Letybo 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 2(2x1)x5 ml (liek.inj.skl.-multibal.)

• Letybo obsahuje liečivo botulotoxín typu A. Účinkuje tak
• že blokuje prenos nervových impulzov do svalov
• do ktorých sa injekčne aplikoval. Zabraňuje sťahovaniu svalov
• čím vedie k dočasnej paralýze

Letybo sa používa u dospelých vo veku menej ako 75 rokov na dočasné zlepšenie stredne hlbokých až hlbokých vertikálnych vrások medzi obočím, ak majú na pacienta významný psychologický vplyv.

Čo Letybo obsahuje

• Liečivo je botulotoxín typu A. • Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulotoxínu typu A, ktorý produkuje baktéria Clostridium botulinum. • Po rekonštitúcii obsahuje každý 0,1 ml roztoku 4 jednotky. • Ďalšie pomocné látky sú ľudský albumín a chlorid sodný.

Ako vyzerá Letybo a obsah balenia

Letybo je biely prášok na injekčný roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením proti neoprávnenému zaobchádzaniu.

Jedno balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku alebo dve injekčné liekovky. Multibalenie obsahuje 2 škatuľky, pričom každá z nich obsahuje jednu injekčnú liekovku. Multibalenie obsahuje 6 škatuliek, pričom každá z nich obsahuje jednu injekčnú liekovku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii CROMA-PHARMA GmbH Industriezeile 6 2100 Leobendorf Rakúsko

Výrobca CROMA-PHARMA GmbH Cromazeile 2 2100 Leobendorf Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Jednotky botulotoxínu nie sú medzi jednotlivými liekmi zameniteľné. Odporúčané dávkovanie sa líši od iných prípravkov s botulotoxínom.

Pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa majú prísne dodržiavať.

Príprava roztoku Rekonštitúcia sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým pokiaľ ide o aseptické podmienky.

• Ako rozpúšťadlo na rekonštitúciu lieku Letybo sa musí použiť injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0
• 9 %)
• ktorý sa musí pridať v objeme 1
• 25 ml

V súlade so správnou praxou sa rekonštitúcia obsahu injekčnej liekovky a príprava striekačky majú vykonávať nad papierovými utierkami potiahnutými plastom, aby sa zachytila rozliata tekutina. Injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa natiahne do striekačky a musí sa jemne vstreknúť do injekčnej liekovky, aby sa zabránilo tvorbe peny/bublín alebo intenzívnemu

6 miešaniu, ktoré by mohlo spôsobiť denaturáciu. Ak vákuum nenatiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky, liekovka sa musí zlikvidovať. Rekonštituovaný liek Letybo je číry bezfarebný roztok prakticky bez prítomnosti častíc. Pred použitím sa musí injekčná liekovka vizuálne skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek neobsahuje žiadne cudzorodé častice.

Letybo sa nesmie použiť, ak má rekonštituovaný roztok zakalený vzhľad alebo obsahuje častice.

Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

• Injekčný roztok
• ktorý sa uchovával viac ako 24 hodín
• sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami

Návod na použitie Intramuskulárne injekcie sa majú podávať pomocou sterilnej inzulínovej alebo tuberkulínovej striekačky s objemom 1 ml s 0,01 ml stupnicou a ihlou s veľkosťou od 30 do 31 G.

Do sterilnej striekačky sa má natiahnuť objem 0,5 ml správne rekonštituovaného lieku Letybo a odstrániť vzduchové bubliny z valca striekačky. Ihla použitá na rekonštitúciu lieku sa má odstrániť a na podanie lieku sa má použiť nová.

Je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek Letybo nepodal injekčne do krvnej cievy.

Na zníženie rizika blefaroptózy je potrebné zabrániť podaniu injekcií v blízkosti svalu levator palpebrae superioris, a to najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia. Keď podávate injekciu na dve miesta do každého svalu corrugator supercilii, prvá injekcia sa má podať priamo nad mediálny okraj obočia. Druhá injekcia sa aplikuje približne 1 cm nad nadočnicový oblúk (pevné kostné hranice hmatateľné nad hornou časťou horného očného viečka), kde sa stretávajú stredové čiary obočia. Miesto aplikácie injekcie do svalu procerus je bezprostredne nad stredovou čiarou koreňa nosa, kde sa medzi mediálnymi okrajmi obočia tvoria horizontálne vrásky. Pri aplikácii injekcie do mediálnych okrajov svalov corrugator supercilii a v mieste stredových čiar obočia sa injekcia má aplikovať minimálne 1 cm od nadočnicového oblúka (pevné kostné hranice hmatateľné nad hornou časťou horného očného viečka).

7

Injekcie sa majú aplikovať opatrne, aby nedošlo k intravaskulárnemu podaniu injekcie. Pred podaním injekcie sa môže palcom alebo ukazovákom pevne zatlačiť pod okraj očnej jamky, aby sa zabránilo efúzii lieku do tejto oblasti. Smer ihly má byť superiórny a mediálny.

• V prípade zlyhania liečby
• t. j. žiadne významné zlepšenie oproti východiskovému stavu mesiac po prvej liečbe
• sa môžu zvážiť tieto postupy: • analýza príčin zlyhania
• napr. injekčné podanie do nesprávnych svalov
• injekčná technika
• tvorba protilátok neutralizujúcich toxín
• nedostatočná dávka
• • prehodnotenie vhodnosti liečby botulotoxínom typu A

• Ak sa po liečbe neobjavia žiadne nežiaduce účinky
• môže sa uskutočniť ďalšia liečba
• pričom je potrebné dodržať medzi liečbami minimálne trojmesačný interval

Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, striekačky a použitý materiál: S cieľom bezpečne zlikvidovať nerekonštituovaný liek Letybo je potrebné rekonštituovať ho v injekčnej liekovke s malým množstvom vody a potom vložiť do autoklávu. Všetky prázdne injekčné liekovky, injekčné liekovky obsahujúce zvyškový roztok, striekačky alebo rozliata tekutina sa majú autoklávovať. Prípadne sa môže zvyšný liek Letybo inaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) alebo zriedeného roztoku chlórnanu sodného (0,5 % alebo 1 % NaOCl). Po inaktivácii sa použité injekčné liekovky, striekačky a materiál nesmú vyprázdňovať a musia sa vyhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčania v prípade nehody pri zaobchádzaní s botulotoxínom • Akýkoľvek rozliaty/rozsypaný liek sa musí utrieť: buď absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného v prípade, že ide o prášok, alebo suchým absorbujúcim materiálom v prípade rekonštituovaného lieku. • Kontaminované povrchy sa majú očistiť absorbujúcim materiálom nasiaknutým roztokom chlórnanu sodného a následne osušiť. • Ak sa injekčná liekovka rozbije, postupujte podľa uvedených pokynov. Opatrne pozbierajte kúsky rozbitého skla a utrite liek, pričom dávajte pozor, aby ste sa neporezali. • Ak sa liek dostal do kontaktu s kožou, umyte postihnutú oblasť roztokom chlórnanu sodného a potom ju opláchnite veľkým množstvom vody. • Ak liek zasiahol oči, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo oftalmologickým sval procerus sval corrugator supercilii

• 8 roztokom na výplach očí. • Ak sa liek dostal do zranenia alebo do oblasti
• kde je koža porezaná či poškodená
• miesto dôkladne umyte veľkým množstvom vody a vykonajte vhodné medicínske opatrenia v závislosti od injikovanej dávky

• Jednotka botulotoxínu je špecifická pre Letybo. To znamená
• že sa líši od iných jednotiek botulotoxínu a nie je zameniteľná s tými jednotkami
• ktoré sa používajú v iných prípravkoch s botulotoxínom

Liek Letybo vám podá len primerane kvalifikovaný lekár, ktorý má správne vybavenie na túto liečbu. Podrobný opis prípravy roztoku a pokyny na použitie lieku sú opísané v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“ na konci tejto písomnej informácie.

Odporúčaná dávka je 20 jednotiek rozdelených do piatich injekcií s objemom 0,1 ml (4 jednotky). Každá injekcia sa aplikuje do svalov nad alebo medzi obočím. Liek Letybo je určený na intramuskulárne (i.m.) použitie.

3 Po rekonštitúcii roztoku sa injekčná liekovka môže použiť len na jednu aplikáciu jednému pacientovi. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať podľa pokynov v časti 6 v informácii pre zdravotníckych pracovníkov.

Medzi dvoma liečbami liekom Letybo sa odporúča dodržať aspoň trojmesačný odstup.

Ak vám bolo podaného viac Letybo, ako sa malo

• Predávkovanie môže spôsobiť paralýzu svalov a/alebo nervov. Prejavy predávkovania nemusia byť zjavné ihneď po injekčnom podaní lieku. V prípade predávkovania bude lekár sledovať
• či sa u vás nevyskytnú príznaky ako celková slabosť alebo svalová paralýza. Budete hospitalizovaný
• ak sa u vás vyskytnú príznaky otravy botulotoxínom typu A
• ako sú: • celková slabosť
• • pokles horného očného viečka alebo dvojité videnie
• • poruchy prehĺtania a reči
• • čiastočná paralýza svalov
• ktoré ovládajú dýchanie

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

5