dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Nepoužívajte Nutriflex Omega peri

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega peri nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

2

• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega peri
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. Informujte svojho lekára
• ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega peri budete možno dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega peri Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega peri sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu,
• lieky na podporu močenia (diuretiká),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE

a antagonisty receptora angiotenzínu II),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus,
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy),
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón

[ACTH]).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02463-ZME

• 3 Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega peri u tehotných žien

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Nutriflex Omega peri obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0
• 931 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
• 047 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete jeden alebo viac vakov denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

Nepoužívajte Nutriflex Omega plus 38/120

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv, na vajíčka, arašidy, sóju alebo ryby alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

Nutriflex Omega plus 38/120 nepožívajte ani v prípade, ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

• život ohrozujúce problémy s krvným obehom, ako sú tie, ktoré sa môžu vyskytnúť, ak ste

v stave kolapsu alebo šoku,

• srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,
• závažná porucha zrážanlivosti krvi, riziko krvácania (závažná koagulopatia, zhoršujúce sa

hemoragické diatézy),

• upchatie krvných ciev krvnými zrazeninami alebo tukom (embólia),
• závažné zlyhanie pečene,
• porucha vylučovania žlče (intrahepatálna cholestáza),
• závažné zlyhanie obličiek bez liečby nahrádzajúcej obličky,
• poruchy zloženia solí v tele,
• nedostatok tekutín alebo nadbytok vody v tele,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

2

• voda v pľúcach (pľúcny opuch),
• závažné zlyhanie srdca,
• niektoré metabolické poruchy, ako sú:

• • príliš veľa lipidov (tukov) v krvi
• • vrodené poruchy látkovej premeny aminokyselín
• • mimoriadne vysoká hladina cukru v krvi
• ktorej regulácia vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• • poruchy látkovej premeny
• ktoré sa môžu vyskytnúť po chirurgických zákrokoch alebo zraneniach
• • kóma z neznámych príčin
• • nedostatočné okysličovanie tkanív
• • mimoriadne vysoká hladina kyselín v krvi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Nutriflex Omega plus 38/120
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Informujte svojho lekára, ak:

• máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
• trpíte určitými typmi metabolických porúch, ako sú cukrovka a abnormálne hodnoty tukov

v krvi, a poruchami telesných tekutín a zloženia solí alebo poruchami acidobázickej rovnováhy.

• Keď budete dostávať tento liek
• budú sa u vás dôkladne sledovať skoré prejavy alergickej reakcie (ako sú horúčka
• triaška
• vyrážka alebo dýchavičnosť)

• Vykonajú sa aj ďalšie sledovania a testy
• ako sú rôzne vyšetrenia krvných vzoriek
• aby sa zaručilo
• že vaše telo dokáže vhodne spracovať podávané živiny

• Ošetrujúci personál bude postupovať tak
• aby vám v tele zabezpečil pokrytie potreby tekutín a elektrolytov. Okrem Nutriflexu Omega plus 38/120 budete dostávať aj ďalšie živiny
• aby sa úplne pokryli potreby vášho tela

Deti Tento liek sa nesmie podávať novorodencom, dojčatám a batoľatám mladším ako dva roky.

• Iné lieky a Nutriflex Omega plus 38/120 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• Nutriflex Omega plus 38/120 sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými inými liekmi. Ak užívate alebo dostávate niektoré z nasledovných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

• inzulín,
• heparín,
• lieky, ktoré zabraňujú nežiaducemu zrážaniu krvi, ako sú warfarín alebo iné deriváty kumarínu,
• lieky na podporu močenia (diuretiká),
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (inhibítory ACE

a antagonisty receptora angiotenzínu II),

• lieky používané pri transplantácii orgánov, ako sú cyklosporín a takrolimus,
• lieky na liečbu zápalu (kortikosteroidy),
• hormonálne prípravky, ktoré ovplyvňujú rovnováhu tekutín (adrenokortikotropný hormón

[ACTH]).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02451-ZME

• 3 Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba v prípade
• ak to bude lekár alebo lekárnik považovať za absolútne nevyhnutné pre vaše zotavenie. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nutriflexu Omega plus 38/120 u tehotných žien

Matkám dostávajúcim parenterálnu výživu sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek sa zvyčajne podáva imobilným pacientom, napr. v nemocnici alebo na klinike, čo vylučuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Avšak tento liek sám o sebe nemá žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Nutriflex Omega plus 38/120 obsahuje sodík Tento liek obsahuje 0
• 931 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0
• 047 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Maximálna odporúčaná denná dávka tohto lieku obsahuje 2 607 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli). To sa rovná 130 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

• Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak potrebujete jeden alebo viac vakov denne počas predĺženého obdobia
• zvlášť ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka)

Nepoužívajte liek Cleenema a oznámte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte rozšírené hrubé črevo (tiež známe ako megakolón).
• ak máte zúžený alebo nedostatočne otvorený análny otvor alebo konečník.
• ak máte nepriechodnú dolnú časť hrubého čreva (Hirschsprungova choroba).
• ak máte podozrenie na upchatie čriev.
• ak máte črevnú nepriechodnosť alebo zlyhanie normálnych pohybov čriev (stav niekedy

nazývaný paralytický ileus).

• ak vám váš lekár oznámil, že má u vás podozrenie na:
• zápal slepého čreva
• prederavenie/poškodenie alebo nepriechodnosť čreva
• aktívne zápalové črevné ochorenie (napríklad Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída).
• ak máte nediagnostikované krvácanie z konečníka.
• ak máte problémy s obličkami.
• ak máte zlyhávanie srdca s príznakmi (vaše srdce nie je schopné správne pumpovať krv do

celého tela).

Schválený text k rozhodnutiu prevode ev. č.: 2022/04564-TR

2

• ak ste boli nedávno chorý alebo ste mali pocit choroby alebo smädu.
• ak vás bolí žalúdok (bolesť brucha).
• ak ste pacient mladší ako 18 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať liek Cleenema
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa cítite slabý alebo ak ste vo vyššom veku.
• ak nemáte pod kontrolou krvný tlak.
• ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.
• ak máte ascites (nadmerné hromadenie tekutiny v brušnej dutine).
• ak máte vred na konečníku (vredy v konečníku) alebo fisúry (trhliny kože v konečníku).
• ak máte kolostómiu (vývod hrubého čreva).
• ak máte narušenú rovnováhu elektrolytov (zmeny hladín jednotlivých solí v tele – napríklad

nízka hladina vápnika a draslíka alebo vysoká hladina fosforečnanov či sodíka).

Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás tieto stavy týkali kedykoľvek v minulosti. Možno vás bude potrebné počas liečby pozornejšie sledovať.

• Iné lieky a Cleenema Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• najmä v prípade:

• liekov na zvýšený krvný tlak (hypertenzia) alebo anginu pectoris (blokátory vápnikových

kanálov).

• liekov na vyprázdnenie močového mechúra (diuretiká).
• niektorých liekov na psychické poruchy (lítium).
• akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pôsobia dehydratačne alebo menia hladiny solí vo vašom tele

• (draslíka
• sodíka
• fosforečnanu alebo vody)
• známe ako elektrolytická rovnováha

• niektorých liekov na očistu čreva (fosforečnany sodné).
• liekov, ktoré menia váš srdcový rytmus (predlžujú interval QT, ako je napríklad amiodarón,

• oxid arzenitý
• astemizol
• azitromycín
• erytromycín
• klaritromycín
• chlórpromazín
• cisaprid
• citalopram
• domperidón
• terfenadín
• prokaínamid)

• nesteroidných protizápalových liekov (non–steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), ako je

napríklad aspirín alebo ibuprofén.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Keďže hlavné účinné látky lieku Cleenema môžu prechádzať do materského mlieka, odporúča sa toto mlieko najmenej 24 hodín po podaní lieku Cleenema odsávať a likvidovať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aj keď Cleenema nevykazuje žiadne priame účinky na vašu schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje, je potrebné zdržiavať sa po použití tohto lieku v blízkosti toalety.

Cleenema obsahuje benzalkónium-chlorid Cleenema obsahuje benzalkónium-chlorid, čo je dráždivá látka a môže vyvolať kožné reakcie.

• Nepoužívajte Biphozyl v prípade: • ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • nízkej koncentrácie vápnika (hypokalciémie) v krvi
• • vysokej koncentrácie draslíka (hyperkaliémie) v krvi
• • vysokej koncentrácie fosfátu (hyperfosfatémie) v krvi

Upozornenia a opatrenia

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 2

Upozornenia Predtým, ako začnete používať Biphozyl, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Biphozyl by sa nemal používať u pacientov s vysokými hladinami draslíka v krvi. Hladina draslíka vo vašejkrvi bude pravidelne sledovaná pred liečbou aj počas nej . Pretože roztok Biphozylu obsahuje draslík, po začatí liečby môže v krvi krátkodobo nastať vysoká hladina draslíka. Váš lekár zníži rýchlosť infúzie a overí, že sa koncentrácia draslíka vrátila na požadovanú hladinu. Ak sa tento stav nevyrieši, lekár musí podávanie okamžite ukončiť. Na obnovenie hladiny draslíka v krvi sa môže dočasne použiť roztok bez obsahu draslíka.

