NEUŽÍVAJTE Sunitinib Teva – ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02623-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Sunitinib Teva, obráťte sa na svojho lekára: − Ak máte vysoký krvný tlak. Sunitinib Teva môže zvyšovať krvný tlak. Váš lekár môže počas liečby Sunitinibom Teva kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku. − Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny. Liečba Sunitinibom Teva môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa. Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek krvácanie počas liečby Sunitinibom Teva. − Ak máte problémy so srdcom. Sunitinib Teva môže spôsobiť problémy so srdcom. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi unavený, trpíte dýchavičnosťou alebo máte opuchnuté chodidlá a členky. − Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu. Sunitinib Teva môže spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus. Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sunitinibom Teva. Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sunitinibu Teva pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus. − Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy. Okamžite volajte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby Sunitinibom Teva u vás objavia príznaky, ako je bolesť alebo tlak na hrudi, bolesť vo vašich rukách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, necitlivosť alebo slabosť jednej strany vášho tela, problémy s rečou, bolesť hlavy alebo závrat. − Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy. − Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenie, strata zraku alebo záchvaty. − Ak máte problémy so štítnou žľazou. Sunitinib Teva môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete väčší chlad ako iní ľudia, alebo váš hlas počas liečby Sunitinibom Teva zhrubne. Skôr, ako začnete užívať Sunitinib Teva a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy. Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy. − Ak máte alebo ste mali poruchy pankreasu (podžalúdkovej žľazy) alebo žlčníka. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov: bolesť v oblasti žalúdka (nadbrušku), nutkanie na vracanie, vracanie a horúčka. Môžu byť spôsobené zápalom pankreasu alebo žlčníka. − Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Sunitinibom Teva vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej časti žalúdka. Váš lekár vám pred liečbou a počas liečby Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02623-Z1A 3 Sunitinibom Teva, a v prípade potreby, musí robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene. − Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami. Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek. − Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno. Sunitinib Teva môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sunitinib Teva vysadia. Váš lekár rozhodne, kedy máte Sunitinib Teva znovu začať užívať. − Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sunitinibom Teva dali vyšetriť u zubára − ak máte, alebo ste mali bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub, povedzte to ihneď svojmu lekárovi a zubárovi − ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sunitinibom Teva, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty. Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie. − Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť bolestivé vredy na koži nazývané pyoderma gangrenosum alebo rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva nazývaná nekrotizujúca fasciitída. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi. Vo všeobecnosti je táto udalosť po prerušení liečby vratná. Pri užití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce. Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte pomoc lekára. − Ak máte alebo ste mali záchvaty. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy a stratu videnia. − Ak máte cukrovku. U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne sledovať, aby sa zhodnotilo, či je na minimalizáciu rizika nízkej hladiny cukru v krvi potrebná úprava dávkovania lieku na liečbu cukrovky. Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia). Deti a dospievajúci Sunitinib Teva sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov. Iné lieky a Sunitinib Teva Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sunitinibu Teva vo vašom tele. Informujte svojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá: • ketokonazol, itrakonazol – používané na liečbu hubových infekcií Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02623-Z1A 4 • erytromycín, klaritromycín, rifampicín – určené na liečbu infekcií • ritonavir – určený na liečbu HIV • dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy (ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia) • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital – určené na liečbu epilepsie a iných neurologických stavov • lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané na liečbu depresie a úzkosti Sunitinib Teva a jedlo a nápoje Počas liečby Sunitinibom Teva sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sunitinibom Teva používať spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Počas liečby Sunitinibom Teva nesmiete dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov. Sunitinib Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tvrdú kapsulu, to znamená v podstate „bez sodíka“. Viac →