NEUŽÍVAJTE Endovelle ak: • máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež „Endovelle a žilové krvné zrazeniny” nižšie • máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Endovelle a tepnové krvné zrazeniny" nižšie • máte cukrovku s poškodením krvných ciev • máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty funkcie vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela • máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene • máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov • máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny, Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02317-Z1A 2 ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6 a na konci časti 2) Ak sa u vás počas užívania Endovelle vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Počas užívania Endovelle nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety, náplasť, vnútromaternicové teliesko). Endovelle NIE je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia. V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Endovelle a váš lekár vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi: Ak: - ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku - máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka - ste už niekedy mali depresiu - máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Endovelle - sa u vás počas užívania Endovelle vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u vás takého príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi - máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva - ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu - máte počas užívania Endovelle bolesť v podbruší. Počas užívania Endovelle je vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Endovelle môže ovplyvniť ovuláciu (uvoľnenie vajíčka z vaječníka). Ak počas užívania Endovelle otehotniete, je nepatrne zvýšené riziko, že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým než začnete užívať Endovelle, povedzte svojmu lekárovi, keď ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodou. Endovelle a závažné krvácanie z maternice Maternicové krvácanie, napríklad u žien so stavom, pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice sa nazýva adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice niekedy nazývané maternicové fibroidy (leiomyómy maternice), sa môže pri používaní Endovelle zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva, môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia), čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom, či máte zastaviť užívanie Endovelle. Endovelle a zmeny v cykloch krvácania Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02317-Z1A 3 U väčšiny žien liečených s Endovelle sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky). Endovelle a žilové krvné zrazeniny Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky významné zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén, ako je Endovelle. Veľmi zriedkavo krvné zrazeniny môžu vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca fatálne. Riziko žilovej krvnej zrazeniny rastie: • s vekom • ak máte nadváhu • ak vy alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne • ak musíte ísť na operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi, že užívate Endovelle, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie, kedy môžete Endovelle opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť. Endovelle a tepnové krvné zrazeniny Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je Endovelle a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Z žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť. Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie: • keď fajčíte. Počas užívania Endovelle sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov. • ak máte nadváhu • ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu • ak máte vysoký krvný tlak Pred užitím Endovelle sa poraďte sa so svojím lekárom. Prestaňte užívať Endovelle a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú: • silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín • náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky • náhla dýchavičnosť • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny • akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie • ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť • závrat alebo mdloba • slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02317-Z1A 4 Endovelle a rakovina Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné, či Endovelle zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie. Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien, ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými, ktoré hormóny neužívajú, no nie známe či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skoršie, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky, musíte vyhľadať svojho lekára. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára. Endovelle a osteoporóza Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD) Užívanie Endovelle môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby s Endovelle pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy). Ak užívate Endovelle, dostatočný príjem vápnika a vitamínu D, v strave alebo vo výživových doplnkoch, prospeje vašim kostiam. Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby s Endovelle, pretože Endovelle má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme. Iné lieky a Endovelle Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Endovelle. Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Endovelle v krvi a tým znížiť jeho účinnosť, alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim: • lieky používané na liečbu: o epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát) o tuberkulózy (napr. rifampicín) o vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (tzv. inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín, efavirenz) o fungálnych infekcií (grizeofulvín, ketokonazol) • rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Endovelle a jedlo a nápoje Počas liečby s Endovelle sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Endovellu vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02317-Z1A 5 Laboratórne testy Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate Endovelle, pretože Endovelle môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Endovelle. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U používateliek Endovelle sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Endovelle obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Deti a dospievajúci Endovelle nie je určený na použitie u dievčat, ktoré ešte nemali menštruáciu. Užívanie Endovelle môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby s Endovelle pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy). Viac →