bendamustínium-chlorid
Bendamustine hydrochloride
Účinná látka obsiahnutá v 16 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce bendamustínium-chlorid (16)
Na čo sa bendamustínium-chlorid používa
- Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml je liek
- ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek)
Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:
- chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová
chemoterapia.
- nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom.
- mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib pre vás nie
je vhodná.
Bendamustine Accord je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).
Bendamustine Accord sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:
- chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy nie je kombinovaná chemoterapia
s fludarabínom pre vás vhodná,
- nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu
liečbu rituximabom,
- mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy liečba thalidomidom alebo bortezomibom nie je pre vás
vhodná.
Bendamustine Kabi je liek, ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).
- Bendamustine Kabi sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny: − chronická lymfocytová leukémia v prípadoch
- ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia
- − nehodgkinovské lymfómy
- ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom
- − mnohopočetné myelómy v prípadoch
- kedy pre vás nie je vhodná liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib
Vedľajšie účinky
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B
5
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených nálezov sa môžu objaviť po testoch
- ktoré vám spravil váš lekár
Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné definície frekvencií: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Po presiaknutí Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárnej injekcii) bol veľmi zriedkavo pozorovaný rozklad tkaniva (nekróza). Prejavom unikania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožného porušenia.
- Vedľajším účinkom Bendamustinu Glenmark 2
- 5 mg/ml
- obmedzujúcim jeho dávku
- je porucha funkcie kostnej drene
- ktorá sa po ukončení liečby spravidla vracia na normálnu hodnotu. Potlačená funkcia kostnej drene môže viesť k zníženiu množstva krviniek
- čo môže viesť k zvýšenému riziku infekcie
- anémii alebo zvýšenému riziku krvácania
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky počet bielych krviniek (buniek, ktoré bojujú s chorobami vo vašej krvi)
- zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu, bielkoviny v červených krvinkách, ktorá
prenáša kyslík do celého tela)
- nízky počet krvných doštičiek (bezfarebných buniek v krvi, ktoré pomáhajú zrážať krv)
- infekcie
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- vracanie
- zápal sliznice
- bolesť hlavy
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadového produktu chemických reakcií vytvoreného vašimi
svalmi)
- zvýšená hladina močoviny v krvi (odpadového produktu chemických reakcií)
- horúčka
- únava
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- krvácanie (hemorágia)
- poruchy metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami, ktoré uvoľňujú svoj obsah do
krvného obehu
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo
dýchavičnosť (anémia)
- nízky počet neutrofilov (častý typ bielych krviniek, dôležitý pri boji s infekciami)
- hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako je alergický zápal kože (dermatitída),
žihľavka (urtikária)
- zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT, ktoré môžu naznačovať zápal alebo poškodenie
pečeňových buniek
- zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy (enzýmu, ktorý sa najviac tvorí v pečeni a v kostiach)
- zvýšenie hladiny žlčového farbiva (látky, ktorá vzniká pri normálnom rozpade červených krviniek)
- nízke hladiny draslíka v krvi (živiny, ktorá je potrebná na fungovanie nervových a svalových
buniek, vrátane tých vo vašom srdci)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B
6
- porucha funkcie (dysfunkcia) srdca
- porucha srdcového rytmu (arytmia)
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- porucha funkcie pľúc
- hnačka
- zápcha
- bolesť v ústach (stomatitída)
- strata chuti do jedla
- vypadávanie vlasov
- zmeny na koži
- vynechanie menštruácie (amenorea)
- bolesť
- nespavosť
- triaška
- dehydratácia
- závrat
- svrbiaca vyrážka (urtikária)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)
- nedostatočná tvorba všetkých krviniek v kostnej dreni (špongiovitého materiálu v kostiach, kde sa
tvoria všetky krvinky)
- akútna leukémia
- infarkt srdca, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu)
- zlyhanie srdca
