Exemestán

Tak ako všetky lieky, aj Astexana môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sa Astexana znáša dobre. Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientok liečených Astexanou, sú prevažne mierneho až stredne závažného charakteru. Väčšina týchto vedľajších účinkov súvisí s nedostatkom estrogénu (napr. návaly horúčavy).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• ťažkosti so spánkom,
• bolesť hlavy,
• návaly horúčavy,
• nevoľnosť,
• zvýšené potenie,
• bolesť svalov a kĺbov (vrátane zápalu kostí a kĺbov, bolesti chrbta, zápalu a stuhnutosti kĺbov),
• únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• strata chuti do jedla,
• depresia,
• závraty, syndróm karpálneho tunela (kombinácia mravčenia, zníženej citlivosti a bolesti

postihujúcej celú ruku okrem malíčka),

• bolesť brucha, vracanie, zápcha, porucha trávenia, hnačka,
• vyrážky, vypadávanie vlasov,
• rednutie kostí, ktoré môže znížiť ich pevnosť (osteoporóza), čo v niektorých prípadoch môže

viesť ku vzniku zlomenín (zlomenie alebo prasknutie kosti),

• bolesť, opuch rúk a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• ospalosť,
• svalová slabosť.

• Môže sa vyskytnúť zápal pečene (hepatitída). Príznakmi sú: celkový pocit nepohodlia
• nevoľnosť
• žltačka (žlté sfarbenie kože a očí)
• svrbenie
• bolesť brucha na pravej strane a strata chuti do jedla. Ak si myslíte
• že máte niektorý z týchto príznakov
• ihneď kontaktujte vášho lekára

• Ak vám robili krvné testy
• možno sa zistili zmeny funkcie pečene. Môžu sa vyskytnúť zmeny v počte určitého typu bielych krviniek (lymfocyty) a krvných doštičiek (krvinky
• ktoré zabezpečujú zrážanlivosť krvi) najmä u pacientov
• ktorí už niekedy mali znížený počet lymfocytov v krvi (lymfopénia)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

AROMASIN je všeobecne dobre tolerovaný a nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientok liečených AROMASINOM sú väčšinou mierne alebo stredne závažné. Väčšina vedľajších účinkov je spojená s nedostatkom estrogénu (napr. návaly horúčavy).

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet bielych krviniek v krvi,
• depresia, nespavosť,
• bolesť hlavy, závraty,
• návaly horúčavy,
• bolesť brucha, nevoľnosť,
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny

alkalickej fosfatázy v krvi,

• nadmerné potenie,
• bolesť kĺbov, svalov a kostry – zahŕňa aj bolesť kĺbov a menej častú bolesť končatín, bolesť

• chrbta
• zápal kĺbov (artritídu)
• zápal kosti a kĺbu (osteoartritídu)
• stuhnutosť kĺbov a bolesť svalov

• bolesť, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• znížená chuť do jedla (anorexia),
• ochorenie zápästia nazývané syndróm karpálneho tunela, zmenená citlivosť (parestézia),
• vracanie, hnačka, zápcha, porucha trávenia,
• vypadávanie vlasov, vyrážky, žihľavka, svrbenie,
• zlomenina, rednutie kostí (osteoporóza),
• opuchnuté ruky a nohy (periférny edém),
• celková telesná slabosť.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• precitlivenosť.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• ospalosť,
• zápal pečene (hepatitída, cholestatická hepatitída),
• kožné ochorenie nazývané akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížený počet určitého typu bielych krviniek (lymfocytov) v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti je Exemestan Viatris dobre tolerovaný a nasledovné vedľajšie účinky pozorované u pacientov liečených exemestánom sú väčšinou mierneho až stredne závažného charakteru. Väčšina vedľajších účinkov sa vyskytuje v súvislosti s nedostatkom estrogénov (napr. návaly horúčavy)

Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať tablety a ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• rednutie kostí, čo môže spôsobiť zníženie ich pevnosti (osteoporóza), v niektorých prípadoch

vedúce k vzniku zlomenín (zlomeniny alebo praskliny).

• syndróm karpálneho tunela (kombinácia mravčenia, znecitlivenia a bolesti postihujúcej celú ruku

okrem malíčka).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

• náhle prejavy alergie ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka

• alebo iných častí tela
• namáhavé dýchanie
• sipot alebo ťažkosti s dýchaním (anafylaxia)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• môže sa vyskytnúť zápal pečene (hepatitída) alebo upchatie žlčovodu, ktoré môžu spôsobiť

• zožltnutie pokožky a očných bielkov
• pocit celkovej nepohody
• nevoľnosť
• svrbenie
• bolesť brucha na pravej strane a stratu chuti do jedla

• rýchly nástup kožnej vyrážky, začervenanie a opuchnuté miesta alebo škvrny na koži posiate

• malými vodnatými pľuzgierikmi
• zápal kože
• šupiny alebo odlupovanie kože na tele
• takéto prejavy môžu byť sprevádzané horúčkou

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04727-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/04794-TR

4 Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• depresia
• ťažkosti so spánkom
• bolesť hlavy
• návaly horúčavy
• závraty
• pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie)
• zvýšené potenie
• bolesť svalov a kĺbov, vrátane opuchu, škrípania, stuhnutosti a bolesti jedného alebo viacerých

kĺbov

• únava
• zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia)
• bolesť brucha
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšená hladina hemoglobínu v krvi
• zvýšená hladina určitého krvného enzýmu v dôsledku poškodenia pečene
• bolesť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• strata chuti do jedla, pokles telesnej hmotnosti
• nevoľnosť (vracanie), zápcha, poruchy trávenia, hnačka
• kožná vyrážka, žihľavka a svrbenie
• strata vlasov
• opuch rúk a nôh
• mravčenie
• znížený počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
• svalová slabosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• ospalosť

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížená hladina určitých krvných buniek (lymfocytov) v krvi

• Ak vám robili krvné testy
• možno vám zaznamenali zmeny funkčných parametrov pečene (zvýšenie pečeňových enzýmov a bilirubínu). Môžu sa objaviť zmeny v počte bielych krviniek (takzvané leukocyty a lymfocyty) a krvných doštičiek (krvné bunky
• ktoré zabezpečujú zrážanie krvi) cirkulujúcich vo vašej krvi
• hlavne u pacientov s lymfopéniou (zníženie lymfocytov v krvi) existujúcou pred liečbou. Môžete mať častejšie podliatiny a krvácanie ako je zvyčajné alebo dostanete ľahšie infekcie (s príznakmi ako napr. bolesť hrdla
• horúčka
• silné nachladnutie)

V klinických skúšaniach boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky, no ich súvis s liekom ako takým nebol preukázaný:

• zmeny pošvy a maternice, krvácanie z pošvy
• zmeny videnia
• upchatie ciev krvnou zrazeninou, srdcový infarkt, nárast krvného tlaku, zlyhanie srdca
• zmeny alebo zvýšená hladina cholesterolu a iných tukov v krvi.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04727-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/04794-TR

5 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.