Qlaira tbl flm 6x28 (blis.PVC/Al)

• Qlaira je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. • Qlaira sa používa na liečbu silného menštruačného krvácania (ak nie je zapríčinené žiadnym ochorením maternice) u žien, ktoré si želajú užívať perorálnu antikoncepciu. • Každá farebná aktívna tableta obsahuje malé množstvo ženských hormónov, buď estradiol- valerátu, alebo estradiol-valerátu kombinovaného s dienogestom. • 2 biele tablety neobsahujú liečivá a nazývajú sa neaktívne tablety. • Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety.

Čo Qlaira obsahuje

Liečivá sú estradiol-valerát a estradiol-valerát kombinovaný s dienogestom.

Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) Qlairy obsahuje 26 aktívnych tabliet v 4 rôznych farbách v 1., 2., 3. a 4. rade a 2 biele neaktívne tablety v 4. rade.

Zloženie farebných tabliet obsahujúcich jedno alebo dve liečivá:

• 2 tmavožlté tablety
• každá obsahuje 3 mg estradiol-valerátu 5 červenkastých tabliet
• každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 2 mg dienogestu 17 svetložltých tabliet
• každá obsahuje 2 mg estradiol-valerátu a 3 mg dienogestu 2 tmavočervené tablety
• každá obsahuje 1 mg estradiol-valerátu

Zloženie neaktívnych tabliet:

Tieto tablety neobsahujú žiadne liečivá.

Ďalšie zložky farebných aktívnych tabliet sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• hydrolyzát kukuričného škrobu
• povidón K25 (E1201)
• stearát horečnatý (E572)

• Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464)
• makrogol 6000
• mastenec (E553b)
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E 171) a/alebo červený oxid železitý (E172)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01892-Z1A

16

Ďalšie zložky bielych neaktívnych tabliet sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón K25 (E1201)
• stearát horečnatý (E572)

• Filmový obal tablety: hypromelóza typ 2910 (E464)
• mastenec (E553b)
• oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Qlaira a obsah balenia

Tablety Qlaira sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté obalom.

• Každý rozkladací obal (28 filmom obalených tabliet) obsahuje 2 tmavožlté tablety v 1. rade
• 5 červenkastých tabliet v 1. rade
• 17 svetložltých tabliet v 2., 3. a 4. rade
• 2 tmavočervené tablety v 4. rade a 2 biele tablety v 4. rade

Tmavožltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane označená písmenami „DD“ v pravidelnom šesťuholníku. Červenkastá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane označená písmenami „DJ“ v pravidelnom šesťuholníku. Svetložltá tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane označená písmenami „DH“ v pravidelnom šesťuholníku. Tmavočervená tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane označená písmenami „DN“ v pravidelnom šesťuholníku. Biela tableta je okrúhla, s vypuklými povrchmi, na jednej strane označená písmenami „DT“ v pravidelnom šesťuholníku.

• Qlaira je dostupná v baleniach po 1
• 3 a 6 rozkladacích obaloch
• každý s obsahom 28 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer, spol. s r.o. Karadžičova 2 811 09 Bratislava Slovensko

Výrobca Bayer Weimar GmbH und Co. KG a Bayer AG Döbereinerstrasse 20 Müllerstrasse 178 99427 Weimar 13353 Berlín Nemecko Nemecko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: • Belgicko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Island
• Írsko
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko: QLAIRA/Qlaira • Taliansko: KLAIRA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

Každý rozkladací obal obsahuje 26 farebných aktívnych tabliet a 2 biele neaktívne tablety.

• Každý deň užite jednu tabletu Qlairy
• v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• máte ich však užívať každý deň v približne rovnakom čase

Príprava rozkladacieho obalu

Na pomoc pri sledovaní slúži 7 týždňových samolepiacich prúžkov, každý so 7 dňami týždňa.

• Vyberte týždňový samolepiaci prúžok
• ktorý sa začína dňom
• keď začínate užívať tablety. Ak napríklad začínate v stredu
• použite prúžok
• ktorý sa začína so „St“

• Prúžok s dňami týždňa nalepte na horný okraj rozkladacieho obalu Qlairy
• kde je napísané „Sem umiestnite týždňový samolepiaci prúžok“
• takže prvý deň bude nad tabletou označenou „1“

• Teraz je nad každou tabletou označený deň
• takže môžete sledovať
• či ste v konkrétny deň užili tabletu. Postupujte v smere šípok na rozkladacom obale
• kým neužijete všetkých 28 tabliet

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01892-Z1A

10

Zvyčajne sa takzvané krvácanie z vysadenia začne, keď užívate druhú tmavočervenú tabletu alebo biele tablety a nemusí sa skončiť skôr, ako načnete ďalší rozkladací obal. Niektoré ženy majú krvácanie ešte aj po užití prvých tabliet z nového rozkladacieho obalu.

• Ďalší rozkladací obal začnite užívať bez prestávky
• inými slovami povedané
• deň potom
• čo ste ukončili užívanie zo súčasného rozkladacieho obalu
• dokonca aj vtedy
• ak krvácanie neskončilo. Znamená to
• že máte začať užívať ďalší rozkladací obal v rovnakom dni týždňa
• ako to bolo pri súčasnom rozkladacom obale a krvácanie z vysadenia by malo nastať v rovnakých dňoch týždňa každý mesiac

• Pokiaľ budete používať Qlairu týmto spôsobom
• ste chránená proti otehotneniu aj počas 2 dní
• keď užívate neaktívne tablety

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého balenia

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu. Začnite s užívaním Qlairy v prvý deň cyklu (to znamená v prvý deň menštruácie)

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej tablety alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Môžete začať užívať Qlairu najlepšie hneď v deň nasledujúci po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepčnej tablety. Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, Qlairu začnite užívať v deň ich odstránenia alebo postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka obsahujúca len gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 9 dní užívania Qlairy používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate. Postupujte podľa odporúčaní svojho lekára.

• Po pôrode Qlairu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, počas prvých 9 dní užívania Qlairy použite bariérovú metódu (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Qlairu, musíte sa ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania. Ak chcete začať užívať Qlairu po pôrode a dojčíte, prečítajte si časť „Tehotenstvo a dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať
• opýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Qlairy ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití nadmerného množstva tabliet Qlairy sa nehlásili.

Ak ste užili viacero aktívnych tabliet naraz, možno budete pociťovať nevoľnosť alebo vracať. Mladé ženy môžu krvácať z pošvy.

• Ak ste užili priveľa tabliet Qlairy alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01892-Z1A

11 Ak zabudnete užiť Qlairu

• Neaktívne tablety: Ak zabudnete užiť bielu tabletu (2 tablety na konci rozkladacieho obalu)
• nemusíte ju užívať neskôr
• pretože neobsahuje žiadne liečivá. Je však dôležité
• aby ste zabudnutú bielu tabletu (tablety) odstránili
• aby ste si boli istá
• že ste neprekročili počet dní
• počas ktorých užívate neaktívne tablety
• pretože by to mohlo znamenať zvýšenie rizika otehotnenia. Pokračujte ďalšou tabletou vo zvyčajnom čase

• Aktívne tablety: V závislosti od dňa cyklu
• ako je uvedené v aktuálnom rozkladacom obale
• v ktorom ste zabudli užiť jednu aktívnu tabletu
• možno budete potrebovať podniknúť dodatočné antikoncepčné opatrenia
• napríklad použiť bariérovú metódu
• ako je prezervatív. Tablety užívajte podľa nasledovných zásad. Podrobnosti pozri tiež na „schéme o vynechaných tabletách“

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je narušená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. V závislosti od dňa cyklu
• ako je uvedené v aktuálnom rozkladacom obale
• v ktorý ste zabudli užiť jednu aktívnu tabletu
• podniknite dodatočné antikoncepčné opatrenia
• napr. použite bariérovú metódu
• ako je prezervatív. Podrobnosti pozri tiež na „schéme o vynechaných tabletách“

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto rozkladacom obale Vyhľadajte svojho lekára.

V jednotlivom dni neužívajte viac ako 2 aktívne tablety

Ak ste zabudli začať užívať z nového rozkladacieho obalu, alebo ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet z vášho rozkladacieho obalu počas 3. – 9. dňa, existuje riziko, že ste už tehotná (ak ste mali pohlavný styk 7 dní pred vynechaním tablety). V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára. Čím viac tabliet ste zabudli užiť (najmä medzi 3. – 24. dňom) a čím bližšie je obdobie užívania neaktívnych tabliet, tým väčšie je riziko zníženia ochrany pred otehotnením. Podrobnosti pozri tiež na „schéme o vynechaných tabletách“.

Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek aktívnu tabletu z rozkladacieho obalu a na konci užívania z rozkladacieho obalu nenastane krvácanie, môžete byť tehotná. Pred začatím užívania z nového rozkladacieho obalu vyhľadajte svojho lekára.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01892-Z1A

12

Použitie u detí

Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia u mladistvých, mladších ako 18 rokov.

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak ste vracali v priebehu 3 – 4 hodín po užití aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr ďalšiu tabletu. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, musíte postupovať podľa pokynov uvedených v časti „Ak Okamžite vyhľadajte svojho lekára Mali ste pohlavný styk pred týmto opomenutím? ÁNO Okamžite užite vynechanú tabletu Užite nasledujúcu tabletu v rovnakom čase ako zvyčajne (to môže znamenať užitie 2 tabliet v jednom dni) Pokračujte v užívaní jednej tablety každý deň v rovnakom čase ako zvyčajne Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (napr. prezervatív) Neužívajte vynechanú tabletu a odstráňte súčasný rozkladací obal Užite prvú tabletu z nového rozkladacieho obalu Pokračujte v užívaní jednej tablety z nového rozkladacieho obalu každý deň v rovnakom čase ako zvyčajne Počas nasledujúcich 9 dní používajte bariérovú metódu (napr. prezervatív) Okamžite užite vynechanú tabletu Užite nasledujúcu tabletu v rovnakom čase ako zvyčajne (to môže znamenať užitie 2 tabliet v jednom dni) Pokračujte v užívaní jednej tablety každý deň v rovnakom čase ako zvyčajne Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia NIE Iba 1 vynechaná tableta (uplynulo už viac ako 12 hodín) Odstráňte vynechanú tabletu Užite nasledujúcu tabletu v rovnakom čase ako zvyčajne Ak vynecháte poslednú tabletu v aktuálnom rozkladacom obale, pokračujte v užívaní prvej tablety z nového rozkladacieho obalu v rovnakom čase ako zvyčajne Nie je potrebná dodatočná antikoncepcia Deň 10-17 Deň 18-24

Deň 25-26

Deň 27-28

Deň 1-9 Vynechaná viac ako 1 farebná tableta. Zabudli ste začať užívanie z nového rozkladacie ho obalu

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01892-Z1A

13 zabudnete užiť Qlairu“. Ak nechcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob užívania, vezmite si zodpovedajúcu tabletu z iného rozkladacieho obalu.

Ak prestanete užívať Qlairu

Qlairu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Qlairy a pred pokusom o otehotnenie vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na rozkladacom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.