Aminokyseliny

Nepoužívajte Amiped, ak vaše dieťa

• je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• trpí vrodenou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín,
• má závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok),
• má nedostatočný prísun kyslíka (hypoxia),
• má nahromadené kyslé látky v krvi (metabolická acidóza),
• má závažné ochorenie pečene (závažná insuficiencia pečene),
• má závažné zlyhávanie obličiek (závažná insuficiencia obličiek), ktoré nie je dostatočne liečené

umelou obličkou alebo podobnými druhmi liečby,

• trpí srdcovým zlyhávaním s významnou poruchou krvného obehu (dekompenzovaná insuficien-

cia srdca),

• má nahromadenú tekutinu v pľúcach (akútny opuch pľúc),
• má v tele narušenú rovnováhu solí (elektrolytov) alebo tekutín.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06537-ZME

2

Upozornenia a opatrenia Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u dojčiat vo veku od nedonosených až do 2 rokov, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania. Vystavenie roztokov na paren- terálnu výživu obsahujúcich Amiped svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou lieku pred svet- lom.

• Predtým
• ako začnete používať Amiped
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak vaše dieťa:

• trpí poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín v dôsledku iného ochorenia, ako je uve-

dené vyššie (pozri časť „Nepoužívajte Amiped, ak vaše dieťa ...“),

• trpí poruchou funkcie pečene alebo obličiek,
• má poruchu funkcie srdca,
• má neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká osmolarita séra).

• Ak má vaše dieťa v tele narušenú rovnováhu telesných tekutín a solí
• má sa tento stav upraviť pred- tým
• ako dieťa dostane tento liek. Príkladmi takýchto stavov sú: nedostatok tekutín a solí naraz (hypo- tonická dehydratácia) alebo nedostatok sodíka (hyponatriémia) alebo draslíka (hypokaliémia)

Pred podávaním tohto roztoku deťom a počas neho bude lekár kontrolovať hladiny solí a cukru v krvi, rovnováhu tekutín a acidobázickú rovnováhu. Sledovať bude aj hladinu bielkovín v krvi a funkciu pe- čene a obličiek. Na tento účel sa budú dieťaťu odoberať a analyzovať vzorky krvi a moču.

• Roztoky aminokyselín sú len jednou zložkou parenterálnej výživy. Deti spravidla dostanú Amiped ako súčasť výživy podávanej do žily
• ktorá zahŕňa aj nebielkovinové látky na doplnenie energie (roztoky sacharidov
• tukové emulzie)
• esenciálne mastné kyseliny
• elektrolyty
• vitamíny
• tekutiny a stopové prvky

• Iné lieky a Amiped Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Tehotenstvo a dojčenie Amiped je určený len na použitie u dojčiat, batoliat a detí.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa
• pretože Amiped je určený len na použitie u dojčiat
• batoliat a deti

• Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 10 % • ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak máte vrodenú poruchu metabolizmu bielkovín a aminokyselín
• • ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)
• • ak máte nedostatočný prísun kyslíka (hypoxia)
• • ak sa vám hromadia kyslé látky v krvi (metabolická acidóza)
• • ak máte závažné ochorenie pečene (závažná insuficiencia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene s hepatálnou encefalopatiou stupňa III a IV)
• • ak máte závažné zlyhávanie obličiek (závažná insuficiencia obličiek)
• ktoré nie je dostatočne liečené umelou obličkou alebo podobnými druhmi liečby
• • ak máte nedostatočne kontrolované zlyhávanie srdca s významnou poruchou krvného obehu (dekompenzovaná insuficiencia srdca)
• • ak máte nahromadenú tekutinu v pľúcach (akútny opuch pľúc)
• • ak máte v tele narušenú rovnováhu solí (elektrolytov) alebo vody

• Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom
• dojčatám a batoľatám mladším ako 2 roky
• pretože jeho zloženie úplne nespĺňa špeciálne výživové požiadavky pre túto vekovú skupinu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/06282-ZME

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Aminoplasmal B. Braun 10 %
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte poruchu metabolizmu bielkovín a aminokyselín v dôsledku iného ochorenia
• ako je uvedené vyššie (pozri časť „Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 10 %“)
• • ak máte miernu až stredne závažnú poruchu funkcie pečene (alebo dekompenzovanú cirhózu pečene s hepatálnou encefalopatiou stupňa I a II) alebo obličiek
• • ak máte poruchu funkcie srdca
• • ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká osmolarita séra)

• Ak máte narušenú rovnováhu telesných tekutín alebo solí
• má sa tento stav upraviť predtým
• ako dostanete tento liek. Sú to napríklad: nedostatok tekutín a solí naraz (hypotonická dehydratácia) alebo nedostatok sodíka (hyponatriémia) alebo nedostatok draslíka (hypokaliémia)

Pred podávaním tohto lieku a počas neho vám budú sledovať hladinu solí a cukru v krvi, rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu, hladinu bielkovín v krvi a funkciu pečene a obličiek. Na tento účel vám budú odoberať a analyzovať vzorky krvi a moču.

