Alluzience sol inj 1x200 Speywoodových jednotiek/1 ml (liek.inj.skl.)

Alluzience obsahuje liečivo botulotoxín typu A, ktoré spôsobuje uvoľnenie svalov. Alluzience účinkuje v oblasti prepojenia medzi nervami a svalmi a zabraňuje tak uvoľneniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Týmto sa zabráni stiahnutiu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odznieva.

Niektorí ľudia môžu ťažko znášať, keď sa im na tvári objavia vrásky. Alluzience sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím).

Čo Alluzience obsahuje

• Liečivo je botulotoxín typu A*, 200 Speywoodových jednotiek/ml. Jedna injekčná liekovka obsahuje

125 Speywoodových jednotiek v 0,625 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú: L-histidín, sacharóza, chlorid sodný, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, voda

na injekcie.

• toxín Clostridium botulinum (baktéria) typu A - hemaglutinínový komplex.

Jednotky botulotoxínu nie je možné medzi dvoma liekmi vzájomne zamieňať. Dávky odporúčané v Speywoodových jednotkách sa líšia od iných liekov s obsahom botulotoxínu.

Ako vyzerá Alluzience a obsah balenia

Alluzience je roztok na injekciu. Dodáva sa v samostatnom balení obsahujúcom 1 alebo 2 injekčné liekovky, alebo v multibalení obsahujúcom 6 samostatných balení obsahujúcich 2 injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Alluzience je číry bezfarebný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ipsen Pharma 70 rue Balard
• 75015 Paríž
• Francúzsko

Výrobca: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02059-Z1A

5 Blanchardstown Dublin 15 Írsko

Ipsen Biopharm Limited Ash Road Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania:

• Pozrite si
• prosím
• písomnú informáciu pre používateľa v časti 3

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú prísne dodržiavať.

ODPORÚČANIA NA LIKVIDÁCIU KONTAMINOVANÝCH MATERIÁLOV

Ihneď po použití a pred likvidáciou sa má nepoužitý liek Alluzience (ktorý sa môže nachádzať v injekčnej liekovke alebo v injekčnej striekačke) inaktivovať zriedeným roztokom chlórnanu (bielidlo) (v koncentrácii voľného chlóru 1 %). Rozliaty roztok lieku Alluzience sa má utrieť absorbujúcou handričkou namočenou v zriedenom roztoku chlórnanu. Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál sa nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.

ODPORÚČANIA PRI VÝSKYTE AKEJKOĽVEK NEHODY POČAS ZAOBCHÁDZANIA S BOTULOTOXÍNOM

• Akýkoľvek vyliaty roztok sa musí utrieť suchým, absorpčným materiálom. • Kontaminované povrchy sa majú vyčistiť pomocou absorpčného materiálu napusteného roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom vysušiť. • Ak je injekčná liekovka rozbitá, postupuje sa podľa vyššie uvedeného, a to opatrným pozbieraním kúskov rozbitého skla a poutieraním lieku tak, aby ste sa vyhli porezaniu kože úlomkami. • Ak príde liek do kontaktu s kožou, umyte postihnuté miesto roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a následne opláchnite veľkým množstvom vody. • Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí. • Ak sa liek dostane do kontaktu s ranou, reznou ranou alebo porušenou kožou, miesto dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody a vykonajte príslušné liečebné kroky podľa použitej dávky.

Tieto pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú prísne dodržiavať.

Alluzience má podávať iba lekár s primeranou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe a s požadovaným vybavením.

Injekcie vám podá váš lekár. Injekčná liekovka s liekom Alluzience sa má použiť len pre vás a len na jednorazový liečebný zákrok.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02059-Z1A

3 Odporúčaná dávka pre glabelárne vrásky je 50 Speywoodových jednotiek, injekčne podaných ako 10 Speywoodových jednotiek do každého z 5 miest podania injekcie na čele v oblasti nad nosom a obočím. Dávky lieku odporúčané v Speywoodových jednotkách sa líšia od iných liekov s obsahom botulotoxínu. Účinok liečby má byť viditeľný v priebehu niekoľkých dní po podaní injekcie a môže pretrvávať až 6 mesiacov. O intervale medzi liečbami liekom Alluzience rozhodne váš lekár. Liečbu nepodstupujte častejšie ako každé 3 mesiace.

Použitie u detí a dospievajúcich Používanie Alluzience sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.

• Ak dostanete viac lieku Alluzience
• ako máte Ak vám podajú viac lieku Alluzience ako potrebujete
• môže dôjsť k ochabnutiu svalov
• ktoré neboli injekčne ošetrené. Nadmerné dávky môžu spôsobiť ochrnutie dýchacích svalov. Nemusí k tomu dôjsť ihneď. Ak toto nastane
• okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Alluzience po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Alluzience uchovávajte v chladničke (2C – 8C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

• Po vybratí injekčnej liekovky z chladničky sa odporúča nechať injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu. Alluzience sa môže uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C počas jedného obdobia dlhého 12 hodín
• keď je neotvorený a chránený pred svetlom. Alluzience sa má zlikvidovať
• ak sa nepoužije do 12 hodín od vybratia z chladničky

Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite.