Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 5x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.jantárová)

Bendamustine Accord je liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek).

Bendamustine Accord sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, kedy nie je kombinovaná chemoterapia

s fludarabínom pre vás vhodná,

• nehodgkinovské lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu

liečbu rituximabom,

• mnohopočetný myelóm v prípadoch, kedy liečba thalidomidom alebo bortezomibom nie je pre vás

vhodná.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A

8

Čo obsahuje Bendamustine Accord Liečivo je bendamustínium-chlorid. Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu (ako monohydrát). Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 25 mg bendamustínium-chloridu (ako monohydrát). Každá injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg bendamustínium-chloridu (ako monohydrát).

Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E0321) a makrogol.

Ako Bendamustine Accord vyzerá a obsah balenia

Číry bezfarebný až žltý roztok v injekčných liekovkách z jantárového skla s chlórbutylovou gumenou zátkou s obsahom 1 ml a 4 ml infúzneho koncentrátu. Jedna ml injekčná liekovka sa dodáva s hliníkovým uzáverom s červeným plastovým vyklápacím viečkom s hladkým povrchom a 4 ml injekčná liekovka sa dodáva s hliníkovým uzáverom s bielym plastovým vyklápacím viečkom s hladkým povrchom. Injekčné liekovky sú zabalené v ochrannom puzdre.

Bendamustine Accord je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 a 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko

• Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• Schimatari
• 32009
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Názov členského státu Názov lieku Holandsko Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Rakúsko Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgicko Bendamustine Accord 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Bendamustinhydrochlorid Accord

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A

9

Estónsko Bendamustine Accord Fínsko Bendamustine Accord 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Nemecko Bendamustine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (ENR No.: 7000246) Island Bendamustine Accord 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. Litva Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lotyšsko Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nórsko Bendamustine Accord Švédsko Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Španielsko Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cyprus Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Grécko Bendamustine Accord 25 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Talinsko Bendamustina Accord Portugalsko Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão Poľsko Bendamustine Accord Bulharsko Bendamustine Accord 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Česká republika Bendamustine Accord Maďarsko Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Rumunsko Bendamustină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenská republika Bendamustine Accord 25 mg/ml infúzny koncentrát Slovinsko Bendamustin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Írsko Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta Bendamustine 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Francie Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Bendamustine Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion (PL 20075/1397)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Podobne ako u všetkých podobných cytotoxických látok sa k práci ošetrovateľského personálu a lekárov s prípravkom vzťahujú prísnejšie bezpečnostné opatrenia, keďže je spojená s potenciálnym rizikom poškodenia genómu a rozvojom rakoviny. Dávajte pozor, aby ste Bendamustine Accord nevdýchli a aby neprišiel do kontaktu s kožou alebo sliznicami (používajte rukavice, ochranný odev a eventuálne tvárovú masku!). Ak dôjde ku kontaminácii akýchkoľvek častí tela, starostlivo ich umyte mydlom a vodou. Oči vypláchnite 0,9 % (izotonickým) fyziologickým roztokom. Ak je to možné, odporúča sa pracovať na špeciálnom bezpečnostnom stole (laminárne prúdenie vzduchu) s jednorazovým absorpčným listom nepriepustným pre tekutiny. Kontaminované položky predstavujú cytotoxický odpad. Dodržujte národné odporúčania upravujúce likvidáciu cytotoxického odpadu. Tehotné pracovníčky nesmú s cytostatikami pracovať.

Koncentrát na infúzny roztok sa musí zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a potom sa má podať vo forme intravenóznej infúzie. Je potrebné použiť aseptickú techniku.

1. Riedenie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A

10

• Z injekčnej liekovky lieku Bendamustine Accord 25 mg/ml asepticky odoberte objem potrebný na požadovanú dávku. Zrieďte celkovú odporúčanú dávku lieku Bendamustine Accord 25 mg/ml s 0
• 9 % roztokom chloridu sodného
• aby sa vytvoril finálny objem približne 500 ml

• Pri riedení lieku je potrebné poznamenať
• že koncentrácia (25 mg/ml) bendamustínu v lieku Bendamustine Accord je vyššia ako v bežných koncentrátoch bendamustínu
• ktoré sa pripravujú rekonštitúciou liekov obsahujúcich prášok bendamustínu

Bendamustine Accord 25 mg/ml sa musí riediť 0,9 % roztokom NaCl a nie žiadnymi inými injekčnými roztokmi.

Zriedením podľa odporúčania vznikne číry bezfarebný až žltkastý roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

2. Podávanie Roztok sa podáva vo forme intravenóznej infúzie počas 30 – 60 minút.

Injekčné liekovky sú určené na viacdávkové použitie. Liek sa má pred použitím skontrolovať. Pri kontrole je znakom poškodenia prítomnosť viditeľných častíc v roztoku alebo zmena zafarbenia roztoku. Poškodený liek sa nesmie použiť. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

Neúmyselné podanie injekcie do tkaniva mimo krvných ciev (extravazálna injekcia) je potrebné ihneď zastaviť. Injekčnú ihlu je potrebné vytiahnuť po krátkej aspirácii. Následne je potrebné postihnuté tkanivo ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Ďalšie liečebné kroky ako použitie kortikosteroidov nemajú jednoznačný prínos.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Bendamustine Accord sa podáva do žily (intravenózne) počas 30 – 60 minút v rôznych dávkach, buď samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liečivami.

Liečba sa nesmie začať, ak počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek poklesne pod stanovenú úroveň.

Váš lekár bude stanovovať tieto hodnoty v pravidelných intervalov.

Chronická lymfocytická leukémia

Bendamustine Accord v dávke 100 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (na základe výšky a telesnej hmotnosti) na 1. + 2. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch aspoň 6-krát

Nehodgkinovské lymfómy

Bendamustine Accord v dávke 120 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (na základe výšky a telesnej hmotnosti) na 1. + 2. deň Cyklus zopakovať po 3 týždňoch aspoň 6-krát

Mnohopočetný myelóm

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05867-Z1A

4

Bendamustine Accord v dávke 120 – 150 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (na základe výšky a telesnej hmotnosti) na 1. + 2. deň Prednizón v dávke 60 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (na základe výšky a telesnej hmotnosti), injekčne alebo perorálne (ústnym podaním) na 1. - 4. deň Cyklus zopakovať po 4 týždňoch aspoň 3-krát

Liečbu je potrebné ukončiť, ak počet bielych krviniek (leukocytov) a/alebo krvných doštičiek poklesne pod stanovené hladiny. V liečbe možno pokračovať po zvýšení počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek V závislosti od stupňa poruchy funkcie pečene môže byť nutné upraviť dávku (o 30 % v prípade miernej dysfunkcie pečene). V prípade poruchy funkcie obličiek nie je nutné dávku upravovať. Váš ošetrujúci lekár sa rozhodne, či je úprava dávky potrebná.

Ako sa podáva Liečbu liekom Bendamustine Accord majú viesť iba lekári so skúsenosťami s liečbou nádorov. Lekár vám dá presnú dávku lieku Bendamustine Accord a bude dodržovať potrebné bezpečnostné opatrenia.

Ošetrujúci lekár vám podá infúzny roztok po predpísanej príprave. Roztok sa podáva do žily v podobe krátkodobej 30 – 60-minútovej infúzie.

Dĺžka používania Vo všeobecnosti nie je liečba liekom Bendamustine Accord časovo obmedzená. Dĺžka liečby závisí od konkrétneho ochorenia a od odpovede na liečbu.

Ak máte akékoľvek obavy alebo ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Bendamustine Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Bendamustine Accord Ak sa zabudne na dávku Bendamustine Accord, váš lekár sa bude väčšinou držať normálneho dávkovacieho plánu.

Ak prestanete používať Bendamustine Accord Váš ošetrujúci lekár sa rozhodne, či je potrebné liečbu ukončiť alebo prejsť na iný liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Bendamustine Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry
• bezfarebný až žltý

Po otvorení injekčnej liekovky Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita pri používaní bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2 – 8 °C. Po otvorení sa liek môže uchovávať maximálne 28 dní pri teplote 2 – 8 °C.

Infúzny roztok Po zriedení bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná na 3,5 hodiny pri teplote 25 ºC a 2 dni pri teplote 2 – 8 ºC v polyetylénových vakoch.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovedný používateľ. Poznačte dátum a čas prvého odobratia dávky na štítok injekčnej liekovky. Medzi jednotlivými použitiami nevyvážte roztok lieku vodou na injekciu alebo akýmkoľvek riedidlom a vráťte viacdávkovú injekčnú liekovku do chladničky s odporúčanými podmienkami uchovávania pri teplote 2 – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.