Nepoužívajte ZEPILEN • ak ste alergický na cefazolín alebo iné cefalosporínové antibiotiká • ak ste v minulosti prekonali okamžitú a/alebo závažnú reakciu z precitlivenosti pri použití penicilínu alebo beta-laktámového antibiotika iného typu • riedený v roztoku lidokaínu, ak je u vás lidokaín kontraindikovaný Pre podanie deťom mladším ako jeden rok sa cefazolín nesmie rozpúšťať v roztoku lidokaínu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ZEPILEN, obráťte sa na svojho lekára ak: • ste v minulosti boli precitlivený na penicilín alebo iné lieky, môžete byť precitlivený aj na cefazolín. Ak dôjde k alergickej reakcii, musí byť liečba prerušená, alergickú reakciu je potrebné liečiť a musí sa sledovať funkcia obličiek. Váš lekár navrhne alternatívnu liečbu. • ak používate maximálnu dávku a ste vážne chorý alebo súčasne užívate iné lieky, ktoré sú potenciálne škodlivé pre obličky (aminoglykozidy alebo silné diuretiká), lekár bude kontrolovať funkciu obličiek a v prípade potreby upraví dávkovanie. • máte pridružené ochorenie narúšajúce zrážanie krvi (napr. hemofília, vredy žalúdka a dvanástnika), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť krvácanie. V týchto prípadoch má byť skontrolovaná vaša krvná zrážanlivosť. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05662-Z1A, 2025/00740-Z1B 2 Počas liečby liekom ZEPILEN: Ak používate ZEPILEN dlhú dobu, lekár bude kontrolovať, či u vás nedochádza k premnoženiu baktérií necitlivých na cefazolín. Vo výnimočných prípadoch sa v priebehu liečby cefazolínom môžu objaviť poruchy zrážania krvi. Rizikové faktory sú faktory spôsobujúce nedostatok vitamínu K alebo faktory ovplyvňujúce ďalšie mechanizmy zrážania krvi. Ak máte dlhotrvajúce a závažné hnačky v priebehu liečby, môžete trpieť zápalom tenkého a hrubého čreva s poškodením črevnej sliznice (pseudomembranózna kolitída). Ak sa vás týka alebo v minulosti týkalo ktorékoľvek z vyššie uvedených varovaní, poraďte sa s lekárom. Deti Cefazolín sa neodporúča pre použitie u novorodencov a dojčiat do 1 mesiaca veku, pretože bezpečnosť užívania nebola pre túto skupinu doteraz stanovená. Iné lieky a ZEPILEN Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neodporúčané kombinácie: Antibiotiká Ak sa súbežne s liekom ZEPILEN užívajú antibiotiká určitej skupiny (bakteriostatické látky), ako sú tetracyklíny a makrolidy, môžu tieto látky znižovať účinnosť lieku ZEPILEN. Probenecid Pri súbežnom podávaní probenecidu (liek na metabolické poruchy) sa znižuje vylučovanie cefazolínu obličkami. Použitie s opatrnosťou: Vitamín K1 Ak užívate vitamín K1, môže byť potrebné zvýšenie jeho dávky. Antikoagulanciá (látky na riedenie krvi) a heparín Cefalosporíny môžu veľmi zriedkavo viesť k poruchám zrážanlivosti krvi. Pri súbežnom užívaní perorálnych antikoagulancií alebo heparínu vo vysokých dávkach je potrebné sledovať koagulačné parametre. Nefrotoxické látky (látky škodlivé pre obličky) Pravdepodobnosť nefrotoxických účinkov je vyššia pri súčasnom podávaní nefrotoxických látok (aminoglykozidy, polymyxíny) alebo určitých diuretík (furosemid, kyselina etakrynová). V týchto prípadoch je potrebné sledovať obličkové funkcie. Laboratórne vyšetrenia ZEPILEN môže ovplyvniť výsledky krvného testu nazývaného Coombsov test. Ak máte poskytnúť vzorku krvi na vyšetrenie, upozornite zdravotníckeho pracovníka, že používate tento liek. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05662-Z1A, 2025/00740-Z1B 3 Tehotenstvo Neexistujú dostatočné údaje o použití cefazolínu počas tehotenstva, aby bolo možné posúdiť jeho možné riziká. Ako preventívne opatrenie sa použitie lieku ZEPILEN počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Dojčenie Cefazolín prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. V liečebných dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na novorodenca. ZEPILEN je možné používať počas dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov ZEPILEN môže zriedkavo spôsobiť závrat, čo môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky) ZEPILEN obsahuje sodík Tento liek obsahuje 2,1 mmol (48,3 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. 