SULCEF 2 g plo ijf 25x2 g (liek.inj.skl.)

SULCEF patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny a je dostupný ako prášok na prípravu injekčného a infúzneho roztoku. Antibiotiká zabíjajú baktérie alebo zabraňujú ich rastu v rôznych častiach tela. SULCEF je kombináciou aktívnej látky cefoperazónu, ktorý patrí do tretej generácie cefalosporínov (pôsobí na širokú škálu grampozitívnych a gramnegatívnych mikroorganizmov) a sulbaktámu, ktorý je inhibítor betalaktamáz pomáhajúci cefoperazónu účinkovať efektívnejšie. SULCEF sa používa u detí, dospievajúcich a dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií spôsobených citlivými baktériami: • infekcie dýchacích ciest (horných a dolných) • infekcie močových ciest (horných a dolných) • peritonitída (zápal pobrušnice), cholecystitída (zápal žlčníka), cholangoitída (zápal žlčových ciest) a iné infekcie brucha • septické stavy (otrava krvi) • meningitída (zápal mozgových blán) • infekcie kože a mäkkých tkanív • infekcie kostí a kĺbov • zápalové ochorenia malej panvy, endometritída (zápal maternice), kvapavka a iné infekcie pohlavných orgánov.

SULCEF je možné užívať samostatne alebo vám lekár odporučí kombináciu s iným antibiotikom.

Čo SULCEF obsahuje • Liečivá sú cefoperazón a sulbaktám. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefoperazónu (vo forme sodnej soli) a 1 g sulbaktámu (vo forme sodnej soli). • Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

• Ako vyzerá SULCEF a obsah balenia Biely alebo takmer biely prášok. Injekčná liekovka z bezfarebného skla (trieda I) s nominálnym objemom 20 ml
• brómbutylová gumová zátka
• hliníkový uzáver alebo hliníkový uzáver s modrým plastovým odnímateľným viečkom „flip- off“
• škatuľka. Veľkosť balenia: 1
• 10
• 25
• 50 a 100 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Cyprus

Výrobca Medochemie Ltd (Factory C) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area 4101 Limassol Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06753-Z1A

7 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózne podanie Pri príprave intermitentnej infúzie sa musí každá injekčná liekovka cefoperazón/sulbaktámu pred použitím rozpustiť s primeraným množstvom 5 % glukózy vo vode, 0,9 % (9 g/l) izotonického injekčného roztoku chloridu sodného alebo sterilnej vody na injekcie a doplniť rovnakým roztokom tak, aby vzniklo 20 ml roztoku, ktorý sa podáva 15 až 60 minút. Ringerov roztok s mliečnanom sodným je vhodné vehikulum na intravenóznu infúziu, nie však na začiatočné rozpustenie prášku. Obsah liekoviek určených na intravenózne podávanie formou injekcie sa má riediť rovnako, ako bolo vyššie uvedené, pričom doba podávania má byť minimálne tri minúty.

Intramuskulárne podávanie Lidokaínium-chlorid 2 % roztok je vhodné vehikulum na intramuskulárne podávanie, nie však na začiatočné rozpustenie prášku. Na intramuskulárnu injekciu sa vyžaduje riedenie lieku SULCEF v dvoch krokoch. V prvom kroku sa na rekonštitúciu použije sterilná voda na injekcie, takto zriedený roztok sa následne riedi 2% lidokaínom. Týmto dvojkrokovým riedením sa získa roztok obsahujúci 125 mg/ml cefoperazónu a 125 mg/ml sulbaktámu.

Rekonštitúcia a riedenie infúzie SULCEF je dostupný v injekčných liekovkách obsahujúcich 2,0 g prášku.

• Celková dávka (g) Dávkový ekvivalent sulbaktám + cefoperazón (g) Objem rozpúšťadla (ml) Max. konečná koncentrácia (mg/ml) 2
• 0 1
• 0 + 1
• 0 6
• 7 125 + 125

• SULCEF je kompatibilný s týmito rozpúšťadlami: vodou na injekcie
• 5 % glukózou
• 0
• 9 % (9 g/l) izotonickým roztokom chloridu sodného
• 5 % glukózou v 0
• 225 % fyziologickom roztoku chloridu sodného a 5 % glukózou v 0
• 9 % (9 g/l) izotonickom roztoku chloridu sodného. Cefoperazón je kompatibilný s vyššie uvedenými rozpúšťadlami pri koncentráciách v rozmedzí od 10 - 250 mg/ml. Sulbaktám je kompatibilný s vyššie uvedenými rozpúšťadlami pri koncentráciách v rozmedzí od 5 – 125 mg/ml. Počiatočným objemom rozpúšťadla 6
• 7 ml sa dosiahne počiatočná rekonštituovaná koncentrácia 125 mg/ml pre každú aktívnu zložku
• ktorá sa následne môže ďalej riediť až do dosiahnutia požadovanej koncentrácie pre i.v. podanie

Ringerov roztok s mliečnanom sodným Na počiatočné rozpustenie prášku sa má použiť sterilná voda na injekcie. Je potrebné dvojkrokové riedenie, pri ktorom použijeme sterilnú vodu na injekcie (6,7 ml pozri v tabuľke vyššie), ďalej riedime Ringerovým roztokom s mliečnanom sodným až po koncentráciu sulbaktámu a cefoperazónu 5 mg/ml (2 ml z prvého zriedeného roztoku riedime v 50 ml Ringerovho roztoku s mliečnanom sodným alebo 4 ml riedime v 100 ml Ringerovho roztoku s mliečnanom sodným).

