Dienogest

Neužívajte Zafrillu ak:

• máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad

vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež „Zafrilla a žilové krvné zrazeniny” nižšie;

• máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien, vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je

• srdcový infarkt
• mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca
• ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Zafrilla a tepnové krvné zrazeniny" nižšie

• máte cukrovku s poškodením krvných ciev;
• máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty funkcie vašej pečene sa ešte

nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela;

• máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
• máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných

hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov;

• máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny;
• ste alergická (precitlivená) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB

2 Ak sa u vás počas užívania Zafrilly vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako začnete užívať Zafrillu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Počas užívania Zafrilly nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety
• náplasť
• vnútromaternicové teliesko)

Zafrilla nie je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrná počas užívania Zafrilly a váš lekár vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi: Ak:

• ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z vašich priamych

príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku;

• máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka;
• ste už niekedy mali depresiu;
• máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Zafrilly;
• sa u vás počas užívania Zafrilly vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože

alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi;

• máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva;
• ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v

takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;

• máte počas užívania Zafrilly bolesť v podbruší.

Počas užívania Zafrilly je vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Zafrilla môže ovplyvniť ovuláciu.

• Ak počas užívania Zafrilly otehotniete
• je mierne zvýšené riziko
• že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým
• než začnete užívať Zafrillu
• povedzte svojmu lekárovi
• ak ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodov

• Zafrilla a závažné krvácanie z maternice Maternicové krvácanie
• napríklad u žien so stavom
• pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice
• nazývaným adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice
• niekedy nazývané maternicové fibroidy (leiomyómy maternice)
• sa môže pri užívaní Zafrilly zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva
• môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia)
• čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom
• či máte ukončiť užívanie Zafrilly

Zafrilla a zmeny v cykloch krvácania U väčšiny žien liečených Zafrillou sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4).

• Zafrilla a žilové krvné zrazeniny Niektoré štúdie naznačujú
• že môže existovať mierne
• no nie štatisticky významné
• zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov
• ktoré obsahujú gestagén
• ako je Zafrilla. Veľmi zriedkavo môžu krvné zrazeniny vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca smrteľné

Riziko žilovej krvnej zrazeniny sa zvyšuje:

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB

3

• vekom;
• ak máte nadváhu;
• ak vy alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe

(trombózu), pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne;

• ak musíte podstúpiť operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité

• vopred povedať svojmu lekárovi
• že užívate Zafrillu
• pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie
• kedy môžete Zafrillu opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom
• čo začnete znovu chodiť

Zafrilla a tepnové krvné zrazeniny Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu, ako je Zafrilla, a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny, napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). U žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť.

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie:

• ak fajčíte. Počas užívania Zafrilly sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac

ako 35 rokov;

• ak máte nadváhu;
• ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
• ak máte vysoký krvný tlak.

• Pred užitím Zafrilly sa poraďte so svojím lekárom. Prestaňte užívať Zafrillu a ihneď vyhľadajte svojho lekára
• ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny
• ako sú:

• silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín;
• náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
• náhla dýchavičnosť;
• náhly kašeľ bez zjavnej príčiny;
• akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény;
• čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
• ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť;
• závrat alebo mdloba;
• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela.

• Zafrilla a rakovina Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné
• či Zafrilla zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien
• ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými
• ktoré hormóny neužívajú
• no nie je známe
• či je to spôsobené liečbou. Napríklad je možné
• že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skôr
• pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité
• aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky
• musíte kontaktovať svojho lekára. V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha
• vyhľadajte svojho lekára

Zafrilla a osteoporóza Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD) Užívanie Zafrilly môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Zafrillou pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).

Ak užívate Zafrillu, dostatočný príjem vápnika a vitamínu D v strave alebo vo výživových doplnkoch prospeje vašim kostiam.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07182-ZIB

4

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Zafrillou, pretože Zafrilla má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme.

Deti a dospievajúci Zafrilla nie je určená na použitie u dievčat pred menarché (prvým menštruačných krvácaním). Užívanie Zafrilly môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Zafrillou pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).

• Iné lieky a Zafrilla Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte tiež každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
• ktorý vám predpisuje iný liek (alebo lekárnikovi)
• že užívate Zafrillu

Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Zafrilly v krvi a tým znížiť jej účinnosť, alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim:

• lieky používané na liečbu:
• epilepsie (napr. fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát,

felbamát);

• tuberkulózy (napr. rifampicín)
• vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové

• inhibítory reverznej transkriptázy
• ako sú ritonavir
• nevirapín a efavirenz)

• hubových infekcií (grizeofulvín, ketokonazol);
• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Zafrilla a jedlo a nápoje Počas liečby Zafrillou sa máte vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Zafrilly vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

• Laboratórne vyšetrenia Ak idete na vyšetrenie krvi
• povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu
• že užívate Zafrillu
• pretože Zafrilla môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• neužívajte Zafrillu

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U používateliek Zafrilly sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Zafrilla obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Zdravotný stav (anamnéza) a pravidelné kontroly

Používanie HSL prináša riziká, ktoré sa musia posúdiť pri rozhodovaní o začatí alebo o pokračovaní užívania.

Skúsenosti s liečbou žien v predčasnom prechode (z dôvodu zlyhávania funkcie vaječníkov alebo z dôvodu operácie) sú obmedzené. Ak máte predčasnú menopauzu, riziko užívania HSL môže byť odlišné. Porozprávajte sa o tom s vašim lekárom. Než začnete užívať (alebo znovu užívať) HSL, lekár sa vás bude pýtať na priebeh vášho zdravotného stavu a na priebeh zdravotného stavu vašej rodiny. Môže sa rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie. To môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov, a/alebo, ak je to potrebné, interné vyšetrenie.

Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B

2

Po začatí užívania VELBIENNE 2 mg/1 mg musíte navštevovať svojho lekára kvôli pravidelným kontrolám (najmenej raz ročne). Počas týchto kontrol sa porozprávajte s vašim lekárom o prínosoch a rizikách pokračovania liečby VELBIENNE 2 mg/1 mg.

➢ Podľa odporúčania vášho lekára si dávajte pravidelne vyšetriť prsníky.

Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1 mg:

• Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak si nie ste istá ohľadom niektorého z bodov
• uvedených nižšie
• porozprávajte sa o tom s vašim lekárom
• predtým ako začnete užívať VELBIENNE 2 mg/1 mg

Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1 mg: • ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že máte toto ochorenie; • ak máte zhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice (endometria), alebo existuje podozrenie na tento nádor; • ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je známa; • ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktoré sa nelieči; • ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia); • ak máte poruchu zrážavosti krvi (ako je nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu); • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, vyvolané krvnou zrazeninou v tepnách, ako je srdcový (infarkt), mozgová porážka alebo angina; • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a hodnoty vašich pečeňových testov sa ešte nevrátili na normálne hodnoty; • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa dedí v rámci rodiny (dedičná porucha); • ak máte alergiu na estradiol-valerát, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

➢ Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto stavov prvý raz až v priebehu užívania VELBIENNE 2 mg/1 mg, prerušte hneď užívanie a okamžite sa poraďte s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

• Ak sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledovných stavov
• pred začatím liečby to povedzte vášmu lekárovi
• pretože v priebehu liečby VELBIENNE 2 mg/1 mg sa tieto stavy môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak sa tak stane
• budete musieť navštevovať vášho lekára častejšie kvôli prehliadke týchto stavov:

• • fibroidy v maternici • rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice (hyperplázia endometria) v minulosti • zvýšené riziko tvorby krvných zrazením (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“ • zvýšené riziko rakoviny citlivej na estrogény (akou je rakovina prsníka
• ktorú mala matka
• sestra alebo stará matka) • vysoký krvný tlak • porucha pečene
• akou je nezhubný nádor pečene • cukrovka • žlčové kamene • migréna alebo ťažké bolesti hlavy • porucha imunitného systému
• ktorá postihuje viaceré telesné orgány (systémový lupus erytematosus
• SLE) • epilepsia • astma

Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B

3

• ochorenie, postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza) • veľmi vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridy) • zadržiavanie tekutiny kvôli srdcovým alebo obličkovým ťažkostiam • dedičný a získaný angioedém

Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1 mg a okamžite vyhľadajte lekára

Ak počas užívania HSL spozorujete čokoľvek z nasledovného:

• ktorýkoľvek zo stavov, uvedených v časti „Neužívajte VELBIENNE 2 mg/1 mg“ • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka). Toto môže byť znakom ochorenia pečene • opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním, ktoré naznačujú angioedém; • prudký vzostup krvného tlaku (príznakom môže byť bolesť hlavy, únava, závrat) • prvý výskyt bolestí hlavy, ktoré sa podobajú na migrénu • ak otehotniete • ak spozorujete znaky krvnej zrazeniny, ako je ▪ bolestivý opuch a sčervenanie nôh ▪ náhla bolesť na hrudníku ▪ ťažkosti s dýchaním Viac informácií nájdete v časti 2: „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“

• Poznámka: VELBIENNE 2 mg/1 mg nie je kontraceptívum. Ak uplynulo menej ako 12 mesiacov od vašej poslednej menštruácie alebo ak ešte nemáte 50 rokov
• môže byť ešte stále potrebné použitie dodatočnej antikoncepcie
• aby sa zabránilo tehotenstvu. Poraďte sa s vašim lekárom

HSL a rakovina

Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria).

• Pri užívaní HSL
• ktorá obsahuje iba samotný estrogén
• sa zvýši riziko nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria). Gestagén
• ktorý sa nachádza vo VELBIENNE 2 mg/1 mg vás ochráni pred týmto zvýšeným rizikom

Nepravidelné krvácanie V priebehu prvých 3 – 6 mesiacov užívania VELBIENNE 2 mg/1 mg sa môže u vás objaviť nepravidelné krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie). Ak však toto nepravidelné krvácanie: • pokračuje aj po prvých 6 mesiacoch • začne po viac ako 6 mesiacoch od začiatku užívania VELBIENNE 2 mg/1 mg • pokračuje aj po ukončení užívania VELBIENNE 2 mg/1 mg, vyhľadajte vášho lekára čo najskôr.

Rakovina prsníka

• Údaje ukazujú
• že užívanie hormonálnej substitučnej liečby (HSL) obsahujúcej kombináciu estrogénu- gestagénu alebo len estrogény zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka. Osobitné riziko závisí od dĺžky používania HSL. Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu 3 rokov užívania. Po ukončení HSL sa zvýšené riziko časom zníži
• môže však pretrvávať 10 rokov alebo viac
• ak ste HSL používali dlhšie ako 5 rokov

• Porovnanie U žien vo veku 50 až 54 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• je rakovina prsníka v priebehu 5-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 13 až 17 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov
• ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 5 rokov
• sa vyskytne 16 – 17 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 0 až 3 prípady viac)

Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B

4

• U žien vo veku 50 rokov
• ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-gestagén a budú ju užívať v priebehu 5 rokov
• sa vyskytne 21 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 4 až 8 prípadov viac)

U žien vo veku 50 až 59 rokov, ktoré neužívajú HSL, je rakovina prsníka v priebehu 10-ročného obdobia diagnostikovaná priemerne u 27 žien z 1 000. U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu len estrogény a budú ju užívať počas 10 rokov, sa vyskytne 34 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 7 prípadov viac). U žien vo veku 50 rokov, ktoré začali užívať HSL obsahujúcu estrogén-gestagén a budú ju užívať v priebehu 10 rokov, sa vyskytne 48 prípadov z 1 000 žien (t. j. o 21 prípadov viac).

• ➢ Pravidelne si vyšetrujte prsníky. Navštívte vášho lekára
• ak zistíte zmeny
• ako sú: • priehlbinky v koži • zmeny na bradavkách • akékoľvek viditeľné alebo hmatateľné hrčky

• Okrem toho sa odporúča absolvovať mamografické vyšetrenie
• ak vám je ponúknuté. Pri skríningu mamografie je dôležité
• aby ste informovali zdravotnú sestru / zdravotníckeho pracovníka
• ktorý vám robí röntgenové snímanie
• že užívate HSL
• pretože tento liek môže zvýšiť hustotu prsníkov
• čo môže ovplyvniť výsledok mamografie. Ak je hustota prsníka zvýšená
• mamografia nemusí zistiť všetky hrčky v prsníku

• Ovariálny karcinóm Ovariálny karcinóm je zriedkavý – oveľa zriedkavejší ako karcinóm prsníka. Užívanie HSL obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu. Riziko ovariálneho karcinómu sa mení s vekom. Napríklad u približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov
• ktoré neužívajú HSL
• bude v priebehu piatich rokov diagnostikovaný ovariálny karcinóm. U žien
• ktoré HSL užívali počas piatich rokov
• pripadnú približne tri prípady na 2 000 žien (t.j. približne 1 prípad naviac)

Pôsobenie HSL na srdce a krvný obeh

Krvné zrazeniny v žile (trombóza)

• Riziko krvných zrazenín v žile je u užívateliek HSL 1
• 3 až 3-násobne vyššie ako u neužívateliek
• najmä počas prvého roku užívania

• Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa niektorá dostane do pľúc
• môže vyvolať bolesť na hrudníku
• dýchavičnosť
• stratu vedomia alebo dokonca smrť

Pravdepodobnosť krvnej zrazeniny v žilách sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledovného. Ak sa vás týka ktorákoľvek z týchto situácií, oznámte to vášmu lekárovi: • nie ste schopná dlhej chôdze kvôli väčšiemu chirurgickému výkonu, poraneniu alebo chorobe (pozrite aj časť 3 „Ak sa musíte podrobiť chirurgickému výkonu“) • máte výraznú nadváhu (BMI > 30 kg/m²) • máte nejaký problém so zrážavosťou krvi, ktorý si vyžaduje dlhodobú liečbu liekmi, zabraňujúcimi tvorbe krvných zrazenín • niektorý z vašich priamych príbuzných niekedy mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne • máte systémový lupus erytematosus (SLE) • máte rakovinu.

Popis znakov krvnej zrazeniny nájdete v časti 2: „Prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1 mg a okamžite vyhľadajte lekára“.

Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B

5

• Porovnanie U päťdesiatročných žien
• ktoré neužívali HSL
• možno po piatich rokoch v priemere u 4 až 7 z 1 000 očakávať výskyt krvnej zrazeniny v žile. U päťdesiatročných žien
• ktoré 5 rokov užívali estrogénovú – gestagénovú HSL
• bude takýchto prípadov 9 až 12 na 1 000 užívateliek (t.j. 5 prípadov navyše)

Ochorenie srdca (srdcový infarkt) Nie je žiadny dôkaz, že by HSL chránila pred srdcovým infarktom.

• U žien nad 60 rokov
• užívajúcich estrogénovú – gestagénovú HSL
• je nepatrne väčšia pravdepodobnosť vývoja srdcového ochorenia než u žien
• ktoré žiadnu HSL neužívajú

Mozgová porážka U užívateliek HSL je 1,5-násobne vyššie riziko mozgovej porážky oproti neužívateľkám. Počet dodatočných prípadov mozgovej porážky z dôvodu užívania HSL vekom stúpa.

• Porovnanie U päťdesiatročných žien
• ktoré neužívali HSL
• možno po piatich rokoch v priemere u 8 z 1 000 očakávať výskyt mozgovej porážky. U päťdesiatročných žien
• ktoré 5 rokov užívali HSL
• bude takýchto prípadov 11 na 1 000 užívateliek (t.j. 3 prípady navyše)

Ostatné stavy • HSL nechráni pred ubúdaním pamäte. U žien, ktoré začali užívať HSL po 65. roku veku sa objavili určité dôkazy o vyššom rozsahu ubúdania pamäte. Poraďte sa s vašim lekárom.

• Iné lieky a VELBIENNE 2 mg/1 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• rastlinných liekov alebo iných prírodných liekov
• oznámte to
• prosím
• svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať pôsobenie VELBIENNE 2 mg/1 mg. To môže viesť k nepravidelnému krvácaniu. Týka sa to nasledovných liekov: • lieky na liečbu epilepsie (ako sú barbituráty, fenytoín, primidón, karbamazepín a prípadne oxkarbazepín, topiramát a felbamát); • lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín a rifabutín); • lieky na liečbu infekcie HIV (takzvané inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (ako je nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir); • rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum); • lieky na plesňové infekcie (ako je griseofulvín, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol a flukonazol); • lieky na bakteriálne infekcie (ako je klaritromycín a erytromycín); • lieky na niektoré srdcové choroby, vysoký krvný tlak (ako je verapamil a diltiazem); • grapefruitový džús.

HSL môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov:

• lieku na epilepsiu (lamotrigínu), pretože by mohol zvýšiť frekvenciu záchvatov; • liekov proti vírusu hepatitídy C (HCV) (ako sú kombinované liečebné režimy ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s alebo bez ribavirínu,glekaprevir/pibrentasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie výsledkov krvných testov funkcie pečene (zvýšenie pečeňového enzýmu ALT) u žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu liečbu (CHC) obsahujúcu etinylestradiol. VELBIENNE 2 mg/1 mg obsahuje estradiol namiesto etinylestradiolu. Nie je známe, či môže dôjsť k zvýšeniu pečeňového enzýmu ALT pri užívaní VELBIENNE 2 mg/1 mg s týmto kombinovaným liečebným režimom proti HCV.

Príloha č 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01884-Z1B

6

• Laboratórne testy Ak potrebujete vyšetrenie krvi
• povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
• že užívate VELBIENNE 2 mg/1 mg
• pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky iných testov

Tehotenstvo a dojčenie VELBIENNE 2 mg/1 mg sa používa len u žien po prechode (menopauze). V prípade otehotnenia okamžite prestaňte užívať VELBIENNE 2 mg/1 mg a oznámte to vášmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne náznaky, že by užívanie VELBIENNE 2 mg/1 mg ovplyvňovalo vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku VELBIENNE 2 mg/1 mg

• VELBIENNE 2 mg/1 mg obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

NEUŽÍVAJTE Visanne ak:

 máte krvnú zrazeninu (trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to napríklad vyskytnúť v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcny embolizmus). Pozri tiež „Visanne a žilové krvné zrazeniny” nižšie  máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie tepien vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je srdcový infarkt, mozgová mŕtvica alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Visanne a tepnové krvné zrazeniny" nižšie  máte cukrovku s poškodením krvných ciev  máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie pečene (a hodnoty funkcie vašej pečene sa ešte nevrátili do normálu). Príznakmi ochorenia pečene môže byť zožltnutie kože a/alebo svrbenie celého tela  máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP

2

 máte alebo ste niekedy mali, alebo ak je podozrenie, že máte zhubný nádor závislý od pohlavných hormónov, ako je rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov  máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny, ste alergický (precitlivený) na dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)

Ak sa u vás počas užívania Visanne vyskytne niektorý z týchto stavov po prvýkrát, okamžite zastavte užívanie a poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

• Počas užívania Visanne nesmiete používať žiadne formy hormonálnej antikoncepcie (tablety
• náplasť
• vnútromaternicové teliesko)

Visanne NIE je antikoncepcia. Ak si želáte vyhnúť sa tehotenstvu, musíte používať prezervatívy alebo iné nehormonálne antikoncepčné opatrenia.

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná počas užívania Visanne a váš lekár vás možno bude pravidelne vyšetrovať. Ak sa vás týka niektorý z nasledovných stavov, povedzte to svojmu lekárovi: Ak:

• ste už niekedy mali krvnú zrazeninu (venózny trombembolizmus) alebo niekto z vašich priamych

príbuzných mal krvnú zrazeninu v relatívne skorom veku

• máte priameho príbuzného, ktorý mal rakovinu prsníka
• ste už niekedy mali depresiu
• máte vysoký krvný tlak alebo sa vysoký krvný tlak vyvinie počas užívania Visanne
• sa u vás počas užívania Visanne vyvinie ochorenie pečene. Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože

alebo očí a svrbenie celého tela. Ak sa u vás takého príznaky vyskytli počas predchádzajúceho tehotenstva, povedzte to tiež svojmu lekárovi

• máte cukrovku alebo ste mali cukrovku prechodne počas predchádzajúceho tehotenstva
• ste už niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny na koži, predovšetkým na tvári); v

takomto prípade sa vyhýbajte príliš intenzívnemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu

• máte počas užívania Visanne bolesť v podbruší.

Počas užívania Visanne je vaša šanca na otehotnenie znížená, pretože Visanne môže ovplyvniť ovuláciu (uvoľnenie vajíčka z vaječníka).

Ak počas užívania Visanne otehotniete, je nepatrne zvýšené riziko, že máte mimomaternicové tehotenstvo (embryo sa vyvíja mimo maternice). Predtým než začnete užívať Visanne, povedzte svojmu lekárovi, keď ste mali mimomaternicové tehotenstvo v minulosti alebo máte poškodenú funkciu vajíčkovodou.

Visanne a závažné krvácanie z maternice

• Maternicové krvácanie
• napríklad u žien so stavom
• pri ktorom sliznica maternice (endometrium) prerastá do svalovej vrstvy maternice sa nazýva adenomyóza maternice alebo benígne nádory maternice niekedy nazývané maternicové fibroidy (leiomyómom meternice)
• sa môže pri používaní Visanne zhoršiť. Ak je krvácanie silné a pretrváva
• môže viesť k zníženiu hladín červených krviniek (anémia)
• čo môže byť v niektorých prípadoch závažné. V prípade anémie sa porozprávajte so svojím lekárom
• či máte zastaviť užívanie Visanne

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP

3

Visanne a zmeny v cykloch krvácania

U väčšiny žien liečených Visanne sa vyskytujú zmeny v cykle menštruačného krvácania (pozri časť 4, možné vedľajšie účinky).

Visanne a žilové krvné zrazeniny

Niektoré štúdie naznačujú, že môže existovať mierne, no nie štatisticky významné zvýšenie rizika vzniku krvnej zrazeniny v nohách (venózny trombembolizmus) súvisiace s používaním liekov, ktoré obsahujú gestagén, ako je Visanne. Veľmi zriedkavo krvné zrazeniny môžu vyvolať závažnú trvalú invaliditu alebo môžu byť dokonca fatálne.

Riziko žilovej krvnej zrazeniny rastie:

•  s vekom  ak máte nadváhu  ak vy alebo niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe (trombózu)
• pľúcach (pľúcny embolizmus) alebo v inom orgáne  ak musíte ísť na operáciu
• ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhší čas na lôžku. Je dôležité vopred povedať svojmu lekárovi
• že užívate Visanne
• pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár vám povie
• kedy môžete Visanne opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom
• čo začnete znovu chodiť

Visanne a tepnové krvné zrazeniny

• Existuje málo dôkazov o súvislosti medzi liekmi s obsahom gestagénu
• ako je Visanne a zvýšeným rizikom krvnej zrazeniny
• napríklad v srdcových krvných cievach (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica). Z žien s vysokým krvným tlakom sa môže riziko mŕtvice týmito liekmi mierne zvýšiť

Riziko tepnovej krvnej zrazeniny rastie:

 keď fajčíte. Počas užívania Visanne sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov.  ak máte nadváhu  ak niekto z vašich priamych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu  ak máte vysoký krvný tlak

Pred užitím Visanne sa poraďte sa so svojím lekárom.

Prestaňte užívať Visanne a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ako sú: • silná bolesť a/alebo opuch niektorej z dolných končatín • náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky • náhla dýchavičnosť • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny • akékoľvek nezvyčajné, silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo zhoršenie migrény • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie • ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť • závrat alebo mdloba

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP

4

• slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť hociktorej časti tela

Visanne a rakovina

• Zo súčasne dostupných údajov nie je jasné
• či Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsníka alebo nie. Rakovina prsníka sa pozorovala mierne častejšie u žien
• ktoré užívajú hormóny v porovnaní s tými
• ktoré hormóny neužívajú
• no nie známe či je spôsobená liečbou. Napríklad je možné
• že u žien užívajúcich hormóny sa zistí viac nádorov a sú zistené skoršie
• pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania hormonálnej liečby. Je dôležité
• aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akékoľvek hrčky
• musíte vyhľadať svojho lekára

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich hormóny hlásili nezhubné pečeňové nádory a ešte v zriedkavejších prípadoch zhubné pečeňové nádory. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Visanne a osteoporóza

Zmeny minerálnej hustoty kostí (BMD) Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (12 až do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).

• Ak užívate Visanne
• dostatočný príjem vápnika a vitamínu D
• v strave alebo vo výživových doplnkoch
• prospeje vašim kostiam

Ak máte zvýšené riziko osteoporózy (oslabovanie kostí v dôsledku straty kostných minerálov), lekár bude starostlivo zvažovať riziká a prospech liečby Visanne, pretože Visanne má mierny tlmivý účinok na tvorbu estrogénu (iný druh ženského hormónu) vo vašom organizme.

Iné lieky a Visanne

• Vždy povedzte svojmu lekárovi
• ktoré lieky alebo prípravky s obsahom rastlinných látok už užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi
• ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi)
• že užívate Visanne

• Niektoré lieky môžu ovplyvniť hladiny Visanne v krvi a tým znížiť jeho účinnosť
• alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Patria k nim:  lieky používané na liečbu: o epilepsie (napr. fenytoín
• barbituráty
• primidón
• karbamazepín
• oxkarbazepín
• topiramát
• felbamát) o tuberkulózy (napr. rifampicín) o vírusových infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
• ako sú ritonavir
• nevirapín a efavirenz) o plesňových infekcií (grizeofulvín
• ketokonazol)  rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP

5

Visanne a jedlo a nápoje

Počas liečby s Visanne sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitového džúsu, pretože to môže zvýšiť množstvo Visanne vo vašej krvi. To môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Laboratórne testy

• Ak idete na vyšetrenie krvi
• povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu
• že užívate Visanne
• pretože Visanne môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Visanne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U používateliek Visanne sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Visanne obsahuje laktózu

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Deti a dospievajúci

Visanne nie je určený na použitie u dievčat, ktoré ešte nemali menštruáciu. Užívanie Visanne môže u dospievajúcich (od 12 do 18 rokov) ovplyvniť pevnosť kostí. Preto, ak máte menej ako 18 rokov, lekár bude dôkladne zvažovať prínosy a riziká liečby Visanne pre vás ako individuálnu pacientku, vrátane možných rizikových faktorov oslabenia kostí (osteoporózy).