Tri-Regol tbl obd 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

Tri-Regol sa používa na ochranu pred otehotnením.

Tri-Regol je určený dospelým. Tri-Regol nie je určený pre užívanie pred prvým menštruačným krvácaním (menarché). Tri-Regol nie je určený po menopauze.

• Tri-Regol patrí do skupiny liekov nazývaných kombinovaná perorálna antikoncepcia
• často označovaných ako tableta. Tri-Regol obsahuje dva typy hormónov: estrogén (etinylestradiol) a gestagén (levonorgestrel). Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka (ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku maternice (cervix)
• čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku. Menia výstelku maternice
• čím je menej pravdepodobné
• že príjme oplodnené vajíčko

Ak sa užíva správne, tableta je účinnou vratnou formou antikoncepcie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

2

Čo Tri-Regol obsahuje

Liečivá sú etinylestradiol a levonorgestrel. I. ružové obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 50 mikrogramov levonorgestrelu. II. biele obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 40 mikrogramov etinylestradiolu a 75 mikrogramov levonorgestrelu. III. okrové obalené tablety Každá obalená tableta obsahuje 30 mikrogramov etinylestradiolu a 125 mikrogramov levonorgestrelu.

• Ďalšie zložky sú I. ružové obalené tablety Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý
• mastenec
• kukuričný škrob
• monohydrát laktózy (33 mg). Obal tablety: sodná soľ karmelózy
• povidón
• červený oxid železitý
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• makrogol 6000
• kopovidón
• oxid titaničitý
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• sacharóza (22
• 013 mg). II. biele obalené tablety Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý
• mastenec
• kukuričný škrob
• monohydrát laktózy (33 mg). Obal tablety: sodná soľ karmelózy
• povidón
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• makrogol 6000
• kopovidón
• oxid titaničitý
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• sacharóza (22
• 013 mg)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

13

• III. okrové obalené tablety Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý
• mastenec
• kukuričný škrob
• monohydrát laktózy (33 mg). Obal tablety: sodná soľ karmelózy
• povidón
• žltý oxid železitý
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• makrogol 6000
• kopovidón
• oxid titaničitý
• uhličitan vápenatý
• mastenec
• sacharóza (22
• 013 mg)

Ako vyzerá Tri-Regol a obsah balenia

Každý blister obsahuje 21 tabliet: 6 ružových tabliet, 5 bielych tabliet a 10 okrových tabliet.

I. Ružové tablety: ružové lesklé obojstranne vypuklé okrúhle cukrom obalené tablety. II. Biele tablety: biele lesklé obojstranne vypuklé okrúhle cukrom obalené tablety. III. Okrové tablety: okrové lesklé obojstranne vypuklé okrúhle cukrom obalené tablety.

• Vnútorné balenie: PVC/PVDC/Al blister
• kalendárové balenie
• písomná informácia pre používateľku. Vonkajšie balenie: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 1 x 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapešť, Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

8

• Počas 21 dní užívajte denne jednu obalenú tabletu
• približne v rovnaký čas. Užite jednu tabletu každý deň v poradí podľa smeru šípok vytlačených na balení
• najprv 6 ružových tabliet
• ďalej 5 bielych tabliet a napokon 10 okrových tabliet
• pokým nie je blister prázdny. Nasleduje 7 dní bez užívania tabliet. V 2. alebo 3. deň počas 7 dní bez užívania tabliet sa zvyčajne začína menštruácii podobné krvácanie z vysadenia
• t.j. váš „mesačný cyklus“. Ďalší blister začnite užívať na 8. deň (po 7 dňoch bez užívania tabliet) – aj v prípade
• že krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Tri-Regol správne
• vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa
• a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý deň týždňa každý mesiac

Tabletu užívajte každý deň v približne rovnaký čas. Najjednoduchšie môže byť urobiť to ako prvú vec ráno alebo ako poslednú vec večer.

Tabletu prehltnite celú, podľa potreby zapite vodou.

Začatie prvého balenia Tri-Regolu

Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Užite prvú tabletu v prvý deň vášho cyklu. To je deň, kedy začína krvácanie. V smere šípky pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny. Ak začnete užívať Tri-Regol v 2.-7. deň vášho cyklu, používajte počas prvých siedmich dní užívania tabliet aj inú metódu antikoncepcie, ako je prezervatív alebo spermicídy, no toto platí iba pre prvé balenie.

Ak ste správne užili 21 tabliet a načas začínate ďalšie balenie, nemusíte počas siedmich dní bez užívania tabliet používať inú metódu antikoncepcie.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok, transdermálna náplasť) na Tri-Regol Tri-Regol začnite užívať deň po užití poslednej tablety z blistra predchádzajúcej antikoncepcie. Ak váš predchádzajúci strip (pásik) obsahuje aj tablety bez hormónov (placebo), môžete začať užívať Tri- Regol v deň po poslednom aktívnom hormonálnom užití, najneskôr však v deň po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet s vašou predchádzajúcou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (alebo po užití poslednej placebo tablety z predchádzajúceho balenia). Pri prechode z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti začnite užívať Tri-Regol pokiaľ možno v deň odstránenia, najneskôr však v deň, kedy by mala byť ďalšia aplikácia.

• Ak vám nie je jasné
• alebo ak máte ďalšie otázky
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitableta, injekcia alebo implantát) na Tri-Regol Tablety obsahujúce iba gestagén (minitablety) môžete prestať užívať kedykoľvek a začať užívať Tri- Regol obalené tablety môžete nasledujúci deň vo zvyčajnom čase. Uistite sa však, že pri pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet prijímate dodatočné ochranné opatrenia (napr. prezervatív alebo spermicídy).

Ak ste dostávali injekcie alebo ste mali implantát (antikoncepcia vsunutá pod kožu) s obsahom progestínu, Tri-Regol obalené tablety môžete začať užívať v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia, alebo v deň odstránenia implantátu. Pri pohlavnom styku počas prvých 7 dní užívania tabliet však máte prijať dodatočné ochranné opatrenia (napr. prezervatív alebo spermicídy).

Začatie užívania Tri-Regolu po pôrode alebo potrate, alebo po umelom prerušení tehotenstva Po pôrode, potrate alebo prerušení tehotenstva vám má lekár poradiť, ako užívať tabletu. Tri-Regol môžete začať užívať ihneď po potrate alebo prerušení tehotenstva, ktoré sa vyskytnú v priebehu prvých troch mesiacov tehotenstva. V tomto prípade nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

9

Ak ste po pôrode alebo potrate počas druhého trimestra (4. až 6. mesiaca) tehotenstva a ak nedojčíte, Tri-Regol môžete začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo po potrate. Ak začnete užívať tablety neskôr, musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať alternatívnu antikoncepciu (napríklad kondóm). Ak ste mali nechránený pohlavný styk, nemali by ste začať užívať Tri-Regol, kým nezačne menštruácia alebo kým si nie ste istá, že nie ste tehotná. Ak dojčíte, kombinovaná tableta sa neodporúča, pretože môže znížiť produkciu mlieka. Ak máte akékoľvek otázky o začatí liečby Tri-Regolom po pôrode alebo potrate, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci Tri-Regol nie je určený na použitie u žien, ktoré ešte nezačali menštruovať.

Staršie pacientky Tri-Regol nie je určený na použitie u žien po menopauze.

Pacientky s poruchou funkcie pečene Neužívajte Tri-Regol, ak máte ochorenie pečene. Pozri tiež časť “Neužívajte Tri-Regol”.

Pacientky s poruchou funkcie obličiek Nie sú dostupné žiadne údaje.

• Ak užijete viac Tri-Regolu
• ako máte Prípady závažných škodlivých účinkov po užití priveľa tabliet Tri-Regolu sa nehlásili. Ak ste užili viac tabliet Tri-Regolu naraz
• môžu sa u vás objaviť príznaky ako nevoľnosť
• vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak máte niektorý z týchto príznakov
• obráťte sa na svojho lekára
• ktorý vám poradí
• čo máte urobiť

Ak zabudnete užiť Tri-Regol Ak ste zabudli užiť tabletu, postupujte podľa nasledovných pokynov.

Ak ste sa oneskorili s užitím jednej tablety o menej ako 12 hodín. Ochrana pred otehotnením nebude znížená, ak užijete oneskorenú tabletu ihneď, ako si spomeniete, a budete pokračovať v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. To môže znamenať aj užitie dvoch tabliet v ten istý deň.

