Uldiulan 25 mg tablety tbl 50x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Uldiulan je dlhodobé diuretikum a liek na zníženie krvného tlaku.

Uldiulan sa používa na:

•  liečbu srdcového
• pečeňového a obličkového nahromadenia tekutín v telesnom tkanive (kardiálny
• pečeňový a nefrogénny edém)  liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)  liečbu srdcovej nedostatočnosti (manifestné zlyhávanie srdca)

Čo Uldiulan obsahuje

• Liečivo je chlórtalidón:

Každá tableta Uldiulanu obsahuje 12,5 mg chlórtalidónu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, laktóza, monohydrát, povidón (K-30),

karboxymetylškrob A, sodná soľ a stearát horečnatý.

Každá tableta Uldiulanu obsahuje 25 mg chlórtalidónu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, laktóza, monohydrát, povidón (K-30),

• karboxymetylškrob A
• sodná soľ
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172) a stearát horečnatý

Každá tableta Uldiulanu obsahuje 50 mg chlórtalidónu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, laktóza, monohydrát, povidón (K-30),

• karboxymetylškrob A
• sodná soľ
• žltý oxid železitý (E172) a stearát horečnatý

Ako vyzerá Uldiulan a obsah balenia

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/04728-REG
• 2020/04729-REG
• 2020/04765-REG

• 11 Biele
• okrúhle a vypuklé tablety (5
• 0 mm ± 0
• 2 mm) bez deliacej ryhy. Bledoružové až červenkasté
• okrúhle a vypuklé tablety (7
• 0 mm ± 0
• 2 mm) bez deliacej ryhy. Žlté
• okrúhle a vypuklé tablety (9
• 0 mm ±0
• 2 mm) bez deliacej ryhy

• Uldiulan tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 10
• 20
• 30
• 50
• 60 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

• Výrobca Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas
• S.A. Rua da Tapada Grande
• n.º 2
• Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalsko

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Bulharsko Uldiulan 12
• 5 mg
• 25 mg
• 50 mg таблетки Česká republika Uldiulan Maďarsko Uldiulan 12.5 mg
• 25 mg
• 50 mg tabletta Poľsko Uldiulan Portugalsko Uldiulan Rakúsko Uldiulan 12
• 5 mg
• 25 mg
• 50 mg Tabletten Rumunsko Uldiulan 12
• 5 mg
• 25 mg
• 50 mg comprimate Slovenská republika Uldiulan 12
• 5 mg
• 25 mg
• 50 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Prosím
• starostlivo dodržiavajte pokyny
• aby ste predišli nedostatočnej účinnosti Uldiulanu

Dávkovanie by malo zodpovedať charakteru vášho ochorenia a individuálnej odpovedi počas liečby.

Mala by sa zvoliť najnižšia účinná dávka na zachovanie optimálnej účinnosti.

• Váš lekár bude opatrne dávkovať Ulôdiulan
• ak máte poruchy krvného obehu v koronárnych cievach (ischemická choroba srdca alebo mozgová skleróza)
• ako pri stave po srdcovom infarkte alebo mozgovej príhode

Odporúčaná dávka je:

• Hromadenie tekutín v tkanive pri ochoreniach srdca
• pečene a obličiek (kardiálny
• pečeňový a nefrogénny edém)
• srdcovej nedostatočnosti (srdcové zlyhanie) Odporúčaná začiatočná dávka je 25 až 50 mg/deň
• v závažných prípadoch sa môže zvýšiť až na 100 až 200 mg/deň. Dávka pri nefrogénnom edéme by nemala prekročiť 50 mg denne. Zvyčajná udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka
• napr. 25 až 50 mg/deň denne

Vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• Začiatočná dávka: 12
• 5 - 50 mg chlórtalidónu denne. Udržiavacia dávka: 12
• 5 – 25 mg chlórtalidónu denne

Začiatočná dávka sa má znižovať individuálne.

Podávanie u detí a dospievajúcich Nakoľko nie sú dostupné dostatočné terapeutické údaje u detí, chlórtalidón sa deťom nemá podávať.

Starší pacienti (> 65 rokov) a pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak ste starší a/alebo máte miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min a/alebo sérový kreatinín 1,1 – 1,8 mg/100 ml), vaša dávka sa má upraviť podľa vašich terapeutických potrieb a znášanlivosti (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/04728-REG
• 2020/04729-REG
• 2020/04765-REG

• 8 Tiazidové diuretiká a tiazidové analógy vrátane chlórtalidónu strácajú svoj diuretický účinok v prípadoch závažného poškodenia obličiek
• čo znamená klírens kreatinínu < 30 ml/min a/alebo sérový kreatinín > 1
• 8 mg/100 ml (pozri časť 2 „Neužívajte Uldiulan:”)

Pacienti s poruchou funkcie pečene Ak máte poruchu funkcie pečene, Uldiulan váš lekár vám má dávkovať podľa obmedzenia. V prípade závažnej dysfunkcie pečene sa Uldiulan nemá užívať (pozri časť 2. Neužívajte Uldiulan“).

Pacienti s poruchou funkcie srdca V prípade závažnej srdcovej nedostatočnosti s výrazným nahromadením tekutín v tkanive (edém) sa môže stať, že sa Uldiulan už prakticky neabsorbuje.

Spôsob podávania Uldiulan sa má prehltnúť nerozhryznutý s dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár vody). V prípade jednej dávky, sa má tableta užiť ráno s raňajkami. Ak sa podáva dvakrát denne, tablety sa majú užiť dodatočne s večerným jedlom. Zvýšenie dávky sa nemá posudzovať po uplynutí doby 2-3 týždňov.

Trvanie podávania O dĺžke liečby rozhodne váš lekár.

Po dlhodobej liečbe sa liečba Uldiulanom nesmie náhle prerušiť. Užívanie Uldiulanu má pokračovať s nižšou dávkou počas niekoľkých dní (znižované dávkovanie).

• Porozprávajte sa
• prosím
• so svojím lekárom
• ak máte pocit
• že účinok Uldiulanu je príliš slabý alebo príliš silný

Ak užijete viac Uldiulanu, ako máte

• Ak náhodne užijete viac Uldiulanu
• ako máte
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte najbližšie oddelenie pohotovostnej služby. Váš lekár podľa vašich príznakov rozhodne
• aké opatrenia je potrebné prijať

V prípade predávkovania a/alebo závažných symptómov ihneď vyhľadajte pohotovostnú/lekársku pomoc, aby sa mohlo začať s hospitalizáciou a opatreniami intenzívnej starostlivosti.

Príznaky akútneho alebo trvalého (chronického) predávkovania závisia od rozsahu straty tekutín a elektrolytov.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:

• závraty a mdloby, nevoľnosť, ospalosť, bolesť hlavy, zrýchlený pulz (tachykardia),
• nízky krvný tlak (hypotenzia) a poruchy krvného obehu so zníženým krvným tlakom pri zmene

zo sedu na ležanie (ortostatické regulačné poruchy)

• nerovnováha elektrolytov (nedostatok draslíka a/alebo sodíka v krvi) s nepravidelným tlkotom

srdca a svalovými kŕčmi (napr. kŕče v nohách).

• Silná dehydratácia tela a znížený objem cirkulujúcej krvi (hypovolémia) môžu mať za následok zhrubnutie krvi (hemokoncentráciu)
• kŕče
• necitlivosť
• nedostatok pohybu (letargiu)
• zmätenosť
• obehový kolaps a akútne zlyhanie obličiek

• Nedostatok draslíka v krvi (hypokaliémia) má za následok nezvyčajnú únavu
• svalovú slabosť
• podráždenie (napr. mravčenie a pocit chladu) rúk a nôh (parestézia)
• paralýzu (parézy)
• apatiu
• rozsiahlu tvorbu plynov v žalúdočnočrevnom trakte (meteorizmus) a zápcha (paralytický ileus) alebo poruchy vedomia až po kómu súvisiacu s nedostatkom draslíka (hypokaliemickú)

