Ketoprofén

Neužívajte Ketonal forte 100 mg

• ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6);

• ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná

nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

• ak máte závažné zlyhávanie srdca;
• ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo

prederavenie steny žalúdka;

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05381-Z1B

2

• ak ste náchylný ku krvácaniu;
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
• ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ketonal forte 100 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova

choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

• ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou

(pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

• ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek poruchu srdca, obličiek alebo pečene.
• ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba

nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú

• perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi
• napr. warfarín)
• antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny
• napr. klopidogrel
• tiklopidín)

• ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené

užívaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu forte 100 mg a bude vašu liečbu sledovať.

• ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Infekcie Ketonal forte 100 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ketonal forte 100 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu, vznik vredov a prederavenie steny žalúdka stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a je vyššie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vredy, hlavne spojené s komplikáciami ako krvácanie a prederavenie steny žalúdka (pozri časť 2. Neužívajte Ketonal forte 100 mg). Užívanie ketoprofénu, najmä vo vysokých dávkach, môže byť spojené s vysokým rizikom závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, podobnej ako pri iných NSAID. Váš lekár vám predpíše čo najnižšiu dávku na čo najkratšie obdobie. Ak sa vás týka vyššie uvedené a zároveň potrebujete dodatočnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku zvyšujúceho riziko žalúdočno-črevných ochorení, váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu na ochranu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá). Ak sa u vás objavia príznaky krvácania v žalúdku alebo čreve, vredy a prederavenie sliznice žalúdka, ihneď prestaňte užívať Ketonal forte 100 mg a poraďte sa s lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Užívanie liekov
• ako je Ketonal forte 100 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhodu. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom
• mali ste mozgovú príhodu alebo ak si myslíte
• že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčíte)
• alebo vám v minulosti operovali srdce (aorto-koronárny bypass)
• poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05381-Z1B

3 V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída t.j. zápal kože spojený s odlupovaním kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom forte 100 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ketonalu forte 100 mg u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené a preto sa tento liek nemá podávať tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Ketonal forte 100 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby Ketonalom forte 100 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

• iné nesteroidné protizápalové liečivá (napr. diklofenak, naproxén) alebo salicyláty (napr. kyselina

acetylsalicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

• liečivá s protizrážanlivým účinkom alebo na rozpúšťanie zrazenín (napr. na riedenie krvi/proti

• zrážaniu krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• nikorandil
• warfarín alebo fenprokumón
• klopidogrel
• tiklopidín
• dabigatran
• apixabán
• rivaroxabán
• edoxabán alebo heparín)

• lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
• dávky metotrexátu nad 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

kvôli riziku závažnej toxicity.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg sa vyžaduje opatrnosť:

• liečivá, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli a trimetoprim (liečivo na

liečbu bakteriálnych infekcií)

• diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás

vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

• ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych

ochorení) kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

• metotrexát v dávke do 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

• kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma,

reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.

• pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené

riziko krvácania.

• tenofovir (liečivo používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV a hepatitídy (zápal pečene).
• nikorandil (liečivo používané pri liečbe porúch srdca, ako je angína pektoris)
• srdcové glykozidy (napr. digoxín), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového

rytmu.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom forte 100 mg rozhodne váš lekár:

• antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
• trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť

riziko krvácania.

• inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému

riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05381-Z1B

4

• liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu (napr.

cyklosporín alebo takrolimus). Pri súbežnej liečbe s ketoprofénom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

• probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.

Ketonal forte 100 mg a jedlo a nápoje Ketonal forte 100 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Nepoužívajte Ketonal forte 100 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Ketonal forte 100 mg, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ketonal forte 100 mg používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, Ketonal forte 100 mg sa neodporúča užívať počas dojčenia.

• Plodnosť Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením
• neužívajte tento liek
• pretože znižuje plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Ketonal forte 100 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Ketonal forte 100 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal forte 100 mg obsahuje). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Ketonal 50 mg

• ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6);

• ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná

nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00746-Z1B 2 liečiv s podobným účinkom
• ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová)

• ak máte závažné zlyhanie srdca;
• ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo

prederavenie steny žalúdka;

• ak ste náchylný ku krvácaniu;
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
• ak ste v poslednom trimestri tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ketonal 50 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova

choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

• ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou

(pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

• ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek poruchu srdca, obličiek alebo pečene.
• ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba

nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú

• perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi
• napr. warfarín)
• antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny
• napr. klopidogrel
• tiklopidín)

• ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené

užívaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu 50 mg a bude vašu liečbu sledovať.

• ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Infekcie Ketonal 50 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ketonal 50 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu, vznik vredov a prederavenie steny žalúdka stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a je vyššie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vredy, hlavne spojené s komplikáciami ako krvácanie a prederavenie steny žalúdka (pozri časť 2. Neužívajte Ketonal 50 mg). Užívanie ketoprofénu, najmä vo vysokých dávkach, môže byť spojené s vysokým rizikom závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, podobnej ako pri iných NSAID. Váš lekár vám predpíše čo najnižšiu dávku na čo najkratšie obdobie. Ak sa vás týka vyššie uvedené a zároveň potrebujete dodatočnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku zvyšujúceho riziko žalúdočno-črevných ochorení, váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu na ochranu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá). Ak sa u vás objavia príznaky krvácania v žalúdku alebo čreve, vredy a prederavenie sliznice žalúdka, ihneď prestaňte užívať Ketonal 50 mg a poraďte sa s lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Užívanie liekov, ako je Ketonal 50 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2025/00746-Z1B 3 Ak máte problémy so srdcom
• mali ste mozgovú príhodu alebo ak si myslíte
• že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte)
• alebo vám v minulosti operovali srdce (aorto-koronárny bypass)
• poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída t.j. zápal kože spojený s odlupovaním kože
• Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
• niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom 50 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti
• ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice)

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ketonalu 50 mg u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené a preto sa tento liek nemá podávať tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Ketonal 50 mg Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby Ketonalom 50 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

• iné nesteroidné protizápalové liečivá (napr. diklofenak, naproxén) alebo salicyláty (napr. kyselina

acetylsalicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

• liečivá s protizrážanlivým účinkom alebo na rozpúšťanie zrazenín (napr. na riedenie krvi/proti

• zrážaniu krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• nikorandil
• warfarín alebo fenprokumón
• klopidogrel
• tiklopidín
• dabigatran
• apixabán
• rivaroxabán
• edoxabán alebo heparín)

• lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
• dávky metotrexátu nad 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

kvôli riziku závažnej toxicity.

• kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma,

reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.

• pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené

riziko krvácania.

• tenofovir (liečivo používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV a hepatitídy (zápal pečene).
• nikorandil (liečivo používané pri liečbe porúch srdca, ako je angína pektoris)
• srdcové glykozidy (napr. digoxín), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového

rytmu.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom 50 mg sa vyžaduje opatrnosť:

• liečivá, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli a trimetoprim (liečivo na

liečbu bakteriálnych infekcií)

• diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás

vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

• ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych

ochorení), kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

• metotrexát v dávke do 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom 50 mg rozhodne váš lekár:

• antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
• trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť

riziko krvácania.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00746-Z1B 4

• inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému

riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

• liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu (napr.

cyklosporín alebo takrolimus). Pri súbežnej liečbe s ketoprofénom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

• probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.

Ketonal 50 mg a jedlo a nápoje Ketonal 50 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Nepoužívajte Ketonal 50 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Ketonal 50 mg, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ketonal 50 mg používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Ketonal 50 mg sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia.

• Plodnosť Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením
• neužívajte tento liek
• pretože znižuje plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

• Ketonal 50 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal 50 mg obsahuje). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Ketonal DUO 150 mg

• ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených

v časti 6;

• ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná

nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

• ak máte závažné zlyhávanie srdca;

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02009-Z1A 2

• ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo

prederavenie steny žalúdka;

• ak ste náchylný na krvácanie;
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Ketonal DUO 150 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova

choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

• ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou

(pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

• ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek poruchu srdca, obličiek alebo pečene.
• ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba

nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú

• perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi
• napr. warfarín)
• antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny
• napr. klopidogrel
• tiklopidín)

• ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené

užívaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu 50 mg a bude vašu liečbu sledovať.

• ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Infekcie Ketonal DUO 150 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ketonal DUO 150 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu, vznik vredov a prederavenie steny žalúdka stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a je vyššie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vredy, hlavne spojené s komplikáciami ako krvácanie a prederavenie steny žalúdka (pozri časť 2. Neužívajte Ketonal 50 mg). Užívanie ketoprofénu, najmä vo vysokých dávkach, môže byť spojené s vysokým rizikom závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, podobnej ako pri iných NSAID. Váš lekár vám predpíše čo najnižšiu dávku na čo najkratšie obdobie. Ak sa vás týka vyššie uvedené a zároveň potrebujete dodatočnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku zvyšujúceho riziko žalúdočno-črevných ochorení, váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu na ochranu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá). Ak sa u vás objavia príznaky krvácania v žalúdku alebo čreve, vredy a prederavenie sliznice žalúdka, ihneď prestaňte užívať Ketonal 50 mg a poraďte sa s lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• Užívanie liekov
• ako je Ketonal 50 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom
• mali ste mozgovú príhodu alebo ak si myslíte
• že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčíte)
• alebo vám v minulosti operovali srdce (aorto-koronárny bypass)
• poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02009-Z1A 3

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída t.j. zápal kože spojený s odlupovaním kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom 50 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ketonalu 50 mg u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené a preto sa tento liek nemá podávať tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Ketonal DUO 150 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby Ketonalom DUO 150 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

• iné nesteroidné protizápalové liečivá (napr. diklofenak, naproxén) alebo salicyláty (napr. kyselina

acetylsalicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

• liečivá s protizrážanlivým účinkom alebo na rozpúšťanie zrazenín (napr. na riedenie krvi/proti

• zrážaniu krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• nikorandil
• warfarín alebo fenprokumón
• klopidogrel
• tiklopidín
• dabigatran
• apixabán
• rivaroxabán
• edoxabán alebo heparín)

• lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
• dávky metotrexátu nad 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

kvôli riziku závažnej toxicity.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg sa vyžaduje opatrnosť:

• liečivá, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli a trimetoprim (liečivo na

liečbu bakteriálnych infekcií)

• diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás

vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

• ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych

ochorení), kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

• metotrexát v dávke do 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

• kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma,

reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve.

• pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené

riziko krvácania.

• tenofovir (liečivo používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV a hepatitídy (zápal pečene).
• nikorandil (liečivo používané pri liečbe porúch srdca, ako je angína pektoris)
• srdcové glykozidy (napr. digoxín), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového

rytmu.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg rozhodne váš lekár:

• antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
• trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť

riziko krvácania.

• inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému

riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02009-Z1A 4

• liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu (napr.

cyklosporín alebo takrolimus). Pri súbežnej liečbe s ketoprofénom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

• probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek.

Ketonal DUO 150 mg a jedlo a nápoje Ketonal DUO 150 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Nepoužívajte Ketonal DUO 150 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Ketonal DUO 150 mg, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ketonal DUO 150 mg používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia.

• Plodnosť Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením
• neužívajte tento liek
• pretože znižuje plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Ketonal DUO 150 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Ketonal DUO 150 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal DUO 150 mg obsahuje). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Nepoužívajte Ketonal 100 mg/2 ml

• ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. Čo

Ketonal 100 mg/2 ml obsahuje);

• ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (pocit napätia v dýchacích cestách),

rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová);

• ak máte závažné zlyhávanie srdca;

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03245-Z1A

2

• ak máte aktívny peptický vred (vred tráviaceho ústrojenstva) alebo akékoľvek krvácanie, vredy

alebo perforáciu (prederavenie) tráviaceho ústrojenstva;

• ak ste náchylný ku krvácaniu;
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene;
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo dojčenie a plodnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ketonal 100 mg/2 ml
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Ketonalu 100 mg/2 ml

• ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova

choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu.

• ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou

(pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat.

• ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek poruchu srdca, obličiek alebo pečene.
• ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba

nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú

• perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi
• napr. warfarín)
• antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny
• napr. klopidogrel
• tiklopidín)

• ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené

užívaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár podá najnižšiu možnú dávku Ketonalu 100 mg/2 ml a bude vašu liečbu sledovať.

• ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.
• ak požívate väčšie množstvo alkoholu alebo fajčíte
• ak máte cukrovku alebo súbežne užívate lieky šetriace draslík, nakoľko je u vás vyššie riziko

výskytu hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi). Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.

• ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

Riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu, vznik vredov a prederavenie steny žalúdka stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a je vyššie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vredy, hlavne spojené s komplikáciami ako krvácanie a prederavenie steny žalúdka (pozri časť 2. Nepoužívajte Ketonal 100 mg/2 ml). Užívanie ketoprofénu, najmä vo vysokých dávkach, môže byť spojené s vysokým rizikom závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, podobnej ako pri iných NSAID. Váš lekár vám predpíše čo najnižšiu dávku na čo najkratšie obdobie. Ak sa vás týka vyššie uvedené a zároveň potrebujete dodatočnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku zvyšujúceho riziko žalúdočno-črevných ochorení, váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu na ochranu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá). Ak sa u vás objavia príznaky krvácania v žalúdku alebo čreve, vredy a prederavenie sliznice žalúdka, ihneď prestaňte používať Ketonal 100 mg/2 ml a poraďte sa s lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás vyskytne po začatí liečby ketoprofénom krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

• Používanie liekov
• ako je Ketonal 100 mg/2 ml môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom
• mali ste mozgovú príhodu alebo ak si myslíte
• že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak
• cukrovku
• vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčíte)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03245-Z1A

3 alebo vám v minulosti operovali srdce (aorto-koronárny bypass), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída t.j. zápal kože spojený s odlupovaním kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom 100 mg/2 ml sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice).