• Lidokaín Na počiatočné rozpustenie prášku sa má použiť sterilná voda na injekcie. Na dosiahnutie koncentrácie 125 mg/ml cefoperazónu a 125 mg/ml sulbaktámu sa vyžaduje dvojkrokové riedenie
• pri ktorom použijeme sterilnú vodu na injekcie (6
• 2 ml)
• následne riedime 2 % lidokaínom (1
• 4 ml) na roztok obsahujúci približne 125 mg cefoperazónu a 125 mg sulbaktámu v ml v približne 8 ml 0
• 5 % roztoku lidokaínium-chloridu

Inkompatibility Roztok cefoperazón/sulbaktámu sa nemá priamo miešať s roztokmi aminoglykozidov pre vzájomnú fyzikálnu inkompatibilitu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06753-Z1A

• 8 Začiatočnému rozpusteniu prášku Ringerovým roztokom s mliečnanom sodným sa treba vyhnúť
• pretože táto zmes je inkompatibilná. Začiatočnému rozpusteniu prášku 2 % roztokom lidokaínium-chloridu sa treba vyhnúť
• pretože táto zmes je inkompatibilná. SULCEF nie je kompatibilný s nikardipínom
• ondansetrónom
• perfenazínom
• prometazínom
• protamínom
• vinorelbínom
• filgrastímom a amifostínom

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Váš liek vám bude vždy podávať lekár alebo iný zdravotný pracovník.. Lekár rozhodne o dĺžke liečby a dávke lieku SULCEF, ktorý sa podáva vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo každých 6 až 12 hodín v rovnakých dávkach.

Použitie u dospelých a dospievajúcich Denné odporúčané dávky lieku SULCEF sú:

Pomer cefoperazón/ sulbaktám Cefoperazón /sulbaktám, celková denná dávka (g) Aktivita sulbaktámu (g) Aktivita cefoperazónu (g)

• 1:1 2
• 0 – 4
• 0 1
• 0 – 2
• 0 1
• 0 – 2
• 0

Liek sa má podávať každých 12 hodín v rovnakých dávkach. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže zvýšiť dennú dávku na 8 g (1:1) cefoperazón/sulbaktámu (čo zodpovedá podaniu 4 g cefoperazónu) podávanú intravenózne v rovnakých čiastkových dávkach po šiestich alebo dvanástich hodinách. Ak máte ochorenie obličiek, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky na 1 - 2 g sulbaktámu denne. Ak máte poruchu funkcie a pečene alebo máte zároveň poruchu funkcie pečene a obličiek, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky.

Použitie u detí vo veku do 12 rokov Odporúčaná denná dávka lieku SULCEF u detí vo veku do 12 rokov je:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06753-Z1A

4

Pomer cefoperazón/ sulbaktám

Cefoperazón/ sulbaktám, celková denná dávka (mg/kg/deň) Aktivita sulbaktámu (mg/kg/deň) Aktivita cefoperazónu (mg/kg/deň)

1:1 40 – 80 20 – 40 20 – 40

Liek sa má podávať každých 6 až 12 hodín v rovnakých dávkach. U detí so závažnými infekciami sa môže dávka zvýšiť až na 160 mg/kg/deň pri pomere 1:1. Liek sa má podávať v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. U novorodencov v prvom týždni života je potrebné podávať liek v intervale 12 hodín. Maximálna denná dávka sulbaktámu u novorodencov nemá byť vyššia ako 80 mg/kg/deň.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie: Tento liek vám podajú po príprave a zriedení do žily ako infúziu počas 15 - 60 minút, alebo ako injekciu minimálne počas 3 minút.

• Intramuskulárne podanie: SULCEF vám môžu podať aj do svalu v roztoku spolu s lokálnym anestetikom. SULCEF prášok na injekčný a infúzny roztok pripraví a nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo iný zdravotnícky pracovník. Ďalšie informácie
• týkajúce sa prípravy na podanie tohto lieku
• nájdete na konci tejto písomnej informácie

• Ak dostanete viac lieku SULCEF
• ako máte Ak máte obavu
• že ste mohli dostať priveľa lieku SULCEF
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Predávkovanie sa môže prejaviť zhoršením vedľajších účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ ale aj príznakmi poruchy centrálneho nervového systému ako sú kŕče
• zmätenosť

• Ak vám zabudli podať SULCEF Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom
• je nepravdepodobné
• že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte
• že vám dávku zabudli podať
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Rekonštituované (pripravené) roztoky sú stabilné 2 hodiny pri teplote 25 °C. Všetky nepoužité roztoky sa po 2 hodinách musia zlikvidovať. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.