TAFLOTAN int opo 30 (3x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.)

Aký je to druh lieku a ako účinkuje? Očné roztokové kvapky TAFLOTAN obsahujú tafluprost, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. TAFLOTAN znižuje tlak v oku. Používa sa, ak je tlak v oku veľmi vysoký.

• Na čo sa váš liek používa? TAFLOTAN sa používa na liečbu typu glaukómu
• ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom a taktiež na liečbu stavu známeho ako vnútroočná hypertenzia u dospelých. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri vášho oka
• čo môže mať napokon vplyv na váš zrak

Čo TAFLOTAN obsahuje

• Liečivo je tafluprost. 1 ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu. Jeden jednodávkový

• obal (0
• 3 ml) obsahuje 4
• 5 mikrogramov tafluprostu. Jedna kvapka (asi 30 µl) obsahuje približne 0
• 45 mikrogramov tafluprostu)

• Ďalšie zložky sú glycerol, dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát, edetan disodný, polysorbát 80

a voda na injekcie. Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný sa pridávajú na úpravu hodnoty pH.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04210-Z1A

• 6 Ako vyzerá TAFLOTAN a obsah balenia TAFLOTAN je číra
• bezfarebná tekutina (roztok) balená v jednodávkových plastových obaloch
• každý obal obsahuje 0
• 3 ml roztoku. V jednom vrecku je desať jednodávkových obalov. TAFLOTAN sa dodáva v baleniach s obsahom 30 alebo 90 jednodávkových obalov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko

Výrobca: Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Maďarsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Nórsko
• Poľsko
• Slovenská republika
• Švédsko:

• Taflotan Nemecko: Taflotan sine Rakúsko
• Belgicko
• Cyprus
• Francúzsko
• Grécko
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovinsko
• Španielsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko):

Saflutan

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2021.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 1 kvapka TAFLOTANU do oka alebo očí jedenkrát denne večer. Nekvapkajte viac kvapiek alebo nepoužívajte tento liek častejšie, ako určil váš lekár. Môže to znížiť účinnosť TAFLOTANU. Používajte TAFLOTAN do obidvoch očí len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

Používajte len ako očné kvapky. Neprehĺtajte.

Návod na použitie:

Keď otvoríte nové vrecko: Nepoužívajte jednodávkové balenia, ak je vrecko porušené. Otvorte vrecko pozdĺž prerušovanej čiary. Zapíšte si dátum otvorenia vrecka do priestoru určeného na dátum na vrecku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04210-Z1A

• 3 Vždy
• keď používate TAFLOTAN: 1. Umyte si ruky. 2. Z vrecka vyberte pás s jednodávkovými baleniami. 3. Z pruhu oddeľte jedno jednodávkové balenie. 4. Pás so zvyšnými baleniami vložte späť do vrecka
• zložte okraje a zavrite vrecko. 5. Uistite sa
• že roztok sa nachádza v spodnej časti jednodávkového obalu

6. Odskrutkujte zátku a otvorte obal.

7. Zakloňte hlavu smerom dozadu. 8. Priložte koniec kvapkadla obalu ku oku.

9. Potiahnite spodné viečko smerom dolu a pozerajte smerom nahor. 10. Jemne stlačte obal a nechajte padnúť jednu kvapku do priestoru medzi dolným viečkom a okom.

11. Na chvíľu zavrite oko a pritlačte prst na vnútorný kútik oka asi na jednu minútu. Týmto napomôžete zabrániť odtečeniu očnej kvapky dolu slzným kanálikom. 12. Utrite zvyšok roztoku z kože okolo oka.

Ak kvapka nepadne do oka, skúste to znova.

• Ak vám povedal váš lekár
• aby ste používali kvapky do obidvoch očí
• zopakujte kroky 7 až 12 aj pre druhé oko. Obsah jednodávkového balenia je dostatočný pre obe oči. Vyhoďte otvorený obal so zvyšným obsahom hneď po použití

Ak používate ďalšie lieky do oka, počkajte najmenej 5 minút medzi aplikáciou TAFLOTANU a ďalšieho lieku.

• Ak použijete viac TAFLOTANU
• ako máte
• je nepravdepodobné
• že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase

• Ak náhodou liek prehltnete
• poraďte sa
• prosím
• s lekárom

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04210-Z1A

• 4 Ak zabudnete použiť TAFLOTAN
• použite jednu kvapku ihneď
• ako si spomeniete
• a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Neprestaňte používať TAFLOTAN bez toho
• aby ste sa opýtali vášho lekára. Ak prestanete používať TAFLOTAN
• očný tlak sa znova zvýši. Môže to spôsobiť trvalé poškodenie vášho oka

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na jednodávkovom obale
• vrecku a na vonkajšej papierovej skladačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Neotvorené fóliové vrecká uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Vrecko otvorte až vtedy, keď idete použiť očné kvapky, pretože nepoužité obaly v otvorenom vrecku musia byť zlikvidované 28 dní po prvom otvorení vrecka.

Po otvorení fóliového vrecka:  Jednodávkové obaly uchovávajte v originálnom fóliovom vrecku.  Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.  Nepoužitý jednodávkový obal zlikvidujte po 28 dňoch od dátumu prvého otvorenia fóliového vrecka.  Otvorený jednodávkový obal so zvyšným roztokom ihneď po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.