Azzalure plv ino 2x125 Speywood jednotiek (liek.inj.skl.)

• Azzalure obsahuje látku
• botulínový toxín typ A
• ktorá vyvoláva uvoľnenie svalov. Azzalure účinkuje v mieste prepojenia nervového zakončenia a svalového vlákna a zabraňuje uvoľňovaniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Toto zabraňuje zmršteniu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odoznieva

Niektorým ľudom spôsobuje psychické ťažkosti, ak sa im na tvári objavia vrásky. Azzalure sa môže používať u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím) a bočných vejárikovitých vrások očného kútika (v tvare stopy vrany).

Čo Azzalure obsahuje

• Liečivo je botulínový toxín typ A*

Jedna injekčná liekovka obsahuje 125 Speywood jednotiek.

• Ďalšie zložky sú ľudský albumín 200 g/l a monohydrát laktózy.

• hemaglutinínový komplex toxínu (baktérie) Clostridium botulinum typu A.

Speywood jednotky lieku Azzalure sú špecifické pre tento liek a nedajú sa zameniť s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.

Ako vyzerá Azzalure a obsah balenia Azzalure je prášok na injekčný roztok. Dodáva sa vo veľkostiach balenia obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky. Azzalure je biely prášok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paríž Francúzsko

Výrobca: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15 Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania:

Pozri časť 3 v Písomnej informácii pre používateľa.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:

Je potrebné postupovať prísne podľa pokynov na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu.

• Rekonštitúcia sa má vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe
• obzvlášť s ohľadom na aseptický postup práce. Azzalure sa musí rekonštituovať injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04093-Z1B

6

• Ako je uvedené v tabuľke riedenia nižšie
• požadovaný objem injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) musí byť natiahnutý do injekčnej striekačky za účelom získania rekonštituovaného číreho a bezfarebného roztoku s nasledujúcou koncentráciou:

• Objem rozpúšťadla pridaný (0
• 9 % roztok chloridu sodného) do 125 U injekčnej liekovky Výsledná dávka 0
• 63 ml 10 U na 0
• 05 ml 1
• 25 ml 10 U na 0
• 1 ml

• Presné odmeranie 0
• 63 ml alebo 1
• 25 ml sa môže dosiahnuť pomocou injekčnej striekačky
• kalibrovanej na 0
• 1 ml a 0
• 01 ml dieliky

ODPORÚČANIA NA LIKVIDÁCIU KONTAMINOVAN ÉHO MATERIÁLU

Nespotrebovaný rekonštituovaný liek Azzalure (v injekčnej liekovke alebo v injekčnej striekačke) sa má okamžite po použití a pred likvidáciou inaktivovať 2 ml roztoku chlórnanu sodného nariedeného na 0,55 % alebo 1 % (Dakinov roztok).

Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a pomôcky sa nemajú vyprázdniť a musia sa odhodiť do príslušných nádob a zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

ODPORÚČANIA PRI VÝSKYTE AKEJKOĽVEK NEHODY POČAS ZAOBCHÁDZANIA S BOTULÍNOVÝM TOXÍNOM

• Akýkoľvek vyliaty roztok sa musí poutierať: buď pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) v prípade prášku alebo suchým absorbujúcim materiálom v prípade rekonštituovaného lieku. • Kontaminované povrchy sa majú vyčistiť pomocou absorbujúceho materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom vysušiť. • Ak je injekčná liekovka rozbitá, postupujte tak, ako je to uvedené vyššie opatrným pozbieraním kúskov rozbitého skla a poutieraním lieku tak, aby ste sa vyhli porezaniu kože úlomkami. • Ak príde liek do kontaktu s kožou, umyte postihnuté miesto roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a následne opláchnite veľkým množstvom vody. • Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí. • Ak sa liek dostane do kontaktu s ranou, reznou ranou alebo porušenou kožou, miesto dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody a vykonajte príslušné liečebné kroky podľa podanej dávky.

Tieto pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú prísne dodržiavať.

Azzalure má podávať iba lekár s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe a má mať potrebné vybavenie.

Injekcie pripraví a podá váš lekár. Injekčná liekovka lieku Azzalure sa má použiť výhradne pre vás a len na jednorazový liečebný zákrok.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04093-Z1B

3

Odporúčaná dávka lieku Azzalure je • pri glabelárnych vráskach: 50 jednotiek injekčne podaných vo forme 10 jednotiek do každého z 5 miest podania na vašom čele v oblasti nad nosom a obočím,

• pri bočných vejárikovitých vráskach: 60 jednotiek injekčne podaných vo forme 10 jednotiek do každého zo 6 miest podania na oboch stranách v oblasti vranej stopy.

Jednotky používané pri rôznych liekoch obsahujúcich botulínový toxín nie sú rovnaké. Speywood jednotky lieku Azzalure sa nedajú zameniť s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.

Účinok liečby sa má pozorovať počas niekoľkých dní po injekcii.

O intervale medzi jednotlivými liečebnými zákrokmi liekom Azzalure rozhodne váš lekár. Liečbu nesmiete podstupovať častejšie ako každých 12 týždňov.

Azzalure nie je indikovaný pre pacientov mladších ako 18 rokov.

• Ak dostanete viac lieku Azzalure
• ako máte Ak vám podajú viac lieku Azzalure ako potrebujete
• potom aj iné svaly ako tie
• do ktorých bola podaná injekcia
• môžu začať ochabovať. Nemusí k tomu dôjsť okamžite. Ak sa tak stane
• okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš lekár nesmie použiť tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Azzalure uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neotvorené injekčné liekovky lieku Azzalure sa môžu použiť po jednorazovom vystavení teplotám do 25 °C po dobu až 72 hodín, po uplynutí tejto doby sa neotvorené injekčné liekovky majú uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) počas trvania ich použiteľnosti. Neuchovávajte v mrazničke.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04093-Z1B

5

Váš lekár rozpustí Azzalure v tekutom injekčnom roztoku. Chemická a fyzikálna stabilita sa stanovila na 24 hodín pri 2 °- 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou ak spôsob prípravy lieku vopred vylučuje riziká znečistenia mikroorganizmami, sa má pripravený roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a spôsob uchovávania zodpovedá používateľ.