• Aminoplasmal B. Braun 10 % zvyčajne dostanete ako súčasť výživy podávanej do žily
• ktorá zahŕňa aj nebielkovinové látky na doplnenie energie (roztoky sacharidov
• tukové emulzie)
• esenciálne mastné kyseliny
• elektrolyty
• vitamíny
• tekutiny a stopové prvky

• Iné lieky a Aminoplasmal B. Braun 10 % Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude váš lekár považovať za nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii údaje o použití tohto lieku u tehotných žien

Dojčenie Pri podávaní liečebných dávok Aminoplasmalu B. Braun 10 % sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá. Napriek tomu sa dojčenie neodporúča, ak žena zároveň dostáva výživu podávanú do žily.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom (nie sú schopní pohybu) v kontrolovanom prostredí (urgentná liečba
• akútna liečba v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti)
• čo vylučuje možnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov

Nepoužívajte Nutriflex peri • ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte vrodenú poruchu metabolizmu aminokyselín, pri ktorej potrebujete špeciálnu bielkovinovú diétu, • ak máte neobvykle vysokú hladinu cukru v krvi a na jej zvládnutie je potrebných viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu, • ak máte krvácanie v lebke alebo v mieche, • ak máte neobvykle vysoké hladiny kyslých látok v krvi (acidózu), • ak máte závažné zlyhávanie pečene (závažnú hepatálnu insuficienciu), • ak máte závažné zlyhávanie obličiek (závažnú renálnu insuficienciu) bez možnosti liečby tzv. umelou obličkou (hemofiltrácia alebo dialýza).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02037-ZME

2

• Tak ako iné lieky tohto typu
• aj Nutriflex peri sa nemá podať
• ak: • ste v akútnej fáze srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
• • máte akúkoľvek formu nedostatočne liečenej metabolickej poruchy
• napr. stav bezvedomia (kóma)
• ktorého príčina nie je známa alebo máte nedostatočný prísun kyslíka do tkanív alebo dekompenzovaný diabetes mellitus
• • máte život ohrozujúce ochorenia krvného obehu
• ktoré sa môžu prejaviť napr. v prípade kolapsu alebo šoku
• alebo ak máte nahromadenú tekutinu v pľúcach (pľúcny edém) alebo narušenú rovnováhu tekutín. Nutriflex peri sa nesmie podávať novorodencom
• dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex peri
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: • ak máte poruchu funkcie srdca alebo obličiek
• • ak máte poruchy rovnováhy tekutín
• solí a kyslých a zásaditých látok (acidobázická rovnováha)
• napríklad nízke množstvo telesných tekutín a soli (hypotonická dehydratácia) alebo nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi
• • ak máte neobvykle vysokú hladinu cukru v krvi

• Ak máte poruchu funkcie obličiek
• pečene
• nadobličiek
• srdca alebo pľúc
• osobitná pozornosť sa bude venovať úprave dávkovania a kontrole dennej dávky

• Lekár vám bude venovať špeciálnu starostlivosť aj vtedy
• ak máte poškodenú hematoencefalickú bariéru (bariéra medzi krvným obehom a centrálnou nervovou sústavou)
• pretože tento liek môže spôsobiť zvýšenie tlaku v lebke alebo mieche

Ak ste v stave závažnej podvýživy, osobitná pozornosť sa bude venovať postupnému zvyšovaniu výživy podávanej do žily, zároveň sa budú sledovať hladiny solí (elektrolytov) a podľa potreby sa budú dopĺňať, najmä draslík, horčík a fosfát.

Tento liek obsahuje glukózu (cukor), čo môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné odobrať vzorky krvi na kontrolu hladiny cukru.

Ak náhodou dôjde k náhlemu zastaveniu infúzie, hladina cukru v krvi vám môže náhle poklesnúť. Lekár to vezme do úvahy, najmä vtedy, ak máte zhoršenú schopnosť metabolizovať glukózu (napr. ak máte cukrovku) alebo vtedy, ak sa tento roztok podáva deťom mladším ako 3 roky. Preto vám budú najmä po zastavení infúzie starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi.

• Ďalej je potrebné kontrolovať hladiny solí v krvi
• rovnováhu tekutín
• rovnováhu kyslých a zásaditých látok a krvný obraz
• zrážanlivosti krvi a funkciu obličiek a pečene

Lekár zabezpečí dostatok tekutín a solí podľa potrieb vášho tela. Okrem Nutriflexu peri budete dostávať ďalšie živiny (potraviny), aby sa úplne pokryli potreby vášho tela.

Podanie infúzie do periférnych (menších) žíl môže spôsobiť zápal žíl, čo môže spôsobiť vznik krvnej zrazeniny. Lekár bude denne sledovať miesto podávania infúzie.

• Tak ako pri všetkých roztokoch
• ktoré sa podávajú do žily
• aj pri podávaní Nutriflexu peri sa musia dodržiavať prísne aseptické podmienky (t. j. bez choroboplodných zárodkov)

Deti a dospievajúci Čo sa týka náhleho poklesu hladiny cukru v krvi u vášho dieťaťa po náhodnom zastavení infúzie, pozri vyššie tiež časť „Upozornenia a opatrenia“.

