Endoxan 1000 mg prášok na injekčný roztok plv ino 6x1 g (liek.inj.skl.)

• Endoxan obsahuje liečivo cyklofosfamid. Patrí do skupiny liekov proti rakovine
• ktoré sa nazývajú cytostatiká. Liečba týmito liekmi sa nazýva chemoterapia. Endoxan účinkuje tak
• že ničí nádorové bunky

Lekár vám predpísal Endoxan, pretože máte druh rakoviny, ktorá sa dá liečiť. Endoxan ničí nádorové bunky, ale ohrozuje aj zdravé bunky. Preto môže vyvolať množstvo vedľajších účinkov. Lekár vám predpíše Endoxan iba vtedy, ak vás samotné ochorenie ohrozuje viac ako možné vedľajšie účinky. Bude vás pravidelne sledovať a prípade potreby liečiť vedľajšie účinky.

Endoxan sa používa na:

• liečbu rôznych druhov zhubných nádorových ochorení u dospelých a detí (často s inými

• cytostatikami
• ožarovaním alebo operáciou): • rakovina krvi: akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie
• • zhubné lymfómy: Hodgkinova choroba
• non-Hodgkinove lymfómy a plazmocytóm
• • metastázujúce a nemetastázujúce solídne zhubné nádory (karcinómy): karcinóm vaječníkov
• semenníkov a prsníka; malobunkový karcinóm pľúc
• neuroblastóm
• Ewingov sarkóm

• liečbu závažných, život ohrozujúcich nenádorových ochorení:

• • pokročílé autoimunitné ochorenia
• napr. reumatoidná artritída
• psoriatická artropatia
• systémový lupus erythematosus
• sklerodermia
• systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým syndrómom)
• niektoré typy glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom)
• myasténia gravis
• autoimunitná hemolytická anémia
• prítomnosť chladových protilátok

• potlačenie imunity pri transplantácii orgánov.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/06146-Z1B 2 2. Čo potrebuje vedieť predtým
• ako vám podajú Endoxan

Endoxan vám nesmú podať

• ak ste alergický na cyklofosfamid, na niektorý z jeho metabolitov (látky, ktoré v tele vznikajú

z cyklofosfamidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte akútnu infekciu,
• ak máte poruchu funkcie kostnej drene (najmä, ak ste už podstúpili chemoterapiu alebo

ožarovanie),

• ak máte problémy s obličkami alebo močovým mechúrom spôsobené predchádzajúcou

chemoterapiou alebo ožarovaním,

• ak máte ťažkosti s močením (porucha odtoku moču),
• ak ste tehotná,
• ak dojčíte,
• na liečbu nenádorových ochorení okrem tých, ktoré ohrozujú život a sú uvedené v časti 1,
• súbežne s podaním živých očkovacích látok.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Endoxan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ˗ ak sa teraz liečite alebo ste sa nedávno liečili ožarovaním alebo chemoterapiou
• ˗ ak máte diabetes (cukrovku)
• ˗ ak máte problémy s pečeňou
• ˗ ak máte problémy s obličkami (lekár vám krvnými testami vyšetrí funkciu pečene a obličiek)
• ˗ ak máte problém so srdcom alebo ste podstúpili ožarovanie v oblasti srdca
• ˗ ak máte odstránené nadobličky
• ˗ ak váš celkový zdravotný stav nie je dobrý alebo ste zoslabnutý
• ˗ ak máte vyšší vek

Krv a imunita V kostnej dreni sa tvoria tri typy krvných buniek: červené krvinky (prenášajú kyslík v tele), biele krvinky (bojujú proti infekciám) a krvné doštičky (zabezpečujú zrážanie krvi). Po podaní Endoxanu počet všetkých troch typov krvných buniek poklesne Je to nevyhnutný vedľajší účinok lieku Endoxanu.

• Nedostatok červených krviniek spôsobuje únavu.

˗ Nedostatok bielych krviniek spôsobuje zvýšenú náchylnosť na infekcie. Preto sa vyhýbajte kontaktu s ľuďmi, ktorí kašlú, sú prechladnutí alebo majú iné infekcie. U vás by mohla mať takáto infekcia oveľa závažnejší priebeh. Okrem toho môže dôjsť aj k opätovému vzplanutiu tzv. spiacich infekcií v tele. Ak to bude potrebné, lekár vám preventívne podá lieky proti bakteriálnym (antibiotiká) a/alebo hubovým infekciám. ˗ Nedostatok krvných doštičiek spôsobuje zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Počet krvných buniek bude najnižší v 1. a 2. týždni liečebného cyklu a zostane nízky niekoľko dní po jeho ukončení. U väčšiny pacientov sa krvný obraz vráti do normálu približne po 20 dňoch. Ak ste sa už liečili viacerými chemoterapiami, návrat krvného obrazu do normálu môže trvať dlhšie. Pred začatím liečby Endoxanom aj počas nej bude lekár kontrolovať, či máte v krvi dostatočne vysoký počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.

