Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml plc ifo 10x25 mg (liek.inj.skl.jantárová)

• Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml je liek
• ktorý sa používa na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek)

Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml sa používa samotný (v monoterapii) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak pre vás nie je vhodná kombinovaná fludarabínová

chemoterapia.

• nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu

liečbu rituximabom.

• mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib pre vás nie

je vhodná.

Čo Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml obsahuje

• Liečivo je bendamustínium-chlorid.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu. 1 ml koncentrátu obsahuje po rekonštitúcii 2,5 mg bendamustínium-chloridu.

• Ďalšia zložka je manitol.

Ako vyzerá Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml a obsah balenia Biely až sivobiely mrazom sušený prášok v sklenenej injekčnej liekovke jantárovej farby so zátkou a hliníkovým otváracím viečkom.

25 ml sklenená injekčná liekovka Typu I. 50 ml sklenená injekčná liekovka Typu I.

• Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml je dostupný v balení obsahujúcom 1
• 5
• 10 a 20 injekčných liekoviek s 25 mg bendamustínium-chloridu a 1 a 5 injekčnými liekovkami so 100 mg bendamustínium-chloridu

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

• Výrobca: Synthon Hispania S.L. C/ Castelló no.1
• Pol. Las Salinas
• Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španielsko

Synthon s.r.o. Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Česká republika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B

9 Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Česká republika: Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml Dánsko: Kleileuk 2
• 5 mg/ml Holandsko: Bendamustine HCl Glenmark 2
• 5 mg/ml Poľsko: Bendamustine Glenmark Slovensko: Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml Španielsko: Bendamustina Glenmark 2
• 5 mg/ml

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
• s.r.o. E-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u iných cytotoxických látok, aj pri tomto lieku platia prísnejšie preventívne opatrenia pre ošetrujúci personál a lekárov vzhľadom na potenciálny genotoxický a rakovinotvorný účinok. Pri manipulácii s bendamustínom sa vyhýbajte inhalácii (vdychovaniu) a kontaktu s pokožkou a sliznicami (noste rukavice, ochranné odevy a podľa možnosti aj ochrannú masku na tvár!). V prípade zasiahnutia ktorejkoľvek časti tela postihnuté miesto starostlivo umyte mydlom a vodou a oči vypláchnite 0,9 % fyziologickým (izotonickým) roztokom. Odporúča sa, ak je to možné, pracovať na špeciálnom ochrannom pracovnom stole (s laminárnym prúdením) s jednorazovo použiteľným absorbentom, ktorý je nepriepustný pre tekutiny. Kontaminované predmety predstavujú cytostatický odpad. Rešpektujte platné národné predpisy o likvidácii cytostatického materiálu! Tehotné pracovníčky nesmú pracovať s cytostatikami.

Roztok na použitie sa musí pripraviť rozpustením obsahu liekovky bendamustínu výhradne s vodou na injekciu, a to nasledovne: 1. Príprava koncentrátu

• Jedna injekčná liekovka bendamustínu obsahujúca 25 mg bendamustínium-chloridu sa najprv

pretrepaním rozpustí v 10 ml

• Jedna injekčná liekovka bendamustínu obsahujúca 100 mg bendamustínium-chloridu sa najprv

pretrepaním rozpustí v 40 ml 2. Príprava infúzneho roztoku

Ihneď po získaní číreho roztoku (spravidla po 5 – 10 minútach) sa celá odporúčaná dávka bendamustínu okamžite riedi s 0,9 % (izotonickým) fyziologickým roztokom na získanie konečného objemu približne 500 ml. Bendamustín sa nesmie riediť s inými infúznymi ani injekčnými roztokmi. Bendamustín sa nesmie miešať do infúzie s inými látkami.

3. Spôsob podávania Roztok sa podáva intravenóznou infúziou počas 30 – 60 minút. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) sa musí okamžite zastaviť. Po krátkej aspirácii sa ihla musí vybrať. Postihnutú oblasť tkaniva je potrebné ochladzovať.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B

• 10 Rameno musí byť zdvihnuté. Doplnkové terapie
• ako je používanie kortikosteroidov
• nemajú jednoznačný prínos (pozri časť 4)

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml sa podáva do žily v priebehu 30 − 60 minút s rôznym dávkovaním
• buď samotný (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi

Liečba sa nesmie začať, ak vám počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek klesol pod určené hladiny.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervaloch.

Chronická lymfocytická leukémia

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B

• 4 Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml 100 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. + 2. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch
• maximálne 6-krát

• Nehodgkinovské lymfómy Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml 120 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. + 2. deň Cyklus zopakovať po 3 týždňoch
• minimálne 6-krát

• Mnohopočetné myelómy Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml 120 – 150 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) 1. + 2. deň Prednizón 60 mg na jeden štvorcový meter plochy povrchu vášho tela (na základe vašej výšky a hmotnosti) intravenózne (vnútrožilovo) alebo perorálne 1. až 4. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch
• minimálne 3-krát

• Liečba sa musí ukončiť
• ak počty bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek (trombocytov) klesli pod určené hladiny. V liečbe sa môže pokračovať potom
• ako sa počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek zvýši na určené hladiny

Porucha funkcie pečene alebo obličiek V závislosti od stupňa poruchy funkcie vašej pečene môže byť potrebné upraviť vaše dávkovanie (o 30 % v prípade stredne závažnej dysfunkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna zmena dávkovania. Váš ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebná zmena dávkovania.

Ako sa podáva Liečbu Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml môžu uskutočňovať iba lekári so skúsenosťami v liečbe nádorových ochorení. Váš lekár vám určí presnú dávku Bendamustinu Glenmark 2,5 mg/ml a bude používať všetky potrebné preventívne opatrenia. Váš ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po príprave podľa predpisu. Roztok sa podáva do žily ako krátkodobá infúzia v priebehu 30 – 60 minút.

Dĺžka používania Neexistuje žiaden určený limit ako všeobecné pravidlo pre liečbu Bendamustinom Glenmark 2,5 mg/ml. Dĺžka liečby závisí od konkrétneho ochorenia a od odpovede na liečbu.

• Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby Bendamustinom Glenmark 2
• 5 mg/ml
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

• Ak zabudnete použiť Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml Ak zabudnete na dávku Bendamustinu Glenmark 2
• 5 mg/ml
• váš lekár zvyčajne zachová normálny dávkovací režim

• Ak prestanete používať Bendamustine Glenmark 2
• 5 mg/ml Váš ošetrujúci lekár rozhodne
• či sa má liečba prerušiť alebo začnete užívať iný liek

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a škatuľke po EXP. Prvé dve čísla určujú mesiac a posledné štyri čísla určujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04957-Z1B

8

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení alebo po príprave roztoku Infúzne roztoky pripravené podľa pokynov uvedených na konci tejto písomnej informácie sú stabilné v polyetylénových vakoch pri izbovej teplote/60 % relatívnej vlhkosti počas 3,5 hodín, a pri uchovávaní v chladničke sú stabilné 2 dni. Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky. Preto sa roztoky nesmú použiť po týchto časových lehotách. Za dodržiavanie aseptických podmienok zodpovedá používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.