• Ak ste sa oneskorili s užitím jednej tablety o viac ako 12 hodín
• alebo ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu. Ak ste sa oneskorili s užitím jednej tablety o viac ako 12 hodín
• alebo ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená
• takže musíte použiť dodatočnú ochranu. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým vyššie je riziko otehotnenia. V takomto prípade postupujte podľa nasledovných pokynov:

Ako postupovať v prípade vynechania tablety v prvom týždni? Vynechanú tabletu musíte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že máte užiť dve tablety súčasne. Následne pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní musíte použiť tiež bariérovú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk počas 7 dní pred vynechaním tablety, musíte počítať s možnosťou otehotnenia. Čím viac tabliet ste vynechali a čím bližšie boli tieto tablety k intervalu bez užívania tabliet, tým je riziko otehotnenia vyššie. Kontaktujte svojho lekára pred tým, ako budete pokračovať v užívaní tabliet.

Ako postupovať v prípade vynechania tablety v druhom týždni? Vynechanú tabletu musíte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že máte užiť dve tablety súčasne. Následne pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ak ste tablety

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

10

• užívali správne počas 7 dní pred vynechanou tabletou
• nie je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak však táto podmienka nie je splnená
• alebo ak ste vynechali viac ako jednu tabletu
• musíte počas 7 dní používať aj inú antikoncepčnú metódu

Ako postupovať v prípade vynechania tablety v treťom týždni? Vzhľadom na nasledujúci interval bez užívania tabliet hrozí riziko zlyhania antikoncepčnej ochrany. Prijatie ďalších antikoncepčných opatrení nie je potrebné ak dodržíte niektorý z dvoch nasledovných alternatívnych postupov, a to za podmienky, že tablety ste počas siedmich dní pred vynechanou tabletou užívali správne. Ak táto podmienka nie je splnená, musíte postupovať podľa prvej z týchto dvoch alternatív a súčasne používať aj inú antikoncepčnú metódu počas nasledujúcich siedmich dní. 1. Vynechanú tabletu musíte užiť hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že máte užiť dve tablety súčasne. Následne pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Po užití všetkých tabliet zo súčasného balenia začnite hneď užívať tablety z ďalšieho balenia, t.j. vynechajte interval bez užívania tabliet medzi baleniami. Výskyt krvácania z vysadenia je nepravdepodobný až do doužívania druhého balenia, ale v dni užívania tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet zo súčasného balenia. V takom prípade začnite interval bez užívania tabliet po dobu maximálne 7 dní, vrátane dní, kedy ste zabudli užiť tablety, a potom pokračujte s ďalším balením. Ak ste vynechali tablety a po doužívaní druhého balenia sa neobjaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť tehotenstva.

V prípade vracania alebo hnačky Ak ste vracali alebo ste mali silnú hnačku počas 4 hodín po užití tablety, vaše telo nemuselo vstrebať liečivá z tablety, je to, ako keď zabudnete užiť tabletu. V tomto prípade sa máte riadiť vyššie uvedenými odporúčaniami pre zabudnuté tablety. Odporúča sa užiť navyše správnu farebnú tabletu z rezervného balenia. V prípade pretrvávajúcej silnej hnačky sa odporúča prijať dodatočné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

Ako oddialiť menštruačné krvácanie Na oddialenie menštruačného krvácania sa majú v deň po doužívaní súčasného balenia začať užívať okrové tablety z nového balenia Tri-Regolu s vynechaním prestávky medzi baleniami. Odďaľovať menštruačné krvácanie možno podľa potreby, najviac však 10 dní (záleží to od toho, koľko okrových tabliet z druhého balenia užijete). Počas oddialenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Tri-Regolu možno obnoviť po zvyčajných 7 dňoch bez užívania tabliet po doužívaní okrových tabliet.

Ako posunúť menštruačné krvácanie na iný deň v týždni Ak užívate Tri-Regol správne, menštruáciu budete mať vždy v rovnaký deň v mesiaci. Ak si chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, a nie na ten, na ktorý ste zvyknutá pri súčasnom užívaní tabliet, môžete skrátiť (ale nikdy nepredĺžiť) nadchádzajúci interval bez tabliet o toľko dní, o koľko chcete. Napríklad, ak vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a chcete, aby začala v utorok (t. j. o tri dni skôr), ďalšie balenie Tri-Regolu by ste mali začať užívať o tri dni skôr. Čím kratší je interval bez užívania tabliet, tým väčšia je možnosť, že nebudete mať krvácanie z vysadenia a že môžete mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie počas druhého balenia.

Ak prestanete užívať Tri-Regol Tri-Regol môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak prestanete užívať Tri-Regol, aby ste otehotneli, používajte inú metódu antikoncepcie, až kým sa váš cyklus neobnoví. V takom prípade bude pre lekára jednoduchšie určiť termín narodenia vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01174-ZME

11

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.