Alprostadil
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Alprostadil (3)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Alprostan con inf 10x0,2 ml/0,1 mg (amp.skl.) (0,1 mg) |
| Alprostapint 20 µg/ml con inf 5x1 ml/20 µg (amp.skl.hnedá) (20 µg/ml) |
| Prostavasin plv ifo 10x20 µg (amp.skl.) (20 mikrogramov) |
Na čo sa Alprostadil používa
Alprostapint obsahuje liečivo alprostadil, čo je látka, ktorá podporuje krvný obeh. Používa sa na liečbu periférnej arteriálnej okluzívnej choroby v štádiu III a IV, ak liečba rozšírenia ciev nie je možná alebo nie je úspešná. Intravenózne použitie (podanie do žily) sa neodporúča v štádiu IV periférnej arteriálnej okluzívnej choroby. Alprostapint sa používa u dospelých.
- Liečivom lieku Alprostan je alprostadil. Alprostadil patrí medzi vazodilatanciá
- liečivá rozširujúce cievy. Rozšírením ciev alprostadil zvyšuje prietok krvi
- navyše zlepšuje mikrocirkuláciu pôsobením na červené krvinky
- tlmí zhlukovanie krvných doštičiek a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín
- zabraňuje aktivácii bielych krviniek (neutrofilov). Alprostadil zlepšuje zásobovanie tkanív kyslíkom a glukózou a umožňuje lepšie využitie v okrajových
- nedostatočne prekrvených častiach tela
Alprostan je určený na liečbu: • ischemickej choroby dolných končatín (ochorenie tepien dolných končatín, pri ktorom dochádza k ich postupnému zužovaniu až úplnému uzáveru s následným nedokrvením) v štádiu bolestí v pokoji a trofických zmien (III. a IV. štádium) (zmeny na dolnej končatine pri cievnej nedostatočnosti), • kritických na dukte (vývode) závislých vrodených chýb srdca novorodencov určených na chirurgickú rekonštrukciu (prestavba do pôvodného stavu), u ktorých je na prežitie do chirurgickej úpravy srdcovej chyby nutné zachovať priechodnosť ductus arteriosus (Bottalov vývod).
Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach (mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku krvných zrazenín (trombov). Aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita).
Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania) alebo u ktorých nebola revaskularizácia úspešná.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- Bolesť hlavy
- Apnoe
- Sčervenanie kože, lokálny opuch v mieste podania infúzie, návaly horúčavy
- Bolesť
- Po intraarteriálnom podaní: pocit tepla; opuch, spôsobený nahromadením vody v tkanivách (lokálny
- edém)
- nezvyčajné pocity na koži
- napr. necitlivosť
- mravčenie (parestézia)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- Vratné zmeny v laboratórnych hodnotách, zvýšený CRP (C-reaktívny proteín)
- Závraty, celková slabosť, únava
- Kolísanie krvného tlaku (najmä nízky krvný tlak), zrýchlený pulz, vyžarujúca bolesť na hrudníku,
alebo nepríjemný pocit na hrudníku v dôsledku ischemickej choroby srdca (angina pectoris), búšenie srdca
- Žalúdočno-črevné ťažkosti (napr. pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť brucha, strata chuti do
jedla)
- Alergické reakcie (napr. precitlivenosť kože ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s kĺbmi, pocit
- horúčavy
- zimnica
- potenie
- horúčka)
- Problémy s kĺbmi
- Po intravenóznom podaní: pocit tepla, opuch; lokálny opuch v mieste podania infúzie alebo na časti
- tela
- kde bola infúzia podaná
- začervenanie žily
- do ktorej bola infúzia podaná
- zápal žíl v mieste podania infúzie; nezvyčajné pocity na koži (napr. necitlivosť
- mravčenie). Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou vratné a môžu sa zmierniť znížením dávky
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
- Zmena počtu bielych krviniek, zvýšenie/zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko
krvácania a modrín
- Stavy zmätenosti, kŕče mozgového pôvodu
- Poruchy srdcového rytmu, rozvoj ťažkého srdcového zlyhávania
- Akútne nahromadenie tekutiny v pľúcach (dýchacie ťažkosti), spomalené dýchanie, zvýšenie oxidu
uhličitého v krvi
- Zhrubnutie sliznice žalúdka, možný uzáver vývodu žalúdka
- Odchýlky pečeňových enzýmov, zvýšenie pečeňových hodnôt (transamináz)
