Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

Tento liek obsahuje liečivo cefazolín, čo je antibiotikum. Cefazolin AptaPharma je určený na liečbu bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami citlivými na cefazolín:

• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie kostí a kĺbov.

Cefazolin AptaPharma je tiež možné použiť pred, počas a po operácii na zabránenie vzniku možných infekcií.

Čo Cefazolin AptaPharma obsahuje

• Liečivo je cefazolín. Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok obsahuje

1048 mg

• sodnej soli cefazolínu, čo zodpovedá 1 g cefazolínu.

Ako vyzerá Cefazolin AptaPharma a obsah balenia

Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok je balený v 10 ml injekčných liekovkách z bezfarebného skla typu III, uzatvorených brómbutylovou gumovou zátkou a zapečatených hliníkovým vyklápacím viečkom. Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ulica 6 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto - S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Taliansko

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Цефазолин АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Česká republika: Cefazolin AptaPharma Chorvátsko: Cefazolin AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Maďarsko: Cefazolin AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Poľsko: Cefazolin AptaPharma Rakúsko: Cefazolin AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Rumunsko: Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovinsko: Cefazolin AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Slovensko: Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2022.

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Príprava roztoku Na jednotlivé spôsoby podávania
• pozri tabuľku pridávaných objemov a koncentrácií roztokov
• ktoré môžu byť užitočné
• ak sa vyžadujú čiastkové dávky

• Intramuskulárna injekcia Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Rekonštituujte Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok pomocou jedného z nasledovných kompatibilných rozpúšťadiel podľa nižšie uvedenej tabuľky:  voda na injekcie  100 mg/ml (10 %) roztok glukózy  9 mg/ml (0
• 9 %) roztok chloridu sodného  5 mg/ml (0
• 5 %) roztok lidokaínium-chloridu

Dôkladne pretrepte až do úplného rozpustenia obsahu injekčnej liekovky a podajte ako hlbokú i.m. injekciu. Tabuľka rekonštitúcie na intramuskulárnu injekciu Obsah injekčnej liekovky Objem pridaného rozpúšťadla Približná koncentrácia 1 g 2,5 ml 330 mg/ml

• Objem rozpúšťadla
• ktorý sa má pridať pre pediatrickú populáciu
• pozri Usmernenia na dávkovanie v pediatrickej populácii nižšie

Použitie lidokaínu: V prípade použitia roztoku lidokaínu ako rozpúšťadla, sa roztoky cefazolínu musia použiť iba na intramuskulárnu injekciu. Pred použitím je potrebné brať do úvahy kontraindikácie lidokaínu, upozornenia a iné relevantné informácie obsiahnuté v súhrne charakteristických vlastností lidokaínu. Roztok s lidokaínom sa nikdy nesmie podávať intravenózne. Intramuskulárna injekcia s lidokaínom ako rozpúšťadlom je indikovaná deťom starším ako 30 mesiacov.

Intravenózna injekcia

Rekonštituujte Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok pomocou jedného z nasledovných kompatibilných rozpúšťadiel podľa nižšie uvedenej tabuľky:  voda na injekcie  9 mg/ml (0,9 %) roztok chloridu sodného  50 mg/ml (5 %) roztok glukózy  100 mg/ml (10 %) roztok glukózy

Tabuľka rekonštitúcie na intravenóznu injekciu Obsah injekčnej liekovky Minimálny objem pridaného rozpúšťadla Približná koncentrácia 1 g 4 ml 220 mg/ml

Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa má injekčne podávať pomaly, počas troch až piatich minút. V žiadnom prípade sa roztok nemá podávať kratšie ako 3 minúty. Má sa podávať priamo do žily alebo do kanyly, ktorou pacient dostáva intravenózny roztok. Jednorazové dávky prevyšujúce 1 g sa majú podávať ako intravenózna infúzia počas 30 až 60 minút.

Usmernenia na dávkovanie v pediatrickej populácii:

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

8

• 1 g injekčná liekovka: Obsah 1 injekčnej liekovky (1 000 mg cefazolínu) sa rozpustí v 4 ml kompatibilného rozpúšťadla (t.j. približná koncentrácia 220 mg/ml). Príslušný objem tohto roztoku
• ktorý sa má použiť
• ako aj dávka v mg sú uvedené v tabuľke 1

• Objem rozpúšťadla
• ktorý sa má pridať pre pediatrickú populáciu
• pozri Usmernenia na dávkovanie v pediatrickej populácii nižšie

Intravenózna infúzia Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sa má najprv rekonštituovať pomocou jedného z rozpúšťadiel, ktoré je uvedené ako kompatibilné na intravenóznu injekciu. Ďalšie riedenie sa má vykonať pomocou jedného z nasledovných kompatibilných rozpúšťadiel podľa nižšie uvedenej tabuľky:  9 mg/ml (0,9 %) roztok chloridu sodného  5 mg/ml (5 %) roztok glukózy  Ringerov roztok  Ringerov roztok s mliečnanom  voda na injekcie

Tabuľka riedenia na intravenóznu infúziu Obsah injekčnej liekovky Rekonštitúcia Riedenie Približná koncentrácia Minimálny objem pridaného rozpúšťadla Objem pridaného rozpúšťadla

1 g 4 ml 50 ml -100 ml 20 mg/ml - 10 mg/ml

Roztok lieku Cefazolin AptaPharma obsahujúci lidokaín sa nikdy nesmie podať intravenózne.

• Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch
• rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie. Roztok sa má použiť len vtedy
• ak je číry a prakticky bez častíc

Rekonštituovaný liek je len na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie ako aj spôsob podávania závisia od lokalizácie a závažnosti infekcie a od klinického a bakteriologického progresu. Do úvahy sa majú vziať miestne terapeutické usmernenia.

Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg)

• Pri infekciách spôsobených citlivými mikroorganizmami: 1 - 2 g cefazolínu denne,

rozdelených do 2 - 3 rovnakých dávok.

• Pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorganizmami: 3 - 4 g cefazolínu denne,

rozdelených do 3 - 4 rovnakých dávok.

Pri ťažkých infekciách možno podávať dávku až 6 g na deň rozdelenú do troch alebo štyroch rovnakých dávok (jedna dávka každých 6 alebo 8 hodín).

Osobitné odporúčania na dávkovanie Perioperačná profylaxia

• Odporúčané dávky na prevenciu pooperačných infekcií pri operáciách s kontamináciou alebo

s potenciálnou kontamináciou sú: 1 g cefazolínu 30 - 60 minút pred operáciou

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

9

• V prípade dlhšie trvajúcich chirurgických výkonov (2 hodiny alebo dlhšie) sa podáva ďalšia

dávka 0,5 - 1 g cefazolínu počas chirurgického výkonu.

• Predĺžené pokračovanie v podávaní po skončení chirurgického výkonu sa má zakladať na

oficiálnych národných usmerneniach.

Je dôležité, aby (1) sa predoperačná dávka podala krátko pred začatím operácie (30 minút až 1 hodinu), tak aby sa v čase prvého chirurgického rezu dosiahla požadovaná hladina antibiotika v sére a v tkanivách; a (2) cefazolín sa podával, ak je to potrebné, v stanovených intervaloch v priebehu chirurgického výkonu, aby sa zabezpečila dostatočne vysoká hladina antibiotika v čase očakávanej najvyššej expozície mikroorganizmom.

Dospelí pacienti s poruchou funkcie obličiek U dospelých s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebná nižšia dávka, aby sa zabránilo akumulácii liečiva. Veľkosť tejto nižšej dávky možno určiť na základe hladín liečiva v krvi. Ak to nie je možné, dávka sa určí podľa klírensu kreatinínu.

• Udržiavacia dávka cefazolínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek Klírens kreatinínu (ml/min) Kreatinín v sére (mg/100 ml) Dávka ≥ 55 ≤ 1
• 5 Zvyčajná dávka a zvyčajný dávkovací interval 35-54 1
• 6-3
• 0 Zvyčajná dávka každých 8 hodín 11-34 3
• 1-4
• 5 Polovica zvyčajnej dávky každých 12 hodín ≤ 10 ≥ 4
• 6 Polovica zvyčajnej dávky každých 18-24 hodín

U hemodialyzovaných pacientov liečebný režim závisí od stavu dialýzy.

Usmernenia dávkovania u dospelých

Rekonštitučná tabuľka na intramuskulárnu injekciu Obsah injekčnej liekovky Objem pridaného rozpúšťadla Približná koncentrácia 1 g 2,5 ml 330 mg/ml

Rekonštitučná tabuľka na intravenóznu injekciu Obsah injekčnej liekovky Minimálny objem pridaného rozpúšťadla Približná koncentrácia 1 g 4 ml 220 mg/ml

Pediatrická populácia: Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami Odporúčaná dávka je 25 - 50 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do dvoch až štyroch rovnakých dávok za deň (jedna dávka každých 6, 8 alebo 12 hodín).

Infekcie spôsobené stredne citlivými mikroorganizmami Odporúčaná dávka je do 100 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do troch až štyroch rovnakých dávok za deň (jedna dávka každých 6 alebo 8 hodín).

Predčasne narodené deti a dojčatá vo veku menej ako 1 mesiac Vzhľadom na to, že bezpečnosť použitia u predčasne narodených detí a dojčiat mladších ako jeden mesiac nebola stanovená, použitie lieku Cefazolin AptaPharma sa u týchto pacientov neodporúča. Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností časť 4.4.

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

10

• Usmernenia na dávkovanie v pediatrickej populácii Intravenózna injekcia 1 g injekčná liekovka: Obsah 1 injekčnej liekovky (1 000 mg cefazolínu) sa rozpustí v 4 ml kompatibilného rozpúšťadla (t.j. približná koncentrácia 220 mg/ml). Príslušný objem tohto roztoku
• ktorý sa má použiť
• ako aj dávka v mg sú uvedené v tabuľke 1 nižšie

Musí sa striktne vyhnúť intravenóznemu podaniu roztokov lidokaínu.

Tabuľka 1: Príslušné objemy na intravenóznu a intramuskulárnu injekciu u pediatrických pacientov Telesná hmotnosť

Sila 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg Rozdelená dávka každých 12 hodín pri 25 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

• 0
• 29 ml 0
• 57 ml 0
• 85 ml 1
• 14 ml 1
• 42 ml Rozdelená dávka každých 8 hodín pri 25 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

• 0
• 19 ml 0
• 38 ml 0
• 57 ml 0
• 76 ml 0
• 94 ml Rozdelená dávka každých 6 hodín pri 25 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

• 0
• 14 ml 0
• 28 ml 0
• 43 ml 0
• 57 ml 0
• 71 ml Rozdelená dávka každých 12 hodín pri 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 125 mg

250 mg 375 mg 500 mg 625 mg 0,57 ml

1,14 ml

1,7 ml

2,27 ml*

2,84 ml*

Rozdelená dávka každých 8 hodín pri 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

0,38 ml

0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml

1,89 ml Rozdelená dávka každých 6 hodín pri 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

0,29 ml

• 0
• 57 ml 0
• 85 ml 1
• 14 ml 1
• 42 ml Rozdelená dávka každých 8 hodín pri 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

0,76 ml

• 1
• 51 ml 2
• 27 ml* 3
• 03 ml* 3
• 79 ml* Rozdelená dávka každých 6 hodín pri 100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň 1 g injekčná liekovka 125 mg

250 mg 375 mg 500 mg 625 mg 0,57 ml

• 1
• 14 ml 1
• 7 ml 2
• 27 ml* 2
• 84 ml*

• Na intramuskulárne podanie, ak vypočítaný objem každého jednotlivého podania prevyšuje 2 ml,

preferuje sa voľba dávkovacej schémy s viacerými rozdelenými dávkami počas dňa (3 alebo 4) alebo prerozdelenie podávaného objemu na rovnaké časti a ich podanie v dvoch rozdielnych miestach podania injekcie.

• Pre objemy menšie ako 1 ml
• použite 0
• 5 ml injekčnú striekačku na lepšiu presnosť dávkovania

Intramuskulárna injekcia Obsah 1 injekčnej liekovky (1 000 mg cefazolínu) sa rozpustí v 4 ml kompatibilného rozpúšťadla (t.j. približná koncentrácia 220 mg/ml) a príslušný objem (uvedený v tabuľke 1) sa odoberie z rekonštituovaného roztoku a podá sa intramuskulárnou injekciou.

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

11

Pri podaní u detí mladších ako 30 mesiacov sa cefazolín nesmie rozpúšťať v roztoku lidokaínu (pozri súhrn charakteristických vlastností časť 4.4).

Intravenózna infúzia

Dávku možno podať ako intravenóznu infúziu pri použití rekonštituovaného a ďalej riedeného roztoku (10 mg/ml) ako je opísané v súhrne charakteristických vlastností v časti 6.6.

Pediatrickí pacienti s poruchou funkcie obličiek U detí s poruchou funkcie obličiek (ako u dospelých) môže byť potrebná nižšia dávka, aby sa zabránilo akumulácii liečiva. Veľkosť tejto nižšej dávky možno určiť na základe hladín liečiva v krvi. Ak to nie je možné, dávku možno určiť na základe klírensu kreatinínu podľa nasledovných usmernení.

U detí so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 40 - 20 ml/min), je postačujúcich 25 % zvyčajnej dennej dávky, rozdelenej do dávok každých 12 hodín. U detí so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 20 - 5 ml/min), je postačujúcich 10 % zvyčajnej dennej dávky, podanej každých 24 hodín. Všetky tieto usmernenia sú platné po podaní úvodnej začiatočnej dávky. Pozri tiež súhrn charakteristických vlastností, časť 4.4.

Starší pacienti: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.

Spôsob podávania Cefazolin AptaPharma možno podávať ako hlbokú i.m. injekciu alebo pomalou intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou po zriedení. Objem a typ rozpúšťadla použitého na rekonštitúciu závisí od spôsobu podávania. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri súhrn charakteristických vlastností časť 6.6.

Ak sa ako rozpúšťadlo používa lidokaín, výsledný roztok sa za žiadnych okolností nesmie podať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností časť 4.3). Majú sa vziať do úvahy informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lidokaínu.

Dĺžka liečby Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ako aj od klinického a bakteriologického progresu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Rekonštituovaný/zriedený roztok sa má podať okamžite po príprave.

• Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04245-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č. : 2021/04246-Z1B

6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.