butylskopolamínium-bromid

• Scopolamine butylbromide Kalceks vám nemá byť podaný  ak ste alergický na butylskopolamínium-bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
•  ak máte glaukóm (očná choroba)
•  ak máte zväčšenú prostatu a ťažkosti alebo bolesť pri močení
•  ak trpíte nepriechodnosťou čriev
•  ak máte nezvyčajne zväčšené hrubé črevo (megakolón)
•  ak máte zrýchlený srdcový tep
•  ak máte ochorenie nazývané „myasténia gravis“ (stav charakterizovaný výraznou svalovou slabosťou)

• Injekcia butylskopolamínium-bromidu vám nemá byť podaná do svalu
• ak užívate lieky zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (lieky na riedenie krvi)
• pretože to môže viesť k vzniku hematómu (krvnej podliatiny)

Upozornenia a opatrenia

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06259-ZME

2 Predtým, ako je vám tento liek podaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:  ak máte nevysvetliteľnú bolesť brucha, ktorá pretrváva alebo sa zhoršuje, alebo je sprevádzaná príznakmi ako je horúčka, nevoľnosť, vracanie, zmeny pohyblivosti čriev, citlivosť brucha, zníženie krvného tlaku, mdloby alebo krv v stolici;  ak vaše črevá už nefungujú správne (intestinálna atónia);  ak máte zápal pažeráka spojený s refluxom (to je stav, keď žalúdočná kyselina stúpa a vstupuje do pažeráka);  ak máte ťažký zápal hrubého čreva, ktorý sa často opakuje (ulcerózna kolitída);  ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek;  ak máte hyperaktívnu štítnu žľazu (vaša štítna žľaza produkuje príliš veľa hormónov);  ak máte chronickú bronchitídu (zápal priedušiek).

• Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
• ak sa u vás po injekčnej aplikácii butylskopolamínium-bromidu vyskytne bolesť a sčervenanie očí spojené so stratou videnia. Môže ísť o prejavy zvýšeného vnútroočného tlaku z dôvodu glaukómu (zeleného zákalu) s uzavretým uhlom
• ktorý doteraz nebol diagnostikovaný a preto nebol liečený

Po podaní injekcie butylskopolamínium-bromidu boli pozorované alergické reakcie (pozri časť 4). Preto budete po podaní injekcie butylskopolamínium-bromidu pod lekárskym dohľadom a v prípade výskytu alergickej reakcie vám bude poskytnutá náležitá lekárska pomoc.

Iné lieky a Scopolamine butylbromide Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: • lieky na liečbu depresie nazývané „tricyklické antidepresíva“ alebo „tetracyklické antidepresíva“; • lieky na liečbu alergických ochorení (antihistaminiká); • lieky na liečbu psychických ochorení; • lieky na liečbu zlyhania srdca alebo astmy (beta-mimetiká); • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín alebo disopyramid); • amantadín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby); • lieky na liečbu porúch dýchania (napríklad tiotrópium, ipratrópium alebo lieky podobné atropínu); • metoklopramid (používaný na liečbu nevoľnosti, vracania alebo tráviacich porúch).

• Ak si nie ste istý
• či sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako vám podajú tento liek

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám bude tento liek podaný

Tehotenstvo K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní lieku u tehotných a dojčiacich žien. Preto sa používanie tohto lieku počas tehotenstva z bezpečnostných dôvodov neodporúča. Počas tehotenstva sa tento liek môže podať iba na odporúčanie lekára, ktorý posúdi pomer rizika a prínosu liečby.

Dojčenie Počas dojčenia sa tento liek môže podať iba na odporúčanie lekára, ktorý posúdi pomer rizika a prínosu liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06259-ZME

• 3 Po liečbe týmto liekom môžu niektoré osoby pociťovať problémy so zrakom alebo závraty. Ak sa vás to týka
• pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkajte
• kým sa váš zrak vráti do normálu alebo prestanete pociťovať závraty

Scopolamine butylbromide Kalceks obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako podávať Scopolamine butylbromide Kalceks

Scopolamine butylbromide Kalceks vám podá lekár alebo zdravotná sestra pomalou injekciou do žily, svalu alebo pod kožu. Dávkovanie určí lekár.

Tento liek nemá byť podávaný nepretržite každý deň alebo dlhodobo bez toho, aby sa vyšetrila príčina bolesti brucha.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov Dávka je 20-40 mg (1-2 ampulky) niekoľkokrát denne. Maximálna denná dávka je 100 mg (5 ampuliek).

• Použitie u detí V závažných prípadoch sa dojčatám a deťom môže podať niekoľkokrát denne dávka 0
• 3-0
• 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka 1
• 5 mg/kg telesnej hmotnosti sa nesmie prekročiť

• Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku Scopolamine butylbromide Kalceks Ak si myslíte
• že vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku
• ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: sucho v ústach
• sčervenanie kože
• ťažkosti pri močení
• zrýchlený srdcový tep a poruchy videnia

Ak bola dávka lieku Scopolamine butylbromide Kalceks vynechaná Nebude vám podaná dvojitá dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka. Ďalšiu dávku dostanete len v prípade potreby podľa vášho zdravotného stavu.

Ak je podávanie lieku Scopolamine butylbromide Kalceks ukončené Váš lekár podá injekciu iba v akútnych prípadoch. Ak je nevyhnutné v liečbe pokračovať, lekár zmení liečbu na butylskopolamínium-bromid vo forme tabliet.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Neužívajte Buscopan

• ak ste alergický na butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až

neschopnosťou pohybu),

• ak máte megakolón (závažné chorobné rozšírenie hrubého čreva),
• ak máte podozrenie na alebo máte potvrdené zablokovanie čreva,
• ak máte ochorenie, pri ktorom je črevo zablokované a nefunguje správne (paralytický alebo

obštrukčný ileus). Symptómy zahŕňajú silnú bolesť brucha s nedostatkom stolice a/alebo nevoľnosť/zvracanie,

• ak neznášate niektoré cukry, pretože tento liek obsahuje sacharózu (pozri časť „Buscopan

obsahuje sacharózu“ nižšie).

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06121-Z1A

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Buscopan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Buscopanu:

• ak máte ochorenie srdca (nepravidelná činnosť srdca, vysoký krvný tlak),
• ak máte glaukóm (zelený zákal) s uzavretým uhlom,
• ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou tráviacej sústavy, alebo ak ste už mali takéto

príznaky,

• ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest, alebo ak ste už mali takéto príznaky,
• ak máte zväčšenú prostatu,
• ak sú vaše zdravotné ťažkosti a bolesti zreteľne odlišné od bolestí brucha alebo miernych bolestí

brucha s kŕčmi, na ktoré vám v minulosti váš lekár odporučil Buscopan,

• ak máte náhlu, silnú alebo ostrú bolesť, ktorá je zreteľne odlišná od bežnej bolesti brucha alebo

miernych bolestí brucha spojených s kŕčmi,

• ak sa bolesť brucha alebo bolesť brucha s kŕčmi náhle zhoršia,
• ak je brucho bolestivé (citlivé) na dotyk (bolesť pri dotýkaní sa brucha),
• ak máte zvýšenú telesnú teplotu,
• ak cítite nevoľnosť alebo vraciate,
• ak máte nízky krvný tlak, cítite sa na odpadnutie alebo ak odpadnete,
• ak máte krv v stolici,
• ak spozorujete neočakávané zmeny v pohybe čriev, napr. hnačku,
• ak náhle a neočakávane schudnete,
• ak v súčasnosti užívate akékoľvek ďalšie lieky na liečbu bolestí brucha a kŕčov, ktoré vám

• predpísal lekár. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov
• neužívajte Buscopan bez toho
• aby ste sa o tom najskôr neporadili so svojím lekárom. Váš lekár urobí vhodné diagnostické opatrenia na zistenie príčiny bolesti brucha

Prestaňte užívať Buscopan a kontaktujte svojho lekára:

• ak sa bolesť počas 24 hodín zhorší alebo trvá viac ako 3 dni,
• ak spozorujete citlivosť brucha,
• pri prvom alebo opakovanom zistení krvi v stolici,
• ak sa vyskytnú akékoľvek ďalšie príznaky.

• Iné lieky a Buscopan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako začnete užívať Buscopan:

• tri- a tetracyklické antidepresíva (na liečbu depresie),
• antihistaminiká (na liečbu niektorých alergických ochorení),
• antipsychotiká (lieky na liečbu psychických ochorení),
• betasympatomimetiká (na liečbu zlyhávania srdca a/alebo astmy),
• chinidín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca),
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby),
• disopyramid (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca) – liečivo môže ovplyvňovať pohyblivosť

žalúdočno-črevnej sústavy a zabrániť vracaniu,

• ďalšie anticholínergiká ako ipratropium a tiotropium (na liečbu dlhodobých obštrukčných

pľúcnych chorôb) alebo látky podobné atropínu, pretože pri užívaní súbežne s Buscopanom sa môže zvýšiť ich účinok,

• metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch) – môže dôjsť k zníženiu

účinku Buscopanu, ako aj účinku metoklopramidu.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06121-Z1A

• 3 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Užívanie Buscopanu počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Buscopan obsahuje sacharózu Jedna obalená tableta obsahuje 41
• 2 mg sacharózy
• čo zodpovedá 411
• 8 mg sacharózy v maximálnej dennej dávke. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Buscopan vám nebude podaný

• ak ste alergický na butylskopolamíniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6)

• ak máte myasténiu gravis (ochorenie sprevádzané výraznou svalovou slabosťou až neschopnosťou

pohybu)

• ak máte megakólon (závažné chorobné rozšírenie a predĺženie hrubého čreva)
• ak máte zrýchlený srdcový tep
• ak máte zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal s uzavretým uhlom), ktorý si v súčasnosti neliečite
• ak máte zúženú alebo nepriechodnú niektorú časť tráviaceho traktu
• ak máte podozrenie na alebo máte potvrdené zablokovanie čreva

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06121-Z1A

2

• ak máte ochorenie, pri ktorom je črevo zablokované a nefunguje správne (paralytický alebo

obštrukčný ileus). Symptómy zahŕňajú silnú bolesť brucha s nedostatkom stolice a/alebo nevoľnosť/zvracanie

• ak máte zväčšenú prostatu spojenú s ťažkosťami pri močení

• Váš lekár vám nesmie podať tento liek injekciou do svalov v prípade
• ak ste liečení liekmi na riedenie krvi (antikoagulanciami)
• pretože to môže viesť k vzniku krvnej podliatiny (hematómu)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Buscopan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Váš lekár prijme vhodné diagnostické opatrenia na vyšetrenie príčiny bolesti brucha v prípade pretrvávania alebo zhoršenia silnej
• nevysvetliteľnej bolesti brucha alebo ak sa bolesť vyskytuje spolu s príznakmi ako je horúčka
• nevoľnosť
• vracanie
• zmeny v pohyblivosti čriev
• citlivosť brucha
• zníženie krvného tlaku
• mdloby alebo krv v stolici

Ak sa u vás po použití Buscopanu vyskytne bolesť alebo sčervenanie očí v spojení so stratou videnia, ihneď vyhľadajte pomoc očného lekára. Môže ísť o príznaky zvýšeného vnútroočného tlaku, ktoré môžu naznačovať nediagnostikovaný, a preto neliečený zelený zákal s uzavretým uhlom.

Po podaní injekcie Buscopanu boli pozorované prípady anafylaxie (vážnej život ohrozujúcej alergickej reakcie) v spojení so šokom (zlyhanie krvného obehu a s tým súvisiace nedostatočné prekrvenie tkanív a orgánov). Preto budete počas podávania tohto lieku pod lekárskym dohľadom.

Lekár vás bude tiež sledovať v prípade, ak vám bol predpísaný tento liek a máte problémy so srdcom.

• Iné lieky a Buscopan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Predtým
• ako začnete používať Buscopan
• informujte svojho lekára ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu depresie (tricyklické a tetracyklické antidepresíva)
• lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká)
• lieky na liečbu niektorých alergických ochorení (antihistaminiká)
• lieky na liečbu srdcových ochorení a/alebo astmy (beta-sympatomimetiká)
• chinidín (na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• disopyramid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)
• lieky zo skupiny anticholinergík, napríklad ipratropium a tiotropium (na liečbu dlhodobej

obštrukčnej pľúcnej choroby) alebo látky podobné atropínu, pretože pri užívaní súbežne s Buscopanom sa môže ich účinok zvýšiť

• metoklopramid (na liečbu vracania, nevoľnosti alebo tráviacich porúch), pretože jeho súbežné

užívanie s Buscopanom môže viesť k zníženiu účinkov obidvoch liekov.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Používanie Buscopanu počas tehotenstva a v období dojčenia sa neodporúča. Ak to lekár považuje za nevyhnutné, v naliehavých prípadoch vám môže byť Buscopan podaný aj počas tehotenstva a v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06121-Z1A

• 3 Počas liečby Buscopanom môžete pociťovať vedľajšie účinky
• ako napr. poruchy akomodácie očí (ťažkosti pri zaostrovaní) alebo závrat. Preto
• ak pociťujete tieto účinky
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Buscopan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.