- Krvná zrazenina (trombóza) v mieste zavedenia katétra a lokalizované krvácanie.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- Reverzibilné čiastočné zhrubnutie dlhých kostí po viac ako 2 - 4 týždňovej liečbe
- Ťažké alergické reakcie ((anafylaxia, anafylaktoidná reakcia), najčastejšie sprevádzaná poklesom
- krvného tlaku
- závratmi
- pocitom nevoľnosti a možnou dýchavičnosťou (dyspnoe)
5 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Cievna mozgová príhoda
- Srdcový infarkt
- Dýchavičnosť (dyspnoe)
- Krvácanie zo žalúdka a/alebo v čriev
- Krvácanie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pri používaní lieku Alprostan sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:
• Pri použití v liečbe ischémie končatín
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- podráždenie v mieste podania, opuch končatiny,
- zvýšenie telesnej teploty.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy, závraty,
- zníženie krvného tlaku, náhly pokles tlaku pri zaujatí vzpriamenej polohy z ľahu, prípadne sedu,
- nevoľnosť, vracanie, hnačka,
- nízke hladiny draslíka v krvi (nedostatok draslíka).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek,
- alergická reakcia,
- zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca), bolesť na hrudníku, srdcová nedostatočnosť,
- opuch pľúc.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
4 Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- potenie,
- nadmerný rast kostí,
- triaška, únava,
- sérové zvýšenie C-reaktívneho proteínu (signalizujúce zápal v tele),
- krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra, lokalizované krvácanie,
- krvácanie v žalúdku a/alebo čreve.
• Pri použití u novorodencov
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- plytké a pomalé dýchanie až prerušenie dýchania,
- horúčka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- podráždenie v mieste podania, sčervenanie kože, pocit tepla,
- porucha zrážania krvi,
- kŕče,
- spomalenie alebo zrýchlenie srdcového tepu (búšenie srdca),
- zníženie krvného tlaku,
- hnačka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- žalúdočná nepriechodnosť, rast žalúdočnej sliznice,
- lámavosť ciev,
- povrchový kostný výrastok.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie počtu krvných doštičiek spojené s podliatinami a sklonom ku krvácaniu, chudokrvnosť,
- zníženie hladiny cukru v krvi,
- zvýšená dráždivosť,
- ospalosť,
- srdcové poruchy,
- krvácanie, šok, prekrvenie,
- poruchy dýchania, dýchavičnosť,
- zápal pobrušnice (peritonitída),
- zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi,
- nadmerný rast kostí, napínanie šije,
- zastavenie močenia a tvorby moču, poruchy obličiek, krv v moči,
- podchladenie, vymiznutie účinku pri opakovanom podaní lieku (tachyfylaxia),
- zvýšenie hladiny draslíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas podávania Prostavasinu sa môžu pozorovať nasledovné vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy, začervenanie, opuch, návaly tepla, bolesť v mieste podania injekcie,
- po podaní do tepny: pocit tepla
- pocit opuchu
- lokalizovaný opuch
- parestézia (brnenie)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- nízky krvný tlak, tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť), angína pektoris (bolesť na hrudi), reakcie
- tráviaceho traktu (nevoľnosť
- vracanie
- hnačka)
- alergické reakcie (precitlivenosť kože
- ako je vyrážka
- svrbenie
- ťažkosti s kĺbmi
- horúčkovité reakcie
- potenie
- zimnica)
- po podaní do žily: pocit tepla
- pocit opuchu
- lokalizovaný opuch
- parestézia (brnenie)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- poruchy krvi, stavy zmätenosti, záchvaty kŕčov mozgového pôvodu, arytmia (porucha srdcového rytmu),
- srdcové zlyhanie
- opuch pľúc (hromadenie tekutiny v pľúcach)
- abnormality pečeňových enzýmov
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (závažné reakcie precitlivenosti)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- cievna mozgová príhoda (mozgová porážka), infarkt myokardu, dýchavičnosť, flebitída (zápal žily)
- v mieste podania injekcie
- trombóza (zrážanie krvi) v mieste zavedenia katétra