3. Ako sa ZEPILEN podáva Tento liek vám vždy podá lekár alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky personál. To preto, že sa podáva buď ako injekcia alebo infúzia. Dávkovanie Dospelí Pri infekciách spôsobených vysoko citlivými mikroorganizmami je zvyčajná dávka pre dospelých 1 – 2 g/deň rozdelená do dvoch alebo troch rovnakých dávok. Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi a gramnegatívnymi patogénmi je zvyčajná dávka 3 – 4 g/deň rozdelená do troch alebo štyroch rovnakých dávok. U veľmi ťažkých infekcií sa ZEPILEN podáva v dávkach až 6 g/deň. Prevencia infekcií v súvislosti s chirurgickým zákrokom - Pred operáciou: 1 g sa podáva 30 minút až 1 hodinu pred operáciou - Počas operácie: 500 mg až 1 g podáva sa pri trvaní operácie viac ako 2 hodiny - Po operácii: 500 mg až 1 g sa podáva každých 6-8 hodín počas 24 hodín U dospelých s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebná nižšia dávka. Veľkosť dávky možno určiť na základe hladiny antibiotika v krvi alebo na základe hodnôt charakterizujúcich funkciu obličiek. Starší pacienti U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Použitie u detí Pri infekciách spôsobených extrémne citlivými grampozitívnymi mikroorganizmami je účinná dávka 25 – 50 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do dvoch až štyroch dávok za deň. Pri infekciách spôsobených menej citlivými grampozitívnymi mikroorganizmami a gramnegatívnymi patogénmi sa odporúča maximálne 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelených do troch alebo štyroch rovnakých dávok. U detí s poruchou funkcie obličiek môžu byť potrebné nižšie dávky, aby sa zabránilo akumulácii. Veľkosť dávky možno určiť na základe hladiny antibiotika v krvi. Ak to nie je možné, dávka sa odvodí z klírensu kreatinínu (hodnota charakterizujúca funkciu obličiek) podľa nasledujúcich pokynov: • U detí so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 40 – 20 ml/min) je dostatočných 25 % normálnej detskej dennej dávky rozdelených do dávok každých 12 hodín. Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2023/05662-Z1A, 2025/00740-Z1B 4 • U detí s závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20 – 5 ml/min) je dostatočných 10 % normálnej detskej dennej dávky každých 24 hodín. Všetky tieto pokyny platia po aplikácii začiatočnej nasycovacej dávky. Dojčatá Vzhľadom k tomu, že bezpečnosť použitia u nedonosených detí a detí mladších ako jeden mesiac nebola stanovená, použitie lieku ZEPILEN sa u týchto pacientov neodporúča. Dĺžka liečby Záleží na priebehu ochorenia. V súlade so všeobecnými zásadami liečby antibiotikami má liečba liekom ZEPILEN pokračovať aspoň 2 až 3 dni po vymiznutí horúčky alebo kým nie je preukázané, že bola odstránená príčina ochorenia. Spôsob podania ZEPILEN možno podávať injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo infúziou do žily (intravenózne). Pred podaním sa ZEPILEN musí rozpustiť. Podrobné informácie sú uvedené v časti pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie. Intramuskulárna injekcia ZEPILEN má byť aplikovaný do veľkého svalu. Pre podanie deťom mladším ako jeden rok sa cefazolín nesmie rozpúšťať v roztoku lidokaínu (pozri časť “Neužívajte ZEPILEN”). Intravenózne podanie ZEPILEN môže byť podaný po ďalšom zriedení priamou intravenóznou injekciou, pridaný do prebiehajúcej intravenóznej liečby alebo podaný ako samostatná infúzia. Ak dostanete viac lieku ZEPILEN, ako máte Ak si myslíte, že ste dostali viac lieku ZEPILEN, ako ste mali, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V takom prípade je nutné okamžite ukončiť podávanie lieku ZEPILEN a zaviesť vhodnú liečbu proti kŕčom. Je potrebné pozorne sledovať životné funkcie. Ak vám zabudnú podať ZEPILEN Ak si myslíte, že došlo k vynechaniu dávky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Ak prestanete používať ZEPILEN Je dôležité, aby sa dodržala stanovená dĺžka liečby, hoci sa môžete cítiť lepšie skôr. Ak nebudú všetky baktérie zlikvidované, váš stav sa môže znovu zhoršiť. Viac →