VISTABEL plv ino 1x50 U (liek.inj.skl.)

VISTABEL je periférne pôsobiace svalové relaxancium (uvoľňuje sťahy svalov). VISTABEL pôsobí tak, že blokuje nervové impulzy smerujúce ku všetkým svalom, do ktorých bol injekčne podaný. To zabraňuje sťahovaniu svalov a vedie k dočasnej a vratnej paralýze (ochrnutiu).

VISTABEL sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu: • vertikálnych (zvislých) vrások medzi obočím, pozorovaných pri maximálnom mračení sa; • vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika, pozorovaných pri maximálnom úsmeve; • vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia;

ak má závažnosť vrások na tvári vážny psychologický dopad na dospelých pacientov.

Čo VISTABEL obsahuje − Liečivo je: botulotoxín typu A z Clostridium botulinum

(0,1 ml rozpusteného injekčného roztoku obsahuje 4 Allergan jednotky). − Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.

Ako vyzerá VISTABEL a obsah balenia

VISTABEL, prášok na injekčný roztok sa dodáva ako jemný biely prášok na injekčný roztok, ktorý môže byť ťažko viditeľný na dne priehľadnej injekčnej liekovky. Pred injekčným podaním sa musí liek rozpustiť v sterilnom fyziologickom roztoku bez obsahu konzervačných látok (0,9 % injekčný roztok chloridu sodného). Každá injekčná liekovka obsahuje buď 50 alebo 100 Allergan jednotiek botulotoxínu typu A.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 injekčné liekovky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii AbbVie s.r.o. Karadžičova 10 821 08 Bratislava Slovenská republika

Výrobca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Írsko

alebo

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Lotyšsko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko

VISTABEL

Taliansko

VISTABEX

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/03580-Z1A
• 2025/04886-ZP 8

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NASLEDUJÚCA INFORMÁCI A JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Jednotky botulotoxínu nemožno navzájom zamieňať medzi jednotlivými liekmi. Dávky odporúčané v jednotkách Allergan sú odlišné od iných liekov s obsahom botulotoxínu.

VISTABEL je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu: • miernych až hlbokých vertikálnych vrások pozorovaných pri maximálnom mračení sa medzi obočím (glabelárne vrásky) a/alebo; • miernych až hlbokých laterálnych vrások očného kútika (línie v tvare stopy vrany) pozorovaných pri maximálnom úsmeve a/alebo; • miernych až hlbokých vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia;

ak má hĺbka vrások na tvári vážny psychologický dopad u dospelých pacientov.

• Rekonštitúcia sa má vykonať v súlade so správnou praxou
• obzvlášť z hľadiska aseptických podmienok. VISTABEL sa má rekonštituovať so sterilným fyziologickým roztokom bez obsahu konzervačných látok (0
• 9 % injekčný roztok chloridu sodného). Ak sa používa injekčná liekovka s 50 jednotkami
• 1
• 25 ml sterilného fyziologického roztoku bez obsahu konzervačných látok (0
• 9 % injekčný roztok chloridu sodného) sa musí natiahnuť do injekčnej striekačky tak
• aby sa pripravil rekonštituovaný injekčný roztok s koncentráciou 4 jednotky/0
• 1 ml. Ak sa používa injekčná liekovka so 100 jednotkami
• 2
• 5 ml sterilného fyziologického roztoku bez obsahu konzervačných látok (0
• 9 % injekčný roztok chloridu sodného) sa musí natiahnuť do injekčnej striekačky tak
• aby sa pripravil rekonštituovaný injekčný roztok s koncentráciou 4 jednotky/0
• 1 ml

Veľkosť injekčnej liekovky Množstvo pridaného rozpúšťadla (sterilný fyziologický roztok bez obsahu konzervačných látok (0,9 % injekčný roztok chloridu sodného))

• Výsledná dávka (jednotky v 0
• 1 ml) 50 jednotiek 1
• 25 ml 4
• 0 jednotky 100 jednotiek 2
• 5 ml 4
• 0 jednotky

Stredná časť gumovej zátky sa má očistiť alkoholom.

Aby sa zabránilo denaturácii VISTABELU, sa roztok pripravuje pomalou injekciou rozpúšťadla do injekčnej liekovky a jej jemným otáčaním tak, aby sa predišlo tvorbe bubliniek. Ak vákuum nenatiahne rozpúšťadlo do injekčnej liekovky, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Po rekonštitúcii sa injekčný roztok pred použitím musí vizuálne skontrolovať, aby sa overilo, že je číry, bezfarebný až bledožltý, bez obsahu častíc.

VISTABEL sa musí použiť na ošetrenie len jedného pacienta, počas jedného zákroku. Pred podaním injekcie na liečbu glabelárnych vrások, sa má palec alebo ukazovák pevne položiť pod okraj očnice s cieľom zabrániť extravazácii pod okrajom očnice. Počas podania musí ihla smerovať nahor a do stredu. Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa nesmie prekročiť maximálna dávka 4 jednotky na každé injekčné miesto, ako aj počet injekčných miest. Okrem toho sa musí zabrániť podaniu injekcií v blízkosti m.levator palpebrae superioris obzvlášť u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii). Injekcie do m. corrugator sa musia vykonať v strednej časti tohto svalu a aspoň 1 cm nad oblúkom obočia.

• Injekcie sa pri liečbe vrások v tvare stopy vrany (mierne alebo hlboké vejárikovité vrásky pozorovateľné pri maximálnom úsmeve) sa majú podať šikmým hrotom injekčnej ihly otočeným smerom nahor a smerom od oka. Aby sa znížilo riziko ptózy očného viečka nesmie sa prekročiť maximálna dávka 4 jednotky na každé injekčné miesto ako aj počet injekčných miest. Okrem toho
• injekcie sa majú podávať temporálne od okraja očnice
• čím sa zabezpečí bezpečná vzdialenosť od

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/03580-Z1A
• 2025/04886-ZP 9

svalu kontrolujúceho dvíhanie očného viečka.

Celková dávka na liečbu vrások na čele (20 jednotiek) súbežne so zvislými vráskami medzi obočím (glabelárne vrásky) (20 jednotiek) je 40 jednotiek/1,0 ml. Aby sa určilo vhodné miesto na podanie injekcií do čelového svalu (m. frontalis), má sa posúdiť celkový vzťah medzi veľkosťou čela jednotlivca a distribúciou aktivity čelového svalu.

• Pokyny
• ktoré sa musia dodržiavať pri bezpečnej likvidácii injekčných liekoviek
• injekčných striekačiek a použitého materiálu:

Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný roztok VISTABELU v injekčnej liekovke a/alebo striekačke inaktivovať 2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1 % a zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami. Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách a v súlade s miestnymi požiadavkami.

Odporúčania pre prípad nehody pri manipulácii s botulotoxínom.

V prípade nehody pri manipulácii s liekom, či v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v stave rekonštituovaného roztoku, sa musia ihneď iniciovať príslušné, dolu uvedené opatrenia. • Akýkoľvek rozliaty/rozsypaný liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým roztokom chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného roztoku. • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým roztokom chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť. • Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako bolo opísané vyššie, pričom sa vyhnite porezaniu kože. • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného (Javelov roztok) a poriadne opláchnite veľkým množstvom vody. • Ak liek zasiahne oči, poriadne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí. • Ak sa osoba podávajúca injekciu poraní sama (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie opísaných pokynov a urobte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.

Identifikácia lieku

• To
• či ste skutočne dostali liek VISTABEL od spoločnosti AbbVie
• si overíte tak
• že na škatuľke lieku VISTABEL vyhľadáte bezpečnostné prvky a holografickú fóliu na štítku injekčnej liekovky. Aby ste túto fóliu uvideli
• pozrite si injekčnú liekovku pod stolnou lampou alebo fluorescenčným svetelným zdrojom. Injekčnú liekovku v prstoch otáčajte na obidve strany a hľadajte na štítku dúhovo sfarbené vodorovné čiary; presvedčte sa
• že v dúhových čiarach vidíte nápis „abbvie”

Ak na štítku injekčnej liekovky chýbajú dúhovo sfarbené vodorovné čiary alebo slovo „abbvie“, liek nepoužívajte a požiadajte miestne zastúpenie spoločnosti AbbVie o ďalšie informácie:

• Okrem toho sú na štítku injekčnej liekovky VISTABEL umiestnené nálepky
• ktoré možno oddeliť a kde je uvedené číslo šarže a dátum exspirácie lieku
• ktorý ste dostali. Tieto nálepky je možné odlepiť a nalepiť do zdravotnej dokumentácie pacienta na sledovanie. Upozorňujeme
• že hneď akonáhle nálepku zo štítku injekčnej liekovky VISTABEL odlepíte
• objaví sa slovo „USED” (použité)
• čo vám poskytuje ďalšie uistenie
• že používate originálny VISTABEL

Spôsob a cesta podania

VISTABEL majú podávať len lekári s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s touto liečbou a s použitím požadovaného vybavenia.

Zvislé vrásky medzi obočím pozorované pri maximálnom mračení sa

• VISTABEL sa podáva formou injekcie do svalov (vnútrosvalovo)
• priamo do postihnutej oblasti medzi obočím. Obvyklá dávka je 20 jednotiek. Dostanete injekciu s odporúčaným objemom 0
• 1 ml (4 jednotky) VISTABELU do každého z 5 miest podania injekcie

Zlepšenie závažnosti vrások medzi obočím pozorovaných pri maximálnom mračení sa zvyčajne objaví do jedného týždňa po liečbe, maximálny účinok sa pozoruje 5 až 6 týždňov po podaní injekcie. Účinok liečby bol preukázaný až na 4 mesiace po podaní injekcie.

Vejárikovité vrásky v oblasti vonkajšieho očného kútika pozorované pri maximálnom úsmeve

VISTABEL sa podáva formou injekcie priamo do postihnutej oblasti na bočnej strane každého oka. Obvyklá dávka je 24 jednotiek. Dostanete injekciu s odporúčaným objemom 0,1 ml (4 jednotky) VISTABELU do každého zo 6 miest podania injekcie (3 miesta podania injekcie na bočnej strane každého oka).

• Zlepšenie závažnosti vejárikovitých vrások v oblasti vonkajšieho očného kútika
• pozorovaných pri maximálnom úsmeve
• nastane do jedného týždňa po liečbe. Účinok liečby bol preukázaný v priemere na 4 mesiace od podania injekcie

Vrásky na čele pozorované pri maximálnom zdvihnutí obočia

VISTABEL sa podáva formou injekcie priamo do svalu postihnutej oblasti na čele. Obvyklá dávka je 20 jednotiek. Dostanete injekciu s odporúčaným objemom 0,1 ml (4 jednotky) VISTABELU do každého z 5 miest podania injekcie.

Celková dávka pri liečbe vrások na čele (20 jednotiek) spolu so zvislými vráskami medzi obočím (glabelárne vrásky) (20 jednotiek) je 40 jednotiek.

Zlepšenie závažnosti vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia zvyčajne nastane do jedného týždňa po liečbe. Účinok liečby bol preukázaný približne na 4 mesiace po podaní injekcie.

Všeobecné informácie

• Ak sa liečia vejárikovité vrásky v oblasti vonkajšieho očného kútika
• pozorované pri maximálnom úsmeve
• súbežne so zvislými vráskami medzi obočím
• pozorovanými pri maximálnom mračení sa
• podajú vám celkovú dávku 44 jednotiek

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/03580-Z1A
• 2025/04886-ZP 4

Ak sa liečia všetky 3 skupiny vrások na tvári súbežne (vejárikovité vrásky v oblasti vonkajšieho očného kútika, pozorované pri maximálnom úsmeve, zvislé vrásky medzi obočím pozorované pri maximálnom mračení sa a vrásky na čele pozorované pri maximálnom zdvihnutí obočia), podajú vám celkovú dávku 64 jednotiek.

Interval medzi dvoma liečbami nesmie byť kratší ako tri mesiace. Účinnosť a bezpečnosť opakovaného podania injekcií VISTABELU nad rámec 12 mesiacov sa neskúmali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte VISTABEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Po rozpustení sa odporúča injekčný roztok okamžite použiť; možno ho však uchovávať počas 24 hodín v chladničke (2°C – 8°C). Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/03580-Z1A
• 2025/04886-ZP 7