Elymbus 0,1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale gel ods 10 (1x10)x0,3 g (obal LDPE jednod.)

Elymbus je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy.

Elymbus očný gél sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku u dospelých. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými liekmi nazývanými betablokátory vo forme očných kvapiek, ktoré taktiež znižujú tlak.

• Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu
• ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať
• zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný
• môže to viesť k ochoreniu
• ktoré sa nazýva glaukóm
• a nakoniec k poškodeniu vášho zraku

Čo Elymbus obsahuje

• Liečivo je bimatoprost. Jeden g očného gélu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
• Ďalšie zložky sú sorbitol, karbomér, trihydrát octanu sodného, makrogol, hydroxid sodný (na

úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá Elymbus a obsah balenia Elymbus je bezfarebný opalizujúci (javiaci sa v rozličných farbách na svetle) očný gél v jednodávkovom obale. Dodáva sa v jednodávkových obaloch balených vo vrecku po 10 kusov. Každý jednodávkový obal obsahuje 0,3 g lieku. Veľkosť balenia obsahuje 10, 30 (3 x 10) alebo 90 (9 x 10) jednodávkových obalov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francúzsko

Výrobca LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Francúzsko

alebo Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Dánsko Elymbus Rakúsko Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Belgicko Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Bulharsko Elymbus Елимбус Chorvátsko Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku Cyprus Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης Česká republika Elymbus

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00945-REG 8

• Nemecko Elymbus 0
• 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Estónsko Elymbus Grécko Elymbus Maďarsko Elymbus 0
• 1 mg/g szemgél egyadagos tartályban Španielsko Elymbus 0
• 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis Fínsko Elymbus Francúzsko Elumibus 0
• 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Island Elymbus Írsko Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container Taliansko Elymbus Litva Elymbus 0
• 1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje Luxembursko Elymbus Lotyšsko Elymbus 0
• 1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā Holandsko Elymbus Nórsko Elymbus Poľsko Elymbus Portugalsko Elymbus Rumunsko Elymbus 0
• 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză Slovinsko Elymbus 0
• 1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku Slovensko Elymbus 0
• 1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale Švédsko Elymbus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Elymbus sa má používať iba na podanie do oka. Odporúčaná dávka je jedna kvapka Elymbusu raz denne
• podávaná večer do oka
• ktoré je potrebné liečiť

Ak používate Elymbus s iným očným liekom, má sa podať najmenej 15 minút pred Elymbusom. Elymbus sa má použiť ako posledný.

Neužívajte liek viac ako raz denne, pretože to môže viesť k zníženiu účinnosti liečby.

Nositelia kontaktných šošoviek Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred použitím Elymbusu vybrať. Po použití Elymbusu počkajte 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek.

Návod na použitie Tento liek je určený na podanie do oka.

Pri používaní kvapiek postupujte podľa nasledovných pokynov: 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte. 2. Otvorte vrecko obsahujúce 10 jednodávkových obalov. 3. Odlomte jeden jednodávkový obal z pásika.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00945-REG 3

4. Otočením otvorte hornú časť jednodávkového obalu, ako je znázornené. Po otvorení obalu sa nedotýkajte jeho hrotu.

• 5. Prstom jemne stiahnite spodné viečko postihnutého oka. 6. Zakloňte hlavu dozadu a pozerajte sa na strop. 7. Umiestnite hrot jednodávkového obalu do blízkosti oka
• ale nedotýkajte sa ho. 8. Jemne stlačte jednodávkový obal tak
• aby sa do oka dostala len jedna kvapka
• potom uvoľnite spodné viečko

9. Opakujte to vo vašom druhom oku, ak vám to povedal váš lekár. Každý jednodávkový obal obsahuje dostatok očného gélu pre obe očí. 10. Uvoľnite dolné viečko a zatvorte na chvíľu oko (oči). 11. Utrite prebytočnú tekutinu, ktorá steká po tvári. Pokiaľ kvapka minula oko, skúste to znovu. 12. Jednodávkový obal po použití zlikvidujte. Nenechávajte si ho na opätovné použitie. Keďže po otvorení jednotlivého jednodávkového obalu nie je možné zachovať sterilitu (očný gél je bez konzervačných látok), pred každým použitím sa musí otvoriť nový obal. 13. Prebytočnú tekutinu utrite čistou vreckovkou. 14. Vložte neotvorené jednodávkové obaly späť do vrecka. Neotvorené obaly sa musia použiť do 1 mesiaca po otvorení vrecka.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00945-REG 4

• Ak použijete viac Elymbusu
• ako máte Ak ste použili viac Elymbusu ako ste mali
• je nepravdepodobné
• že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak zabudnete použiť Elymbus Ak ste si zabudli podať Elymbus
• kvapnite si jednu kvapku hneď
• ako si spomeniete
• a potom sa vráťte ku svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Elymbus Pre správny účinok sa musí Elymbus používať denne. Ak prestanete používať Elymbus, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku. Preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• vrecku a na jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00945-REG 7

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly použite do 1 mesiaca. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum, kedy ste vrecko otvorili. Nepoužité jednodávkové obaly uchovávajte v otvorenom vrecku na ochranu pred svetlom. Po prvom otvorení jednodávkového obalu: použite ihneď a jednodávkový obal po použití zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.