenia liečby. Dávku ďalej nezvyšujte

Lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci (6 až 18 rokov) U detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov sa má používať podobný postup navyšovania dávky ako u dospelých (pozri tabuľku pre dospelých vyššie). Dávka sa má navyšovať až do dosiahnutia 3,0 mg (udržiavacia dávka) alebo do dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky. Denné dávky vyššie ako 3,0 mg sa neodporúčajú.

Ako a kedy používať liek Sudaclin • Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa pero používa. • Liek Sudaclin môžete používať kedykoľvek počas dňa s jedlom a nápojom alebo bez nich. • Tento liek používajte každý deň približne v rovnakom čase – vyberte si časť dňa, ktorá vám najviac vyhovuje.

Kam aplikovať injekciu Sudaclin sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia). • Najlepšími miestami na aplikáciu injekcie sú predná časť pásu (brucho), predná časť stehien alebo nadlaktie. • Každý deň zmeňte miesto, kde si injekciu podávate, aby ste znížili riziko vzniku hrčiek. • Injekciu neaplikujte do žily alebo do svalu.

Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

• Osoby s cukrovkou Informujte svojho lekára
• ak máte cukrovku. Lekár vám môže upraviť dávky liekov na cukrovku s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi. • Liek Sudaclin nemiešajte s inými injekčne podávanými liekmi (napr. inzulínmi). • Nepoužívajte tento liek v kombinácii s inými liekmi
• ktoré obsahujú agonistov GLP-1 receptora (napr. exenatid alebo lixisenatid)

• Ak použijete viac lieku Sudaclin
• ako máte Ak použijete viac lieku Sudaclin
• ako máte
• ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice. Zoberte so sebou aj obal lieku. Je možné
• že budete potrebovať lekárske ošetrenie. Môžu sa objaviť tieto účinky:

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 5 • nevoľnosť (nauzea) • vracanie • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Pozri časť „Časté vedľajšie účinky“ pre varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete použiť liek Sudaclin • Ak si zabudnete podať dávku a spomeniete si na to do 12 hodín odvtedy, čo zvyčajne používate dávku, podajte si injekciu hneď ako si spomeniete. • Ak však od poslednej dávky lieku uplynulo viac než 12 hodín, preskočte vynechanú dávku a aplikujte si injekčne ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. • Nepoužívajte dvojitú dávku, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Sudaclin Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek Sudaclin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuľke za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Keď už začnete používať pero: Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2° C–8° C). Neuchovávajte v mrazničke.

Keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pera pred svetlom.

Liek Sudaclin nepoužívajte, ak roztok nie je číry a bezfarebný.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2025/01639-REG 7