Tak ako všetky nesteroidné protizápalové liečivá, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb.

Pri dlhodobej liečbe ketoprofénom môže váš lekár vyžadovať častejšie sledovanie krvného obrazu, ako aj funkcie obličiek a pečene, obzvlášť ak ste starší pacient. Ak to bude potrebné váš lekár vám upraví dávku lieku.

Pred plánovanou operáciou sa má používanie Ketonalu 100 mg/2 ml prerušiť.

Infekcie Ketonal 100 mg/2 ml môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ketonal 100 mg/2 ml oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ketonalu 100 mg/2 ml u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené a preto sa tento liek nemá používať v tejto vekovej skupine.

• Iné lieky a Ketonal 100 mg/2 ml Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Počas liečby Ketonalom 100 mg/2 ml nesmiete užívať nasledujúce liečivá:

• iné nesteroidné protizápalové liečivá (napr. diklofenak, naproxén) alebo salicyláty (napr. kyselina

acetylsalicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov.

• liečivá s protizrážanlivým účinkom alebo na rozpúšťanie zrazenín (napr. na riedenie krvi/proti

• zrážaniu krvi
• ako sú kyselina acetylsalicylová
• nikorandil
• warfarín alebo fenprokumón
• klopidogrel
• tiklopidín
• dabigatran
• apixabán
• rivaroxabán
• edoxabán alebo heparín)

• lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia.
• dávky metotrexátu nad 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

kvôli riziku závažnej toxicity. Metotrexát a ketoprofén vám budú podávať s odstupom minimálne 12 hodín, aby sa toto riziko minimalizovalo.

Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom 100 mg/2 ml sa vyžaduje opatrnosť:

• liečivá, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli a trimetoprim (liečivo na

liečbu bakteriálnych infekcií)

• diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás

vyššie riziko porúch funkcie obličiek.

• ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych

ochorení) kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek.

• metotrexát v dávke do 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03245-Z1A

4

• tenofovir (liečivo používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV a hepatitídy (zápal pečene).
• nikorandil (liečivo používané pri liečbe porúch srdca, ako je angína pektoris)
• srdcové glykozidy (napr. digoxín), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového

rytmu.

O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom 100 mg/2 ml rozhodne váš lekár:

• antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený.
• trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť

riziko krvácania.

• inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému

riziku krvácania v žalúdku alebo čreve.

• liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu (napr.

cyklosporín alebo takrolimus). Pri súbežnej liečbe s ketoprofénom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí.

Riziká spojené s antiagregačným (protizrážanlivým) účinkom Interakcie sa týkajú viacerých liečiv s antiagregačným účinkom: tirofiban, eptifibarid, abciximab a iloprost. Súbežná liečba viacerými antiagregačnými liečivami zvyšuje riziko krvácania.

• Niektoré liečivá
• ako sú soli draslíka
• draslík šetriace diuretiká
• inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu
• nesteroidné protizápalové liečivá
• heparíny
• cyklosporín
• takrolimus a trimetoprim môžu prispievať k výskytu hyperkaliémie (zvýšený obsah draslíka v krvi)

Ketoprofén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj vášho plodu. Nepoužívajte Ketonal 100 mg/2 ml, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Ketonal 100 mg/2 ml, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ketonal 100 mg/2 ml používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa podávať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ak u seba spozorujete poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

• Ketonal 100 mg/2 ml obsahuje sodík
• etanol
• propylénglykol a benzylalkohol

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03245-Z1A

5 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Tento liek obsahuje 12
• 3 obj. % etanolu (alkohol)
• t.j. až do 215 mg na dávku (2 ml)
• čo zodpovedá 6 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých
• ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien
• detí a vysoko rizikových skupín
• ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou

• Tento liek obsahuje 860 mg propylénglykolu v každých 2 ml
• čo zodpovedá 400 mg/ml. Ak ste tehotná
• alebo dojčíte
• alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek neužívajte tento liek
• ak vám to neodporučil váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly
• kým užívate tento liek

Tento liek obsahuje 43 mg benzylalkoholu v každých 2 ml, čo zodpovedá 20 mg/ml. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).

• Nepoužívajte Fastum gel • ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak sa u vás vyskytla akákoľvek reakcia zvýšenej citlivosti na svetlo
• • ak u vás užívanie kyseliny acetylsalicylovej
• ketoprofénu
• fenofibrátu
• kyseliny tiaprofénovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov vyvolalo astmu
• rinitídu alebo žihľavku
• • ak ste mali alergickú kožnú reakciu na ketoprofén
• kyselinu tiaprofénovú
• fenofibrát
• blokátory UV žiarenia alebo parfémy
• • ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná reakcia po súbežnej aplikácii prípravkov obsahujúcich oktokrylén
• ihneď prestaňte používať Fastum gel (oktokrylén je jedna z pomocných látok viacerých kozmetických a hygienických produktov
• ako sú šampóny
• prípravky po holení
• sprchové gély
• pleťové krémy
• rúže na pery
• krémy proti starnutiu
• odličovače mejkapu

• Príloha č. 2 k notifikácií o zmene
• ev. č.: 2023/05122-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/06557-Z1A 2 vlasové spreje
• ktorá pôsobí ako slnečný filter za účelom oddialenia fotodegradácie – poškodenia vplyvom slnka)
• • počas liečby a nasledujúce 2 týždne po jej ukončení nevystavujte ošetrované miesta slnečnému žiareniu vrátane nepriameho slnka alebo UV žiarenia zo solária
• • na kožu zmenenú ekzémom
• poškodenú infekciou alebo akné
• na otvorené rany alebo v blízkosti očí
• • ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Fastum gel
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Dlhodobé ošetrovanie prípravkami na vonkajšie použitie môže vyvolať precitlivenosť alebo lokálne podráždenie kože. V takom prípade je potrebné prerušiť liečbu a začať vhodný spôsob liečby príznakov.

• Vystavenie miest
• ktoré boli ošetrené Fastum gelom
• slnku (aj nepriamemu) alebo UV žiareniu
• môže vyvolať potenciálne závažné kožné reakcie (zvýšená citlivosť na svetlo). Preto je potrebné:

• chrániť ošetrované miesta oblečením počas liečby a dva týždne po jej ukončení, aby sa predišlo

akémukoľvek riziku fotosenzitivity (zvýšená citlivosť na svetlo),

• po každej aplikácii Fastum gelu si dôkladne umyť ruky.

• Fastum gel sa nemá aplikovať na otvorené rany
• poškodenú kožu
• ani v blízkosti očí. Gél nesmie prísť do kontaktu so sliznicou alebo očami. Ak sa po použití Fastum gelu objaví akákoľvek kožná reakcia
• liečbu ihneď prerušte. Miesto
• kde ste naniesli gél
• neprekrývajte tesným (nepriedušným) obväzom alebo odevom

• Použitie väčšieho množstva môže mať celkové účinky
• vrátane precitlivenosti a astmy. Ďalšie celkové účinky nesteroidových protizápalových liečiv
• ako sú poruchy trávenia a funkcie obličiek
• závisia od prieniku liečiva kožou
• a teda od množstva použitého gélu
• od veľkosti liečenej plochy
• od celistvosti kože
• dĺžky liečby a od používania obväzov a nepriedušných odevov. Fastum gel sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážnymi poruchami obličiek

• Pacienti s astmou v kombinácii s chronickou nádchou
• chronickým zápalom prinosových dutín
• a/alebo nosovými polypmi majú vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidové lieky proti zápalu (NSAID) ako zvyšok populácie

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich nebola stanovená, preto sa neodporúča jeho použitie u pediatrickej populácii.

• Iné lieky a Fastum gel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie (interakcia) medzi liekom Fastum gel a inými liečivami. Vzájomné pôsobenie s inými liekmi je nepravdepodobné, pretože koncentrácia ketoprofénu v krvi po miestnom použití na kožu je nízka. Odporúča sa však sledovať krvný obraz pacientov, ktorí sa liečia liekmi na zníženie zrážavosti krvi (napr. kumarínové antikoagulanciá).

Tehotenstvo a dojčenie

• Príloha č. 2 k notifikácií o zmene
• ev. č.: 2023/05122-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/06557-Z1A 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nepoužívajte Fastum gel, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva by ste nemali používať Fastum gel, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Perorálne formy (napr. tablety) ketoprofénu môžu u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť nežiaduce účinky. Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje aj na Fastum gel, keď sa používa na kožu.

Nie sú údaje o prestupe ketoprofénu do materského mlieka, preto sa jeho použitie pre dojčiace matky neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Fastum gel obsahuje oranžovníkovú a levanduľovú vonnú zmes Tento liek obsahuje vonné zmesi so zložkami: citral
• citronelol
• kumarín
• farnezol
• geraniol
• d-limonén a linalol
• ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie

Fastum gel obsahuje etanol Tento liek obsahuje 307 mg etanolu (alkohol) v každom grame gélu. Etanol môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.