bleomycínium-sulfát

Bleomedac vám nebude podaný • ak ste alergický na bleomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, sťažené dýchanie alebo opuchnutie tváre, pier, hrdla alebo jazyka. • ak máte pľúcnu infekciu alebo iné problémy s pľúcami. • ak ste už mali poškodenie pľúc, ktoré je alebo môže byť spôsobené bleomycínom. • ak máte ochorenie známe ako ataxia teleangiectasia (veľmi zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje problémy s pohybmi a riziko infekcie). • ak dojčíte.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám bude podaný Bleomedac
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01612-Z1A

2

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bleomedac, ak trpíte nasledujúcimi stavmi: • Porucha funkcie obličiek alebo pečene. • Pľúcne ochorenie. • Ak ste sa podrobili ožarovaniu pľúc pred začatím liečby alebo ak ste sa podrobili rádioterapii počas liečby bleomycínom. • Ak používate kyslík. • Ak máte viac ako 60 rokov.

Ak patríte do horeuvedených skupín, môžete byť náchylnejší na škodlivé účinky bleomycínu na pľúca.

Váš lekár vás bude pravdepodobne vyšetrovať častejšie a/alebo vám bude robiť röntgenové snímky pľúc. Počas liečby bleomycínom musíte pravidelne podstupovať vyšetrenie funkcie pľúc, aby sa zistili možné škodlivé účinky bleomycínu na pľúca. Ak trpíte kašľom a/alebo namáhavým dýchaním, okamžite informujte svojho lekára, pretože to môže byť prejav škodlivých účinkov bleomycínu na pľúca.

Tak ako iné cytotoxické liečivá, môže aj bleomycín spustiť syndróm z rozpadu nádoru u pacientov s rýchlorastúcimi nádormi. Vhodnou podpornou liečbou a farmakologickými opatreniami sa môže predísť takýmto komplikáciám alebo sa môžu tieto komplikácie zmierniť.

U pacientov liečených súbežne bleomycínom a inými cytostatikami (látkami, ktoré inhibujú rast/delenie buniek) boli hlásené prípady nádorového ochorenia krvi (akútna myeloidná leukémia) a syndrómu, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo zdravých krviniek alebo krvných doštičiek (myelodysplastický syndróm).

Iné lieky a Bleomedac Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka hlavne nasledujúcich liekov, pretože môžu vzájomne pôsobiť s Bleomedacom: • karmustín, mitomycín C, cyklofosfamid a metotrexát (liečivo, ktoré sa používa na liečbu niektorých foriem nádorových ochorení, reumatizmu a závažných kožných ochorení). Hrozí zvýšená možnosť poškodenia pľúc. • alkaloidy z rodu Vinca (vinkristín, vinblastín; skupina liečiv, ktoré sa používajú na liečbu niektorých foriem nádorových ochorení); táto kombinácia môže viesť k poruchám zásobovania krvou v prstoch na rukách, prstoch na nohách a v nose). Vo veľmi závažných prípadoch to môže viesť k odumretiu tkaniva v týchto častiach tela. • cisplatina (protinádorové liečivo) a iných liekov poškodzujúcich obličky, pretože to môže zvýšiť možnosť výskytu vedľajších účinkov bleomycínu. • digoxín (na liečbu srdcových ochorení): účinok digoxínu môže byť znížený. • fenytoín (na liečbu epilepsie). • živé očkovacie látky, pretože to môže viesť k závažným a smrteľným infekciám.

• Hore uvedené lieky možno poznáte pod inými názvami
• často ide o ich obchodné názvy. Vždy si starostlivo prečítajte text na vonkajšom balení alebo v písomnej informácii pre používateľa lieku
• kde je uvedené liečivo
• ktoré obsahuje. Upozorňujeme
• že odkazy na hore uvedené lieky môžu znamenať aj lieky
• ktoré ste užívali nedávno alebo na lieky
• ktoré budete používať v budúcnosti

Povedzte tiež svojmu lekárovi: • ak ste absolvovali alebo budete absolvovať liečbu ožarovaním hrudníka; riziko vedľajších účinkov na pľúca a/alebo pokožku je zvýšené • bude vám podávaný kyslík, ak dostávate kyslík počas anestézie, hrozí väčšie riziko pľúcnej toxicity Aj napriek tomu však môže byť ešte v poriadku, ak budete dostávať Bleomedac. Váš lekár rozhodne, čo je pre vás vhodné.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01612-Z1A

3

Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Na posúdenie možných škodlivých účinkov nie je dostatok klinických údajov o lieku Bleomedac. V testoch na zvieratách sa však zistilo, že bleomycín pôsobí škodlivo na plody. Používaniu bleomycínu sa treba počas tehotenstva vyhnúť, a to najmä počas prvých 3 mesiacov. Ak počas liečby Bleomedacom dôjde k otehotneniu, musíte sa poradiť s lekárom o rizikách pre nenarodené dieťa a musíte byť starostlivo monitorovaná. Ak zvažujete tehotenstvo po terapii, mali by ste najprv absolvovať genetické poradenstvo. Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe týmto liekom musíte používať účinnú antikoncepciu na zabránenie počatia.

• Dojčenie Nie je známe
• či tento liek prechádza do mlieka
• avšak keďže existuje možnosť
• že bleomycín je škodlivý pre vaše dieťa
• počas liečby Bleomedacom by ste nemali dojčiť. Môže mať škodlivé účinky na vaše dojčené dieťa

• Plodnosť Ak ste muž
• mali by ste vyhľadať poradenstvo o konzervovaní spermií
• pretože hrozí možnosť
• že vaše spermie sa touto liečbou stanú nevratne neplodnými

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Tento liek môže spôsobiť nauzeu (napínanie na vracanie) a vracanie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.

3. Ako vám bude Bleomedac podávaný

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ak spozorujete
• že účinok Bleomedacu je príliš silný alebo príliš slabý
• poraďte sa so svojím lekárom
• lekárnikom alebo zdravotnou sestrou

• Dávka Odporúčaná dávka závisí od indikácie
• veku
• funkcie obličiek a kombinácie s inými protinádorovými liekmi. V dôsledku toho môže byť potrebná napr. jedna alebo dve injekcie týždenne. Váš lekár rozhodne
• akú dostanete dávku bleomycínu
• dĺžku liečby a počet cyklov liečby. Toto sa u jednotlivých pacientov môže líšiť

• Existuje riziko závažných reakcií z precitlivenosti
• a to najmä u pacientov s lymfómom
• ktoré sa môžu prejaviť ihneď po podaní lieku alebo po uplynutí určitého času po podaní. Z tohto dôvodu Vám lekár pred začiatkom prvej liečby bleomycínom podá skúšobnú dávku a 4 hodiny Vás bude sledovať

• Spôsob podávania Váš lekár vám bleomycín podá ako infúziu (pomalú injekciu) alebo injekciu do žily alebo tepny
• pod kožu
• do priestoru obklopujúceho pľúca (intrapleurálne)
• do dutiny brušnej (intraperitoneálne)
• do svalu alebo priamo do nádoru

• Ak vám bolo podané viac Bleomedacu
• ako malo byť Po podaní príliš veľkej dávky Bleomedacu sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: znížený krvný tlak
• horúčka
• zrýchlený pulz a šok. Ak máte podozrenie
• že ste dostali príliš veľkú dávku
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi a liečba sa musí ihneď zastaviť

Ak ste nedostali Bleomedac vtedy, kedy ste mali

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01612-Z1A

4

• Ak vynecháte injekciu
• poraďte sa so svojím lekárom o tom
• či a ako je potrebné nahradiť vynechanú injekciu

• Ak prestanete používať Bleomedac Ak bez porady s lekárom náhle prestanete používať Bleomedac
• znovu sa môžu objaviť príznaky
• ktoré ste mali pred začiatkom liečby

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Nepoužívajte Baneocin

• ak ste alergický na bacitracín a/alebo neomycín alebo na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Používaniu sa vyhnite pri závažných a rozsiahlych kožných poraneniach
• keďže vstrebávanie liečiv môže spôsobiť vedľajšie účinky
• ktoré ovplyvňujú sluch a môžu vyústiť do straty sluchu

• Osoby so závažne poškodeným vylučovaním
• zapríčineným problémami so srdcom alebo obličkami
• a už existujúcou poruchou rovnováhy a/alebo poškodením vnútorného ucha
• nesmú používať Baneocin z dôvodu rizika nekontrolovateľného vstrebávania

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01826-Z1B 2

Nepoužívajte Baneocin v oblasti vonkajšieho ušného kanála, ak máte poškodený ušný bubienok.

Baneocin sa nesmie používať na oči.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Baneocin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Pri prvých znakoch vedľajších účinkov informujte svojho lekára.

• Ak použijete omnoho viac Baneocinu
• než je odporúčané
• dávajte si pozor na príznaky
• ktoré môžu znamenať poruchu obličiek (strata chuti do jedla
• neprimeraný smäd
• znížené množstvo moču
• stopy krvi v moči) alebo poškodenie sluchu (strata sluchu pre vyššie tóny
• zvonenie v ušiach
• hučanie v ušiach a pocit tlaku v ušiach)
• obzvlášť počas liečby slabo hojacich sa vredov. Táto opatrnosť je potrebná kvôli možnému vstrebávaniu rozpustených liečiv do krvného obehu. U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek je takéto riziko zvýšené
• preto vás môže váš lekár dôkladnejšie sledovať (pravidelné vyšetrenie moču a krvi a/alebo sluchu)

Kvôli riziku narastajúcej toxicity sa vyhnite súbežnému použitiu miestne pôsobiacich a celkovo pôsobiacich aminoglykozidov (niektoré antibiotiká).

Nepoužívajte Baneocin v oblasti vonkajšieho ušného kanála, ak máte poškodený ušný bubienok.

• V prípade rozsiahleho a dlhodobejšieho používania Baneocinu existuje riziko svalovej slabosti alebo
• ak už máte svalovú slabosť (napr. myastheniu gravis alebo podobné ochorenie)
• môže dôjsť k jej zhoršeniu

• Dlhodobé používanie antibiotík môže viesť k nadmernému rozmnoženiu mikroorganizmov
• ktoré sa stanú necitlivými na liečbu. Nepoužívajte Baneocin dlhšie
• ako vám povedal váš lekár

V prípade vystavenia sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alebo toxické reakcie na tieto druhy žiarení.

Ak sa vyskytnú alergie alebo ďalšia infekcia, prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.

• Dôkladne si všímajte na liečenom mieste znaky infekcií (pocit horúčavy
• začervenanie
• opuch
• bolesť) alebo znaky plesňovej infekcie. Ak spozorujete tieto alebo iné neobvyklé zmeny
• povedzte to svojmu lekárovi

• Iné lieky a Baneocin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak liečivá v Baneocine pri jeho podaní na veľkých plochách poškodenej kože prestúpia do organizmu, môžu tak umocniť škodlivé účinky iných liekov na obličky (akými sú cefalosporíny alebo iné aminoglykozidové antibiotiká).

Baneocin môže zvýšiť toxické účinky diuretík (močopudných liečiv ako sú kyselina etakrynová alebo furosemid) v obličkách a sluchových orgánoch. Jeho použitie spolu s opioidnými analgetikami (liekmi proti silnej bolesti), anestetikami (liekmi odstraňujúcimi vnímanie bolesti pri operáciach a iných bolestivých liečebných úkonoch) ,liekmi uvoľňujúcimi kŕče môže taktiež zvýšiť svalovú slabosť.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01826-Z1B 3

Pri použití na rozsiahle otvorené rany alebo podobné poranenia môže liečivo pôsobiť nielen v mieste zápalu; môže taktiež preniknúť do matkinho tela. Neomycín (liečivo Baneocinu) prechádza placentou. Zistilo sa, že vysoké systémové dávky aminoglykozidov (množstvá aminoglykozidov v krvi) spôsobili u plodu kochleárne poruchy (poruchy slimáka vnútorného ucha). Baneocin sa môže použiť počas tehotenstva a dojčenia len ak o tom rozhodne váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.

Baneocin obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nepoužívajte Ophthalmo-Framykoin comp.

• ak ste alergický na neomycín, bacitracín, hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6);

• pri precitlivenosti na aminoglykozidové antibiotiká;
• pri herpese rohovky, ovčích kiahňach, pri vírusových ochoreniach a chronických zápaloch prednej

• časti oka
• plesňových ochoreniach oka a ucha
• tuberkulóznych ochoreniach oka a ucha

• pri zmenách rohovky spojených s nedostatočnou výživou.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01832-Z1B

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ophtalmo-Framykoin comp
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pri používaní Ophthalmo-Framykoinu comp. u pacientov s glaukómom (zelený zákal) a kataraktou (šedý zákal) je potrebná zvýšená opatrnosť. Vášho lekára preto informujte o vašom ochorení na glaukóm
• aby mohol zvážiť používanie lieku

• Pri podávaní do ucha
• najmä u detí je potrebná zvláštna opatrnosť kvôli riziku nového prepuknutia chorobného procesu a vzniku sekundárnej infekcie. Obráťte sa na svojho lekára v prípade
• ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia

Liek sa nemá aplikovať na rozsiahle odreté alebo mokvajúce plochy (možnosť vstrebania a vzniku toxických prejavov).

Pri používaní očnej masti sa nesmú používať kontaktné šošovky.

• Iné lieky a Ophthalmo-Framykoin comp. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov na očné
• nosové alebo ušné používanie
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky lieku Ophthalmo-Framykoin comp. a iných súbežne používaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ide o tetracyklínové antibiotiká a chloramfenikol
• ktoré znižujú antibiotické účinky lieku Ophthalmo-Framykoin comp

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Ophthalmo-Framykoinu comp. a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
• ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
• kobicistát)

Pri súbežnom používaní hydrokortizónu a anticholinergík (napr. atropín a jemu podobné látky) sa môže zvýšiť vnútroočný tlak.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Váš lekár musí byť informovaný o prípadnom tehotenstve alebo dojčení
• aby mohol zvážiť používanie tohto lieku

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bezprostredne po nanesení masti do oka dochádza k rozmazanému videniu, ktoré počas 3 až 5 minút ustúpi. Počas tejto doby sa neodporúča viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín) a cetylalkohol. Vosk z ovčej vlny (lanolín) a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nepoužívajte Ophthalmo-Framykoin

• ak ste alergický na neomycín, bacitracín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ophthalmo-Framykoin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Ophthalmo-Framykoin nie je vhodný na liečbu chronických zápalov spojoviek a nemá sa používať jednorázovo ( napr. po vybratí cudzích teliesok), pre nebezpečenstvo vzniku precitlivenosti.

Ophthalmo-Framykoin sa nemá aplikovať na rozsiahle odreté alebo mokvajúce plochy, z dôvodu možnosti vstrebania sa.

Iné lieky a Ophthalmo-Framykoin

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01843-Z1B

• 2 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov na očné použitie
• ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzájomné ovplyvnenie účinku očnej masti Ophthalmo-Framykoin a iných očných mastí nie je známe

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Liek sa môže používať v tehotenstve a pri dojčení iba pri vážnych infekciách. Informujte preto vášho lekára o prípadnom tehotenstve alebo dojčení, aby mohol zvážiť používanie lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bezprostredne po aplikácii masti dochádza prechodne k rozmazanému videniu, ktoré vo veľmi krátkom čase ustúpi. Počas tejto doby sa neodporúča viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Ophthalmo-Framykoin obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Nepoužívajte POLYGYNAX:

• ak ste alergická (precitlivená) na neomycín, polymyxín B alebo nystatín alebo na niektorú

z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME 2

• ak ste alergická (precitlivená) na liečivá z rovnakej skupiny liečiv ako sú neomycín

(aminozidy), polymyxin B (polypeptidy) alebo nystatín (polyény);

• súbežne s použitím pesarov alebo polyuretánových mužských alebo ženských kondómov (pozri

časť nižšie: Iné lieky a POLYGYNAX);

• ak ste alergická (precitlivená) na arašidy alebo sóju, pretože tento liek obsahuje olej zo

sojových bôbov;.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať POLYGYNAX
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

V prípade lokálneho podráždenia alebo výskytu alergickej reakcie musíte liečbu ukončiť a informovať o tom lekára . (pozri časť 4). V prípade alergickej reakcie na tento liek, ďalšie použitie rovnakých alebo podobných antibiotík/antimykotík pri systémovom použítí (ked pôsobia celotelovo nie iba lokálne) môže byť ohrozené. Dodržte dĺžku liečby, pretože predĺžené podávanie môže spôsobiť opakovnie infekcie.

• Ak trpíte zlyhaním obličiek
• informujte o tom Vášho lekára pred použitím tohto lieku
• pretože POLYGYNAX môže poškodiť funkcie nervového systém
• obličiek alebo sluchu

• Neodporúča sa použitie spermicídnych prípravkov (na zabranenie otehotnenia pri pohlavnom styku) pri súčasnom používaní POLYGYNAXU
• pretože je pravdepodobné
• že spermicíd nebude účinný

Deti a dospievajúci POLYGYNAX nie je určený na použitie u deti ani dospievajúcich žien.

• Iné lieky a POLYGYNAX Ak teraz používate
• alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Tento liek sa nemá používať v kombinácii s:

• Polyuretánové mužské kondómy, ženské kondómy alebo diafragmy (pesary) pre riziko

roztrhnutia kondómu alebo pesaru.

• Spermicídne prípravky (lokálna antikoncepcia), pretože akákoľvek vaginálna liečba môže

spôsobiť, že spermicíd bude neúčinný.

• Tehotenstvo
• dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Používanie POLYGYNAXU sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• POLYGYNAX obsahuje sójový olej. POLYGYNAX môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti (žihľavka
• anafylaktický šok). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju
• nepoužívajte tento liek