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- infekcia krvi (sepsa)
- závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- zníženie funkcie kostnej drene, vďaka čomu sa môžete cítiť zle alebo sa to môže preukázať vo
vašich testoch
- prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
- ospalosť
- strata hlasu (afónia)
- akútny obehový kolaps (zlyhanie cirkulácie krvi pôvodom zo srdca s neschopnosťou dodávať kyslík
a ostatné živiny do tkanív a odstraňovať toxické látky)
- začervenanie kože (erytém)
- zápal kože (dermatitída)
- svrbenie (pruritus)
- kožná vyrážka (makulárny exantém)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
- rozklad červených krviniek
- náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
- porucha vnímania chuti
- zmenená citlivosť (parestézia)
- nevoľnosť a bolesť končatín (periférna neuropatia)
- závažný stav ústiaci do blokády špecifických receptorov v nervovom systéme
- poruchy nervového systému
- porušená koordinácia pohybov tela (ataxia)
- zápal mozgu (encefalitída)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B
7
- zvýšený srdcový rytmus (tachykardia)
- zápal žíl (flebitída)
- tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
- krvácanie zo žalúdka alebo čriev
- neplodnosť
- viacnásobné zlyhanie orgánov
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- zlyhanie funkcie pečene
- zlyhanie funkcie obličiek
- nepravidelný a často rýchly tep srdca (atriálna fibrilácia)
- bolestivé červené alebo fialové vyrážky, ktoré sa rozširujú a pľuzgiere a/alebo lézie, ktoré sa
- začínajú objavovať na slizniciach (napr. v ústach a na perách)
- najmä ak máte precitlivenosť na svetlo
- ak ste mali infekcie dýchacieho systému (napr. bronchitídu) a/alebo horúčku
- lieková vyrážka v kombinácii s liečbou rituximabom
- pneumonitída
- krvácanie z pľúc
- nadmerné močenie, a to aj v noci, a nadmerný smäd aj po vypití tekutín (nefrogénny diabetes
insipidus)
- Po liečbe Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml boli hlásené nádory (myelodysplastický syndróm AML
- bronchiálny karcinóm). Nedá sa určiť jasná spojitosť s Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov (častosť neznáma), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte odbornú pomoc:
- Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Môžu sa javiť ako červené terčíkovité makuly alebo kruhové škvrny na tele mnohokrát s pľuzgierom v strede
- zlupovanie kože
- pľuzgiere v ústach
- hrdle
- nose
- na genitáliách a v očiach a môžu byť sprevádzané horúčkou a príznakmi podobnými chrípke
- Rozšírená vyrážka
- vysoká telesná teplota
- zväčšené lymfatické uzliny a iné postihnutie orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi
- ktoré sú známe pod DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
- Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov stane závažným alebo si všimnete akýkoľvek nežiaduci účinok
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa tieto neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených nálezov sa môžu zistiť po testoch
- ktoré vám spravil váš lekár
Odumretie tkaniva (nekróza) sa po nechcenom injekčnom podaní lieku Bendamustine Accord mimo krvné cievy (extravaskulárne) objavilo veľmi zriedkavo. Prejavom podania lieku mimo krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. Podanie týmto spôsobom môže viesť k bolesti a kožným ranám, ktoré sa zle hoja.
Vedľajší účinok lieku Bendamustine Accord vyžadujúci si zníženie dávky je porucha funkcia kostnej drene, ktorá sa po ukončení liečby obvykle obnoví. Potlačená funkcia kostnej drene môže spôsobiť nízky počet krviniek, čo zase môže viesť ku zvýšenému riziku infekcie, málokrvnosti alebo k zvýšenému riziku krvácania.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A
5
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Nízky počet bielych krviniek (bunky potláčajúce ochorenia v krvi) • Zníženie obsahu červeného farbiva krvi (hemoglobínu, bielkoviny v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík do celého tela) • Nízky počet krvných doštičiek (bezfarebné krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) • Infekcie • Pocit nevoľnosti (nauzea) • Vracanie • Zápal sliznice • Zvýšená hladina kreatinínu v krvi (chemický odpadový produkt, ktorý produkujú vaše svaly) • Zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadový produkt) • Horúčka • Únava • Bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Krvácanie (hemorágia) • Narušenie metabolizmu spôsobené umierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj obsah do krvného obehu • Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia) • Nízky počet neutrofilov (bežný typ bielych krviniek, ktoré majú dôležitú funkciu pri obrane organizmu proti infekciám) • Reakcie z precitlivenosti, ako sú alergický zápal kože (dermatitída), žihľavka (urtikária) • Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT (čo môže naznačovať zápal alebo poškodenie buniek v pečeni) • Zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy (enzým, ktorý sa vytvára väčšinou v pečeni a kostiach) • Zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (látka, ktorá sa tvorí počas normálneho rozpadu červených krviniek) • Znížená hladina draslíka v krvi (výživná látka, ktorá je potrebná pre fungovanie nervových a svalových buniek, vrátane tých vo vašom srdci) • Porucha funkcie(dysfunkcia) srdca • Porucha srdcového rytmu (arytmia) • Nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia) • Porucha funkcie pľúc • Hnačka • Zápcha • Bolesti v dutine ústnej (stomatitída) • Strata chuti do jedla • Vypadávanie vlasov • Kožné zmeny • Vynechanie menštruácie (amenorea) • Bolesť • Nespavosť • Zimnica • Dehydratácia • Závraty • Svrbivá vyrážka (žihľavka)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Hromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru) • Nedostatočná tvorba všetkých krvných buniek v kostnej dreni (špongiovitý materiál vnútri kostí, kde sa tvoria krvinky)
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A
6
• Akútna leukémia • Srdcový infarkt, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu) • Srdcové zlyhanie
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Infekcia krvi (sepsa) • Závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie) • Prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie) • Ospalosť • Strata hlasu (afónia) • Akútne zlyhanie obehu (zlyhanie krvného obehu, spôsobené najmä srdcom, s neschopnosťou udržať zásobovanie tkanív kyslíkom a inými živinami odstraňovaním toxínov) • Sčervenenie kože (erytém) • Zápal kože (dermatitída) • Svrbenie (pruritus) • Kožná vyrážka (makulárny exantém) • Nadmerné potenie (hyperhidróza) • Zníženie funkcie kostnej drene, nemusíte sa cítiť dobre, alebo sa to preukáže vo vašich krvných testoch
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): • Primárny atypický zápal pľúc (pneumónia) • Rozpad červených krviniek • Rýchly pokles krvného tlaku niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok) • Porucha vnímania chuti • Zmenená citlivosť (parestézia) • Malátnosť a bolesti končatín (periférna neuropatia) • Závažné ochorenie, ktoré vedie k blokáde špecifických receptorov v nervovom systéme • Poruchy nervového systému • Porucha koordinácie (ataxia) • Zápal mozgu (encefalitída) • Zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia) • Zápal žíl (flebitída) • Tvorba tkaniva v pľúcach (fibróza pľúc) • Krvácavý zápal pažeráka (hemoragická esofagitída) • Krvácanie zo žalúdka alebo čreva • Neplodnosť • Zlyhanie viacerých orgánov
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Zlyhanie obličiek • Zlyhanie pečenie • Nepravidelný a často rýchly tlkot srdca (fibrilácia predsiení) • Šíriace sa bolestivé sčervenené alebo fialové vyrážky a pľuzgiere a/alebo iné prejavy na slizniciach (napr. v ústach a na perách) najmä vtedy, ak ste už boli v minulosti citliví na svetlo, mali ste infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku. • Lieková vyrážka v kombinovanej liečbe s rituximabom • Pneumónia • Krvácanie z pľúc • Nadmerné močenie, a to aj v noci, a nadmerný smäd aj po vypití tekutín (nefrogénny diabetes insipidus)
- Po liečbe liekom Bendamustine Accord boli nahlásené nádory (myelodysplastický syndróm
- AML
- bronchiálny karcinóm). Nebol zistený žiadny vzťah s liekom Bendamustine Accord
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A
7
- Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov (frekvencia neznáma)
- kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu objaviť ako červené ohraničené makuly alebo kruhové plochy často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe
- olupovaním kože
- vredmi v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke
- Veľmi rozšírená vyrážka
- vysoká telesná teplota
- zväčšené lymfatické uzliny a iné postihnutia telesných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi
- ktorá je tiež známa ako DRESS alebo hypersenzitívny syndróm)
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
- alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek
- môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených zistení možno zistiť po testoch vykonaných vaším lekárom
Po úniku lieku Bendamustine Kabi do tkaniva mimo krvných ciev (extravaskulárne) bol veľmi zriedkavo pozorovaný rozklad tkaniva (nekróza – odumretie tkaniva). Prejavom podania lieku mimo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B
5
krvných ciev môže byť pocit pálenia v mieste vpichu infúznej ihly. V dôsledku takéhoto podania sa môže vyskytnúť bolesť a zlé hojenie kožných defektov (poškodení).
- Vedľajším účinkom lieku Bendamustine Kabi
- obmedzujúcim jeho dávku
- je porucha funkcie kostnej drene
- ktorá sa po ukončení liečby spravidla vracia na normálnu hodnotu. Potlačená funkcia kostnej drene
- môže viesť k zníženiu počtu krvných buniek
- ktorý môže viesť k zvýšeniu rizika infekcie
- anémie (chudokrvnosti) alebo zvýšenému riziku krvácania
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Nízky počet bielych krviniek (bunky vášho tela, ktoré bojujú proti chorobám)
- zníženie obsahu červeného farbiva v krvi (hemoglobínu: bielkovina v červených krvinkách, ktorá
prenáša kyslík po celom tele)
- nízky počet krvných doštičiek (bezfarebné krvné bunky, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi)
- infekcie
- nevoľnosť (nauzea)
- vracanie
- zápal sliznice
- zvýšená hladina kreatinínu v krvi (chemickej odpadovej látky, ktorú produkujú vaše svaly)
- zvýšená hladina močoviny v krvi (chemickej odpadovej látky)
- horúčka
- únava
- bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie (hemorágia)
- narušenie metabolizmu spôsobené odumierajúcimi rakovinovými bunkami uvoľňujúcimi svoj
obsah do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru)
- zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť kože a zapríčiniť slabosť alebo
dýchavičnosť (anémia)
- nízke počty neutrofilov (typ bielych krviniek, dôležitých pri boji s infekciami)
- hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti) ako sú alergický zápal kože (dermatitída),
žihľavka (urtikária)
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov AST/ALT (ktoré môžu poukazovať na zápal alebo
poškodenie buniek v pečeni)
- zvýšená hladina enzýmu alkalická fosfatáza (enzým, produkovaný najmä v pečeni a kostiach)
- zvýšená hladina žlčového farbiva (látka, vznikajúca počas normálneho rozpadu červených
krviniek)
- nízke hladiny draslíka v krvi (látka nevyhnutná pre správnu funkciu nervových a svalových
buniek, vrátane tých vo vašom srdci)
- narušenie (dysfunkcia) funkcie srdca ako je pocit búšenia srdca (palpitácie) alebo bolesť na hrudi
(angina pectoris)
- porucha srdcového rytmu (arytmia),
- nízky alebo vysoký krvný tlak (hypotenzia alebo hypertenzia)
- porucha funkcie pľúc
- hnačka
- zápcha
- bolesť v ústach (stomatitída)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- vypadávanie vlasov
- zmeny na koži
- vynechanie menštruácie (amenorea)
- bolesť
- nespavosť
- triaška
- dehydratácia
- závraty
- svrbivá vyrážka (žihľavka)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B
6
Menej časté (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
- nahromadenie tekutiny v srdcovom vaku (presakovanie tekutiny do perikardiálneho priestoru)
- neúčinná tvorba krvných buniek v kostnej dreni (pórovitý materiál vo vnútri kostí, kde sa tvoria
krvinky)
- akútna leukémia
- srdcový záchvat, bolesť na hrudníku (infarkt myokardu)
- zlyhanie srdca
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- infekcia krvi (sepsa)
- závažné alergické reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie)
- zníženie funkcie kostnej drene, čo môže spôsobovať, že sa necítite dobre resp. sa to preukáže vo
vašich krvných testoch
- prejavy podobné anafylaktickým reakciám (anafylaktoidné reakcie)
- ospalosť
- strata hlasu (afónia)
- akútny obehový kolaps (zlyhanie krvného obehu, ktoré je najmä srdcového pôvodu a má za
následok zlyhanie zásobovania tkanív kyslíkom a ďalšími živinami a odstraňovanie toxínov)
- sčervenenie kože (erytém)
- zápal kože (dermatitída)
- svrbenie (pruritus)
- kožná vyrážka (makulárny exantém)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb):
- primárny atypický zápal pľúc (pneumónia)
- rozpad červených krviniek
- náhle zníženie krvného tlaku, niekedy s kožnými reakciami alebo vyrážkou (anafylaktický šok)
- porucha vnímania chuti
- zmenená citlivosť (parestézia)
- nepokoj a bolesť končatín (periférna neuropatia)
- závažný stav vedúci k blokáde špecifických receptorov v nervovej sústavy
- poruchy nervovej sústavy
- nedostatočná koordinácia (ataxia)
- zápal mozgu (encefalitída)
- zrýchlený rytmus srdca (tachykardia)
- zápal žíl (flebitída)
- tvorba tkaniva v pľúcach (pľúcna fibróza)
- krvácanie a zápal pažeráka (hemoragická ezofagitída)
- krvácanie zo žalúdka alebo z čriev
- neplodnosť
- viacnásobné zlyhanie orgánov
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zlyhanie pečene
- zlyhanie obličiek
- nepravidelný alebo častý zrýchlený srdcový tep (fibrilácia predsiene)
- bolestivá červená alebo fialová vyrážka, ktorá sa šíri a pľuzgiere a/alebo daľšie lézie (poranenia),
- ktoré sa začínajú objavovať na slizniciach (napr. ústa a pery)
- najmä ak ste už predtým boli citlivý na svetlo
- mali ste infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku
- lieková vyrážka pri kombinácii s rituximabom
- pneumónia (zápal pľúc)
- krvácanie z pľúc
- nadmerné močenie, a to aj v noci, a nadmerný smäd aj po vypití tekutín (nefrogénny diabetes
insipidus)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B
7
- Vyskytli sa hlásenia nádorov (myelodysplastický syndróm
- akútna myeloidná leukémia (AML)
- karcinóm priedušiek) po liečbe bendamustínium-chloridom. Jednoznačná súvislosť s bendamustínium- chloridom sa nedala stanoviť
Kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov (frekvencia neznáma):
- Závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Môžu sa objaviť ako červenkasté terčovité makuly alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe
- olupovaním kože
- vredmi v ústach
- hrdle
- nose
- na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke
- Rozšírená vyrážka
- vysoká telesná teplota
- zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných telesných orgánov (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi
- ktorá je tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
- Ak sa akýkoľvek z vedľajších účinkov zmení na závažný alebo ak si všimnete akékoľvek iné vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
- ak ste alergický na bendamustínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- počas dojčenia, ak je liečba Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml potrebná aj počas dojčenia,
dojčenie je nutné ukončiť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť);
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
- ak sa u vás prejavuje žltnutie pokožky alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou
alebo krvou (žltačka);
- ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu
bielych krviniek a doštičiek v krvi (počty bielych krviniek alebo trombocytov (krvných doštičiek)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B
2 klesli pod < 3000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí);
- ak ste mali rozsiahlejšiu chirurgickú operáciu menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
- ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopéniu);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- v prípade zníženej schopnosti kostnej drene nahrádzať krvné bunky. Predtým, ako začnete používať
- Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml
- musíte mať skontrolovaný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi pred každým následným cyklom liečby a v období medzi liečebnými cyklami
- v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte sa
obrátiť na svojho lekára.
- v prípade kožných reakcií počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml. Závažnosť kožných
reakcií sa môže zvyšovať.
- v prípade bolestivých červených alebo fialových vyrážok, ktoré sa rozširujú a pľuzgierov a/alebo
- lézií
- ktoré sa začínajú objavovať na slizniciach (napr. v ústach a na perách)
- najmä ak máte precitlivenosť na svetlo
- ak ste mali infekcie dýchacieho systému (napr. bronchitídu) a/alebo horúčku
- v prípade existujúceho srdcového ochorenia (napr. srdcový záchvat, bolesť na hrudníku, závažné
poruchy srdcového rytmu).
- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše
- ochorenie veľmi závažné
- váš organizmus už nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z umierajúcich rakovinových buniek. Je to takzvaný syndróm lýzy tumoru (nádorového rozpadu) a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke Bendamustinu Glenmark 2
- 5 mg/ml. Váš lekár zabezpečí
- aby ste boli primerane hydratovaný a podá vám iné lieky
- aby sa predišlo tomuto stavu
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Pozorne sledujte reakcie
na infúziu po vašom prvom cykle liečby.
- Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby informujte svojho lekára
- ak spozorujete alebo niekto spozoruje u vás: stratu pamäte
- problémy s myslením
- ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – tieto príznaky môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou
- ale veľmi závažnou infekciou mozgu
- ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)
- Ak spozorujete akékoľvek podozrivé zmeny na koži
- kontaktujte svojho lekára
- pretože pri používaní tohto lieku môže existovať zvýšené riziko vzniku určitých typov rakoviny kože (nemelanómová rakovina kože)
Deti a dospievajúci Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bendamustínium-chloridu u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak sa Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml používa v kombinácii s inými liekmi potlačujúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni
- účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť
- Ak sa Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml požíva v kombinácii s inými liekmi
- ktoré menia vašu imunitnú odpoveď
- tento účinok sa môže zosilniť
Cytostatické lieky môžu znižovať účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B
3 zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (znetvorenie). Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml nesmiete používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to váš lekár jednoznačne neurčí. V prípade liečby sa poraďte s vaším lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.
- Ak ste žena v plodnom veku
- musíte pred začatím liečby a počas liečby Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas liečby Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml otehotniete
- musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo
- Dojčenie Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je v čase dojčenia liečba Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml nevyhnutná
- musíte dojčenie ukončiť
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Plodnosť Mužom sa počas liečby Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml a v období 6 mesiacov po ukončení liečby odporúča vyhnúť sa splodeniu dieťaťa. Pred začatím liečby sa odporúča poradiť sa o uchovaní spermií pre možnosť trvalej neplodnosti.
- Ak ste muž
- počas liečby Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml a v období 6 mesiacov po ukončení liečby sa vyhnite splodeniu dieťaťa. Hrozí riziko
- že liečba Bendamustinom Glenmark 2
- 5 mg/ml spôsobí neplodnosť
- a možno sa chcete poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bendamustine Glenmark 2
- 5 mg/ml má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte vedľajšie účinky
- ako sú závraty alebo poruchy koordinácie
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
Nepoužívajte Bendamustine Accord:
- ak ste alergický na bendamustínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- počas dojčenia, ak je počas dojčenia potrebná liečba liekom Bendamustine Accord na infúziu,
musíte ukončiť dojčenie (pozrite si časť s upozorneniami a opatreniami týkajúcimi sa dojčenia);
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
- ak vám zožltla koža alebo očné bielka v dôsledku problémov s pečeňou alebo krvou (žltačka);
- ak máte závažnú poruchu funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) alebo závažné zmeny počtu
bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi;
- ak ste menej než 30 dní pred začatím liečby podstúpili veľké chirurgické zákroky;
- ak máte infekciu, hlavne sprevádzanú znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bendamustine Accord
- obráťte sa na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte zníženú schopnosť kostnej drene nahradzovať krvinky. Hladinu bielych krviniek
a doštičiek je potrebné skontrolovať pred začatím liečby liekom Bendamustine Accord, pred každým následným liečebným cyklom a v období medzi liečebnými cyklami.
- v prípade infekcií. Ak sa u vás objavia prejavy infekcie vrátane horúčky a pľúcnych príznakov,
obráťte sa na svojho lekára.
- v prípade rozvoja kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Accord. Závažnosť kožných
reakcií sa môže zvyšovať.
- ak sa objavia bolestivé sčervenenie alebo fialovočervené rozširujúce sa vyrážky a pľuzgiere
- a/alebo sa poškodenie začína objavovať na slizniciach (napr. v ústach
- na perách)
- hlavne ak ste v minulosti boli citlivý na svetlo
- infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku
- v prípade srdcového ochorenia (napr. srdcové infarkty, bolesť na hrudi, závažné poruchy
srdcového rytmu).
- ak sa objavia bolesti v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču. Ak je vaše ochorenie
- veľmi závažné
- vaše telo nemusí byť schopné odstrániť všetky splodiny zo zomierajúcich rakovinových buniek. Nazýva sa to syndróm rozpadu tumoru a môže viesť k zlyhaniu obličiek a srdcovým problémom do 48 hodín od prvej dávky lieku Bendamustine Accord. Váš lekár zabezpečí
- aby ste boli adekvátne hydratovaný a môže vám dať iné lieky
- ktoré znížia riziko rozvoja tohto problému
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Po prvom liečebnom cyklu
sledujte prípadné reakcie na infúziu.
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si kedykoľvek počas liečby alebo po nej všimnete alebo niekto u vás spozoruje: stratu pamäti
- problémy s myslením
- ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – môže to byť spôsobené veľmi zriedkavou
- ale závažnou infekciou mozgu
- ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)
- Kontaktujte svojho lekára
- ak spozorujete akékoľvek podozrivé kožné zmeny
- pretože pri používaní tohto lieku sa môže zvýšiť riziko vzniku určitých typov rakoviny kože (nemelanómová rakovina kože)
Iné lieky a Bendamustine Accord
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Ak sa Bendamustine Accord použije v kombinácii s liekmi
- ktoré potlačujú tvorbu krvi v kostnej dreni
- účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť
Ak sa Bendamustine Accord použije v kombinácii s liekmi meniacimi imunitnú odpoveď, účinok sa môže zosilniť. Cytostatické lieky môžu znížiť účinnosť očkovania živými vírusmi. Cytostatické lieky takisto zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými očkovacími látkami (napr. očkovanie proti vírusom).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Bendamustine Accord môže spôsobiť genetické poškodenie a v štúdiách na zvieratách spôsobil malformácie. Bendamustine Accord nepoužívajte v priebehu tehotenstva, ak ho jednoznačne lekár neindikuje. Ak bude liečba prebiehať, porozprávajte sa so zdravotníkmi o rizikách potenciálnych vedľajších účinkov liečby pre nenarodené dieťa. Odporúča sa genetická konzultácia.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A
3
- Ak ste žena v plodnom veku
- musíte pred liečbou liekom Bendamustine Accord aj po nej používať účinnú metódu antikoncepcie. Nesmiete otehotnieť počas liečby liekom Bendamustine Accord a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky. Ak počas liečby liekom Bendamustine Accord otehotniete
- ihneď informujte svojho lekára a vyhľadajte odborné genetické poradenstvo
- Dojčenie Bendamustine Accord sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Bendamustine Accord potrebná počas dojčenia
- je nutné dojčenie prerušiť. Predtým
- ako začnete používať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Antikoncepcia u mužov a žien Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby liekom Bendamustine Accord a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky. Ak ste muž, máte vykonať primerané opatrenia, aby ste zabezpečili, že vaša partnerka neotehotnie počas vašej liečby liekom Bendamustine Accord a počas minimálne 3 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Plodnosť Mužom liečeným pomocou lieku Bendamustine Accord sa odporúča nepočať dieťa počas liečby a ani ďalších 3 mesiacov po podaní poslednej dávky. Pred začatím liečby sa poraďte o možnosti uchovania spermií z dôvodu možnej trvalej neplodnosti.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bendamustine Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- ak sa objavia vedľajšie účinky
- ako sú závraty a poruchy koordinácie
Nepoužívajte Bendamustine Kabi:
- ak ste alergický na bendamustínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- počas dojčenia; ak je v čase dojčenia nevyhnutná liečba bendamustínium-chloridom, musíte
dojčenie ukončiť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť);
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene (poškodenie funkčných buniek pečene);
- ak máte žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
(žltačka);
- ak máte závažne narušenú funkciu kostnej drene (útlm kostnej drene) a závažné zmeny počtu
bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi;
- ak ste mali rozsiahlejšie chirurgické operácie menej ako 30 dní pred začiatkom liečby;
- ak máte infekciu, predovšetkým spojenú so znížením počtu bielych krviniek (leukocytopénia);
- v kombinácii s očkovacími látkami proti žltej zimnici.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B
2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bendamustine Kabi
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- v prípade zníženej schopnosti kostnej drene obnovovať krvné bunky. Predtým, ako sa začne liečba
liekom Bendamustine Kabi, vám musia skontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi a taktiež pred každým následným cyklom liečby a v období medzi liečebnými cyklami.
- v prípade infekcií. Ak máte prejavy infekcie, vrátane horúčky alebo pľúcnych príznakov, musíte
sa obrátiť na svojho lekára.
- v prípade ak si všimnete alebo niekto u vás spozoruje: stratu pamäti, problémy s myslením,
- ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku kedykoľvek počas liečby alebo po liečbe
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Príznaky môžu to byť spôsobené veľmi zriedkavou
- ale závažnou infekciou mozgu
- ktorá môže byť fatálna (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)
- v prípade kožných reakcií počas liečby liekom Bendamustine Kabi. Závažnosť kožných reakcií sa
môže zhoršovať.
- kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek podozrivé kožné zmeny, pretože pri
používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko určitých typov rakoviny kože (nemelanómová rakovina kože).
- v prípade bolestivej červenej alebo fialovej vyrážky, ktorá sa šíri a pľuzgierov a/alebo ďalších lézii
- (poranení)
- ktoré sa začínajú objavovať na slizniciach (napr. ústa a pery)
- najmä ak ste už predtým boli citlivý na svetlo
- mali ste infekcie dýchacieho systému (napr. zápal priedušiek) a/alebo horúčku
- v prípade existujúceho ochorenia srdca (napr. srdcový záchvat, bolesť na hrudi, závažné poruchy
srdcového rytmu).
- v prípade, ak spozorujete bolesť v boku, krv v moči alebo zníženie množstva moču. Ak je vaše
- ochorenie veľmi závažné
- váš organizmus nemusí byť schopný odstrániť všetky odpadové látky z odumierajúcich rakovinových buniek. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru a môže zapríčiniť zlyhanie obličiek a srdcové problémy do 48 hodín po prvej dávke lieku Bendamustine Kabi. Váš lekár vám môže zabezpečiť dostatočnú hydratáciu a môže vám podať iné lieky
- aby sa predišlo tomuto stavu
- v prípade závažných alergických reakcií alebo reakcií z precitlivenosti. Po vašom prvom
liečebnom cykle musíte pozorne sledovať reakcie po podaní infúzie.
Deti a dospievajúci Nie sú žiadne skúsenosti s používaním bendamustínium-chloridu u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Bendamustine Kabi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa bendamustínium-chlorid používa v kombinácii s liekmi potláčajúcimi tvorbu krvi v kostnej dreni, účinok na kostnú dreň sa môže zosilniť. Ak sa bendamustínium-chlorid používa v kombinácii s liekmi, ktoré menia vašu imunitnú reakciu, tento účinok sa môže zosilniť. Cytostatické lieky (používané na liečbu rakoviny) môžu znížiť účinnosť očkovania živým vírusom. Cytostatické lieky okrem toho zvyšujú riziko infekcie po očkovaní živými vakcínami (napr. očkovanie proti vírusom).
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Tehotenstvo Bendamustínium-chlorid môže zapríčiniť genetické poškodenie a pri štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že môže spôsobiť malformácie (vrodené vývojové chyby). Bendamustine Kabi vám nesmú podať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár jednoznačne neurčí. V prípade liečby sa poraďte
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B
3
so svojím lekárom o riziku možných vedľajších účinkov vašej liečby na nenarodené dieťa a odporúča sa vyhľadať genetické poradenstvo.
Ak počas liečby liekom Bendamustine Kabi otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára a vyhľadať genetické poradenstvo.
Opatrenia týkajúce sa tehotenstva pre mužov a ženy
- Muži: Mužom
- ktorí podstupujú liečbu liekom Bendamustine Kabi
- sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby Bendamustine Kabi a do 3 mesiacov po jej ukončení
Ženy: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke lieku Bendamustine Kabi používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie Bendamustine Kabi sa nesmie podávať počas dojčenia. Ak je liečba liekom Bendamustine Kabi počas dojčenia nevyhnutná, musíte dojčenie ukončiť.
Plodnosť Muži: U mužov existuje riziko, že liečba liekom Bendamustine Kabi môže viesť k neplodnosti. U pacientov mužského pohlavia, ktorí chcú mať dieťa po ukončení liečby sa majú poradiť o uchovaní spermií pred začiatkom liečby.
Ženy: Pacientky, ktoré chcú mať dieťa po ukončení liečby sa majú poradiť so svojím lekárom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bendamustínium-chlorid má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak máte vedľajšie účinky
- ako sú závrat alebo poruchy koordinácie
- neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 5x1 ml/25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 5x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 1x25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 20x25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 5x100 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 5x25 mg (liek.inj.skl.jantárová) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 10x25 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 1x25 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 20x25 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 5x100 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 5x25 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták