BOCOUTURE 50 jednotiek prášok na injekčný roztok plv ino 6x0,1 ml/4 LD (liek.inj.skl.)

• BOCOUTURE je liek
• ktorý obsahuje liečivo botulotoxín typu A
• ktoré po podaní injekciou uvoľňuje svalstvo

BOCOUTURE sa používa na dočasné zlepšenie vrások v hornej časti tváre u dospelých vo veku do 65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný psychologický vplyv na pacienta: • stredne veľké až veľké vertikálne (zvislé) vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení a/alebo • stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve a/alebo • stredne veľké až veľké horizontálne (vodorovné) vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení

Čo BOCOUTURE obsahuje • Liečivo je: botulotoxín typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín. BOCOUTURE 50 jednotiek

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06855-Z1A

7

• Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD)
• bez komplexotvorných bielkovín. BOCOUTURE 100 jednotiek Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD)
• bez komplexotvorných bielkovín. • Ďalšie zložky sú: ľudský albumín
• sacharóza

Ako vyzerá BOCOUTURE a obsah balenia BOCOUTURE je dostupný vo forme prášku na injekčný roztok (prášok na injekciu). Prášok je biely. Po rozpustení sa z prášku získa číry, bezfarebný roztok.

• Veľkosti balenia 1
• 2
• 3 alebo 6 injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko

Výrobca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt nad Mohanom Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu injekčného roztoku: BOCOUTURE sa pred použitím zriedi s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). BOCOUTURE sa môže aplikovať len v rámci určeného použitia na liečbu jedného pacienta počas jedného zákroku.

Je vhodné používať pri príprave lieku a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s povrchom z plastickej hmoty na zachytenie rozliatej kvapaliny. Príslušné množstvo roztoku chloridu sodného sa natiahne do injekčnej striekačky. Na rekonštitúciu sa odporúča krátka ihla s úkosom a veľkosťou 20-27 G. Po vertikálnom prepichnutí gumovej zátky ihlou sa rozpúšťadlo jemne vstrekuje do injekčnej liekovky za účelom, aby sa zabránilo tvorbe peny. Ak sa rozpúšťadlo nevtiahne do injekčnej liekovky pod tlakom, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a zmiešajte BOCOUTURE s rozpúšťadlom dôkladným vírením a obracaním/preklopením injekčnej liekovky – netraste ňou silno. V prípade potreby má ihla použitá na rekonštitúciu zostať v injekčnej liekovke a požadované množstvo roztoku sa má natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky vhodnej na injekciu.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06855-Z1A

8

Pripravený BOCOUTURE je číry, bezfarebný roztok.

BOCOUTURE sa nesmie používať, ak je pripravený roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

V nasledujúcej tabuľke sú popísané možné pomery rekonštitúcie BOCOUTURE 50 a 100 jednotiek:

• Výsledná dávka (v jednotkách na 0
• 1 ml) Prídavok rozpúšťadla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) na injekciu) Injekčná liekovka s 50 jednotkami Injekčná liekovka so 100 jednotkami 5 jednotiek 1 ml 2 ml 4 jednotky 1
• 25 ml 2
• 5 ml

• Pokyny na likvidáciu Akýkoľvek injekčný roztok
• ktorý sa uchovával dlhšie ako 24 hodín
• rovnako ako akýkoľvek nepoužitý injekčný roztok sa má zlikvidovať

• Postup
• ktorý treba dodržiavať kvôli bezpečnej likvidácii injekčných liekoviek
• injekčných striekačiek a použitých materiálov Všetky nepoužité injekčné liekovky alebo zvyšný roztok v injekčnej liekovke a/alebo injekčné striekačky sa majú sterilizovať v autokláve. Eventuálne sa zvyšky BOCOUTURE môžu inaktivovať pridaním jedného z nasledujúcich roztokov: 70 % etanol
• 50 % izopropanol
• 0
• 1 % SDS (aniónový detergent)
• zriedený roztok hydroxidu sodného (0
• 1 mol/l NaOH) alebo zriedený roztok chlórnanu sodného (najmenej 0
• 1 % NaClO)

Po inaktivácii použitých injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a materiálov sa tieto nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčania v prípade výskytu akejkoľvek udalosti počas zaobchádzania s botulotoxínom typu A  Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť; buď pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov v prípade prášku alebo pomocou suchého, savého materiálu v prípade pripraveného lieku. Kontaminované povrchy sa majú očistiť pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov a potom vysušiť.  V prípade rozbitej injekčnej liekovky postupujte podľa vyššie uvedených pokynov – starostlivo pozbierajte kúsky rozbitého skla a utrite rozliaty liek, pričom treba zabrániť porezaniu kože.  Pri kontakte lieku s kožou, opláchnite postihnutú oblasť dôkladne veľkým množstvom vody.  Ak sa liek dostane do očí, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo oftalmologickým roztokom na očný kúpeľ.  Pri kontakte lieku s poranenou, porezanou alebo poškodenou kožou, dôkladne ju opláchnite veľkým množstvom vody a urobte vhodné lekárske opatrenia podľa aplikovanej dávky.

Tieto pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú striktne dodržiavať.

BOCOUTURE smú podávať iba lekári s príslušnými odbornými znalosťami v liečbe botulínovým neurotoxínom typu A.

Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení (glabelárne vrásky) Zvyčajná celková dávka pri liečbe vertikálnych vrások medzi obočím pozorovateľných pri maximálnom zamračení (glabelárnych vrások) je 20 jednotiek. Váš lekár vám bude injekčne aplikovať 4 jednotky do každého z 5 aplikačných miest. Lekár môže zvýšiť celkovú dávku až na 30 jednotiek, ak si to vyžadujú individuálne potreby pacienta, pričom medzi liečbami majú byť minimálne 3-mesačné intervaly. Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení sa všeobecne zlepšia v priebehu 2 až 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii.

Laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve (vejárikovité vrásky) Pri liečbe laterálnych periorbitálnych vrások pozorovateľných pri maximálnom úsmeve (vejárikovitých vrások) vám váš lekár bude aplikovať štandardnú dávku 24 jednotiek (12 jednotiek na oko). Dávka 4 jednotky, vám bude injekčne aplikovaná obojstranne do 3 aplikačných miest.

Zlepšenie laterálnych periorbitálnych vrások pozorovateľných pri maximálnom úsmeve sa väčšinou prejaví do 6 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii.

Horizontálne vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení Pri liečbe horizontálnych vrások na čele pozorovateľných pri maximálnom zvraštení váš lekár použije dávku v rozsahu 10 až 20 jednotiek podľa individuálnych potrieb pacienta. Odporúčaná dávka, celkovo 10 až 20 jednotiek, vám bude injekčne podaná do piatich horizontálne (vodorovne) smerujúcich aplikačných miest (2 jednotky, 3 jednotky alebo 4 jednotky do jedného aplikačného miesta, podľa poradia).

Zlepšenie horizontálnych vrások na čele pozorovateľných pri maximálnom zvraštení sa väčšinou prejaví do 7 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii.

Spôsob podávania Rozpustený BOCOUTURE je určený na injekcie do svalu (intramuskulárne použitie; pozri informácie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06855-Z1A

4

Interval medzi dvoma liečbami nemá byť kratší ako 3 mesiace.

• Ak vám podajú viac BOCOUTURE
• ako potrebujete Príznaky predávkovania Príznaky predávkovania sa neprejavujú ihneď po injekcii a medzi ne môže patriť celková slabosť
• ovisnutie očného viečka
• dvojité videnie
• problémy s dýchaním
• problémy s rečou a ochrnutie (paralýza) dýchacích svalov alebo problémy s prehĺtaním
• ktoré môžu viesť k pneumónii (zápal pľúc)

• Opatrenia v prípadoch predávkovania Ak pociťujete príznaky predávkovania
• ihneď vyhľadajte pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných
• aby tak urobili
• a nechajte sa hospitalizovať (umiestniť v nemocnici). Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Pripravený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovednosťou používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Váš lekár nesmie použiť BOCOUTURE, ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Pokyny na likvidáciu si prečítajte v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.