Neužívajte Zafrillu ak: - máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež „Zafrilla a žilové krvné zrazeniny” nižšie; - máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien, vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Zafrilla a tepnové krvné zrazeniny" nižšie; - máte cukrovku s poškodením krvných ciev; - máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty funkcie vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela; - máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene; - máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov; - máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny; - ste alergická (precitlivená) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB 2 Ak sa u vás počas užívania Zafrilly vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zafrillu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Počas užívania Zafrilly nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety, náplasť, vnútromaternicové teliesko). Zafrilla nie je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia. V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná počas užívania Zafrilly a váš lekár vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi: Ak: - ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku; - máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka; - ste už niekedy mali depresiu; - máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Zafrilly; - sa u vás počas užívania Zafrilly vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi; - máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva; - ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu; - máte počas užívania Zafrilly bolesť v podbruší. Počas užívania Zafrilly je vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Zafrilla môže ovplyvniť ovuláciu. Ak počas užívania Zafrilly otehotniete, je mierne zvýšené riziko, že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým, než začnete užívať Zafrillu, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodov. Zafrilla a závažné krvácanie z maternice Maternicové krvácanie, napríklad u žien so stavom, pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice, nazývaným adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice, niekedy nazývané maternicové fibroidy (leiomyómy maternice), sa môže pri užívaní Zafrilly zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva, môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom, či máte ukončiť užívanie Zafrilly. Zafrilla a zmeny v cykloch krvácania U väčšiny žien liečených Zafrillou sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4). Zafrilla a žilové krvné zrazeniny Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky významné, zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén, ako je Zafrilla. Veľmi zriedkavo môžu krvné zrazeniny vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca smrteľné. Riziko žilovej krvnej zrazeniny sa zvyšuje: Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB 3 - vekom; - ak máte nadváhu; - ak vy alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne; - ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate Zafrillu, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie, kedy môžete Zafrillu opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť. Zafrilla a tepnové krvné zrazeniny Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je Zafrilla, a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). U žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť. Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie: - ak fajčíte. Počas užívania Zafrilly sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov; - ak máte nadváhu; - ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu; - ak máte vysoký krvný tlak. Pred užitím Zafrilly sa poraďte so svojím lekárom. Prestaňte užívať Zafrillu a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú: - silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín; - náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky; - náhla dýchavičnosť; - náhly kašeľ bez zjavnej príčiny; - akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény; - čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie; - ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť; - závrat alebo mdloba; - slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela. Zafrilla a rakovina Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Zafrilla zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skôr, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte kontaktovať svojho lekára. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára. Zafrilla a osteoporóza Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD) Užívanie Zafrilly môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Zafrillou pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy). Ak užívate Zafrillu, dostatočný príjem vápnika a vitamínu D v strave alebo vo výživových doplnkoch prospeje vašim kostiam. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB 4 Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Zafrillou, pretože Zafrilla má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme. Deti a dospievajúci Zafrilla nie je určená na použitie u dievčat pred menarché (prvým menštruačných krvácaním). Užívanie Zafrilly môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Zafrillou pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy). Iné lieky a Zafrilla Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi), že užívate Zafrillu. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Zafrilly v krvi a tým znížiť jej účinnosť, alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim: - lieky používané na liečbu: - epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát); - tuberkulózy (napr. rifampicín) - vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín a efavirenz); - hubových infekcií (grizeofulvín, ketokonazol); - rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Zafrilla a jedlo a nápoje Počas liečby Zafrillou sa máte vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Zafrilly vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Laboratórne vyšetrenia Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Zafrillu, pretože Zafrilla môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Zafrillu. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U používateliek Zafrilly sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zafrilla obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →