botulotoxín typu A
Clostridium botulinum toxin type A - hemagglutinin complex
Účinná látka obsiahnutá v 14 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce botulotoxín typu A (14)
Na čo sa botulotoxín typu A používa
- Letybo obsahuje liečivo botulotoxín typu A. Účinkuje tak
- že blokuje prenos nervových impulzov do svalov
- do ktorých sa injekčne aplikoval. Zabraňuje sťahovaniu svalov
- čím vedie k dočasnej paralýze
Letybo sa používa u dospelých vo veku menej ako 75 rokov na dočasné zlepšenie stredne hlbokých až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočím, ak majú na pacienta významný psychologický vplyv.
VISTABEL je periférne pôsobiace svalové relaxancium (uvoľňuje sťahy svalov). VISTABEL pôsobí tak, že blokuje nervové impulzy smerujúce ku všetkým svalom, do ktorých bol injekčne podaný. To zabraňuje sťahovaniu svalov a vedie k dočasnej a vratnej paralýze (ochrnutiu).
VISTABEL sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu: • vertikálnych (zvislých) vrások medzi obočím, pozorovaných pri maximálnom mračení sa; • vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika, pozorovaných pri maximálnom úsmeve; • vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia;
ak má závažnosť vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelých pacientov.
- BOTOX je liek uvoľňujúci svaly
- ktorý sa používa na liečbu rôznych stavov. Liečivo je botulotoxín typu A
- ktorý sa podáva injekčne do svalov
- steny močového mechúra alebo do kože. Účinkuje tak
- že čiastočne blokuje prenos nervových impulzov do svalov
- do ktorých bol podaný a znižuje tým nadmerné sťahy týchto svalov
Pri injekčnom podaní do kože pôsobí BOTOX na potné žľazy a redukuje tak produkciu potu. Pri podaní do steny močového mechúra pôsobí na svalovinu močového mechúra a znižuje únik moču (močovú inkontinenciu). V prípade chronickej migrény blokuje signály bolesti, čím nepriamo zamedzuje vývoju migrény.
1) BOTOX sa môže podať priamo do svalu a použiť na liečbu nasledovných stavov: • trvalých svalových spazmov (spazmus - svalový kŕč, nadmerný sťah svalu) členku a chodidla u detí starších ako dva roky, s mozgovou obrnou, ktoré sú schopné chodiť. BOTOX sa používa na podporu rehabilitačnej terapie; • trvalých svalových spazmov zápästia a ruky u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode; • trvalých svalových spazmov členku a chodidla u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode; • trvalých svalových spazmov očných viečok a tváre u dospelých pacientov; • trvalých svalových spazmov krku a ramien u dospelých pacientov.
2) BOTOX sa používa na prevenciu bolesti hlavy u dospelých pacientov s chronickou migrénou (bolesť hlavy najmenej 15 dní v mesiaci, z toho najmenej 8 dní s migrénou).
Chronická migréna je ochorenie postihujúce nervový systém. Pacienti zvyčajne majú bolesti hlavy, ktoré často sprevádzajú precitlivenosť na svetlo, hlasné zvuky alebo pachy/zápachy, ako aj nevoľnosť a/alebo vracanie. Tieto bolesti hlavy sa vyskytujú 15 alebo viac dní v mesiaci.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
2
3) Po injekčnom podaní do steny močového mechúra pôsobí BOTOX na svaly močového mechúra, čím znižuje únik moču (inkontinencia moču) a používa sa u dospelých pacientov na liečbu nasledovných stavov: • hyperaktívny močový mechúr s únikom moču, s náhlym nutkaním močiť a s potrebou močiť častejšie ako je obvyklé, keď iné lieky (tzv. anticholinergiká) nemali liečebný účinok; • únik moču spôsobený problémom s močovým mechúrom spojeným s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou.
- 4) U dospelých pacientov sa BOTOX môže podať injekčne do kože
- kde pôsobí na potné žľazy
- aby sa znížilo nadmerné potenie podpazušia
- ktoré rušivo ovplyvňuje každodenné aktivity a to v prípade
- keď nebola iná lokálna liečba úspešná
5) BOTOX sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu: zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa; vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika, ktoré sú viditeľné pri maximálnom úsmeve; vrások na čele, ktoré sú viditeľné pri maximálnom zdvihnutí obočia; ak má hĺbka vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelých pacientov.
Alluzience obsahuje liečivo botulotoxín typu A, ktoré spôsobuje uvoľnenie svalov. Alluzience účinkuje v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje tak uvoľneniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Týmto sa zabráni stiahnutiu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odznieva.
Niektorí ľudia môžu ťažko znášať, keď sa im na tvári objavia vrásky. Alluzience sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, vyskytuje sa v priebehu prvých dní po injekcii a je dočasná.
- Niektoré vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo požiadajte svojich príbuzných
- aby to oznámili vášmu lekárovi
- a navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť:
- Menej časté
- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • pokles horného očného viečka
- kŕč očného viečka
- Zriedkavé
- môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • senzorická porucha očného viečka
- pokles obočia • krvácanie zo spojivky • bolesť oka
- suché oko
- defekt zorného poľa
- rozmazané videnie • znížená citlivosť v hrdle • zápcha • porucha reči
Veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • svalová slabosť • problémy s prehĺtaním • infekcia spôsobená vdýchnutím jedla alebo tekutiny do dýchacích ciest alebo pľúc • problémy s dýchaním
- Okrem týchto možných vedľajších účinkov môže závažná alergická reakcia vyvolať nasledujúce príznaky: • problémy s prehĺtaním
- dýchaním alebo rozprávaním kvôli opuchu tváre
- pier
- úst alebo hrdla
- okrem týchto príznakov sa môže vyskytnúť žihľavka (pozri časť 2)
4
Ostatné známe vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s týmito frekvenciami. Ak sa stanú závažnými, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • bolesť hlavy • reakcie v mieste podania
- Menej časté
- môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • pocit nepohodlia v oblasti hlavy • lokálny opuch
- napríklad očného viečka
- tváre alebo očného okolia • reakcie v mieste injekcie: bolesť
- podliatina
- opuch
- svrbenie
- zdurenie
- tlak • podliatina
- napríklad v okolí očí • infekcia
- napríklad vírusová infekcia horných dýchacích ciest
- napr. bežná nádcha • prejavy Mefista (zdvihnutie vonkajšej časti obočia)
Zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • migréna • zápal vlasového folikulu • závrat • abnormálne pocity ako pichanie, brnenie a svrbenie • nevoľnosť • suchá koža, žihľavka, svrbenie • bolesť tváre • horúčka • herpes úst • zvýšený hladina draslíka v krvi • ochorenie podobné chrípke
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vo všeobecnosti sa vedľajšie účinky objavia už v priebehu prvých dní po podaní injekcie a sú prechodné. Väčšina hlásených vedľajších účinkov bola miernych až stredne závažných.
Približne u 1 zo 4 pacientov sa môžu po podaní injekcie VISTABELU, pri liečbe zvislých vrások medzi obočím, pozorovaných pri maximálnom mračení sa, vyskytnúť vedľajšie účinky. Približne u 8 % pacientov sa môžu po podaní injekcie VISTABELU pri liečbe vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika, pozorovaných pri maximálnom úsmeve samostatne alebo pri liečbe súbežne so zvislými vráskami medzi obočím, pozorovaných pri maximálnom mračení sa, vyskytnúť vedľajšie účinky. Približne u 20 % pacientov sa môžu po podaní injekcie VISTABELU pri liečbe vrások na čele, pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia, ak sa liečia súbežne so zvislými vráskami medzi obočím, pozorovaných pri maximálnom mračení sa, vyskytnúť vedľajšie účinky. Približne u 14 % pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ak sa liečba vrások na čele spolu so zvislými vráskami kombinuje s liečbou vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika, pozorovaných pri maximálnom úsmeve.
Tieto vedľajšie účinky môžu súvisieť s liečbou, injekčnou technikou alebo s oboma. Pokles očného viečka môže súvisieť s technikou podávania a je v súlade s lokálnym svalovo relaxačným účinkom VISTABELU.
Pri použití botulotoxínu sa vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace so šírením toxínu do vzdialených miest od miesta podania, hlásili veľmi zriedkavo (napr. svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním, zápcha alebo pneumónia (zápal pľúc) spôsobená nežiadúcou prítomnosťou jedla alebo tekutiny v dýchacích cestách, ktorá môže byť smrteľná). Injekčné podanie VISTABELU sa neodporúča u pacientov s dysfágiou (ťažkosti s prehĺtaním) a poruchou prehĺtania v anamnéze.
- Ak sa u vás po podaní VISTABELU objavia ťažkosti s dýchaním
- prehĺtaním alebo rečou
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- Ak sa u vás objaví žihľavka
- opuch
- vrátane opuchu tváre alebo hrdla
- sipot
- pocit na odpadnutie a dýchavičnosť
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Pri injekčnom podaní vysokých dávok, obzvlášť v oblasti krku je možné preniknutie botulotoxínu do okolitých svalov.
- Ako sa očakáva pri každej injekčnej procedúre
- s podaním injekcie sa môže spájať bolesť/pálenie/štípanie
- opuch a/alebo tvorba modrín. Ak vás tieto príznaky znepokojujú
- obráťte sa na svojho lekára
Možnosť výskytu vedľajšieho účinku je charakterizovaná podľa nasledovných kategórií:
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04886-ZP 5
Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb Menej časté môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Injekcie na dočasné zlepšenie zvislých vrások medzi obočím
- Časté Bolesť hlavy
- znecitlivenie
- pokles očného viečka
- nauzea (nutkanie na vracanie)
- sčervenenie kože
- napätie kože
- lokalizovaná svalová slabosť
- bolesť tváre
- opuch v mieste podania injekcie
- modrina pod kožou
- bolesť v mieste podania injekcie
- podráždenie v mieste podania injekcie. Menej časté Infekcia
- úzkosť
- závraty
- zápal očného viečka
- bolesť oka
- poruchy videnia
- rozmazané videnie
- suchosť v ústach
- opuch (tváre
- očného viečka
- okolia očí)
- citlivosť na svetlo
- svrbenie
- suchá koža
- zášklby svalov
- príznaky podobné chrípke
- nedostatok sily
- horúčka
- Mefisto efekt (zdvihnutie obočia na vonkajších koncoch)
- Injekcie na dočasné zlepšenie vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika
- ak sa liečia súbežne so zvislými vráskami medzi obočím
- pozorovaných pri mračení sa alebo bez nich
- Časté Podliatina v mieste podania injekcie*. Menej časté Opuch očného viečka
- krvácanie v mieste podania injekcie*
- bolesť v mieste podania injekcie*
- pocit mravčenia alebo znecitlivenia v mieste podania injekcie. *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu súvisieť s injekčným podaním
Injekcie na dočasné zlepšenie vrások na čele a zvislých vrások medzi obočím pozorovaných pri mračení sa, ak sa liečia súbežne s vejárikovitými vráskami v oblasti vonkajšieho očného kútika alebo bez nich
- Časté Bolesť hlavy
- pokles očného viečka 1
- napätie kože
- pokles obočia 2
- modrina v mieste podania injekcie a podliatina v mieste podania injekcie*
- Mefisto efekt (zdvihnutie obočia na vonkajších koncoch). Menej časté Bolesť v mieste podania injekcie*. 1. Medián času do výskytu poklesu očného viečka bol 9 dní po liečbe. 2. Medián času do výskytu poklesu obočia bol 5 dní po liečbe. *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu súvisieť s injekčným podaním
- Nasledovný zoznam opisuje ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení VISTABELU na trh pri liečbe glabelárnych vrások (zvislých vrások medzi obočím), vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika a pri iných klinických indikáciách: • závažná alergická reakcia (opuch pod kožou, ťažkosti s dýchaním)
- • žihľavka
- • strata chuti do jedla
- • poškodenie nervov
- • ťažkosti s pohybom ramien a paže
- • ťažkosti s hlasom a rečou
- • slabosť tvárových svalov
- • znížená citlivosť kože
- • svalová slabosť
- • chronické ochorenie postihujúce svaly (ťažká myasténia)
- • znecitlivenie
- • bolesť alebo slabosť začínajúca od chrbtice
- • mdloby
- • pokles svalov na jednej strane tváre
- • zvýšenie očného tlaku
- • pokles očného viečka
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04886-ZP 6
- • ťažkosti s úplným zatvorením oka
- • strabizmus (škúlenie)
- • rozmazané videnie, ťažkosti s jasným videním
- • zhoršený sluch
- • šelest v ušiach
- • pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo)
- • aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený náhodným vdýchnutím potravy, tekutiny, slín alebo zvratkov)
- • dýchavičnosť
- • problémy s dýchaním, respiračná depresia (útlm dýchania) a/alebo respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
- • bolesť brucha
- • hnačka
- • suchosť v ústach
- • ťažkosti s prehĺtaním
- • nevoľnosť
- • vracanie
- • strata vlasov
- • pokles obočia
- • kožné škvrny podobné ako pri psoriáze (červená, hrubá, suchá a šupinatá koža)
- • rôzne typy kožných vyrážok prejavujúce sa červenými škvrnami
- • nadmerné potenie
- • strata obočia
- • svrbenie
- • vyrážka
- • ochabnutie svalov
- • svalová bolesť
- • strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého sa liek podáva
- • malátnosť
- • celkový pocit nepohody
- • horúčka
- • suché oko
- • lokalizované svalové zášklby/mimovoľné svalové kontrakcie
- • opuch očného viečka
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Vedľajšie účinky sa obvykle objavia počas prvých dní po injekcii. Obvykle trvajú krátko, ale môžu pretrvávať niekoľko mesiacov a v zriedkavých prípadoch aj dlhšie.
- Kontaktujte ihneď svojho lekára ak: • sa u vás po podaní BOTOXU objavia problémy s dýchaním
- prehĺtaním alebo rečou; • sa u vás objaví žihľavka
- opuch
- vrátane opuchu tváre alebo hrdla
- dýchavičnosť
- mdloby a skrátený dych
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
10
Výskyt vedľajších účinkov je rozdelený do nasledujúcich kategórií podľa frekvencie výskytu:
Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb Menej časté môžu postihovať až 1 z 100 osôb Zriedkavé môžu postihovať až 1 z 1000 osôb Veľmi zriedkavé môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb Neznáme z dostupných údajov nemožno určiť
- Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov
- ktoré sa líšia v závislosti od časti tela
- do ktorého sa BOTOX podá. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Injekcie u detí s trvalým svalovým spazmom členku a chodidla
- Časté Vyrážka
- problémy s chôdzou
- natiahnutie alebo natrhnutie väzov
- povrchové poranenia na koži
- bolesť v mieste vpichu. Menej časté Svalová slabosť
- Je známych niekoľko zriedkavých prípadov
- kedy po podaní BOTOXU deťom s detskou mozgovou obrnou došlo k aspiračnému zápalu pľúc (spôsobený vniknutím potravy alebo tekutín do pľúc)
- vedúcemu k úmrtiu
Injekcie do zápästia a ruky u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode
- Časté Bolesť ruky a prstov
- nevoľnosť
- opuch končatín (ruky
- nohy)
- únava
- svalová slabosť
Injekcia do oblasti členku a chodidla u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode
- Časté Vyrážka
- bolesť kĺbov
- stuhnutosť alebo bolesť svalov
- slabosť svalov
- opuch končatín (ako sú ruky a nohy)
- pád
Injekcie do oblasti viečka a tváre
- Veľmi časté Pokles očného viečka. Časté Opuch tváre
- povrchový zápal rohovky (zápal priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka)
- problémy s úplným zavretím oka
- zvýšená tvorba sĺz
- podráždenie v mieste vpichu
- pocit suchých očí
- podráždenie očí a citlivosť na svetlo
- podkožné modriny. Menej časté Závrat
- poruchy videnia
- rozmazané videnie
- dvojité videnie
- únava
- zápal rohovky (zápal priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka)
- oslabenie tvárových svalov
- pokles svalov zvyčajne na jednej strane tváre
- vyrážka/zápal kože
- neprirodzené obrátenie očného viečka dovnútra alebo von. Zriedkavé Opuch očného viečka. Veľmi zriedkavé Vred
- poškodenie alebo prederavenie rohovky (priehľadnej vonkajšej vrstvy prednej časti oka)
- V mäkkom tkanive očného viečka sa ľahko vytvorí podliatina
- čomu sa lekár bude snažiť vyhnúť tým
- že po podaní injekcie na túto oblasť jemne zatlačí
Injekcie do oblasti krku a ramien
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
11
- Veľmi časté Problémy pri prehĺtaní
- bolesť
- svalová slabosť. Časté Závrat
- príznaky podobné chrípke
- ospalosť
- znížená citlivosť kože
- pocit celkovej slabosti
- celkový pocit nevoľnosti
- celkový pocit nepohody
- nevoľnosť
- bolesť hlavy
- stuhnuté alebo bolestivé svaly
- upchaný nos alebo nádcha
- infekcie horných dýchacích ciest
- suchosť v ústach
- zvýšené napätie svalov. Menej časté Dýchavičnosť
- dvojité videnie
- horúčka
- pokles očného viečka
- zmena hlasu
- Problémy pri prehĺtaní môžu byť mierne ale aj vážne
- a dokonca sa môžete začať dusiť. Môže sa stať
- že budete potrebovať lekárske ošetrenie (pozrite časť 2). Vedľajšie účinky môžu trvať aj dva až tri týždne po podaní injekcie
- prípadne dlhšie. Veľmi zriedkavo došlo aj k úmrtiam
- ktoré boli spôsobené problémami pri prehĺtaní
Injekcie do oblasti hlavy a krku na prevenciu bolesti hlavy u pacientov s chronickou migrénou
- Časté Bolesť hlavy
- migréna a zhoršenie migrény
- slabosť tvárových svalov
- pokles očných viečok
- vyrážka
- svrbenie
- bolesti šije
- svalová stuhnutosť
- svalová slabosť
- bolesť svalov
- svalové napätie
- svalové kŕče
- bolesť v mieste podania injekcie. Menej časté Problémy pri prehĺtaní
- bolesť kože
- bolesť čeľusti. Neznáme Mefisto efekt (zdvihnutie obočia na vonkajších koncoch)
Injekcie do steny močového mechúra u dospelých pacientov, pri úniku moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra
- Veľmi časté Infekcia močových ciest
- bolestivosť pri močení* Časté Prítomnosť baktérií v moči
- neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
- neúplné vyprázdňovanie močového mechúra
- časté nutkanie na močenie počas dňa
- prítomnosť bielych krviniek v moči
- krv v moči po podaní injekcie**. *Tento vedľajší účinok môže tiež súvisieť s injekčným postupom. **Tento vedľajší účinok súvisí iba s injekčným postupom
Injekcie do steny močového mechúra u detských pacientov, pri úniku moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra
- Časté Infekcia močových ciest
- bolestivosť pri močení po podaní injekcie*
- bolesť močovej rúry (trubica
- ktorá vedie moč z močového mechúra von z tela)*
- bolesť brucha
- bolesť v dolnej časti brucha. *Tento vedľajší účinok súvisí iba s injekčným postupom
Injekcie do steny močového mechúra pri úniku moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom spojených s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou
- Veľmi časté Infekcia močových ciest
- prítomnosť baktérií v moči
- neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
- neúplné vyprázdňovanie močového mechúra. Časté Nespavosť
- zápcha
- svalová slabosť
- svalový kŕč
- krv v moči*
- bolestivosť pri močení*
- vydutina steny močového mechúra (divertikul močového mechúra)
- únava
- poruchy chôdze
- možné nekontrolované reflexné reakcie tela (napr. nadmerné potenie
- pulzujúca bolesť hlavy alebo zvýšenie tepovej frekvencie) (autonómna dysreflexia)*
- pád. *Niektoré z uvedených častých vedľajších účinkov môžu súvisieť s injekčným postupom
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
12
- U pacientov s únikom moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom spojených s poranením miechy alebo roztrúsenou sklerózou
- ktorí nepoužívali katéter pred liečbou
- približne jeden z troch pacientov možno bude musieť používať katéter po liečbe
Injekcie do steny močového mechúra u detských pacientov pri úniku moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom spojených s rázštepom chrbtice, poranením miechy alebo priečnou myelitídou
- Veľmi časté Prítomnosť baktérií v moči. Časté Infekcia močových ciest
- prítomnosť bielych krviniek v moči
- krv v moči po injekcii
- bolesť močového mechúra po injekcii*. *Tento vedľajší účinok súvisí iba s injekčným postupom
Injekcie pri nadmernom potení v podpazuší
- Veľmi časté Bolesť v mieste podania. Časté Bolesť hlavy
- porucha citlivosti
- návaly tepla
- zvýšené potenie na iných miestach ako je podpazušie
- neobvyklý zápach kože
- svrbenie
- strata ochlpenia
- podkožné uzliny
- bolesť končatín
- bolesť
- reakcia a opuchy v mieste podania
- krvácanie
- podráždenie
- citlivosť v mieste podania injekcie
- pocit slabosti. Menej časté Svalová slabosť
- bolesť svalov
- problémy s kĺbmi
- nevoľnosť
- pocit slabosti
Injekcie pri kozmetickom použití
- Vedľajšie účinky možno dať do súvisu s liečbou
- injekčnou technikou alebo obidvoma spolu. Pokles viečka
- ktorý môže súvisieť s injekčnou technikou
- je v súlade s lokálne svalovo relaxačným účinkom BOTOXU
Injekcie na dočasné zlepšenie vzhľadu zvislých vrások medzi obočím
- Časté Bolesť hlavy
- poruchy citlivosti (mravčenie
- brnenie)
- pokles očného viečka
- bolesť tváre
- začervenanie kože
- zvýšené napätie kože
- svalová slabosť na určitom mieste
- nevoľnosť
- opuch
- podráždenie v mieste vpichu
- bolesť v mieste vpichu
- podliatina pod kožou. Menej časté Opuch tváre
- očného viečka a oblasti okolo očí
- závrat
- zápal očného viečka
- bolesť oka
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia)
- suchá koža
- svrbenie
- zvýšená citlivosť kože na svetlo
- suchosť v ústach
- úzkosť
- infekcia
- zášklby svalov
- chrípkové príznaky
- celková slabosť
- horúčka
- Mefisto efekt (zdvihnutie obočia na vonkajších koncoch)
- Injekcie na dočasné zlepšenie vzhľadu vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika
- ak sa liečia so zvislými vráskami medzi obočím
- ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa alebo bez nich
- Časté Podliatiny v mieste podania injekcie*. Menej časté Opuch očného viečka
- krvácanie v mieste podania injekcie*
- bolesť v mieste podania injekcie*
- brnenie alebo necitlivosť v mieste podania injekcie. *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu tiež súvisieť s injekčným postupom
Injekcie na dočasné zlepšenie vzhľadu vrások na čele a zvislých vrások medzi obočím, ktoré sú viditeľné pri maximálnom mračení sa, ak sa liečia s vejárikovitými vráskami v oblasti vonkajšieho očného kútika alebo bez nich
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
13
- Časté Bolesť hlavy
- pokles očného viečka 1
- napätie kože
- podliatina v mieste podania injekcie*
- pokles obočia 2
Mefisto efekt (zdvihnutie obočia na vonkajších koncoch). Menej časté Bolesť v mieste podania injekcie*. 1 Medián času do výskytu poklesu očného viečka bol 9 dní po liečbe. 2 Medián času do výskytu poklesu obočia bol 5 dní po liečbe. *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu tiež súvisieť s injekčným postupom.
- Nasledovný zoznam popisuje ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s podaním BOTOXU pre akékoľvek ochorenie po uvedení lieku na trh: • alergická reakcia vrátane reakcie na injektované proteíny alebo sérum
- • opuch hlbších vrstiev kože
- • žihľavka, svrbenie
- • porucha chuti do jedla, nechutenstvo
- • porucha nervov (brachiálna plexopatia)
- • problémy s hlasom a rozprávaním
- • ochabnutosť tvárových svalov, pokles svalov na jednej strane tváre
- • znížená citlivosť kože
- • svalová slabosť
- • chronické ochorenie postihujúce svaly (ťažká mystenia)
- • poškodenie miechových koreňov (radikulopatia)
- • problémy s pohybom ruky a ramena
- • znecitlivenie (zmenená citlivosť)
- • bolesť/znecitlivenie/alebo slabosť začínajúca od chrbtice
- • záchvaty a mdloby
- • glaukóm (zvýšenie vnútroočného tlaku)
- • pokles očného viečka
- • problémy s úplným zavretím oka
- • škúlenie (strabizmus)
- • rozmazané videnie
- • poruchy videnia
- • suché oko
- • problémy so sluchom
- hučanie v ušiach, • závrat alebo „točenie hlavy“ (vertigo)
- • neobvyklý srdcový rytmus
- infarkt myokardu
- • aspiračná pneumónia (zápal pľúc spôsobený vdýchnutím jedla, tekutín, slín alebo zvratkov, niekedy končí úmrtím)
- • ťažkosti s dýchaním, útlm dýchania a/alebo zlyhanie dýchania
- • kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus)
- • bolesť brucha
- nevoľnosť, vracanie
- • hnačka, zápcha
- • suchosť v ústach
- • ťažkosti s prehĺtaním
- • strata ochlpenia
- • pokles obočia
- • škvrny na koži podobné psoriáze (červená, veľmi suchá a šupinatá koža
- zápal kože podobný psoriáze)
- • svrbenie
- • rôzne typy vyrážok, napríklad aj prejavujúcich s červenými škvrnami
- • nadmerné potenie
- • strata očných rias
- • vyrážka
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
14
- • bolesť svalov, strata nervového zásobovania/zmrštenie svalu, do ktorého je podaná injekcia, zmenšenie alebo oslabenie svalov
- • lokalizované svalové zášklby/mimovoľné kontrakcie svalov
- • malátnosť
- • horúčka
- • opuch očného viečka
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) boli pri použití botulotoxínu zaznamenané vedľajšie účinky vo svaloch, ktoré neboli injekčne ošetrené. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú nadmernú svalovú slabosť, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ a dusenie sa pri prehĺtaní (pri vniknutí jedla alebo tekutiny do dýchacích ciest pri pokuse o prehltnutie sa môžu objaviť dýchacie ťažkosti ako sú napríklad pľúcne infekcie). Ak toto nastane, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak:
- máte problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rozprávaním,
- vaša tvár opuchne alebo pokožka sčervenie alebo sa vytvorí svrbiaca hrboľatá vyrážka. Môže to
znamenať, že máte závažnú alergickú reakciu na Alluzience.
Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy • reakcie v mieste podania injekcie (ako napríklad bolesť
- mravčenie
- podliatiny
- začervenanie
- opuch
- svrbenie
- vyrážka
- podráždenie
- nepohodlie
- bodanie)
- celková slabosť
- únava a príznaky podobné chrípke
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 až 10 osôb) • dočasné ochrnutie tváre (paralýza) • ovisnutie horného očného viečka
- opuch očného viečka
- ovisnutie obočia
- unavené oči alebo rozmazané videnie
- suché oko
- zášklby svalov okolo oka
- zaslzené oči
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • zášklby očného viečka
- narušené
- rozmazané alebo dvojité videnie • alergia oka
- precitlivenosť
- vyrážka
Neznáme (z dostupných údajov) • necitlivosť • ochabnutie svalov
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02059-Z1A
4
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Letybo:
- • ak ste alergický na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte poruchy svalovej činnosti
- napríklad myasténiu gravis
- Lambertov-Eatonov syndróm alebo amyotrofickú laterálnu sklerózu
- • ak máte akútnu infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete používať Letybo
- obráťte sa na svojho lekára
- ak máte: • akúkoľvek poruchu postihujúcu svaly a/alebo ich priamu kontrolu nervovým systémom
- • sťažené prehĺtanie alebo dýchanie alebo ste ich mali v minulosti
- • poruchu zrážania krvi
- Ak sa u vás niekedy vyskytli tieto problémy
- neodporúča sa
- aby ste používali Letybo
Bolesť spojená s ihlou a/alebo strach z injekcií môžu viesť k pocitu na omdletie v dôsledku náhleho poklesu krvného tlaku.
2 Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky v dôsledku rozšírenia botulotoxínu do miest vzdialených od miesta injekcie, napríklad nadmerná svalová slabosť. Sťažené prehĺtanie a dýchanie sú závažný stav, ktorý môže spôsobiť smrť.
- Ak máte problémy s prehĺtaním
- rečou alebo dýchaním
- vyhľadajte okamžite lekársku pomoc
Deti a dospievajúci
Deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov sa neodporúča používať Letybo.
Iné lieky a Letybo
- Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Uvedené lieky môžu ovplyvniť Letybo alebo ním byť ovplyvnené: • lieky
- ktoré ovplyvňujú prenos nervových impulzov do svalov
- • niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií
- napríklad spektinomycín
- alebo tie
- ktoré sa nazývajú aminoglykozidové antibiotiká
- • iné lieky obsahujúce botulotoxín
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Letybo sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Botulotoxín typu A môže spôsobiť slabosť
- závrat a zrakové poruchy. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- ak je vaša schopnosť reagovať znížená
Letybo obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
VISTABEL nesmiete dostať ak: • ste alergický (precitlivený) na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • vám diagnostikovali ťažkú myasténiu alebo Lambertov - Eatonov syndróm (chronické ochorenie postihujúce svaly); • máte infekciu v plánovaných miestach podania injekcie.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať VISTABEL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04886-ZP 2
Veľmi zriedkavo sa pri použití botulotoxínu hlásili nežiadúce reakcie, pravdepodobne súvisiace so šírením toxínu do vzdialených miest od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním alebo nežiaduca prítomnosť jedla alebo tekutiny v dýchacích cestách). U pacientov liečených odporúčanými dávkami sa môže objaviť zvýšená svalová slabosť.
Okamžite navštívte svojho lekára ak máte po liečbe ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním.
• Použitie VISTABELU sa neodporúča u pacientov s dysfágiou (ťažkosti s prehĺtaním) a poruchou prehĺtania v anamnéze. • Použitie VISTABELU sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov. • Existujú obmedzené skúsenosti s používaním VISTABELU u osôb starších ako 65 rokov. • Príliš časté alebo nadmerné dávkovanie môže zvýšiť riziko tvorby protilátok. Tvorba protilátok môže viesť k zlyhaniu liečby botulotoxínom typu A aj v prípade iných použití. Aby sa znížilo toto riziko, nesmie byť interval medzi dvoma liečbami kratší ako tri mesiace. • Po podaní injekcie botulotoxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia. • Po liečbe môže dôjsť k poklesu očného viečka.
Informujte svojho lekára ak: • ste v minulosti mali problémy s predchádzajúcimi injekciami botulotoxínu; • nepozorujete žiadne výrazné zlepšenie vašich vrások do jedného mesiaca po prvom cykle liečby; • máte určité ochorenia postihujúce nervový systém (ako je amyotrofná laterálna skleróza alebo motorická neuropatia); • máte infekciu v plánovanom mieste (plánovaných miestach) podania injekcie; • svaly, do ktorých sa má injekcia podať, sú slabé alebo poškodené; • ste mali operáciu alebo ste mali zranenie hlavy, krku alebo hrudníka; • budete mať čoskoro operáciu.
Iné lieky a VISTABEL
- Použitie botulotoxínu sa neodporúča v kombinácii s aminoglykozidovými antibiotikami
- spektinomycínom alebo inými liekmi
- ktoré ovplyvňujú nervovosvalový prenos
- Ak vám nedávno injekčne podali liek obsahujúci botulotoxín (liečivo VISTABELU)
- povedzte to svojmu lekárovi
- pretože to môže príliš zvýšiť účinok VISTABELU
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tehotenstvo a dojčenie
Používanie VISTABELU sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
VISTABEL sa neodporúča u dojčiacich žien.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám podajú tento liek. Váš lekár s vami prekonzultuje
- či máte v liečbe pokračovať
Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
- Vodiči vozidiel alebo osoby obsluhujúce stroje musia byť upozornené na riziko celkovej a/alebo svalovej slabosti
- závratov a porúch videnia
- spojené s používaním tohto lieku
- čo môže spôsobiť
- že
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04886-ZP 3
vedenie vozidiel alebo obsluha strojov nebudú bezpečné. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tieto prejavy nevymiznú.
VISTABEL obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
BOTOX nesmiete dostať ak:
• ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • máte infekciu v navrhovanom mieste podania injekcie; • sa liečite na únik moču a máte buď náhlu infekciu močového traktu, alebo náhlu neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (a nepoužívate pravidelne katéter); • sa liečite na únik moču a nie ste ochotný a/alebo schopný používať katéter, ak je to potrebné; • ste liečený z dôvodu zlepšenia vzhľadu zvislých vrások medzi obočím alebo vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika a máte chronické ochorenie ovplyvňujúce svaly (ťažká myasténia alebo Lambertov - Eatonov syndróm).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete BOTOX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: • ste niekedy mali ťažkosti s prehĺtaním alebo s náhodným vniknutím potravy alebo tekutiny do pľúc, zvlášť ak sa má u vás liečiť svalový spazmus krku a ramien; • ste starší ako 65 rokov a máte závažné ochorenie; • ak máte akékoľvek svalové ťažkosti alebo chronické ochorenie, ktoré ovplyvňuje svaly (ako je ťažká myasténia alebo Lambertov-Eatonov syndróm); • máte určitý typ ochorenia ovplyvňujúci váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia); • máte významnú slabosť alebo ochabnutie svalov v mieste, kam lekár navrhuje podať injekciu; • ste prekonali akýkoľvek chirurgický zákrok alebo úraz, ktoré mohli akýmkoľvek spôsobom ovplyvniť sval, do ktorého sa má podať injekcia; • ste v minulosti mali akékoľvek problémy spojené s podaním injekcie (napr. mdloby); • máte akýkoľvek zápal svalov alebo kože v mieste, kam lekár plánuje podať injekciu; • máte kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca alebo ciev); • máte alebo ste niekedy mali kŕče (záchvaty); • máte ochorenie oka nazývané glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký tlak v oku), alebo vám rozvoj tohto typu glaukómu hrozí;
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
3
• ste muž a máte príznaky obštrukcie močových ciest (sťažené močenie, slabý či prerušovaný prúd moču) a chystáte sa na liečbu hyperaktívneho močového mechúra BOTOXOM (títo pacienti nemajú byť liečení BOTOXOM).
Po podaní BOTOXU
- Vy alebo váš ošetrovateľ okamžite vyhľadajte vášho lekára
- ak sa objavia nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním
- prehĺtaním alebo rečou; žihľavka
- opuch vrátane opuchu tváre alebo hrdla
- dýchavičnosť
- mdloby
- zrýchlené dýchanie (možné príznaky silnej alergickej reakcie)
Všeobecné upozornenia
- Podobne ako po akejkoľvek inej injekcii sa môže po podaní vyskytnúť infekcia v mieste podania
- bolesť
- opuch
- zvýšená alebo znížená citlivosť
- citlivosť na dotyk
- začervenanie
- a/alebo krvácanie/podliatina v mieste podania. Kvôli strachu a/alebo bolesti z injekcie môžu nastať napríklad mdloby alebo prechodné zníženie krvného tlaku
V súvislosti s botulotoxínom boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním alebo nechcené vniknutie potravy alebo tekutín do dýchacích ciest), ktoré môžu mať v niektorých prípadoch za následok aj úmrtie. Tieto príznaky boli hlásené po hodinách až týždňoch po podaní injekcie. Osobitné riziko je u pacientov so základným ochorením, kvôli ktorému sú pacienti náchylní na tieto príznaky.
- Boli hlásené závažné a/alebo okamžité alergické reakcie
- ktorých symptómy môžu zahŕňať žihľavku
- opuch tváre alebo hrdla
- dýchavičnosť
- sipot a mdloby. Boli hlásené aj oneskorené alergické reakcie (sérová choroba)
- ktoré môžu zahŕňať príznaky ako horúčka
- bolesť kĺbov a kožná vyrážka
U pacientov liečených BOTOXOM sa vyskytli aj vedľajšie účinky súvisiace s kardiovaskulárnym systémom vrátane nepravidelného srdcového rytmu a srdcových záchvatov, niekedy so smrteľným koncom. U niektorých z týchto pacientov však boli v minulosti prítomné rizikové faktory.
- Bol hlásený výskyt záchvatov u dospelých a detí liečených BOTOXOM
- väčšinou u pacientov
- ktorí majú predispozíciu k výskytu týchto stavov. Nie je známe
- či je príčinou týchto záchvatov BOTOX. Záchvaty
- ktoré boli hlásené u detí
- boli väčšinou u pacientov s detskou mozgovou obrnou liečených pre pretrvávajúce svalové kŕče
Nesmie sa prekročiť odporúčané dávkovanie ani skracovať odporúčané intervaly medzi podaniami. Ak sú injekcie BOTOXU podávané príliš často za sebou alebo v príliš vysokých dávkach, môže sa u vás vyskytnúť svalová slabosť alebo vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu, alebo môže vaše telo začať tvoriť protilátky, ktoré môžu znížiť účinnosť BOTOXU.
- Ak sa BOTOX použije na liečbu stavu
- ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii
- môže sa vyskytnúť závažná reakcia
- zvlášť u pacientov
- ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním alebo mali významnú slabosť
Ak ste dlhodobo pred začatím liečby neviedli fyzicky aktívny život, začnite s fyzickou aktivitou po začatí liečby postupne.
- Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním
- rečou alebo dýchaním
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Problémy s prehĺtaním boli hlásené aj po podaní do iných miest ako sú krčné svaly. Môžu trvať aj dva alebo tri týždne a bolo hlásené aj dlhšie trvanie. Ich dôsledkom môže byť vdýchnutie cudzích látok do pľúc
- dýchavičnosť
- príležitostne potreba výživy sondou
- v zriedkavých prípadoch zápal pľúc až úmrtie
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
4
Pri každej injekcii je potrebná opatrnosť. Môžu sa objaviť vedľajšie účinky, aj keď boli predošlé injekcie dobre znášané.
- Je nepravdepodobné
- že tento liek zlepší rozsah pohybu kĺbov
- ktorých priľahlé svaly stratili pružnosť
- BOTOX sa nemá použiť na liečbu trvalých svalových spazmov členku a chodidla u dospelých pacientov po cievnej mozgovej príhode
- ak sa neočakáva
- že liečba bude mať za následok zlepšenie svalovej funkcie (napr. zlepšenie chôdze) alebo príznakov (napr. zníženie bolesti)
- alebo uľahčenie starostlivosti o pacienta. Ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu pred viac ako 2 rokmi alebo ak sú svalové spazmy vášho členku menej závažné
- zlepšenie aktivít
- ako je napríklad chôdza
- môže byť obmedzené. Okrem toho
- u pacientov po cievnej mozgovej príhode s väčšou pravdepodobnosťou výskytu pádu
- lekár zváži vhodnosť liečby
- BOTOX sa má použiť s opatrnosťou na liečbu svalových spazmov členku a chodidla u starších pacientov po cievnej mozgovej príhode
- len po zvážení zdravotníckym pracovníkom
- ktorý má skúsenosti v rehabilitácii pacientov po cievnej mozgovej príhode
- Ak sa BOTOX používa na liečbu trvalého svalového spazmu očného viečka
- môže spôsobiť
- že žmurkanie bude menej časté
- čo môže poškodiť povrch vašich očí. Aby sa tomu zabránilo
- môže byť potrebná liečba očnými kvapkami
- masťami
- mäkkými kontaktnými šošovkami alebo dokonca ochranným krytom
- ktorý oko uzavrie. Lekár vás upozorní
- ak budú potrebné tieto alebo iné opatrenia
- Ak sa BOTOX používa na liečbu nadmerného potenia v podpazuší
- bude potrebné
- aby lekár zistil informácie o vašom zdravotnom stave v minulosti (anamnéza) a urobil niektoré fyzikálne alebo iné vyšetrenia
- ktoré slúžia k vylúčeniu sekundárnej hyperhidrózy (nadmerného potenia
- ktoré sa objavuje pri niektorých ochoreniach
- napr. pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy alebo pri nádore nadobličiek)
- Ak sa BOTOX používa na kontrolu úniku moču
- lekár vám predpíše antibiotiká
- ktoré treba užívať pred a po liečbe
- aby sa zabránilo infekcii močových ciest
- Približne 2 týždne po injekcii absolvujete kontrolu u svojho lekára
- ak ste pred injekciou nepoužívali katéter. Požiadajú vás
- aby ste sa vymočili
- a potom sa pomocou ultrazvuku zmeria objem moču
- ktorý zostal vo vašom močovom mechúre. Váš lekár rozhodne
- či je potrebné
- aby ste v priebehu nasledujúcich 12 týždňov podstúpili rovnaké vyšetrenie znova. Ak kedykoľvek
- nebudete schopný sa vymočiť samostatne
- musíte kontaktovať svojho lekára
- pretože je možné
- že budete musieť začať používať katéter. Približne tretina pacientov s únikom moču v dôsledku problémov s močovým mechúrom súvisiacich s poranením miechy alebo sklerózou multiplex
- ktorí pred liečbou nepoužívali katéter
- musí po liečbe používať katéter. Približne 6 zo 100 pacientov s únikom moču v dôsledku hyperaktívneho močového mechúra potrebuje po liečbe katéter. V súvislosti so zákrokom pri liečbe močového mechúra (iba pri neurogénnej hyperaktivite detruzora) sa môže vyskytnúť prehnaná odpoveď nervového systému na podnet (autonómna dysreflexia) a tento stav si môže vyžadovať okamžitú lekársku pomoc
Ak sa BOTOX používa na liečbu zvislých vrások medzi obočím a/alebo vejárikovitých vrások okolo očí a/alebo vrások na čele môže sa po liečbe objaviť pokles očného viečka.
Deti a dospievajúci Po uvedení lieku na trh bolo u detských pacientov s ďalšími zdravotnými problémami, predovšetkým s mozgovou obrnou, veľmi vzácne hlásené možné šírenie toxínu do miest vzdialených od miesta podania. Všeobecne platí, že bola v týchto prípadoch použitá vyššia ako odporúčaná dávka.
Je známych niekoľko veľmi zriedkavých prípadov, kedy po podaní BOTOXU u detí s detskou mozgovou obranou došlo k zápalu pľúc z dôvodu vdýchnutia cudzích častíc, vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), vrátane toho kedy bol BOTOX použitý neschváleným spôsobom (napr. oblasť krku). Zvýšená opatrnosť pri použití BOTOXU je nutná u detí s výrazným
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06504-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/03580-Z1A
- 2025/04941-ZP
- 2025/04942-ZP
5
neurologickým postihnutím, problémami s prehĺtaním alebo nedávnym zápalom pľúc alebo pľúcnym ochorením v minulosti.
Pri liečbe svalových kŕčov (spasticity) spojených s detskou mozgovou obrnou bol u detí hlásený výskyt záchvatov.
Iné lieky a BOTOX
Informujte svojho lekára alebo lekárnika ak: • užívate akékoľvek antibiotiká (používané pri liečbe infekcií), anticholinesterázové lieky alebo lieky uvoľňujúce svaly. Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinok BOTOXU; • vám bola podaná injekcia iného lieku, obsahujúceho botulotoxín (účinná látka BOTOXU), pretože týmto môže byť účinok BOTOXU zosilnený; • používate antiagregačné (aspirín a podobne) alebo antikoagulačné lieky (na riedenie krvi).
- Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- BOTOX sa nemá používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku
- ktoré neužívajú antikoncepciu
- ak to nie je nevyhnutne nutné
Použitie BOTOXU u dojčiacich žien sa neodporúča.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám podajú tento liek. Váš lekár s vami prekonzultuje
- či máte v liečbe pokračovať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- BOTOX môže spôsobovať závraty
- svalovú a celkovú slabosť
- ospalosť
- únavu alebo problémy so zrakom. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto účinkov
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Ak si nie ste niečím istý
- opýtajte sa svojho lekára
BOTOX obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Nepoužívajte Alluzience
- ak: • ste alergický na botulotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • máte infekciu v plánovanom mieste podania injekcie. • ak máte ochorenie myastenia gravis
- Eatonov-Lambertov syndróm alebo amyotrofickú laterálnu sklerózu
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám začnú podávať injekciu Alluzience
- obráťte sa na svojho lekára
- ak: • máte akékoľvek nervovosvalové poruchy
- • mávate často ťažkosti s prehĺtaním jedla (dysfágia)
- • zistíte
- že mávate často problémy s prechodom jedla alebo nápoja do vašich dýchacích ciest
- čo spôsobuje
- že kašlete alebo sa dusíte
- • máte zápal v plánovanom mieste podania injekcie
- • sú svaly v plánovanom mieste podania injekcie sú slabé alebo vykazujú známky ochabnutia
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02059-Z1A
- 2 • máte poruchu krvácania
- čo znamená
- že krvácate dlhšie ako zvyčajne
- ako napríklad hemofíliu (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktorov zrážania)
- • ste podstúpili operáciu tváre alebo je pravdepodobné
- že čoskoro podstúpite operáciu tváre alebo iné typy operácie
- • u vás po poslednej liečbe botulotoxínom nedošlo k výraznému zlepšeniu vašich vrások
Táto informácia pomôže vášmu lekárovi urobiť informované rozhodnutie o riziku a prínose vašej liečby.
Osobitné upozornenia: Veľmi zriedkavo sa pri použití botulotoxínu zaznamenali vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne súviseli so šírením toxínového účinku mimo miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti s prehĺtaním alebo nežiaduca prítomnosť jedla alebo tekutiny v dýchacích cestách). Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, rozprávaním alebo dýchaním, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
- Keď sa liek Alluzience použije vo svaloch okolo oka môže spôsobiť suchosť vašich očí
- čo môže poškodiť povrch vašich očí. Aby sa tomu zabránilo
- možno budete potrebovať liečbu ochrannými kvapkami
- masťami alebo ochranným prekrytím
- ktoré zavrie oko. Váš lekár vám povie
- či je to potrebné
V zriedkavých prípadoch sa u pacientov zaznamenala tvorba protilátok, keď sa botulotoxíny používali častejšie ako raz za 3 mesiace alebo vo vyšších dávkach na liečbu iných ochorení. Tvorba neutralizujúcich protilátok môže znížiť účinnosť liečby.
- Ak z akéhokoľvek dôvodu navštívite lekára
- uistite sa
- že mu poviete o svojej liečbe liekom Alluzience
Deti a dospievajúci Používanie Alluzience sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Alluzience Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité
- pretože niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinok Alluzience: • antibiotiká na liečbu infekcie (napr. aminoglykozidy ako je gentamycín alebo amikacín)
- alebo • iné lieky na uvoľnenie svalov
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
- plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať tento liek. Alluzience sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak dojčíte
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po liečbe liekom Alluzience sa môžu u vás objaviť dočasné poruchy videnia alebo svalová slabosť. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Alluzience obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Alluzience sol inj 12(6x2)x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.-multibal.) Príbalový leták
- Alluzience sol inj 1x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Alluzience sol inj 2x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- BOTOX 50 Allergan Units plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- BOTOX 50 Allergan Units plv ino 3x50 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- BOTOX 50 Allergan Units plv ino 6x50 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 1x5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 2(2x1)x5 ml (liek.inj.skl.-multibal.) Príbalový leták
- Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 2x5 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 6(6x1)x5 ml (liek.inj.skl.-multibal.) Príbalový leták
- VISTABEL plv ino 1x100 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- VISTABEL plv ino 1x50 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- VISTABEL plv ino 2x100 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- VISTABEL plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.) Príbalový leták