Lekár nepodá Nutriflex peri deťom mladším ako dva roky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/02037-ZME

3

• Iné lieky a Nutriflex peri Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Nutriflex peri môže ovplyvňovať účinok iných liekov a naopak. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi: • lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy)
• • hormonálne lieky ovplyvňujúce rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón [ACTH])
• • lieky na podporu močenia (diuretiká)
• napríklad spironolaktón
• triamterén alebo amilorid
• • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE)
• napríklad kaptopril a enalapril
• • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (antagonisty receptorov pre angiotenzín II)
• napríklad losartan a valsartan
• • lieky
• ktoré sa používajú pri transplantáciách
• ako je cyklosporín a takrolimus

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude váš lekár považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie

Dojčenie Neodporúča sa dojčiť v čase, keď žena potrebuje intravenóznu výživu (podanie živín infúziou do žily).

Plodnosť Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom (neschopným pohybu), napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Samotný liek však nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aminosteril N-Hepa 8 % sa nesmie podať

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak máte poruchu metabolizmu aminokyselín,
• ak máte zvýšené množstvo kyslých látok v tele (metabolickú acidózu),
• ak máte v tele príliš veľa tekutín (hyperhydratácia),
• ak máte v krvi zníženú hladinu draslíka, zníženú hladinu sodíka,
• ak máte poruchu funkcie obličiek (renálna insuficiencia),
• ak máte poruchu funkcie srdca (dekompenzovaná insuficiencia srdca),
• ak máte ste v život ohrozujúcom stave nazývanom šok,
• ak máte nedostatok kyslíka v tele (hypoxia),
• novorodencom, dojčatám a batoľatám vo veku do 2 rokov, pretože jeho zloženie úplne nespĺňa

špeciálne výživové požiadavky pre túto vekovú skupinu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám začnú podávať Aminosteril N-Hepa 8 %
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06596-ZME

2 Lekár možno bude musieť pred začatím liečby Aminosterilom N-Hepa 8 % prijať špeciálne opatrenia:

• Zaistiť sledovanie elektrolytov v sére, bilancie tekutín a acidobázickej rovnováhy a zaistiť, aby

• laboratórne sledovanie zahŕňalo glukózu v krvi
• bielkoviny v sére
• kreatinín a funkčné testy pečene

• Zaistiť, aby elektrolyty a sacharidy, ak je ich podávanie nevyhnutné, boli podávané infúziou

vo vyvážených dávkach, a to pomocou bypassu alebo zmiešaním vo vaku All-in-One.

• Zaistiť, aby sa tento liek nepoužil v iných ako odporúčaných indikáciách, pretože by to

vzhľadom na jeho špeciálne zloženie mohlo viesť k nerovnováhe aminokyselín a závažným metabolickým ochoreniam.

• Zobrať do úvahy, že použitie centrálnej alebo periférnej žily závisí od výslednej osmolarity

• zmesi. Všeobecne prijatý limit pre periférnu infúziu je okolo 800 mosmol/l
• ale tento limit sa do značnej miery líši v závislosti od veku
• celkového stavu pacienta a stavu periférnych žíl

• Zaistiť pravidelné kontrolovanie miesta vpichu infúzie, aby sa minimalizovalo riziko

povrchového zápalu žily s tvorbou zrazenín (tromboflebitída) pri podávaní lieku cez periférnu žilu.

Deti a dospievajúci i a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Aminosterilu N-Hepa 8 % u detí (vo veku od 2 do 18 rokov) neboli doteraz stanovené.

• Iné lieky a Aminosteril N-Hepa 8 % Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako sa vám podá tento liek

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o bezpečnosti Aminosterilu N-Hepa 8 % počas tehotenstva a v období dojčenia. Pred podaním Aminosterilu N-Hepa 8 % tehotnej alebo dojčiacej žene lekár zváži, či prínos liečby preváži možné riziká.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aminosteril N-Hepa 8 % nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Aminosteril N-Hepa 8 % podáva

• Tento liek sa podáva pod priamym dohľadom lekára
• ktorý zároveň určí množstvo
• ktoré vám bude podané

• Tento sa podáva infúziou do žily (periférnej alebo centrálnej). Rýchlosť infúzie a množstvo roztoku závisí od špecifických požiadaviek vášho organizmu
• od typu ochorenia
• kvôli ktorému sa vám tento liek podáva a od maximálnej dennej dávky

• Odporúčaná maximálna denná dávka je 18
• 75 ml Aminosterilu N-Hepa 8 % na kg telesnej hmotnosti
• čo zodpovedá 1
• 5 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti
• čo u pacienta s hmotnosťou 70 kg predstavuje 1 300 ml lieku

• Ak dostanete viac Aminosterilu N-Hepa 8 %
• ako máte Lekár zabezpečí
• aby sa vám podalo správne množstvo Aminosterilu N-Hepa 8 %. Ak sa ukáže
• že je podaná dávka pre vás príliš veľká
• lekár infúziu spomalí alebo okamžite zastaví

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika
• alebo zdravotnej sestry

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06596-ZME

3