Ak zabudnete užiť Uldiulan

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/04728-REG
• 2020/04729-REG
• 2020/04765-REG

• 9 Ak zabudnete užiť dávku
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu
• ale pokračujte v užívaní obvyklej dávky podľa vašej zvyčajnej dávkovacej schémy
• ako vám predpísal váš lekár

Ak prestanete užívať Uldiulan Neprerušujte ani neukončujte liečbu Uldiulanom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Pred ukončením liečby vám môže lekár odporučiť, aby ste niekoľko dní pokračovali v užívaní Uldiulanu nízkou dávke (postupným znižovaním dávky). Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajši účinky

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), najmä pri vyšších dávkach, ktoré môžu spôsobiť

svalovú slabosť, svalové zášklby alebo abnormálny tep srdca

• zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia), čo môže viesť k bolestiam kĺbov

(záchvaty dny u predisponovaných pacientov)

• zvýšenie hladín lipidov (cholesterolu a triglyceridov) v krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízke hladiny sodíka a horčíka v krvi (hyponatriémia/hypomagneziémia)
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), ktorá môže spôsobiť únavu
• viac cukru v moči (glykozúria)
• u pacientov s manifestným diabetom to môže viesť k zhoršeniu metabolického stavu, môže sa

prejaviť latentný diabetes mellitus

• zvýšenie dusíkatých látok (močovina, kreatinín), najmä na začiatku liečby
• bolesť hlavy, závrat, slabosť
• nízky krvný tlak (hypotenzia)
• obehové poruchy so zníženým krvným tlakom, mdloby pri zmene zo sedu a ľahu (ortostatické

regulačné poruchy)

• búšenie srdca
• strata chuti do jedla, sucho v ústach, žalúdočnočrevné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, žalúdočná

• nevoľnosť
• bolesť žalúdka
• zápcha
• hnačka

• alergická kožná reakcia ako sčervenanie kože (exantém), žihľavka (urtikária), svrbenie (pruritus)
• znížené napätie kostrového svalstva (hypotenzia), svalové kŕče, neschopnosť dosiahnuť erekciu

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia) s neobvyklým krvácaním alebo tvorbou

modrín

• nízky počet bielych krviniek v krvi (leukopénia)
• veľký nedostatok špecifických bielych krviniek so zvýšenou náchylnosťou na infekcie a

závažnými celkovými príznakmi (agranulocytóza)

• zvýšený počet špecifických bielych krviniek (eozinofília)
• zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalcémia), ktorá môže spôsobiť nepokoj
• porucha citlivosti (ako je brnenie a necitlivosť) v rukách a nohách a perách (parestézia)
• porucha videnia, znížené slzenie
• nepravidelný srdcový rytmus
• hromadenie žlče v pečeni (intrahepatálna cholestáza) alebo zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
• zvýšená citlivosť vašej pokožky na slnečné žiarenie (reakcia z fotosenzitivity), napr. sčervenanie

kože (exantém)

• zápal krvných ciev s bolesťou alebo bez bolesti alergického pôvodu (vaskulitída)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2020/04728-REG
• 2020/04729-REG
• 2020/04765-REG

10 Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zmeny acidobázickej rovnováhy v krvi (hypochloremická alkalóza)
• alergické nahromadenie tekutiny v pľúcach (idiosynkratický pľúcny edém)
• problémy s dýchaním (prejavy zápalu pľúc a pľúcneho edému)
• bolesť brucha s nevoľnosťou, vracaním alebo horúčkou (príznaky pankreatitídy);
• alergický zápal obličiek (alergická intersticiálna nefritída)

Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• zhoršenie videnia alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého tlaku (možné príznaky

nahromadenia tekutiny v cievnej vrstve oka (choroidálny výpotok) alebo akútny glaukóm s uzavretým uhlom).

Mnoho vedľajších účinkov zmizne bez výraznej úpravy liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak niektorý z nasledujúcich účinkov pretrváva alebo sa zhoršuje:

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.