Neužívajte Sunitinib Sandoz - ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Sunitinib Sandoz, obráťte sa na svojho lekára: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02654-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02937-Z1A 2 - Ak máte vysoký krvný tlak. Sunitinib Sandoz môže zvyšovať krvný tlak. Váš lekár môže počas liečby Sunitinibom Sandoz kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. - Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny. Liečba Sunitinibom Sandoz môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sunitinibom Sandoz. - Ak máte problémy so srdcom. Sunitinib Sandoz môže spôsobiť problémy so srdcom. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá a členky. - Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu. Sunitinib Sandoz môže spôsobiť poruchy srdcového rytmu. Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sunitinibom Sandoz. Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sunitinibu Sandoz pociťujete závrat, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus. - Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy. Okamžite zavolajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Sunitinibom Sandoz u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť 1 strany vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat. - Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy. - Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví horúčka, malátnosť, únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku a záchvaty. - Ak máte problémy so štítnou žľazou. Sunitinib Sandoz môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sunitinibom Sandoz zhrubne. Skôr, ako začnete užívať Sunitinib Sandoz a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy. - Ak máte alebo ste mali poruchy pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo žlčníka. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: bolesť v oblasti žalúdka (nadbrušku), nevoľnosť, vracanie a horúčka. Môžu byť spôsobené zápalom pankreasu alebo žlčníka. - Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Sunitinibom Sandoz vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Sunitinibom Sandoz, a v prípade, ak je to klinicky potrebné, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene. - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02654-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02937-Z1A 3 - Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno. Sunitinib Sandoz môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sunitinib Sandoz vysadia. Váš lekár rozhodne, kedy máte Sunitinib Sandoz znovu začať užívať. - Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sunitinibom Sandoz dali vyšetriť u zubára. - Ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to ihneď svojmu lekárovi a zubárovi. - Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sunitinibom Sandoz, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty. Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie. - Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva. Pri užívaní tohto lieku sa môže vyskytnúť „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé vredy na koži) alebo „nekrotizujúca fasciitída“ (rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva). Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi. Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby sunitinibom vratná. Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu narastať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára. - Ak máte alebo ste mali záchvaty. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia. - Ak máte cukrovku. U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na zníženie rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia). Deti a dospievajúci Sunitinib Sandoz sa neodporúča užívať pacientom mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Sunitinib Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sunitinibu Sandoz vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: • ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií • erytromycín, klaritromycín, rifampicín – používané na liečbu infekcií • ritonavir – používaný na liečbu HIV • dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia) • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – používané na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané na liečbu depresie a úzkosti Sunitinib Sandoz a jedlo a nápoje Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02654-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02937-Z1A 4 Počas liečby Sunitinibom Sandoz sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sunitinibom Sandoz používať spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Sunitinibom Sandoz nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytne závrat alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov. Sunitinib Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →