Neužívajte Tramadol Retard Actavis - ak ste alergický na tramadólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste vypili priveľa alkoholu alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, liekov proti bolesti, opiátov (silné lieky proti bolesti) alebo iných liekov, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu (psychotropné lieky) - ak užívate určité lieky na liečbu depresie (tiež nazývané inhibítory monoaminooxidázy, inhibítory MAO), alebo ak ste ich užívali počas posledných 14 dní - ak máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne zvládnutá užívaním liekov - na liečbu abstinenčných príznakov (príznaky po vysadení lieku) pri liekovej závislosti Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Tramadol Retard Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak ste mali poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v hlave (napr. po úraze) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02846-Z1B 2 - ak máte poruchy funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 3: Ako užívať Tramadol Retard Actavis) - ak máte ťažkosti s dýchaním - ak máte sklon k epilepsii alebo záchvatom, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť. Záchvaty boli hlásené u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčanej dávke. Riziko môže byť zvýšené, ak dávky tramadolu prekročia hornú hranicu dennej odporúčanej dávky (400 mg) - ak trpíte depresiou a užívate antidepresíva, pretože niektoré z nich sa môžu vzájomne ovplyvňovať s tramadolom (pozri časť „Iné lieky a Tramadol Retard Actavis“) - ak ste závislý na opiátoch - ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot) - ak používate iné lieky alebo látky, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu vrátane alkoholu. Bolesť hlavy spôsobená nadmerným užívaním liekov Po dlhodobej liečbe (> 3 mesiace) sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Pri užívaní tramadolu na liečbu tenznej alebo klastrovej bolesti hlavy alebo migrény (ochorenie, ktoré nie je registrované pre liečbu tramadolom) boli hlásené prípady bolesti hlavy spôsobenej nadmerným užívaním liekov. Premena tramadolu v pečeni Premena tramadolu prebieha za prítomnosti enzýmu v pečeni. Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu, čo na nich môže mať odlišný vplyv. U niektorých ľudí nemusí dôjsť k dostatočnému zmierneniu bolesti, u iných je zase vyššia pravdepodobnosť, že sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky. Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte prestať užívať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúžené zreničky, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha a strata chuti do jedla. Nedostatočná funkcia nadobličiek (nízke hladiny kortizolu) Ak sa u vás počas užívania Tramadolu Retard Actavis vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: extrémna únava, nedostatočná chuť do jedla, silná bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo nízky tlak krvi. Tieto príznaky môžu naznačovať, že máte nedostatočnú funkciu obličiek (nízke hladiny kortizolu). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či potrebujete hormonálny doplnok. Sérotonínový syndróm Existuje malé riziko, že sa u vás prejaví tzv. sérotonínový syndróm, ktorý môže nastať po užití tramadolu v kombinácii s niektorými antidepresívami alebo tramadolu samostatne. Ak sa u vás prejaví niektorý z príznakov spojených s týmto závažným syndrómom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Poruchy dýchania počas spánku Tramadol Retard Actavis môže spôsobiť poruchy dýchania počas spánku, ako je napríklad spánkové apnoe (prerušenia dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). K príznakom môže patriť prerušovanie dýchania počas spánku, zobúdzanie sa v noci na dýchavičnosť, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tramadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie lieku Tramadol Retard Actavis môže viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku Tramadol Retard Actavis alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02846-Z1B 3 - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), - ste fajčiar, - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania lieku Tramadol Retard Actavis spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohlo by to byť znakom toho, že u vás došlo ku vzniku závislosti alebo návyku: - musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár, - musíte užívať väčšiu dávku, ako vám bola odporúčaná, - liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na zaspávanie“, - opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky“). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby pre vás, vrátane toho, kedy je vhodné prestať a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 Ak prestanete užívať Tramadol Retard Actavis). Deti a dospievajúci Užívanie u detí s problémami s dýchaním Neodporúča sa, aby tramadol užívali deti a dospievajúci, ktorí majú problémy s dýchaním, keďže príznaky intoxikácie tramadolom u týchto detí a dospievajúcich môžu byť horšie. Iné lieky a Tramadol Retard Actavis Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tramadol Retard Actavis neužívajte v rovnakom čase a ani v priebehu 14 dní od užitia inhibítorov MAO (moklobemid alebo fenelzín na liečbu depresie, selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Súbežné používanie Tramadolu Retard Actavis a sedatívnych liekov (liekov s tlmiacim účinkom), ako sú benzodiazepíny a im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Vzhľadom k tomu sa má súbežné používanie zvážiť iba v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však váš lekár predpíše Tramadol Retard Actavis spolu so sedatívnymi liekmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívnych liekoch, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie alebo bolesti spôsobenej nervovými problémami (neuropatická bolesť), povedzte to svojmu lekárovi. Analgetický účinok (účinok na zmiernenie bolesti) Tramadolu Retard Actavis sa môže znížiť a/alebo skrátiť, ak súbežne užívate lieky obsahujúce - karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie) - buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti) - ondansetrón (používa sa na zamedzenie nevoľnosti – nutkaniu na vracanie). Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje: - ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče (záchvaty), ako sú niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak tento liek užívate v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Tramadol Retard Actavis pre vás vhodný, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02846-Z1B 4 - ak užívate niektoré antidepresíva. Tramadol Retard Actavis sa môže vzájomne ovplyvňovať s týmito liekmi a môže sa u vás prejaviť sérotonínový syndróm (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“), - ak súbežne s Tramadolom Retard Actavis užívate lieky na upokojenie, ako sú trankvilizéry, lieky na spanie, antidepresíva a silné lieky proti bolesti (morfín, kodeín, petidín). Môžete sa cítiť nadmerme ospalý alebo mať pocit, že omdliete, - ak súbežne s Tramadolom Retard Actavis užívate lieky na zriedenie krvi, ako je warfarín. Dávka týchto liekov by sa mala znížiť, pretože u pacientov existuje riziko závažného krvácania, - antikonvulzívne lieky užívané spolu s tramadolom môžu znižovať prah záchvatov a u týchto pacientov môže byť zvýšené riziko kŕčov. Tramadol Retard Actavis a alkohol Tramadol Retard Actavis sa nesmie používať v kombinácii s alkoholom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Tramadol prechádza placentou. Existuje len veľmi málo informácií na posúdenie možného poškodenia u ľudí. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov po narodení, ako následok závislosti. Preto sa tramadol nesmie užívať počas tehotenstva. Poraďte sa so svojím lekárom. Dojčenie Tramadol sa vylučuje do materského mlieka. Z tohto dôvodu by ste nemali užívať Tramadol Retard Actavis v období dojčenia viac než jedenkrát, a v prípade, že užijete Tramadol Retard Actavis viac než jedenkrát, mali by ste prerušiť dojčenie. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tramadol Retard Actavis môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie. Práve preto Tramadol Retard Actavis môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom alebo liekmi, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu. Neveďte vozidlá alebo nerobte činnosti, pri ktorých musíte byť sústredený pokiaľ neviete, ako na vás tramadol pôsobí, pozrite časť 4. „Možné vedľajšie účinky“, pre úplný zoznam možných vedľajších účinkov, ktoré môžu narušiť sústredenie a koordináciu. Viac →