Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml plc ifc 5x100 mg (liek.inj.skl.)

Bendamustine Kabi je liek, ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

• Bendamustine Kabi sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny: − chronická lymfocytová leukémia v prípadoch
• ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia
• − nehodgkinovské lymfómy
• ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom
• − mnohopočetné myelómy v prípadoch
• kedy pre vás nie je vhodná liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib

Čo Bendamustine Kabi obsahuje

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B

8

• Liečivo je bendamustínium-chlorid.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu. 1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustínium-chloridu.

• Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Kabi a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky jantárovej farby s chlórbutylovou gumovou zátkou a zapečatené zelenou alebo modrou hliníkovou záklopkou.

Prášok vyzerá ako biely až takmer biely lyofylizovaný prášok alebo koláč.

• Bendamustine Kabi je dostupný v baleniach po 1
• 5
• 10 a 20 injekčných liekoviek s 25 mg bendamustínium-chloridu a 1 a 5 injekčných liekoviek so 100 mg bendamustínium-chloridu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Rakúsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml Chorvátsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Dánsko Bendamustine Fresenius Kabi Estónsko Bendamustine Kabi Fínsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Maďarsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Írsko Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B

9

Lotyšsko Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lichtenštajnsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Nórsko Bendamustine Fresenius Kabi Poľsko Bendamustine Kabi Portugalsko Bendamustina Kabi Slovenská republika Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml Slovinsko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Belgicko Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Francúzsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion Nemecko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Taliansko Bendamustina Kabi Litva Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxembursko Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Holandsko Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Švédsko Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u iných cytotoxických látok, platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok. Pri manipulácii s liekom Bendamustine Kabi sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s kožou a sliznicami (noste rukavice, ochranný odev a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár). V prípade zasiahnutia ktorejkoľvek časti tela, postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 9 mg/ml (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom. Odporúča sa, ak je to možné, pracovať na špeciálnom ochrannom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorazovo použiteľným absorbentom, ktorý neprepúšťa tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Pri likvidovaní cytostatického materiálu rešpektujte platné národné predpisy! Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B

10

Roztok na použitie sa musí pripraviť rozpustením obsahu injekčnej liekovky lieku Bendamustine Kabi výhradne s vodou na injekcie, a to nasledovne:

1. Príprava koncentrátu − Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 25 mg bendamustínium-chloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 10 ml. − Jedna injekčná liekovka lieku Bendamustine Kabi obsahujúca 100 mg bendamustínium-chloridu sa najprv pretrepaním rozpustí v 40 ml.

2. Príprava infúzneho roztoku Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) rieďte celú odporúčanú dávku lieku Bendamustine Kabi 9 mg/ml s (0,9 %) fyziologickým (izotonickým) roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustine Kabi sa nesmie riediť žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi. Bendamustine Kabi sa nesmie miešať do infúzie s inými látkami.

• 3. Podávanie Roztok sa podáva intravenóznou infúziou v priebehu 30 – 60 minút. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vytiahnuť. Postihnutá oblasť tkaniva sa potom musí ochladzovať. Rameno je potrebné zdvihnúť. Doplnkové liečby
• ako je používanie kortikosteroidov
• nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4)

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Bendamustine Kabi sa podáva do žily v priebehu 30 – 60 minút s rôznym dávkovaním, buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi.

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek klesol pod stanovené hodnoty. Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytová leukémia 100 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. a 2. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch maximálne 6-krát

Nehodgkinovské lymfómy 120 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. a 2. deň

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01657-Z1B

4

Cyklus zopakovať po 3 týždňoch minimálne 6-krát

Mnohopočetné myelómy 120 – 150 mg lieku Bendamustine Kabi na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. a 2. deň 60 mg prednizónu na jeden meter štvorcový plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) injekčne alebo perorálne (cez ústa) 1. až 4. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch minimálne 3-krát

• Liečba sa musí ukončiť
• ak počty bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek (trombocytov) klesol pod stanovené hodnoty. V liečbe sa môže pokračovať potom
• ako sa zvýšil počet bielych krviniek a krvných doštičiek

Porucha funkcie pečene alebo obličiek V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné, aby sa vám upravila dávka (o 30 % v prípade stredne závažnej dysfunkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva Liečbu liekom Bendamustine Kabi môžu uskutočňovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku lieku Bendamustine Kabi a bude používať všetky potrebné preventívne opatrenia. Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.

Dĺžka podávania Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu liekom Bendamustine Kabi. Dĺžka liečby závisí od ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť liek Bendamustine Kabi Ak sa zabudne na podanie dávky lieku Bendamustine Kabi, váš lekár spravidla zachová štandardný dávkovací plán.

• Ak prestanete používať Bendamustine Kabi Lekár
• ktorý vás ošetruje
• rozhodne
• či sa liečba liekom Bendamustine Kabi preruší alebo či prejdete na iný liek

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na čas použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri izbovej teplote/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodiny a pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Bendamustine Kabi neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách.

Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických (sterilných) podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné prejavy poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.