- miestne krvácanie
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A
4
- krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev, iné druhy krvácania
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Alprostapint
- ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak máte už existujúcu poruchu funkcie srdca, napr.:
- ▪ srdcové zlyhávanie s dýchavičnosťou počas bežnej námahy (trieda III podľa New York Heart Association [NYHA] klasifikácie) a s dýchavičnosťou v pokoji (NYHA IV)
- ▪ nedostatočne liečené srdcové zlyhávanie
- ▪ poruchy srdcového rytmu ovplyvňujúce krvný obeh
- ▪ nedostatočne liečená ischemická choroba srdca
- ▪ ochorenie srdcových chlopní
- ▪ ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali srdcový infarkt
2 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME
- ak ste pacient s podozrením na pľúcny edém (opuch; tekutina v pľúcach) alebo ste
pacient so srdcovým zlyhávaním, ktorý v minulosti prekonal pľúcny edém,
- ak ste prekonali mozgovú príhodu v priebehu posledných šiestich mesiacov,
- ak máte veľmi nízky krvný tlak,
- ak máte ťažké chronické ochorenie pľúc (CHOCHP) alebo zúženie pľúcnych žíl (PVOD),
- ak máte zahustené pľúcne tkanivo (pľúcnu infiltráciu), napr. zápal pľúc alebo sarkoidózu,
- ak máte príznaky akútneho poškodenia pečene alebo máte potvrdené závažné ochorenie pečene
(vrátane prekonaného poškodenia pečene v minulosti),
- ak sa v súvislosti s podaním alprostadilu môžu u vás prejaviť komplikácie s krvácaním
- (napr. máte žalúdočné/črevné vredy
- akútny zápal žalúdočnej sliznice s povrchovými defektmi (akútna erozívna gastritída)
- alebo viacpočetné poranenia)
- ak máte poruchu funkcie obličiek (oligoanúriu - zníženie vylučovania moču),
- ak máte krvácanie do mozgu (intracerebrálne krvácanie),
- pred a po operácii alebo počas operácie,
- ak ste tehotná a ak dojčíte, ako aj po pôrode a u žien, ktoré plánujú otehotnieť,
- u detí a dospievajúcich,
- u pacientov so zákazom piť alkohol,
- ak je vo všeobecnosti pre vás nevhodná infúzna liečba (napr. ak máte kongestívne srdcové zlyhanie,
opuch pľúc alebo mozgu alebo zvýšené množstvo vody v organizme).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Alprostapint
- obráťte sa
- prosím
- na svojho lekára. Intravenózne použitie (podanie do žily) sa neodporúča v štádiu IV periférnej arteriálnej okluzívnej choroby. Pacienti užívajúci alprostadil majú byť pri podaní každej dávky starostlivo sledovaní. Majú sa vykonávať časté kontroly srdcových a obehových funkcií vrátane monitorovania krvného tlaku
- pulzu a rovnováhy tekutín
V nasledujúcich prípadoch budete počas liečby potrebovať sledovanie priebehu liečby v nemocnici a následne jeden deň:
- ak ste náchylný na srdcové zlyhanie alebo máte ischemickú chorobu srdca,
- ak máte zjavné známky opuchu tkanív (edém),
- ak máte poruchu funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu > 132,6 µmol/l).
Alprostadil sa nesmie požívať neriedený a nemá sa podávať bolusovou injekciou. Alprostadil sa nesmie podávať ženám, ktoré môžu otehotnieť.
Alprostapint sa môže použiť v nasledovných prípadoch iba pod prísnym lekárskym dohľadom:
- ťažká porucha funkcie obličiek,
- nekontrolovaná cukrovka (diabetes),
- ťažké poškodenie prietoku krvi mozgom,
- zvýšený počet krvných doštičiek (>400 000/mikroliter),
- nervové ochorenie postihujúce končatiny,
- výskyt žlčových kameňov v minulosti,
- výskyt vredov v minulosti,
- zvýšený vnútroočný tlak,
- epilepsia.
Alprostadil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, vrátane erozívnej gastritídy (zápal žalúdka), gastrointestinálneho krvácania a žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov alebo anamnézy krvácania do mozgu (intracerebrálne krvácanie) alebo iného krvácania (pozri časť 2. „Nepoužívajte Alprostapint“).
U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, ako sú lieky zvyšujúce krvácanie (antikoagulanciá alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek), sa odporúča opatrnosť (pozri časť 2. „Iné lieky a Alprostapint“). U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať prejavy a príznaky krvácania.
3 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02836-ZME
Deti a dospievajúci Alprostapint sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Alprostapint Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Alprostapint môže zvýšiť účinok liekov, ktoré
- znižujú krvný tlak
- zabraňujú zrážaniu krvi
- rozširujú cievy
- používajú sa na liečbu ischemickej choroby srdca.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Alprostadil nesmú dostávať ženy
- ktoré môžu otehotnieť
- tehotné ženy alebo dojčiace matky. Ženám vo fertilnom veku
- ktoré budú dostávať alprostadil
- sa má odporučiť
- aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu
Uskutočnili sa predklinické štúdie fertility a pri odporúčanej klinickej dávke alprostadilu sa neočakávajú žiadne účinky na fertilitu.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aj keď sa tento liek používa podľa uvedeného predpisu
- môže viesť k poklesu krvného tlaku a ovplyvniť reakcie do takej miery
- že schopnosť viesť vozidlá
- obsluhovať stroje alebo pracovať bez pevnej opory je obmedzená
Alprostapint obsahuje etanol (alkohol) Tento liek obsahuje až 2 400 mg etanolu (alkohol) v maximálnej dávke (3 ampulky). Množstvo alkoholu v 3 ampulkách Alprostapint zodpovedá 60 ml piva alebo 24 ml vína. Je nepravdepodobné, že množstvo alkoholu v tomto lieku bude mať vplyv na dospelých. Alkohol v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate iné lieky. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste závislý od alkoholu, poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Pretože sa tento liek zvyčajne podáva pomaly počas 2-3 hodín, účinky alkoholu sa môžu znížiť.
- Nepoužívajte Alprostan • ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste tehotná alebo dojčíte
- • máte ťažkosti so srdcom ako je infarkt myokardu
- angína pektoris
- srdcové zlyhanie alebo poruchy srdcového rytmu
- • máte ťažké chronické obštrukčné ochorenie pľúc
- pľúcny opuch alebo pľúcny infiltrát preukázaný RTG alebo klinicky
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
- 2 • máte opuch mozgu alebo vaše telo obsahuje príliš veľa vody
- • máte alebo ste niekedy mali akútne (náhle) alebo dlhodobé ťažké ochorenie pečene
- • máte sklony ku krvácaniu (napríklad mali ste mozgovú príhodu
- máte vred žalúdka alebo dvanástnika
- či viacnásobné zranenia
- atď.)
- • mali ste mozgovú príhodu v priebehu posledných 6 mesiacov
- • máte veľmi nízky krvný tlak
- • máte problémy s obličkami (dočasne úplne zastavené močenie)
- Nepodávajte liek Alprostan novorodencom • pri precitlivenosti na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • pri syndróme (typických príznakoch) dychovej tiesne
- • pri spontánne pretrvávajúcom otvorenom ductus arteriosus (Bottalovom vývode)
Upozornenia a opatrenia Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Alprostan: • ak máte nízky tlak krvi, • ak máte srdcové zlyhanie, • ak podstupujete hemodialýzu, • ak užívate lieky rozširujúce cievy (vazodilatanciá) alebo lieky proti tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá), • ak ste starší diabetik liečený inzulínom.
- Deti a dospievajúci Opatrnosť pri podávaní lieku Alprostan u novorodencov je nutná
- najmä ak sa vyskytuje výrazne pomalý dych
- znížený krvný tlak
- rýchly tep srdca (tachykardia) a horúčka
- Iné lieky a Alprostan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri používaní lieku Alprostan môže dôjsť k zvýšeniu účinku súčasne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Opatrnosť je potrebná pri súčasnej aplikácii liekov na riedenie krvi kvôli možnému zvýšenému riziku krvácania.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Liek Alprostan sa nesmie používať v čase tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- než začnete používať tento liek. Ženy v plodnom veku
- ktoré sa idú liečiť liekom Alprostan
- musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu. Podľa predklinických štúdií fertility sa neočakávajú žiadne účinky na plodnosť
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alprostadil môže spôsobiť pokles krvného tlaku a z tohto dôvodu môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný. Tieto príznaky výrazného zníženia krvného tlaku
- ako sú závraty alebo únava
- zvyčajne vymiznú krátko po prerušení infúzie
- Alprostan obsahuje alkohol Tento liek obsahuje 790 mg alkoholu (etanolu) v 1 ml koncentrátu na infúzny roztok
- čo zodpovedá 158 mg alkoholu v jednej ampulke (0
- 2 ml) koncentrátu na infúzny roztok
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06577-Z1B
3 Množstvo alkoholu v 0,2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 5 ml piva nebo 2 ml vína. Dávka 0,03 ml tohto lieku podávaná infúziou po dobu 1 hodiny novorodencovi s telesnou hmotnosťou 2,5 kg vedie k expozícii 9,48 mg/kg/h etanolom a môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie alkoholu v krvi o približne 1,58 mg/100 ml. Množstvo alkoholu v 0,03 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Ak máte epilepsiu alebo problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek. Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou. Obsah etanolu v tomto lieku môže mať vplyv na deti. Tieto účinky môžu zahŕňať ospalosť a zmeny v správaní. Pretože sa tento liek podáva pomaly počas 24 hodín, účinky etanolu sa môžu znížiť
Prostavasin vám nesmú podávať
- ak ste alergický na alprostadil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte poruchu funkcie srdca, ako je srdcové zlyhanie triedy NYHA III a IV, nedostatočne
- kompenzované poruchy srdcového rytmu
- nedostatočne kontrolované ochorenie koronárnych ciev
- stenózu (zúženie) a/alebo insuficienciu (nedostatočná funkcia) mitrálnej a/alebo aortálnej chlopne
- ak ste prekonali srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov.
