Trombex 75 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Trombex obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny nazývanej antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu zabraňujú antiagregačné lieky, čím znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (daný proces sa volá trombóza). Trombex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombov), ktoré sa formujú v „skôrnatených“ krvných cievach (artériách). Daný proces je známy ako aterotrombóza a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je napr. náhla cievna mozgová príhoda /mŕtvica/, srdcový záchvat alebo aj smrť). Trombex vám lekár predpísal na zabránenie tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika nasledujúcich závažných príhod, pretože: ‒ vaše cievy strácajú pružnosť („kôrnatejú“ − tento stav sa volá ateroskleróza) a ‒ prekonali ste srdcový záchvat, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií, prípadne ‒ mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, známu ako „nestabilná angina pectoris“, alebo ste prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat). Na liečenie týchto ťažkostí môže lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej cievy tzv. stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám môže predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (je to liečivo, ktoré je súčasťou mnohých liekov na zmiernenie bolesti a zníženie teploty a taktiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín). ‒ sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda. Lekár vám môže v priebehu prvých 24 hodín podať kyselinu acetylsalicylovú. ‒ máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín a zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Trombexu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01451-Z1B

2

vám má predpísať Trombex a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.

Čo Trombex obsahuje Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).

• Ďalšie zložky sú manitol (E421)
• ricínový olej hydrogenovaný
• mikrokryštalická celulóza
• makrogol 6000
• nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza v jadre tablety a laktóza (mliečny cukor)
• hypromelóza (E464)
• trioktan glycerolu (E1518)
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172) a karnaubský vosk v obale tablety

• Ako vyzerá Trombex a obsah balenia Trombex sú ružové
• okrúhle
• dvojvypuklé tablety na jednej strane s vrytým znakom "75" a na druhej strane "1171". Sú dodávané v papierových škatuľkách obsahujúcich 7
• 14
• 28
• 30
• 84
• 90 a 100 tabliet v PVC/PVDC/Alumíniových blistroch
• alebo 28
• 30
• a 90 tabliet vo fľašiach z hnedého skla s bielym skrutkovacím uzáverom z HDPE a vysušovadlom

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva
• k. s
• U kabelovny 130
• Dolní Měcholupy
• 102 37 Praha 10
• Česká republika

• Výrobca Zentiva
• k. s
• U kabelovny 130
• Dolní Měcholupy
• 102 37 Praha 10
• Česká republika Sanofi Winthrop Industrie
• 1 rue de la Vierge
• Ambares et Lagrave
• 33565 Carbon Blanc cedex
• Francúzsko S.C.Zentiva S.A
• B-dul Theodor Pallady nr. 50
• Sector 3
• 032 266 Bukurešť
• Rumunsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika: Trombex Slovenská republika: Trombex 75 mg filmom obalené tablety Poľsko: Trombex Lotyšsko: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes Litva: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės Estónsko: Trombex 75 mg Maďarsko: Trombex 75 mg filmtabletta Rumunsko: TROMBEX
• 75 mg
• comprimate filmate Bulharsko: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2023.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01451-Z1B

4

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Trombexu denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Ak ste mali silnú bolesť v hrudníku (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg alebo 600 mg Trombexu (4 alebo 8 tabliet po 75 mg). Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Trombexu denne, ako je opísané vyššie.

Ak sa u vás vyskytli príznaky náhlej cievnej mozgovej príhody, ktoré ustúpili v krátkom časovom období (tiež známe ako prechodný ischemický záchvat) alebo mierna náhla ischemická cievna mozgová príhoda lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Trombexu (štyri 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Trombexu denne, užitá ako je opísané vyššie, s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týždňov. Následne má lekár predpísať buď samotný Trombex alebo samotnú kyselinu acetylsalicylovú.

Trombex musíte užívať tak dlho ako vám predpíše váš lekár.

• Ak užijete viac Trombexu
• ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice
• pretože hrozí zvýšené riziko krvácania

Ak zabudnete užiť Trombex Ak zabudnete užiť dávku Trombexu a spomeniete si na to v priebehu 12 hodín od zvyčajného času užívania, vezmite si tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak si na vynechanú tabletu spomeniete neskôr ako po 12 hodinách, jednoducho si zoberte až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Pre veľkosti balenia po 7, 14, 28 a 84 tabliet môžu byť dostupné oba varianty blistra (t. j. s potlačou kalendára alebo bez nej).

Ak prestanete užívať Trombex Liečbu neprerušujte bez rozhodnutia vášho lekára. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri (po skratke „EXP“). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Sklenená fľaša: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a užite v priebehu 3 mesiacov.

PVC/PVDC/Aluminium blister: Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01451-Z1B

6

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akýkoľvek viditeľný znak poškodenia lieku. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.