Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml int opo 1x3 ml (fľ.LDPE s kvapkadlom)

Vizimaco obsahuje dve rôzne liečivá (bimatoprost a timolol), obidve znižujú tlak vo vnútri oka. Bimatoprost patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy, čiže ide o analóg prostaglandínu. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory.

Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm). Vizimaco pôsobí tak, že znižuje tvorbu tekutiny a zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka.

Očné kvapky Vizimaco sa používajú na liečbu vysokého tlaku v oku u dospelých vrátane starších pacientov. Tento vysoký tlak môže viesť ku glaukómu. Lekár vám predpíše Vizimaco, ak iné očné kvapky obsahujúce betablokátory alebo analógy prostaglandínov neboli dostatočne účinné.

Vizimaco, očné roztokové kvapky neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Čo Vizimaco obsahuje

• Liečivá sú 0,3 mg/ml bimatoprostu a 0,5 mg/ml timololu, čo zodpovedá 6,8 mg/ml

timolólium-hydrogenmaleátu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát

kyseliny citrónovej (E330), kyselina chlorovodíková (E524) a/alebo hydroxid sodný (E507)(na úpravu pH) a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Vizimaco a obsah balenia Vizimaco je číry
• bezfarebný vodný roztok
• prakticky bez častíc
• naplnený v bielej nepriehľadnej 5 ml LDPE fľaške s bielym Novelia kvapkadlom (HDPE a silikón) s bielym HDPE uzáverom balené v papierovej škatuľke

Dostupné veľkosti balenia: škatuľa obsahujúca 1 alebo 3 fľašky po 3 ml očných roztokových kvapiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írsko

• Výrobca EXCELVISION 27 st. La Lombardière
• Zl La Lombardière
• 07100 ANNONAY
• Francúzsko

• PHARMATHEN S.A. Dervenakion 6
• Pallini Attikis
• 15351
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Dánsko Vizimaco Belgicko Vizimaco 0
• 3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels
• oplossing Bulharsko Vizimaco 0
• 3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи
• разтвор Česká republika Vizimaco Nemecko Vizimaco 0
• 3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
• Lösung

• Francúzsko Vizimaco 0.3 mg/5 mg par mL
• collyre en solution Holandsko Vizimaco0
• 3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels
• oplossing

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2024/05420-Z1B

9

Luxembursko Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Poľsko Vizimaco

• Rumunsko Vizimaco 0
• 3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice
• soluţie

• Slovinsko Vizimaco 0
• 3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko
• raztopina

Slovenská republika Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Obvyklé dávkovanie je jedna kvapka denne podaná buď ráno alebo večer do každého oka, ktoré je potrebné liečiť. Liek používajte každý deň v rovnaký čas.

• Nedovoľte aby sa hrot viacdávkového obalu dotkol oka alebo oblasti okolo oka. Môže to spôsobiť poškodenie vášho oka. Očné roztokové kvapky sa môžu znečistiť baktériami
• ktoré môžu spôsobiť vážne poškodenie oka
• dokonca stratu zraku. Aby ste zabránili znečisteniu viacdávkového obalu
• zabráňte kontaktu hrotu viacdávkového obalu s akýmkoľvek povrchom

Návod na použitie

Pred použitím očných kvapiek si prečítajte nasledujúce inštrukcie:

• Pred otvorením fľašky si umyte ruky.
• Nesmiete použiť tento liek, ak je predtým, ako ho prvýkrát použijete, ochranné tesnenie na

uzávere hrdla fľaše poškodené.

• Pred prvým použitím fľaštičku s kvapkadlom opakovane aktivujte (stláčajte) mimo oka, kým sa

neuvoľňuje stlačením jedna kvapka.

• Keď ste si istí, že sa z kvapkadla uvoľňuje samostatne jedna kvapka, zvoľte si polohu, ktorá

vám najviac vyhovuje pri aplikácii kvapiek (môžete si sadnúť, ležať na chrbte alebo stáť pred zrkadlom).

• Použitie do oka 1. Držte fľašku priamo pod viečkom
• otočte viečkom aby ste otvorili fľašu. Nedotýkajte sa ničoho hrotom fľašky
• aby sa zabránilo kontaminácii roztoku

2. Zakloňte hlavu a držte fľašku nad okom.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2024/05420-Z1B

4 3. Jemne stiahnite spodné viečko (vytvorte tak malý vačok) a pozrite sa nahor. Jemne stlačte v strede fľašku a nechajte kvapku spadnúť do oka. Upozornenie: môže dôjsť k niekoľkosekundovému oneskoreniu medzi stlačením fľašky a vkvapnutím. Fľašku nestláčajte veľmi silno. Ak kvapka spadne mimo oka, zopakujte postup uvedený vyššie. Poutierajte akýkoľvek prebytok očných kvapiek z tváre.

• Ak si nie ste istí
• ako použiť váš liek
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

4. Niekoľkokrát žmurknite, aby sa kvapka rozšírila cez oko.

5. Po použití lieku Vizimaco zatlačte prst do rohu oka, pri koreni nosa na 2 minúty. To pomôže zastaviť Vizimaco dostať sa do zvyšku tela.

• 6. Body 2 až 5 zopakujte tak
• aby ste aplikovali kvapku aj do druhého oka
• ak vám to predpísal lekár. Nie vždy je potrebné liečiť obe oči. Váš lekár vám predpíše/určí
• ktoré oko je potrebné liečiť

7. Aby sa odstránila zvyšková kvapalina na hrote je potrebné po každom použití a pred opätovným nasadením ochranného krytu fľašku jedenkrát pretrepať smerom nadol bez toho, aby sa čokoľvek dotklo hrotu kvapkadla. Je to potrebné pre správne dávkovanie pri ďalšom použití.

8. Po použití všetkých dávok zostane vo fľaši malé množstvo lieku Vizimaco. Neznepokojujte sa, pretože tam bolo pridané určité množstvo lieku navyše a vy dostanete celé množstvo lieku Vizimaco tak, ako vám predpísal lekár. Nepokúšajte sa získať zvyšné množstvo lieku, ktoré zostáva vo fľaši po ukončení liečby.

Nepoužívajte očné kvapky dlhšie ako 28 dní po prvom otvorení fľaše.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2024/05420-Z1B

5

Ak používate Vizimaco s ďalšími očnými liekmi, medzi kvapnutím lieku Vizimaco a ďalšieho lieku dodržte odstup najmenej piatich minút. Akúkoľvek očnú masť alebo očný gél aplikujte ako posledné.

• Ak použijete viac lieku Vizimaco
• ako máte Ak ste použili viac lieku Vizimaco ako máte
• je nepravdepodobné
• že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak sa obávate
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak zabudnete použiť Vizimaco Ak ste si zabudli podať Vizimaco
• kvapnite si jednu kvapku hneď
• keď si spomeniete
• a potom sa vráťte k svojmu pravidelnému dávkovaniu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Vizimaco Aby Vizimaco účinkoval správne, používajte ho každý deň.

Ak mate akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Z mikrobiologického hľadiska po prvom otvorení môže byť výrobok uskladnený maximálne 28 dní. Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky skladovania. Ďalšie podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že pred prvým použitím je tesniace viečko na hrdle fľašky poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2024/05420-Z1B

8