Zdravotný stav (anamnéza) a pravidelné kontroly Používanie HSL prináša riziká, ktoré sa musia posúdiť pri rozhodovaní o začatí alebo o pokračovaní užívania. Skúsenosti s liečbou žien v predčasnom prechode (z dôvodu zlyhávania funkcie vaječníkov alebo z dôvodu operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom s vašim lekárom. Než začnete užívať (alebo znovu užívať) HSL, lekár sa vás bude pýtať na priebeh vášho zdravotného stavu a na priebeh zdravotného stavu vašej rodiny. Môže sa rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie. To môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov, a/alebo, ak je to potrebné, interné vyšetrenie. Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B 2 Po začatí užívania VELBIENNE 2 mg/1mg musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vašim lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania liečby VELBIENNE 2 mg/1mg. ➢ Podľa odporúčania vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky. Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov, uvedených nižšie, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom, predtým ako začnete užívať VELBIENNE 2 mg/1mg. Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg: • ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že máte toto ochorenie; • ak máte zhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo existuje podozrenie na tento nádor; • ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je známa; • ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči; • ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia); • ak máte poruchu zrážavosti krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu); • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, vyvolané krvnou zrazeninou v tepnách, ako je srdcový (infarkt), mozgová porážka alebo angina; • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a hodnoty vašich pečeňových testov sa ešte nevrátili na normálne hodnoty; • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa dedí v rámci rodiny (dedičná porucha); • ak máte alergiu na estradiol-valerát, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ➢ Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz až v priebehu užívania VELBIENNE 2 mg/1mg, prerušte hneď užívanie a okamžite sa poraďte s lekárom. Upozornenia a opatrenia Ak sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledovných stavov, pred začatím liečby to povedzte vášmu lekárovi, pretože v priebehu liečby VELBIENNE 2 mg/1mg sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane, budete musieť navštevovať vášho lekára častejšie kvôli prehliadke týchto stavov: • fibroidy v maternici • rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria) v minulosti • zvýšené riziko tvorby krvných zrazením (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“ • zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (akou je rakovina prsníka, ktorú mala matka, sestra alebo stará matka) • vysoký krvný tlak • porucha pečene, akou je nezhubný nádor pečene • cukrovka • žlčové kamene • migréna alebo ťažké bolesti hlavy • porucha imunitného systému, ktorá postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus erytematosus, SLE) • epilepsia • astma Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B 3 • ochorenie, postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza) • veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy) • zadržiavanie tekutiny kvôli srdcovým alebo obličkovým ťažkostiam • dedičný a získaný angioedém Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mg a okamžite vyhľadajte lekára Ak počas užívania HSL spozorujete čokoľvek z nasledovného: • ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti „Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1mg“ • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Toto môže byť znakom ochorenia pečene • opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré naznačujú angioedém; • prudký vzostup krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat) • prvý výskyt bolestí hlavy, ktoré sa podobajú na migrénu • ak otehotniete • ak spozorujete znaky krvnej zrazeniny, ako je ▪ bolestivý opuch a sčervenanie nôh ▪ náhla bolesť na hrudníku ▪ ťažkosti s dýchaním Viac informácií nájdete v časti 2: „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“ Poznámka: VELBIENNE 2 mg/1mg nie je kontraceptívum. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie alebo ak ešte nemáte 50 rokov, môže byť ešte stále potrebné použitie dodatočnej antikoncepcie, aby sa zabránilo tehotenstvu. Poraďte sa s vašim lekárom. HSL a rakovina Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria). Pri užívaní HSL, ktorá obsahuje iba samotný estrogén, sa zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria). Gestagén, ktorý sa nachádza vo VELBIENNE 2 mg/1mg vás ochráni pred týmto zvýšeným rizikom. Nepravidelné krvácanie V priebehu prvých 3 – 6 mesiacov užívania VELBIENNE 2 mg/1mg sa môže u vás objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie). Ak však toto nepravidelné krvácanie: • pokračuje aj po prvých 6 mesiacoch • začne po viac ako 6 mesiacoch od začiatku užívania VELBIENNE 2 mg/1mg • pokračuje aj po ukončení užívania VELBIENNE 2 mg/1mg, vyhľadajte vášho lekára čo najskôr. Rakovina prsníka Údaje ukazujú, že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu- gestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov užívania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži, môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac, ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov. Porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 5-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov, sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac). Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B 4 U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-gestagén a budú ju užívať v priebehu 5 rokov, sa vyskytne 21 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 4 až 8 prípadov viac). U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-gestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac). ➢ Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte vášho lekára, ak zistíte zmeny, ako sú: • priehlbinky v koži • zmeny na bradavkách • akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky Okrem toho sa odporúča absolvovať mamografické vyšetrenie, ak vám je ponúknuté. Pri skríningu mamografie je dôležité, aby ste informovali zdravotnú sestru / zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám robí röntgenové snímanie, že užívate HSL, pretože tento liek môže zvýšiť hustotu prsníkov, čo môže ovplyvniť výsledok mamografie. Ak je hustota prsníka zvýšená, mamografia nemusí zistiť všetky hrčky v prsníku. Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien, ktoré HSL užívali počas piatich rokov, pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne 1 prípad naviac). Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh Krvné zrazeniny v žile (trombóza) Riziko krvných zrazenín v žile je u užívateliek HSL 1,3 až 3-násobne vyššie ako u neužívateliek, najmä počas prvého roku užívania. Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc, môže vyvolať bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, stratu vedomia alebo dokonca smrť. Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií, oznámte to vášmu lekárovi: • nie ste schopná dlhej chôdze kvôli väčšiemu chirurgickému výkonu, poraneniu alebo chorobe (pozrite aj časť 3 „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu“) • máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m²) • máte nejaký problém so zrážavosťou krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, zabraňujúcimi tvorbe krvných zrazenín • niektorý z vašich priamych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne • máte systémový lupus erytematosus (SLE) • máte rakovinu. Popis znakov krvnej zrazeniny nájdete v časti 2: „Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mg a okamžite vyhľadajte lekára“. Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B 5 Porovnanie U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 4 až 7 z 1 000 očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žile. U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali estrogénovú – gestagénovú HSL, bude takýchto prípadov 9 až 12 na 1 000 užívateliek (t.j. 5 prípadov navyše). Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Nie je žiadny dôkaz, že by HSL chránila pred srdcovým infarktom. U žien nad 60 rokov, užívajúcich estrogénovú – gestagénovú HSL, je nepatrne väčšia pravdepodobnosť vývoja srdcového ochorenia než u žien, ktoré žiadnu HSL neužívajú. Mozgová porážka U užívateliek HSL je 1,5-násobne vyššie riziko mozgovej porážky oproti neužívateľkám. Počet dodatočných prípadov mozgovej porážky z dôvodu užívania HSL vekom stúpa. Porovnanie U päťdesiatročných žien, ktoré neužívali HSL, možno po piatich rokoch v priemere u 8 z 1 000 očakávať výskyt mozgovej porážky. U päťdesiatročných žien, ktoré 5 rokov užívali HSL, bude takýchto prípadov 11 na 1 000 užívateliek (t.j. 3 prípady navyše). Ostatné stavy • HSL nechráni pred ubúdaním pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku sa objavili určité dôkazy o vyššom rozsahu ubúdania pamäte. Poraďte sa s vašim lekárom. Iné lieky a VELBIENNE 2 mg/1mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo iných prírodných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí. Niektoré lieky môžu ovplyvňovať pôsobenie VELBIENNE 2 mg/1mg. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov: • lieky na liečbu epilepsie (ako sú barbituráty, fenytoín, primidón, karbamazepín a prípadne oxkarbazepín, topiramát a felbamát); • lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín a rifabutín); • lieky na liečbu infekcie HIV (takzvané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (ako je nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir); • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum); • lieky na plesňové infekcie (ako je griseofulvín, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol a flukonazol); • lieky na bakteriálne infekcie (ako je klaritromycín a erytromycín); • lieky na niektoré srdcové choroby, vysoký krvný tlak (ako je verapamil a diltiazem); • grapefruitový džús. HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov: • lieku na epilepsiu (lamotrigínu), pretože by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov; • liekov proti vírusu hepatitídy C (HCV) (ako sú kombinované liečebné režimy ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s alebo bez ribavirínu,glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie výsledkov krvných testov funkcie pečene (zvýšenie pečeňového enzýmu ALT) u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu liečbu (CHC) obsahujúcu etinylestradiol. VELBIENNE 2 mg/1mg obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či môže dôjsť k zvýšeniu pečeňového enzýmu ALT pri užívaní VELBIENNE 2 mg/1mg s týmto kombinovaným liečebným režimom proti HCV. Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B 6 Laboratórne testy Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate VELBIENNE 2 mg/1mg, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov. Tehotenstvo a dojčenie VELBIENNE 2 mg/1mg sa používa len u žien po prechode (menopauze). V prípade otehotnenia okamžite prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1mg a oznámte to vášmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne náznaky, že by užívanie VELBIENNE 2 mg/1mg ovplyvňovalo vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VELBIENNE 2 mg/1mg VELBIENNE 2 mg/1mg obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →