Vreya tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)

Vreya sa používa na liečbu kožných ochorení, ako sú napríklad akné, veľmi mastná pokožka a nadmerný rast ochlpenia u žien v reprodukčnom veku. Z dôvodu antikoncepčných vlastností tohto lieku vám liek má predpísať váš lekár iba vtedy, ak bude považovať liečbu hormonálnou antikoncepciou za vhodnú. Vreya sa má užívať iba vtedy, ak sa stav vašej pokožky nezlepšil po použití iných spôsobov liečby akné vrátane lokálnej liečby a antibiotík.

Čo Vreya obsahuje

• Liečivá sú cyproterónium-acetát a etinylestradiol.

Jedna tableta obsahuje 2 mg cyproterónium-acetátu a 0,035 mg etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• povidón K25 (E1201)
• stearát horečnatý (E470B)
• mastenec (E553B)
• obal tablety: sacharóza
• uhličitan vápenatý (E170
• makrogol 6000
• mastenec (E553B
• oxid titaničitý (E171)
• povidón K90 (E1201)
• glycerol 85 % (E422)
• montánny glykolovaný vosk (E912)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03050-ZME 12

Ako vyzerá Vreya a obsah balenia Vreya sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé obalené tablety. Vreya je dostupná v kalendárových blistrových baleniach vyrobených z PVC/hliníkovej fólie obsahujúcich 1x21, 3x21 alebo 6x21 obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii HEATON k.s
• Na Pankráci 14
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Haupt Pharma Münster GmbH
• Schleebrüggenkamp 15
• D-48159 Münster
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Vreya Dánsko: Vreya Fínsko: Vreya Holandsko: Ethinylestradiol 0,035 mg / cyproteronacetaat 2 mg Maďarsko: Cypromix Slovensko: Vreya

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Dĺžka používania Váš lekár vám povie
• ako dlho musíte pokračovať v užívaní Vreye. Vreya vás chráni pred otehotnením. Pokiaľ užívate tento liek
• nesmiete užívať žiadne iné perorálne antikoncepčné tablety

Ako užívať Vreyu? Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase, najlepšie večer a zapite ich tekutinou.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03050-ZME 7

• Každý blister obsahuje 21 tabliet. Tablety začnite užívať v správny deň v týždni. Napríklad
• ak začnete v stredu
• užite tabletu označenú „str“. Po užití prvej tablety
• užívajte ďalej každý deň jednu tabletu
• v smere šípok na obale. Keď ste skončili užívanie všetkých 21 tabliet z blistra
• bude nasledovať 7 dní bez užívania tabliet. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet by ste mali dostať menštruáciu. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň v týždni bez užívania tabliet

• Ďalšie balenie Vreye začnite užívať na 8. deň po prestávke
• aj v prípade
• že stále krvácate. Každé nové balenie začínajte užívať v ten istý deň týždňa ako predošlé balenie a potom aj vaše krvácanie bude začínať približne v ten istý deň každý mesiac

• Ak užívate Vreyu týmto spôsobom
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď tablety neužívate

Užívanie z prvého blistra

• Ak ste v predošlom mesiaci (mesiacoch) neužívali antikoncepčné tablety Užite prvú tabletu v prvý deň cyklu (prvý deň menštruačného krvácania). Začatím užívania Vreye v prvý deň vášho cyklu budete zároveň chránená pred otehotnením. Ak si prajete začať v 2.– 5. deň vášho cyklu, musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (ako je kondóm).

• Prechod z inej kombinovanej tablety Môžete začať užívať Vreyu na ďalší deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia kombinovaných tabliet (to znamená, že nebude prestávka medzi užívaním tabliet). Ak vaše predchádzajúce tablety obsahujú neaktívne tablety (placebo), musíte po poslednej aktívnej tablete z predchádzajúceho balenia začať hneď užívať Vreyu (ak si nie ste istý, ktoré tablety sú aktívne, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Ak ste užívali tablety z predchádzajúceho balenia správne, mohli by ste tiež začať s užívaním neskôr, ale nikdy nie neskôr ako prvý deň po zvyčajnom období bez užívania tabliet vášho predošlého balenia (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vášho predchádzajúceho balenia).

• • Prechod z vaginálneho krúžku alebo antikoncepčnej náplasti Ak ste používali vaginálny krúžok alebo antikoncepčnú náplasť
• prednostne by ste mali začať užívať Vreyu v deň ich odstránenia
• ale nie neskôr ako v deň
• keď sa mal aplikovať nový krúžok alebo nalepiť nová náplasť

• Prechod z „minitablety“ Na Vreyu môžete prejsť zo dňa na deň, ale počas prvých 7 dní musíte používať ďalšiu antikoncepciu (napr. kondóm).

• Prechod z antikoncepčnej injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS) Začnite užívať Vreyu v deň, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, keď by vám mali vybrať implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci progesterón (IUS). Počas prvých 7 dní však musíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm).

• • Po pôrode Ak chcete začať (prípadne obnoviť) užívať Vreyu po pôrode
• váš lekár vám môže odporučiť
• aby ste počkali do prvej normálnej menštruácie
• ale niekedy možno začať skôr. Postupujte podľa pokynov svojho lekára

• Po umelom prerušení tehotenstva alebo po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

Váš lekár vám oznámi, ako dlho máte užívať Vreyu.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/03050-ZME 8 Dĺžka liečby Vreyou bude závisieť od toho
• aké závažné sú príznaky (mastnota pleti
• akné alebo nadmerné ochlpenie). Liečba zvyčajne trvá niekoľko mesiacov

Odporúča sa pokračovať v liečbe Vreyou 3 až 4 cykly (mesiace) po úplnom vymiznutí príznakov (mastnota pleti, akné alebo nadmerné ochlpenie) a v liečbe týmto liekom sa nemá pokračovať výlučne z dôvodu poskytnutia perorálnej antikoncepcie.

• Ak máte dojem
• že účinok Vreye je priveľmi silný alebo priveľmi slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Liečba sa má prehodnotiť, ak nie je vhodná alebo zlyhá v liečbe:

• závažných akné alebo seborey po minimálne 6 mesiacoch liečby alebo
• hirsutizmu po minimálne 12 mesiacoch liečby,

• Ak užijete viac Vreye ako máte Ak ste užili viac Vreye
• ako ste mali
• môže to viesť k nevoľnosti
• vracaniu alebo vaginálnemu krvácaniu. Po užití väčšieho množstva tabliet Vreye sa nepozorovali žiadne závažné škodlivé účinky. Ak užije väčšie množstvo tabliet dieťa
• musíte ihneď vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika

Ak ste užili priveľa Vreye, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vreyu 1. ak uplynulo menej ako 12 hodín od užitia predošlej tablety, antikoncepčný účinok by nemal byť narušený, ak užijete omeškanú tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety vo zvyčajnom čase.

• 2. ak uplynulo viac ako 12 hodín od užitia predošlej tablety
• antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Čím viac tabliet po sebe zabudnete užiť
• tým väčšie je riziko zníženia antikoncepčnej ochrany. Riziko zlyhania antikoncepčnej ochrany je najväčšie
• ak sa tablety zabudli užiť na začiatku alebo na konci balenia

Postupujte podľa pokynov uvedených nižšie: • ak ste zabudli užiť viac ako jednu tabletu z blistra: Vyhľadajte svojho lekára. • ak ste zabudli užiť jednu tabletu v prvom týždni Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase, ale počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšiu antikoncepčnú metódu. Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, musíte zvážiť možné tehotenstvo. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. • ak ste zabudli užiť jednu tabletu v druhom týždni Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčná ochrana nie je narušená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné metódy. • ak ste zabudli užiť jednu tabletu v treťom týždni Máte dve možnosti:

• Užite omeškanú tabletu len čo si spomeniete, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet naraz.

Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia hneď po skončení užívania predošlého bez prestávky v užívaní. Nebudete mať menštruáciu pokiaľ neskončíte užívanie druhého balenia, ale počas užívania druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo krvácaniu.

• Alebo ukončite užívanie zo súčasného balenia a začnite užívať tablety po 7-dňovom

• období bez užívania tabliet (započítať musíte aj deň
• keď ste zabudli užiť tabletu!). Ak si prajete začať cyklus vo zvyčajný deň užívania
• môžete začať po období bez užívania tabliet kratšom ako 7 dní

• Ak ste zabudli užiť tablety a krvácanie sa nedostavilo po prvom normálnom období bez užívania tabliet
• má sa zvážiť možné tehotenstvo. Skôr
• ako začnete užívanie z ďalšieho blistra
• vyhľadajte svojho lekára

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03050-ZME 9 Alebo schematický:

• Čo robiť
• ak vraciate alebo máte silnú hnačku Ak začnete vracať alebo mať silnú hnačku 3 – 4 hodiny po užití tabliet
• liečivá nemusia byť úplne vstrebané. Účinok je podobný
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Užite novú tabletu z ďalšieho balenia
• čo najskôr ako je možné
• najlepšie do 12 hodín po zvyčajnom čase užívania tabliet. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo 12 hodín
• postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Vreyu“

Čo robiť, ak chcete oddialiť krvácanie Ak chcete oddialiť krvácanie (krvácanie z vysadenia), pokračujte v užívaní z ďalšieho balenia Vreye s vynechaním obdobia bez užívania tabliet. Môžete dokončiť užívanie všetkých tabliet z tohto druhého balenia alebo ukončiť užívanie skôr. Počas užívania druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.

Čo robiť, ak chcete zmeniť prvý deň krvácania Ak užijete tablety podľa nasledujúcich pokynov, vaša menštruácia/krvácanie z vysadenia budú začínať v približne rovnakom dni týždňa. Ak chcete zmeniť tento deň, môžete skrátiť bežné obdobie bez Ak ste zabudli viac ako 1 tabletu forgot more than 1 tablet tabletten vergeten Poraďte sa so svojim lekárom. Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabletyt? áno ess nie Užite vynechanú tabletu. Použite ďalšiu antikoncepčnú metódu (kondóm) počas 7 dní a pokračujte v zvyčajnom užívaní . Prvý týždeň Druhý týždeň Užite vynechanú tabletu Pokračujte v zvyčajnom užívaní. Ak ste zabudli užiť len 1 tabletu (pred viac ako 12 hodinami) Užite vynechanú tabletu. Pokračujte v zvyčajnom užívaní.; Začnite užívanie z ďalšieho balenia bez prestávky. Prestaňte hneď užívať blister. Začnite týždeň bez užívania tabliet (nikdy dlhšie ako 7 dní, vrátane vynechaného dňa). Pokračujte s ďalším blistrom. alebo Tretí týždeň

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/03050-ZME 10 užívania tabliet medzi dvoma blistrami (ale nikdy nepredlžujte toto obdobie!). Napríklad, ak vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a vy si prajete, aby začínala v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z ďalšieho balenia o 3 dni skôr, ako ste boli zvyknutá. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto obdobia vôbec nebudete krvácať. Môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu.

Čo robiť, ak sa objaví neočakávané krvácanie Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabliet môže občas dôjsť k neočakávanému krvácaniu (špineniu alebo krvácaniu). Možno budete potrebovať vložky. Pokračujte v užívaní tabliet. Nepravidelné krvácanie normálne skončí, len čo sa vaše telo prispôsobí tabletám (po približne 3 blistroch). Ak toto krvácanie pretrváva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, musíte vyhľadať svojho lekára.

• Čo robiť
• ak dôjde k vynechaniu krvácania Ak ste užili všetky tablety správne
• nevracali ste a neužívali ste iné lieky
• nie je pravdepodobné
• že by ste boli tehotná. Môžete pokračovať v užívaní ďalšieho balenia. Ak nedošlo ku krvácaniu dvakrát po sebe
• môžete byť tehotná. Ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra Vreye
• pokiaľ váš lekár nevylúči tehotenstvo

• Ak prestanete užívať Vreyu: Ak prestanete užívať Vreyu
• problémy
• pre ktoré ste ho užívali
• sa môžu vrátiť

Vreyu môžete kedykoľvek prestať užívať. Niekoľko dní po ukončení užívania tabliet, pravdepodobne dôjde ku krvácaniu z vysadenia ako počas obdobia bez užívania tabliet. Závisí to od množstva tabliet, ktoré ste užili pred vysadením lieku.

• Ak nechcete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej antikoncepcii. Ak prestanete užívať liek
• pretože si prajete otehotnieť
• lepšie je počkať do prvého normálneho krvácania (nie je to krvácanie z vysadenia
• ktoré máte po užití poslednej tablety Vreye)
• skôr ako sa pokúsite otehotnieť. Potom si môžete ľahšie vypočítať deň narodenia dieťaťa

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.