Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok sol inj 10x2 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

• Čo je Sugammadex Kalceks Tento liek obsahuje liečivo sugamadex. Považuje sa za látku selektívne viažucu relaxancium
• keďže účinkuje len na vybrané látky spôsobujúce uvoľnenie svalstva
• rokurónium-bromid alebo vekurónium- bromid

Na čo sa Sugammadex Kalceks používa Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. Uľahčuje to chirurgovi vykonať operáciu. Z tohto dôvodu celková anestézia, ktorú dostávate, zahŕňa aj lieky na uvoľnenie svalstva. Tieto lieky sa volajú svalové relaxanciá a patria medzi ne napr. rokurónium- bromid a vekurónium-bromid. Keďže tieto lieky uvoľňujú aj vaše dýchacie svaly, pri dýchaní potrebujete pomoc (umelú ventiláciu) počas operácie a po nej, kým nebudete môcť opäť dýchať sami. Tento liek sa používa na urýchlenie zotavenia vašich svalov po operácii, aby ste mohli skôr opäť samostatne dýchať. Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokurónium-bromidom alebo vekurónium- bromidom vo vašom tele. Môže sa používať u dospelých, či už sa použil rokurónium-bromid alebo vekurónium-bromid. Môže sa používať u novorodencov, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (od narodenia do veku 17 rokov), ak sa na uvoľnenie svalstva použil rokurónium-bromid.

Čo Sugammadex Kalceks obsahuje ‒ Liečivo je sugamadex. 1 ml obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 100 mg sugamadexu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 200 mg sugamadexu. Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ sugamadexu zodpovedajúcu 500 mg sugamadexu.

• ‒ Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Ako vyzerá Sugammadex Kalceks a obsah balenia Sugammadex Kalceks je číry a bezfarebný až jemne žltý roztok dostupný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml alebo 5 ml roztoku. Jedna škatuľka obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca AS KALCEKS Krustpils iela 71E
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Dánsko Sugammadex Kalceks Belgicko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Česká republika
• Estónsko
• Fínsko
• Taliansko
• Nórsko
• Poľsko
• Švédsko Sugammadex Kalceks Francúzsko SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL
• solution injectable Holandsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Chorvátsko Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju Írsko Sugammadex 100 mg/ml solution for injection Litva Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas Lotyšsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām Maďarsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció Nemecko
• Rakúsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung Portugalsko Sugamadex Kalceks Rumunsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă Slovensko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok Slovinsko Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje Španielsko Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01325-Z1B

5

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Sugammadex Kalceks.

Uchovávanie zabezpečia zdravotnícki pracovníci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01325-Z1B

4 Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po otvorení injekčnej liekovky a zriedení sa preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2-8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.