• Močový mechúr Endoxan môže poškodiť výstelku močového mechúra
• čo sa prejavuje krvácaním do moču. Lekár si toto riziko uvedomuje
• preto ak je to potrebné
• preventívne vám podá vám liek obsahujúci mesnu
• ktorá váš močový mechúr ochráni. Mesna sa podáva buď samostatnou injekciou alebo sa pridá priamo do infúzneho roztoku Endoxanu. Podrobné informácie nájdete v písomnej informácii pre liek s obsahom mesny. U väčšiny ľudí
• ktorí dostávajú Endoxan spolu s mesnou
• sa nevyskytnú problémy s močovým mechúrom. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať moč
• či v ňom nie je krv. Ak si v moči všimnete krv
• okamžite informujte lekára. Okrem mesny pomáha ochrániť močový mechúr aj dostatok tekutín a časté močenie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06146-Z1B 3 Počas liečby Endoxanom a po nej (dokonca aj o niekoľko rokov) sa môže vyskytnúť zápal a zjazvenie pľúcneho tkaniva, čo môže mať závažné dôsledky (zlyhanie dýchania). Výskyt je však nízky (pozri nižšie časť 4).

Tak ako pri iných liekoch proti rakovine, aj pri liečbe Endoxanom je riziko vzniku zhubných nádorov v dôsledku liečby. Môžu sa objaviť aj niekoľko rokov po liečbe (pozri nižšie časť 4).

Endoxan môže poškodiť genetickú informáciu v bunkách (genotoxický účinok). Pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Endoxan môže spôsobiť závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu – anafylaktická reakcia/anafylaktický šok (pozri nižšie časť 4).

Endoxan môže ovplyvňovať hojenie rán. Rany udržiavajte čisté a suché a kontrolujte, či sa hoja normálne.

• Endoxan môže spôsobiť vypadávanie vlasov. Môžu vypadávať v malých množstvách
• ale môže vypadnúť aj väčšina vlasov alebo všetky. Závisí to od dávky Endoxanu
• sily vašich vlasov a od toho
• či sa zároveň liečite inými liekmi proti rakovine. Väčšie riziko je při vyšších dávkach Endoxanu a pri kombinácii Endoxanu s inými liekmi proti rakovine. Po liečbe by vám mali opäť narásť. Môžu inú farbu alebo štruktúru

• Endoxan môže spôsobiť nevoľnosť alebo vracanie. Môžu trvať až 24 hodín po podaní Endoxanu. Alkohol môže tento stav zhoršiť. Lekár vám poradí čo robiť
• prípadne vám predpíše liek
• ktorý vám pomôže

• Je dôležité
• aby ste sa starali o ďasná
• pretože počas liečby Endoxanom sa môžu v ústach objaviť vriedky a infekcie

• Iné lieky a Endoxan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to aj voľnopredajných a rastlinných liekov. Endoxan ovplyvňuje účinok veľkého množstva liekov a naopak
• veľa liekov ovplyvňuje účinok Endoxanu. Týchto liekov je veľmi veľa
• preto ich zoznam na tomto mieste neuvádzame. Váš lekár má k dispozícii zoznam týchto liekov a zohľadní ho pri liečbe Predtým
• než začnete alebo prestanete užívať akýkoľvek liek
• musíte sa poradiť s lekárom

Endoxan a alkohol Alkohol môže zvýšiť výskyt nevoľnosti a vracania vyvolaných Endoxanom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Endoxan môže poškodiť plod. Preto nesmú muži ani ženy počas liečby Endoxanom splodiť/počať dieťa a musia používať účinnú antikoncepciu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom. Počas liečby Endoxanom ženy nesmú dojčiť. Poraďte sa o tom so svojím lekárom. Endoxan môže spôsobiť neplodnosť
• ktorá môže byť v niektorých prípadoch trvalá

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektoré vedľajšie účinky Endoxanu môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Lekár rozhodne, či je pre vás bezpečné vykonávať tieto činnosti.

• Čo robiť
• ak idete k inému lekárovi alebo musíte ísť do nemocnice Ak idete z akéhokoľvek dôvodu k inému lekárovi alebo nastupujete do nemocnice
• informujte zdravotnícky personál o všetkých liekoch
• ktoré užívate. Neužívajte žiadne iné lieky
• pokiaľ nebude váš lekár vedieť
• že sa liečite Endoxanom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06146-Z1B 4

Endoxan vám podá skúsený lekár alebo zdravotná sestra.

• Podáva sa do žily buď pomalou injekciou (niekoľko minút) alebo infúziou (30 minút až

2 hodiny). Dĺžka podávania závisí od dávky.

• Endoxan sa často kombinuje s inými liekmi proti rakovine alebo ožarovaním.

Odporúčaná dávka Lekár rozhodne, akú dávku Endoxanu budete potrebovať a kedy a ako dlho vám ho budú podávať. Dávka Endoxanu závisí od:

• typu ochorenia, ktoré máte,
• vašej telesnej stavby (výška v pomere k telesnej hmotnosti),
• vášho celkového zdravotného stavu,
• toho, či sa súbežne liečite aj inými liekmi proti rakovine alebo ožarovaním.

Ak sa Endoxan použije v kombinácii s iným liekom proti rakovine, buď sa zníži dávka alebo sa predĺžia pauzy medzi dávkami.

• Endoxan sa zvyčajne podáva ako séria liečebných cyklov. To znamená
• že v jednom cykle sa najprv podá injekcia/infúzia a potom nasleduje pauza (obdobie
• kedy sa nepodáva injekcia/infúzia). Po pauze začína ďalší liečebný cyklus

• Ak vám podajú viac Endoxanu
• ako sa odporúča Nie je pravdepodobné
• že vám podajú viac Endoxanu
• ako sa odporúča
• pretože vám ho bude podávať vyškolený a odborný personál. Ak by sa vám podávalo príliš veľa Endoxanu
• okamžite by podávanie zastavili

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Rekonštituovaný liek (prášok rozpustený v rozpúšťadle) sa musí použiť do 24 hodín a uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.