Pretože roztok Biphozylu obsahuje fosfát, po začatí liečby môže v krvi krátkodobo nastať vysoká hladina fosfátu. Váš lekár zníži rýchlosť infúzie a overí, že sa koncentrácia fosfátu vrátila na požadovanú hladinu. Ak sa tento stav nevyrieši, lekár musí podávanie okamžite ukončiť.

Pretože Biphozyl neobsahuje glukózu, môžu sa počas liečby objaviť nízke hladiny glukózy v krvi. Hladiny glukózy v krvi sa budú pravidelne sledovať. Ak sa objaví nízka hladina glukózy v krvi, váš lekár môže použiť roztok s obsahom glukózy. Na zabezpečenie požadovanej kontroly hladiny glukózy môžu byť potrebné ďalšie nápravné opatrenia.

Váš lekár bude u pacientov liečených Biphozylom pravidelne sledovať parametre elektrolytov a acidobázickej rovnováhy v krvi. Biphozyl obsahuje hydrogenfosfosfát - slabá kyselina, ktorá môže ovplyvniť vašu acidobázickú rovnováhu. Ak sa počas liečby Biphozylom zníži alebo zhorší koncentrácia hydrogenuhličitanu v plazme, váš lekár zníži rýchlosť infúzie. Ak sa tento stav nevyrieši, lekár musí podávanie okamžite ukončiť.

Pokyny na používanie sa musia dôsledne dodržiavať. Roztoky v dvoch komorách sa musia pred použitím zmiešať. Používajte iba s dialyzačným zariadením na CRRT. Používajte, iba ak sú obal a vak s roztokom nepoškodené. Všetky zvary musia byť neporušené. Použitie znečisteného roztoku môže spôsobiť sepsu a šok. Používajte iba s vhodným mimotelovým zariadením na renálnu náhradu tekutín.

Opatrenia Tento liek neobsahuje vápnik a mohol by spôsobiť hypokalciémiu. Môže byť potrebná infúzia vápnika. Biphozyl je možné zohriať na 37 °C v záujme zaistenia pohodlia pacienta. Ohrievanie roztoku pred použitím by sa malo vykonať iba pomocou suchého tepla, pred jeho rekonštitúciou. Roztoky by sa nemali zohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre. Pred podaním musí byť Biphozyl vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje tuhé častice a zmenu zafarbenia. Podávajte iba vtedy, keď je roztok číry a má neporušený zvar.

• Váš lekár bude počas celého postupu dôsledne sledovať váš hemodynamický stav
• rovnováhu tekutín a elektrolytickú a acidobázickú rovnováhu
• čo zahŕňa príjem (vnútrožilové infúzie) a výdaj (výdaj moču) všetkých tekutín vrátane tých
• ktoré priamo nesúvisia s CRRT

Tento liek má obsah hydrogenuhličitanu na dolnom konci rozsahu normálnej koncentrácie v krvi. To je vhodné pri použití citrátovej antikoagulácie, pretože citrát sa metabolizuje na hydrogenuhličitan, alebo keď sa obnovia normálne hodnoty pH. Povinné je posúdenie potreby pufrov prostredníctvom opakovaného merania parametrov kyselín/zásad v krvi a posúdenie celkovej terapie. Možno bude potrebný roztok s vyšším obsahom hydrogenuhličitanu.

V prípade abnormálne vysokého objemu tekutiny v tele (hypervolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát. V prípade abnormálne nízkeho objemu tekutiny v tele (hypovolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03991-TR 3

Deti Pri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na deti.

Starší pacienti Pri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na starších pacientov.

• Iné lieky a Biphozyl Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to potrebné preto
• že koncentrácia iných liekov sa počas dialytickej liečby môže znížiť. O tom
• či sú nutné nejaké zmeny v dávkovaní vašich liekov
• rozhodne váš lekár

Svojho lekára obzvlášť informujte v prípade, ak užívate niektorú z nasledujúcich látok: • Ďalšie zdroje fosfátu (napr. výživové tekutiny); pretože môžu zvýšiť riziko vysokej koncentrácie fosfátov v krvi (hyperfosfatémia). • Hydrogenuhličitan sodný; pretože môže zvýšiť riziko nadmerného množstva hydrogenuhličitanu v krvi (metabolická alkalóza). • Keď sa používa citrát ako antikoagulant; pretože môže znižovať hladiny vápnika v plazme.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tehotenstvo a dojčenie: Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Tento liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám
• iba ak je to naozaj nutné

• Plodnosť: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na plodnosť
• keďže sodík
• draslík
• horčík
• chlorid
• hydrogenfosforečnan a hydrogenuhličitan sú bežnou súčasťou tela

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.