Neužívajte Ketonal DUO 150 mg - ak ste alergický na ketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6; - ak sa u vás v minulosti vyskytla astma, bronchospazmus (kŕče svalstva priedušiek), rinitída (senná nádcha), žihľavka alebo reakcie z precitlivenosti vyvolané podávaním ketoprofénu alebo iných liečiv s podobným účinkom, ako sú iné nesteroidné protizápalové liečivá alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová); - ak máte závažné zlyhávanie srdca; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02009-Z1A 2 - ak máte aktívny peptický vred alebo ste v minulosti mali akékoľvek krvácanie, vredy alebo prederavenie steny žalúdka; - ak ste náchylný na krvácanie; - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene; - ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Ketonal DUO 150 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ak sa u vás v minulosti vyskytli ochorenia žalúdka alebo čreva (napr. ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože môže dôjsť k opätovnému prepuknutiu choroby alebo jej zhoršeniu. - ak máte astmu spojenú s chronickou rinitídou (pretrvávajúcou nádchou), chronickou sínusitídou (pretrvávajúcim zápalom prinosových dutín) a/alebo nosovými polypmi (nezhubné nádory na sliznici nosa), pretože je u vás vyššie riziko výskytu alergických reakcií po užití kyseliny acetylsalicylovej a/alebo nesteroidných protizápalových liekov. Podávanie týchto liekov môže vyvolať astmatický záchvat. - ak máte alebo ste mali v minulosti akúkoľvek poruchu srdca, obličiek alebo pečene. - ak sa u vás v minulosti vyskytla hypertenzia a/alebo srdcové zlyhanie, pretože liečba nesteroidnými protizápalovými liekmi môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy. - ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie. - ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy alebo antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi, napr. warfarín), antiagregačné liečivá (liečivá znižujúce riziko tvorby krvnej zrazeniny, napr. klopidogrel, tiklopidín). - ak ste starší pacient, pretože sa u vás môžu častejšie vyskytovať vedľajšie účinky spôsobené užívaním nesteroidných protizápalových liekov (napr. krvácanie v žalúdku alebo čreve). Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to aj bez varovných príznakov alebo aj keď ste v minulosti nemali ochorenie žalúdka alebo čreva. Z tohto dôvodu vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Ketonalu 50 mg a bude vašu liečbu sledovať. - ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Infekcie Ketonal DUO 150 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ketonal DUO 150 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Riziko krvácania do žalúdočno-črevného traktu, vznik vredov a prederavenie steny žalúdka stúpa so zvyšujúcou sa dávkou nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a je vyššie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vredy, hlavne spojené s komplikáciami ako krvácanie a prederavenie steny žalúdka (pozri časť 2. Neužívajte Ketonal 50 mg). Užívanie ketoprofénu, najmä vo vysokých dávkach, môže byť spojené s vysokým rizikom závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, podobnej ako pri iných NSAID. Váš lekár vám predpíše čo najnižšiu dávku na čo najkratšie obdobie. Ak sa vás týka vyššie uvedené a zároveň potrebujete dodatočnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iného lieku zvyšujúceho riziko žalúdočno-črevných ochorení, váš lekár vám môže predpísať navyše liečbu na ochranu pred vyššie uvedenými žalúdočno-črevnými ochoreniami (napr. misoprostol alebo iné liečivá). Ak sa u vás objavia príznaky krvácania v žalúdku alebo čreve, vredy a prederavenie sliznice žalúdka, ihneď prestaňte užívať Ketonal 50 mg a poraďte sa s lekárom (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Užívanie liekov, ako je Ketonal 50 mg môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo ak si myslíte, že je u vás toto riziko vyššie (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčíte), alebo vám v minulosti operovali srdce (aorto-koronárny bypass), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02009-Z1A 3 V súvislosti s liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída t.j. zápal kože spojený s odlupovaním kože, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), niektoré z nich boli smrteľné. Väčšina týchto kožných reakcií sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba Ketonalom 50 mg sa má preto ukončiť pri prvom výskyte reakcií z precitlivenosti, ako sú napr. kožné vyrážky alebo mukózne lézie (poškodenie sliznice). Tak ako všetky nesteroidné protizápalové lieky, aj ketoprofén môže maskovať prejavy infekčných chorôb. Ak sa u vás počas liečby objaví rozmazané videnie, poraďte sa so svojím lekárom. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ketonalu 50 mg u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené a preto sa tento liek nemá podávať tejto vekovej skupine. Iné lieky a Ketonal DUO 150 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas liečby Ketonalom DUO 150 mg nesmiete užívať nasledujúce liečivá: - iné nesteroidné protizápalové liečivá (napr. diklofenak, naproxén) alebo salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve a tvorbe vredov. - liečivá s protizrážanlivým účinkom alebo na rozpúšťanie zrazenín (napr. na riedenie krvi/proti zrážaniu krvi, ako sú kyselina acetylsalicylová, nikorandil, warfarín alebo fenprokumón, klopidogrel, tiklopidín, dabigatran, apixabán, rivaroxabán, edoxabán alebo heparín). - lítium (používané na liečbu psychických ochorení). Ketoprofén môže zosilniť účinok lítia. - dávky metotrexátu nad 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), kvôli riziku závažnej toxicity. Pri užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg sa vyžaduje opatrnosť: - liečivá, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi, ako sú draselné soli a trimetoprim (liečivo na liečbu bakteriálnych infekcií) - diuretiká (močopudné lieky), najmä ak pijete nedostatočné množstvá tekutín, pretože je u vás vyššie riziko porúch funkcie obličiek. - ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II (liečivá používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení), kvôli riziku zhoršenia funkcie obličiek. - metotrexát v dávke do 15 mg týždenne (liečivo na liečbu rakoviny a reumatických ochorení), i keď v nízkych dávkach, kvôli možnej toxicite. - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov, ako je bolesť, opuch, alergia, astma, reumatizmus a problémy s kožou). Zvýšené riziko krvácania v žalúdku alebo čreve. - pentoxyfylín (liečivo na liečbu bolesti svalov spôsobenej ochorením povrchových žíl). Zvýšené riziko krvácania. - tenofovir (liečivo používané na liečbu infekcií vyvolaných HIV a hepatitídy (zápal pečene). - nikorandil (liečivo používané pri liečbe porúch srdca, ako je angína pektoris) - srdcové glykozidy (napr. digoxín), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca a porúch srdcového rytmu. O užívaní nasledujúcich liečiv spolu s Ketonalom DUO 150 mg rozhodne váš lekár: - antihypertenzíva (liečivá znižujúce krvný tlak), nakoľko ich účinok môže byť oslabený. - trombolytiká (liečivá urýchľujúce rozpúšťanie zrazenín krvi). Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania. - inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresie) kvôli zvýšenému riziku krvácania v žalúdku alebo čreve. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01827-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02009-Z1A 4 - liečivá používané na potlačenie reakcií imunitného systému, napr. po transplantácii orgánu (napr. cyklosporín alebo takrolimus). Pri súbežnej liečbe s ketoprofénom je zvýšené riziko poškodenia obličiek, najmä u starších ľudí. - probenecid (liek na liečbu dny) kvôli zvýšeniu rizika porúch funkcie obličiek. Ketonal DUO 150 mg a jedlo a nápoje Ketonal DUO 150 mg sa má užívať počas jedla alebo po jedle. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Nepoužívajte Ketonal DUO 150 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte používať Ketonal DUO 150 mg, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ketonal DUO 150 mg používa dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže spôsobiť problémy s obličkami u vášho nenarodeného dieťaťa, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Nakoľko nie sú dostupné údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka, neodporúča sa užívať počas dojčenia. Plodnosť Ak sa snažíte otehotnieť alebo máte problémy s otehotnením, neužívajte tento liek, pretože znižuje plodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty, ospalosť alebo kŕče. V takýchto prípadoch nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Ketonal DUO 150 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Ketonal DUO 150 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 6. Čo Ketonal DUO 150 mg obsahuje). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →