VESOXX 1 mg/ml sol inr 12x10 ml/10 mg (striek.inj.napl.PP)

• Čo je VESOXX 1 mg/ml VESOXX 1 mg/ml je roztok
• ktorý obsahuje liečivo nazývané oxybutyníniumchlorid. Účinkuje tak
• že uvoľňuje svalstvo močového mechúra a zabraňuje náhlym sťahom svalov (kŕčom). To pomáha kontrolovať uvoľňovanie vody (moču). Roztok VESOXX 1 mg/ml sa má vstreknúť priamo do močového mechúra (intravezikálne použitie) cez trubicu nazývanú katéter

Na čo sa VESOXX 1 mg/ml používa

• VESOXX 1 mg/ml sa používa u detí vo veku od 6 rokov a dospelých na liečbu hyperaktívneho

močového mechúra v dôsledku neurologického stavu ako je: • poranenie miechy, • rázštep chrbtice (vrodená chyba miechy).

• VESOXX 1 mg/ml sa má používať iba v prípade, že neviete dobre ovládať hyperaktívny

močový mechúr alebo ak pri perorálnom užívaní tohto lieku máte závažné vedľajšie účinky a ak sa v súčasnosti vyprázdňuje váš močový mechúr pomocou katétra.

Liečbu liekom VESOXX 1 mg/ml musí začať a dohliadať nad ňou lekár špecializovaný na liečbu hyperaktívneho močového mechúra z dôvodu neurologických porúch.

Čo VESOXX 1 mg/ml obsahuje

• Liečivo je oxybutyníniumhydrochlorid.

1 ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutyníniumhydrochloridu. Jedna kalibrovaná naplnená injekčná striekačka s 10 ml sterilného roztoku obsahuje 10 mg oxybutyníniumchloridu.

• Ďalšie pomocné látky sú kyselina chlorovodíková, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá VESOXX 1 mg/ml a obsah balenia VESOXX 1 mg/ml je číry a bezfarebný roztok.

Dodáva sa ako roztok pripravený na použitie v 10 ml naplnenej polypropylénovej injekčnej striekačke s piestom zo syntetickej brómbutylovej gumy a viečkom.

Škatuľa so 100 injekčnými striekačkami na priame spojenie so štandardnými katétrovými systémami. Škatuľa s 12 injekčnými striekačkami na priame spojenie so štandardnými katétrovými systémami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1-11 50670 Köln Nemecko

Výrobca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41 12277 Berlin Nemecko

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05908-Z1B 9 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: VESOXX 1 mg/ml Česká republika: VESOXX Holandsko: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Luxembursko: VESOXX 1 mg/ml Nemecko: VESOXX 1 mg/ml Poľsko: VESOXX Portugalsko: VESOXX 1 mg/ml Rakúsko: VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Slovenská republika: Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Španielsko: VESOXX 1 mg/ml Vesoxx 1 mg/ml intravesical solution

Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical Švédsko: Taliansko: Vesoxx 1 mg/ml Vesoxx 1 mg/ml, soluzione endovesicale

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie Prvú úpravu dávky vykoná neuro-urológ pod dôslednou urodynamickou kontrolou.

Neexistujú žiadne pevné pravidlá pre režim dávkovania, pretože sa vyskytujú vysoké interindividuálne rozdiely v tlaku močového mechúra a k dispozícii sú dávky potrebné na zlepšenie neurogénnej nadmernej aktivity detruzora. Dávkový režim (dávky a časovanie) sa preto musí stanoviť individuálne podľa potreby pacienta.

Jednotlivé dávky sa aplikujú na dostatočnú kontrolu uro-dynamických parametrov (maximálny tlak detruzora <40 cm H2O) s cieľom úplne inhibovať neurogénnu nadmernú aktivitu detruzora.

Počas intravezikálnej liečby oxybutynínom sa urodynamické parametre kontrolujú v pravidelných intervaloch, ako ich definuje ošetrujúci urológ.

Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť oxybutyníniumhydrochloridu u detí vo veku od 0 do 5 rokov nebola doteraz stanovená.

Odporúčania na dávkovanie v nasledujúcich vekových skupinách Odporúčania na dávkovanie boli vypočítané podľa percentilov telesnej hmotnosti rôznych vekových skupín (tabuľka č. 1).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05908-Z1B 10 Tabuľka 1: Odporúčania na dávkovanie v nasledujúcich vekových skupinách Veková skupina Vek [roky] Odporúčaná denná počiatočná dávka [mg] Odporúčaná celková denná dávka [mg] Deti 6 – 12 individuálna, pozri nižšie 2 – 30 Dospievajúci 12 – 18 10 10 – 40 Dospelí 19 – 65 10 10 – 40 Staršie osoby nad 65 10 10 – 30

• Ak sa považujú za potrebné vyššie dávky ako počiatočná dávka
• dávka sa má zvýšiť pomocou postupného prístupu
• kým sa nedosiahne dostatočná kontrola neurogénnej nadmernej činnosti detruzora
• aby sa umožnilo dôsledné monitorovanie účinnosti a bezpečnosti. Požadované denné udržiavacie dávky sa môžu rozdeliť do niekoľkých aplikácií (tabuľka č. 2 a 3). Vzhľadom na počet šiestich čistých intermitentnych katetrizácií (CIC) sa denne odporúča nasledujúca schéma dávkovania: Tabuľka 2: Odporúčaná schéma dávkovania (deti od 6 do 12 rokov) Denná dávka [mg] Podaná dávka na aplikáciu [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6 2 2 – – – – – 5 5 – – – – – 10 5 – 5 – – – 15 5 – 5 – 5 – 20 10 – 10 – – – 30 10 – 10 – 10 –

Tabuľka č. 3: Odporúčaná schéma dávkovania pre počiatočnú dávku 10 mg (dospievajúci od 12 rokov a viac, dospelí a staršie osoby) Denná dávka [mg] Podaná dávka na aplikáciu [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6 10 5 – 5 – – – 20 10 – 10 – – – 30 10 – 10 – 10 – 40 10 10 10 – 10 –

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05908-Z1B 11 Deti (od 6 do 12 rokov) Dávkovanie je individuálne
• s počiatočnou dávkou 0
• 1 mg/kg intravezikálne ráno. Dávka sa môže po 1 týždni liečby upraviť. Má sa použiť najnižšia účinná dávka. Na dosiahnutie primeraného účinku sa môže denná dávka zvýšiť maximálne na 30 mg denne za predpokladu
• že budú tolerované vedľajšie účinky. Jedna dávka by nemala prekročiť 10 mg. Bezpečnosť a účinnosť oxybutyníniumchloridu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená

Starší (nad 65 rokov) Tak ako pri iných anticholinergických liekoch je potrebné byť opatrní u oslabených a starších pacientov, najmä ak sa vyžadujú dávky vyššie ako 30 mg denne.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek VESOXX 1 mg/ml sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Použitie VESOXX 1 mg/ml u týchto pacientov sa má starostlivo sledovať a môže byť potrebné zníženie dávky.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára

Dávka Váš lekár vypočíta správne množstvo lieku VESOXX 1 mg/ml potrebné na liečbu vášho hyperaktívneho močového mechúra. Dávku si nemeňte sami.

Počas vašej liečby bude lekár pravidelne kontrolovať funkciu vášho močového mechúra a v prípade potreby môže upraviť vašu dávku.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05908-Z1B 4 Dospievajúci (vo veku 12 rokov a viac)
• dospelí a staršie osoby (nad 65 rokov) Odporúčaná začiatočná dávka je obvykle 10 ml lieku VESOXX 1 mg/ml denne

• Deti (6 – 12 rokov) Odporúčaná začiatočná dávka je obvykle 0
• 1 mg lieku VESOXX 1 mg/ml na kilogram telesnej hmotnosti ráno
• čo znamená
• že napr. u dieťaťa s hmotnosťou 20 kg bude začiatočná dávka 2 mg (2 ml)

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami Oznámte svojmu lekárovi, ak máte problém s pečeňou alebo obličkami.

• Spôsob podávania Váš lekár vám predpíše VESOXX 1 mg/ml len vtedy
• ak ste vy alebo vaši príbuzní/opatrovatelia oboznámení s postupom nazvaným čistá intermitentná katetrizácia (clean intermittent catheterisations
• CIC). Je to technika
• ktorá sa vykonáva najmenej šesťkrát denne
• aby sa pomohol vyprázdniť moč z močového mechúra pomocou katétra

CIC znamená čistá intermitentná katetrizácia:

• čistá: čo najviac bez mikróbov
• intermitentná: vykonávaná pravidelne mnohokrát denne
• katetrizácia: používanie katétra, čo je typ tenkej hadičky, na odvádzanie moču z močového

mechúra

Váš lekár vás a/alebo vašich príbuzných/opatrovateľov vyškolí v súvislosti s postupom CIC a postupom podávania VESOXX 1 mg/ml.

Injekčná striekačka je určená na jednorazové použitie alebo prípadne na dvojnásobné použitie, a to iba pri podaní zdravotníckymi pracovníkmi. Pri dvojnásobnom použití je injekčná striekačka určená pre jedného pacienta. Každú injekčnú striekačku je potrebné použiť do 24 hodín od otvorenia.

Postup je nasledujúci: 1. Vydezinfikujte si ruky podľa pokynov uvedených na obale dezinfekčného prostriedku. Otvorte obal naplnenej injekčnej striekačky na mieste označenom na tento účel. 2. Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z obalu. Odstráňte uzáver jeho miernym pootočením. 3. RADA: Pred odstránením tesniaceho uzáveru stlačte piest, aby ste uvoľnili tlakový bod. Tým sa zabezpečí, že sa s injekčnou striekačkou bude ľahko a rovnomerne manipulovať. • V prípade jednorazového použitia a ak vám bola predpísaná menšia dávka, ako je v injekčnej striekačke, vytlačte prebytočné množstvo pred instiláciou. • V prípade dvojnásobného použitia sa injekčná striekačka smie použiť druhýkrát iba u rovnakého pacienta a musí byť podávaná výlučne zdravotníckymi pracovníkmi v čistom a kontrolovanom prostredí. Ak sa zdravotnícky pracovník rozhodne injekčnú striekačku opätovne použiť, musí zabezpečiť, že po prvej instilácii sa katéter zlikviduje a na druhú instiláciu sa s použitím rovnakej striekačky použije nový, sterilný katéter. Zdravotnícky pracovník by mal zabezpečiť, aby sa kryt hrotu bezpečne nasadil na injekčnú striekačku ihneď po použití a aby sa striekačka správne uskladnila na ďalšie použitie. Injekčná striekačka musí byť uchovávaná mimo dosahu nepovolaných osôb. Na opätovné použitie by sa mala naraz použiť iba jedna naplnená injekčná striekačka. Striekačka sa musí zlikvidovať po druhom použití (t. j. po 24 hodinách) a následne sa má použiť nová injekčná striekačka. Zdravotnícky pracovník rozhodne, či je možné opätovné použitie. 4. Teraz vložte injekčnú striekačku späť do obalu bez toho, aby ste sa dotkli špičky injekčnej striekačky. 5. Vydezinfikujte si ruky a začnite s katetrizáciou. (pokyny nájdete na adrese: www.farco.de/isk).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05908-Z1B 5 6. Pred začatím instilácie úplne vyprázdnite močový mechúr cez katéter a uistite sa, aby bol katéter stále zavedený v močovom mechúre. 7. Naplnenú injekčnú striekačku opäť vyberte z obalu a pripojte ju na katéter. 8. Instilujte obsah naplnenej injekčnej striekačky do močového mechúra stlačením piestu injekčnej striekačky. Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku spolu s katétrom a zlikvidujte po jednorazovom použití alebo - v prípade opakovaného použitia - po druhom použití. 9. Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa likviduje v súlade s národnými požiadavkami. V záujme ochrany životného prostredia nelikvidujte lieky v odpadovej vode. Aplikovaný roztok zostáva v močovom mechúre až do ďalšej katetrizácie.

Uretrálny katéter a akýkoľvek nepoužitý liek musia byť zlikvidované.

• Ak použijete viac lieku VESOXX 1 mg/ml
• ako máte Ak ste omylom podali viac ako predpísanú dávku
• okamžite vyprázdnite močový mechúr cez katéter

• Predávkovanie môže spôsobiť príznaky ako nepokoj
• závrat
• poruchy reči a zraku
• svalovú slabosť alebo zrýchlený tep srdca

Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viac z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

• Ak zabudnete použiť VESOXX 1 mg/ml Ak zabudnete použiť dávku v obvyklom čase
• použite svoju bežnú dávku v kombinácii s ďalším katetrizačným cyklom. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku
• vynechajte zabudnutú dávku

Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa vždy so svojím lekárom.

• Ak prestanete používať VESOXX 1 mg/ml Ak prestanete používať VESOXX 1 mg/ml
• príznaky a stav hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom
• ak uvažujete o ukončení liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a škatuli po „EXP“: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú striekačku musíte zlikvidovať 24 hodín po jej prvom otvorení a použiť novú.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00173-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00398-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05908-Z1B 8 Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie