VULMIZOLIN 1,0 plv ino 50x1 g (liek.inj.)

• Cefalosporínové polosyntetické baktericídne antibiotikum so širokým spektrom účinku
• veľmi dobre rozpustné vo vode. Cefazolín rovnako ako ostatné beta-laktámové antibiotiká blokuje syntézu bunkovej steny citlivých baktérií. Je odolný voči účinku niektorých beta-laktamáz rovnako ako ostatné cefalosporíny 1. generácie
• s ktorými má zhodnú antibakteriálnu aktivitu. Antimikróbne spektrum: dobre citlivé sú streptokoky skupiny A
• B
• C
• G a ďalšie
• pneumokoky
• stafylokoky (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu)
• hemofily a kmene gramnegatívnych črevných tyčiniek Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Klebsiella sp
• izolované mimo nemocnicu (kmene izolované v nemocnici môžu byť rezistentné). Cefazolín nie je účinný voči kmeňom gramnegatívnych baktérií produkujúcim betalaktamázy (Enterobacter cloacae
• Citrobacter freundii
• Proteus vulgaris
• Providencia rettgeri
• Bacteroides fragilis
• Serratia sp
• Pseudomonas sp
• Acinetobacter sp. a ďalšie)
• všetky enterokoky rezistentné na penicilín a stafylokoky rezistentné na oxacilín (meticilín). Po podaní do svalu sa maximálna koncentrácia v sére dosiahne asi za hodinu. Asi 80 % dávky sa viaže na bielkoviny krvnej plazmy
• biologický polčas je 1
• 8 hodiny
• terapeutická hladina sa v krvi udrží približne 8 hodín. V žlči je hladina vyššia ako v krvnom sére. Cefazolín sa vylučuje v nezmenenej forme (80 - 90 %) obličkami. V terapeutických dávkach preniká do kĺbovej dutiny. Prechádza placentárnou bariérou
• v materskom mlieku a plodovej vode dosahuje nízke koncentrácie

• VULMIZOLIN 1
• 0 sa používa na liečbu ťažkých infekcií vyvolaných grampozitívnymi a gramnegatívnymi mikróbmi citlivými na cefazolín. Liečba infekcií dýchacieho a močopohlavného traktu
• žlčových ciest
• kože a mäkkých tkanív
• osteomyelitídy (zápal kostnej drene)
• septikémie (prítomnosť baktérii v krvi)
• endokarditídy (zápal vnútornej srdcovej blany)

Čo VULMIZOLIN 1,0 obsahuje

• Liečivo je cefazolín
• sodná soľ 1
• 05 g
• čo zodpovedá cefazolínu 1
• 0 g v jednej injekčnej liekovke

• 1 g VULMIZOLINU 1
• 0 obsahuje 48
• 3 mg t.j. 2
• 1 mmol sodíka

Ako vyzerá VULMIZOLIN 1,0 a obsah balenia

• Injekčná liekovka z bezfarebného skla s obrubou
• gumová zátka
• hliníkový uzáver s odnímateľným plastovým (flip off) viečkom
• škatuľka

• Veľkosť balenia: 1
• 10 a 50 injekčných liekoviek po 1
• 0 g Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii BB Pharma a.s
• Durychova 101/66
• 142 00 Praha 4 - Lhotka
• Česká republika

• Výrobca AtB Pharma
• s.r.o
• Sklabinská 28
• 036 01 Martin
• Slovenská republika Prevádzkareň AtB Pharma
• s.r.o
• 976 13 Slovenská Ľupča 970
• Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávky závisia od závažnosti a lokalizácie infekcie. Dospelí: pri pneumokokovej pneumónii 500 mg každých 12 hodín, pri infekciách vyvolaných grampozitívnymi mikróbmi 250 - 500 mg každých 6 hodín, pri akútnych nekomplikovaných infekciách urogenitálneho (močopohlavného) traktu 1 g každých 12 hodín, pri stredne ťažkých a ťažkých infekciách 500 mg až 1 g každých 6 až 8 hodín do svalu alebo vnútrožilovo injekciou, prípadne infúziou. U endokarditídy (zápalu vnútornej srdcovej blany) je možné podať vnútrožilovo až 6 g denne. Použitie u detí: celková denná dávka je 25, 50 u ťažkých infekcií až 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch čiastkových dávok podaných do svalu, vnútrožilovo alebo infúziou.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01562-Z1A

3

Predoperačná profylaxia: bežná dávka pre dospelých je 1 až 2 g vnútrožilovo alebo 1 g do svalu, u detí sa dávka na kg telesnej hmotnosti volí v závislosti na očakávanom riziku infekcie a dĺžke operačného zákroku, 30 až 60 minút pred chirurgickým zákrokom.

Približnú schému podľa druhu operačného zákroku uvádza tabuľka: Typ operácie Dávka pred operáciou Pooperačná dávka / interval Trvanie profylaxie Kardiochirurgia 2 g i.v. 1 g i.v./6 - 8 h 24 h max. 48 h Cievna chirurgia 2 g i.v. 1 g i.v./6 - 8 h 24 h Ortopédia a úrazová chirurgia 2 g i.v. 1 g i.v./6 - 8 h 24 h max. 48 h Chirurgia hrudníka a pažeráka 1 g i.v. 1 g i.v./8 h max. 24 h Cerviko-faciálna chirurgia 2 g i.v. 1 g i.v./8 h 24h max. 48 h Gastroduodenálna a biliárna chirurgia 2 g i.v. Ak trvá operácia viac ako 2 h + 1 g i.v. Gynekológia a pôrodníctvo 2 g i.v. 1 g i.v./8 h 24 h

S ohľadom na biologický polčas cefazolínu (2 h) stačí jedno podanie na operačný zákrok trvajúci 2 - 3 hodiny. Pri zvýšenom riziku infekcie je možné podávať v priebehu 24 hodín 500 mg až 1 g VULMIZOLINU 1,0 každých 6 až 8 hodín. Pri renálnej insuficiencii (zlyhávaní obličiek) je potrebné dávkovanie VULMIZOLINU 1,0 upraviť. Úvodná dávka odpovedá normálnej jednotlivej dávke (0,5 - 1,0 g), nasledujúcej dávky a dávkové intervaly sa upravujú podľa hodnôt klírensu endogénneho kreatinínu.

• Klírens endogénneho kreatinínu za 24 h Jednotlivá dávka v mg Interval medzi dávkami v h ml / min zodp. ml / s stredne ťažká infekcia ťažká infekcia nad 70 nad 1
• 17 bez úpravy 8 40 - 70 0
• 67 - 1
• 17 500 1250 12 20 - 40 0
• 33 - 0
• 67 250 600 12 5 - 20 0
• 08 - 0
• 33 150 400 24 pod 5 pod 0
• 08 75 200 24

Spôsob podávania Na injekciu do svalu sa pridá do injekčnej liekovky s 1 g VULMIZOLINU 1,0 4 až 6 ml vody na injekciu alebo izotonického roztoku NaCl. Injekciu je potrebné aplikovať do miesta s väčším množstvom svalovej hmoty. Na vnútrožilovú injekciu sa 1 g VULMIZOLINU 1,0 rozpustí najprv v 2 ml vody na injekciu a potom sa ďalej zriedi na celkový objem najmenej 10 ml. Aplikuje sa pomaly (2 až 3 minúty). Na vnútrožilovú infúziu sa injekčný roztok ďalej riedi s 50 až 100 ml bežne používaných základných infúznych roztokov. Podáva sa 20 - 30 minút.

Ak dostanete viac VULMIZOLINU 1,0, ako máte Toxické prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť, zápal žíl v mieste podania. Injekčné podanie nevhodne veľkých dávok môže vyvolať závrat, mravčenie, bolesť hlavy. K predávkovaniu môže dôjsť i pri podávaní nízkych dávok pacientom so zníženou funkciou obličiek, alebo pri vzájomnom pôsobení s inými liečivami a pod. Liečba predávkovania spočíva v okamžitom prerušení podávania, zaistení dýchania (v prípade potreby i umelou ventiláciou), zaistení činnosti srdca a krvného obehu s cieľom zachovania životných funkcií pacienta. V indikovaných prípadoch i začatie antikonvulzívnej liečby (protikŕčová).

Ak vám zabudnú podať VULMIZOLIN 1,0 Vynechaná dávka sa vám nebude nahrádzať podaním dvojitej dávky.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01562-Z1A

4

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01562-Z1A

5

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Pripravený roztok VULMIZOLINU 1,0 je stály 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.