- ak máte klinicky alebo röntgenom potvrdený opuch pľúc, pľúcnu infiltráciu, závažné chronické
obštrukčné ochorenie pľúc alebo pľúcne venookluzívne ochorenie.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A
2
- ak máte aktívne krvácanie alebo zvýšený sklon ku krvácaniu (ako je napríklad porušená sliznica
žalúdka, aktívny žalúdkový a/alebo dvanástnikový vred) alebo podozrenie na krvácanie v mozgu (ako napríklad mozgová príhoda).
- ak predpokladáte, že môžete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte.
- ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu v priebehu posledných šiestich mesiacov.
- ak máte veľmi nízky krvný tlak.
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (znížené vylučovanie moču).
- ak máte príznaky akútnej poruchy funkcie pečene (zvýšené hodnoty testov funkcie pečene) alebo
diagnostikovanú závažnú poruchu funkcie pečene (alebo ste ju v minulosti už prekonali).
- ak je vo všeobecnosti pre vás nevhodná infúzna liečba (napr. ak máte kongestívne srdcové zlyhanie,
opuch pľúc alebo mozgu alebo zvýšené množstvo vody v organizme).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám podajú Prostavasin
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte problémy s obličkami, dodržiavajte pokyny lekára. Lekár môže rozhodnúť o úprave
dávkovania.
- ak ste mali krvácanie zo žalúdka a/alebo čriev, alebo ste mali žalúdkový a/alebo dvanástnikový vred,
alebo porušenú sliznicu žalúdka.
- ak ste mali krvácanie v mozgu (napr. mozgová príhoda).
- ak ste mali iné krvácania (krvácavé stavy).
- ak užívate lieky na zrážanie krvi (antikoagulanciá) alebo lieky znižujúce zhlukovanie krvných
doštičiek (inhibítory agregácie trombocytov).
Ak sa u vás vyskytnú nezvyčajné prejavy a príznaky alebo príznaky krvácania, ihneď kontaktujte lekára.
- Počas podávania každej dávky Prostavasinu vám bude váš lekár alebo zdravotná sestra starostlivo sledovať váš stav. Počas liečby vám budú vykonávať časté kontroly funkcie srdca a ciev
- vrátane kontroly krvného tlaku
- pulzovej frekvencie a funkcie obličiek (rovnováha tekutín)
Deti a dospievajúci Prostavasin sa neodporúča používať u detí.
- Iné lieky a Prostavasin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Pri liečbe Prostavasinom sa môže zosilňovať účinok súbežne podávaných liekov na zníženie krvného tlaku a liekov rozširujúcich cievy. Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a vyššie uvedených liekov je potrebná dôsledná kontrola obehových funkcií. Pri súbežnom podávaní Prostavasinu a liekov
- ktoré spomaľujú krvnú zrážanlivosť (antikoagulanciá
- lieky znižujúce zhlukovanie krvných doštičiek)
- je potrebná opatrnosť z dôvodu možného zvýšeného sklonu ku krvácaniu
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie podávať. Prostavasin sa nesmie podávať ženám
- ktoré môžu otehotnieť. Ak ste vo veku
- kedy môžete otehotnieť
- počas liečby používajte účinnú antikoncepciu
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá, pretože Prostavasin môže ovplyvniť váš krvný tlak a tak môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04386-Z1A
3