Lieky Interakcie Štatistiky

Klaritromycín

Účinná látka obsiahnutá v 27 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Klaritromycín (27)

Typ: Všetky rx
Názov lieku ▲
FROMILID 125 mg/5 ml gru por 1x60 ml (fľ.skl.) (125 mg/5 ml)
KLACID 250 mg/5 ml gru por 1x100 ml (fľ.HDPE+dvojdielna striekačka) (125 mg alebo 250 mg)
KLACID 250 mg/5 ml gru por 1x100 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica) (125 mg alebo 250 mg)
KLACID 250 mg/5 ml gru por 1x60 ml (fľ.HDPE+dvojdielna striekačka) (125 mg alebo 250 mg)
KLACID 250 mg/5 ml gru por 1x60 ml (fľ.HDPE+odmerná lyžica) (125 mg alebo 250 mg)
KLACID 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) (500 mg)
KLACID 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) (500 mg)
KLACID I.V. plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 10x500 mg (double blis.PVC/PVDC) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 12x500 mg (double blis.PVC/PVDC) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 14x500 mg (double blis.PVC/PVDC) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 16x500 mg (double blis.PVC/PVDC) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 20x500 mg (double blis.PVC/PVDC) (500 mg)
KLACID SR tbl mod 7x500 mg (blis.PVC/PVDC) (500 mg)
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x250 mg (blis. PVC/PVDC/Al) (250 mg)
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 12x250 mg (blis. PVC/PVDC/Al) (250 mg)
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x250 mg (blis. PVC/PVDC/Al) (250 mg)
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 21x250 mg (blis. PVC/PVDC/Al) (250 mg)
LEKOKLAR 250 mg filmom obalené tablety tbl flm 7x250 mg (blis. PVC/PVDC/Al) (250 mg)
LEKOKLAR 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) (250 mg)

Na čo sa Klaritromycín používa

Klaritromycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Zastavuje rast niektorých druhov baktérií.

  • LEKOKLAR sa používa u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) na liečbu infekcií spôsobených baktériami
  • ktoré sú citlivé na klaritromycín
  • napríklad:

• infekcií hrdla a prinosových dutín • infekcií dýchacieho systému ako je bronchitída (zápal priedušiek) a pneumónia (zápal pľúc) • infekcií kože a mäkkých tkanív • žalúdočných vredov spôsobených baktériou Helicobacter pylori

  • Lekoklar XL je antibiotikum
  • ktoré patrí do skupiny makrolidov. Klaritromycín zabraňuje rastu určitých baktérií. Lekoklar XL sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a s hmotnosťou nad 30 kg na liečbu bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest (zápal prinosových dutín a zápal sliznice hltana) a na liečbu bakteriálnych infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek
  • akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek a zápal pľúc)
  • Fromilid obsahuje antibiotikum
  • ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérii
  • ktoré spôsobujú infekcie

Fromilid je určený na liečbu:

  • infekcií horných dýchacích ciest (zápal mandlí a hltana, zápal stredného ucha, akútny zápal

prinosových dutín),

  • infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu

priedušiek, v komunite získaný zápal pľúc a atypický zápal pľúc),

  • infekcií kože a podkožných tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného väziva, ruža),
  • infekcií vyvolaných mykobaktériami (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae)
  • na prevenciu týchto infekcií u pacientov s AIDS

Používa sa tiež na vyhubenie baktérie Helicobacter pylori u pacientov s dvanástnikovým alebo žalúdkovým vredom. Na liečbu vredu, vám lekár vždy predpíše ďalšie súbežne podávané lieky.

Fromilid granulát na perorálnu suspenziu sa používa u detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov.

  • KLACID obsahuje antibiotikum
  • ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií
  • ktoré spôsobujú infekcie

KLACID sa používa na liečbu infekcií, ako sú:

  • infekcie horných a dolných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a prinosových dutín, zápal

priedušiek, zápal pľúc),

  • zápal stredného ucha,
  • infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného väziva, ruža),
  • rozsiate alebo ohraničené infekcie vyvolané mikroorganizmami zo skupiny tzv. mykobaktérií.

KLACID je určený na liečbu detí vo veku 6 mesiacov až 12 rokov.

  • KLACID SR je antibiotikum
  • ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných makrolidy. Antibiotiká zastavujú rast určitých baktérií
  • ktoré spôsobujú infekcie. KLACID SR sú tablety s riadeným uvoľňovaním
  • čo znamená
  • že liečivo sa z tablety uvoľňuje pomaly
  • preto sa liek užíva len raz denne

KLACID SR sa používa na liečbu infekcií, ako sú:

  • infekcie dolných dýchacích ciest (napr. zápal priedušiek, zápal pľúc),
  • infekcie horných dýchacích ciest (napr. zápal hrdla a prinosových dutín),
  • infekcie kože a mäkkých tkanív (zápal vlasových vačkov, zápal podkožného tkaniva, ruža).

KLACID SR je určený na liečbu infekcií u dospelých a detí starších ako 12 rokov vyvolaných mikroorganizmami citlivými na toto liečivo.

Vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice okamžite, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • náhle ťažkosti s dýchaním, rečou a prehĺtaním, opuch pier, tváre a hrdla
  • silný závrat alebo odpadnutie
  • závažnú alebo svrbiacu kožnú vyrážku, najmä ak sa prejavuje pľuzgiermi a bolesťou v oblasti očí,

úst a pohlavných orgánov

  • silnú a pretrvávajúcu hnačku počas liečby alebo po liečbe, niekedy s obsahom krvi a hlienu

a/alebo s bolesťou brucha pripomínajúcou kŕče. Toto môže byť prejavom závažného zápalu čreva. Váš lekár môže ukončiť vašu liečbu. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyby čriev.

  • ťažkosti s pečeňou s možnými prejavmi ako sú:
  • strata chuti do jedla,
  • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),
  • nezvyčajne tmavý moč, svetlá stolica,
  • svrbenie kože,
  • bolesť brucha.
  • búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep
  • zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta
  • červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza)

Iné vedľajšie účinky Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nespavosť
  • bolesť hlavy
  • zmeny vnímania chuti alebo nepríjemná chuť v ústach (napr. kovová alebo horká chuť)
  • bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, hnačka, ťažkosti s trávením
  • nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene
  • vyrážka
  • potenie
  • rozšírenie krvných ciev

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • kvasinkové infekcie (kandidóza), napr. v ústach
  • infekcie pošvy
  • znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia)
  • zvýšený počet niektorých bielych krviniek (eozinofília)
  • alergické reakcie
  • anorexia, strata chuti do jedla
  • úzkosť, závrat, ospalosť, tras
  • pocit točenia sa
  • porucha sluchu, zvonenie v ušiach (tinnitus)
  • zmeny v aktivite srdca pozorovateľné na EKG (elektrokardiograme) nazývané „predĺžený QT

interval“

  • búšenie srdca
  • zápal žalúdka, úst a jazyka
  • vetry, zápcha, grganie, nafúknutý žalúdok/brucho
  • sucho v ústach
  • porucha toku žlče
  • zápal pečene
  • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi
  • svrbenie, žihľavka

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05398-Z1A

6

  • malátnosť
  • celkový pocit choroby
  • slabosť
  • bolesť hrudníka
  • zimnica
  • únava
  • strata vedomia
  • bulózna dermatitída (pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • zápal čreva, od mierneho až po závažný (pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)
  • niektoré infekcie kože a podkožných tkanív (eryzipel)
  • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (agranulocytóza)
  • znížený počet krvných doštičiek: prejavmi môžu byť nezvyčajné modriny alebo krvácanie
  • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)
  • psychóza, pocit straty osobnosti
  • pocit „nebyť vo svojej koži“, zmätenosť
  • depresia, nezvyčajné sny, strata orientácie, halucinácie, mánia
  • kŕče
  • zmeny čuchu, strata čuchu a chuti
  • mravčenie a znecitlivenie
  • hluchota
  • poruchy srdcového rytmu vrátane život ohrozujúcich prípadov (komorová arytmia, torsades de

pointes; pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)

  • predĺžený čas zrážania krvi
  • akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)
  • zafarbenie zubov a jazyka
  • závažné zlyhanie pečene vrátane život ohrozujúcich prípadov (pozri „Závažné vedľajšie účinky“

vyššie)

  • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
  • závažné kožné ochorenia s miernou bolesťou, začervenaním, odlupovaním a opuchom
  • (Stevensov-Johnsonov syndróm
  • toxická epidermálna nekrolýza
  • DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
  • lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi]; pozri „Závažné vedľajšie účinky“ vyššie)
  • akné
  • bolesť alebo slabosť svalov
  • zápal obličiek, zlyhanie obličiek
  • neprirodzené zafarbenie moču
  • problémy so zrakom (rozmazané videnie)
  • zhoršenie zraku

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky:

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie:

  • silné závraty alebo mdloby, náhle ťažkosti s dýchaním, s prehĺtaním a poruchy reči, opuch pier,
  • jazyka
  • tváre a krku (angioedém)
  • čo sú prejavy anafylaktickej reakcie (závažná
  • náhla alergická reakcia)
  • závažná alebo svrbivá kožná vyrážka (SCAR, severe cutaneous adverse reaction), osobitne
  • v prípadoch
  • ak sa vyskytnú pľuzgiere a bolesť očí
  • úst alebo genitálií. Môže byť prejavom závažných kožných ochorení (Stevensov-Johnsonov syndróm
  • toxická epidermálna nekrolýza
  • lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými príznakmi)
  • ihneď vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená, šupinatá vyrážka s

hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza).

  • ak sa u vás počas liečby alebo po nej objaví závažná hnačka pretrvávajúca dlhší čas alebo

s prítomnosťou krvi v stolici, s bolesťami brucha alebo horúčkou - pseudomembranózna kolitída (zápal hrubého čreva).

  • nechutenstvo, žltačka, tmavé zafarbenie moču, svrbenie alebo bolestivé brucho, čo sú prejavy

ochorenia pečene.

  • psychotické poruchy, stav zmätenosti, pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe
  • (depersonalizácia)
  • depresia
  • porucha orientácie
  • halucinácie
  • silná bolesť v brušnej dutine a v chrbte - zápal pankreasu.
  • svalová slabosť, bolesti svalov, tmavý moč - môžu byť prejavmi rabdomyolýzy, myopatie (ochorenie

svalstva).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nespavosť,
  • zmeny chuti alebo porucha vnímania chuti,
  • hnačka, nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, bolesť brucha,
  • zmeny vo výsledkoch testov funkcie pečene,
  • nadmerné potenie,
  • vyrážka,
  • bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • kvasinkové infekcie úst alebo pošvy,
  • gastroenteritída (zápal sliznice žalúdka a čriev),
  • zmeny krvného obrazu (znížená alebo zvýšená hladina určitých druhov bielych krviniek),
  • precitlivenosť,
  • nechutenstvo, znížená chuť do jedla,
  • úzkosť, nervozita,
  • závraty, tras,
  • ospanlivosť,
  • pocit točenia sa, poruchy sluchu, hučanie v ušiach,
  • poruchy srdcového rytmu (predĺžený QT interval), búšenie srdca,

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

6

  • krvácanie z nosa,
  • gastroezofageálny reflux (poškodenie sliznice pažeráka, spôsobené spätným návratom žalúdočnej

kyseliny do pažeráka),

  • zápal ústnej dutiny, jazyka alebo sliznice žalúdka, bolesť konečníka, zápcha, sucho v ústach,
  • plynatosť
  • grganie
  • abdominálna distenzia (nadúvanie)
  • zvýšenie hladín určitých pečeňových enzýmov,
  • svrbenie, žihľavka,
  • bolesť svalov,
  • horúčka,
  • telesná slabosť, triaška.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • eryzipel („ruža“, bakteriálna infekcia kože, ktorá je okrem červeného sfarbenia tváre sprevádzaná

horúčkou),

  • zmeny krvného obrazu (znížený počet určitého druhu bielych krviniek, znížená hladina krvných

doštičiek),

  • nezvyčajné sny,
  • záchvaty,
  • strata chuti, porucha čuchu, strata čuchu,
  • parestézia (mravčenie),
  • hluchota,
  • poruchy srdcového rytmu,
  • krvácanie,
  • zmena zafarbenia jazyka, zmena zafarbenia zubov,
  • akné,
  • zlyhanie obličiek, zápal obličiek, zmeny zafarbenia moču,
  • predĺženie času zrážania krvi,
  • zhoršenie zraku, rozmazané videnie.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého
  • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
  • ktorých častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
  • PRESTAŇTE PODÁVAŤ tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
  • závažná alebo pretrvávajúca hnačka, v ktorej môže byť krv alebo hlien. Hnačka sa môže

vyskytnúť počas dvoch mesiacov po liečbe Fromilidom a môže byť prejavom závažného zápalu čreva (pseudomembranózna kolitída). Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania alebo po skončení užívania Fromilidu objaví hnačka, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Hnačka môže byť len vedľajším účinkom lieku, môže však byť aj príznakom závažného ochorenia. Váš lekár bude vedieť tieto dva stavy odlíšiť.

  • závažná alergická reakcia, ktorá sa prejavuje vyrážkou, ťažkosťami pri dýchaní, opuchom
  • tváre
  • pier a hrdla
  • alebo mdlobami (anafylaktická reakcia
  • angioedém)
  • zožltnutie kože (žltačka), únava, svrbenie, bledá stolica, tmavý moč, citlivé brucho alebo

nechutenstvo. Toto sú príznaky poškodenia pečene, ktoré môže viesť k zlyhaniu pečene.

  • závažné kožné reakcie, ako sú: bolestivé pľuzgiere na koži, ústach, perách, očiach

a genitáliách (príznaky zriedkavej alergickej reakcie nazývanej Stevensov-Johnsonov syndróm alebo až olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).

  • červená, šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi, čo sú príznaky závažnej

kožnej reakcie (exantémová pustolóza).

  • oneskorená alergická reakcia s príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážku, opuch tváre, horúčku,

opuch žliaz a nezvyčajné výsledky krvných testov (lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými symptómami – DRESS).

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B

6

  • bolesť svalov alebo slabosť, ktoré sú príznakmi rabdomyolýzy (nadmerný rozpad svalových

tkanív), čo môže viesť k poškodeniu obličiek.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • nespavosť,
  • bolesť hlavy, zmeny vo vnímaní chuti,
  • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, zažívacie problémy (dyspepsia), bolesť brucha
  • nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
  • vyrážka, nadmerné potenie (hyperhidróza).

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • infekcie napr. žalúdku a čreva, zápal v ústach (hubové infekcie), vaginálne infekcie,
  • nízka hladina bielych krviniek v krvi, nízky počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia),

zvýšený počet krvných doštičiek (trombocytémia) a určitého typu bielych krviniek (eozinofília),

  • precitlivenosť
  • strata chuti do jedla, znížená chuť do jedla
  • nervozita, úzkosť,
  • závrat, ospalosť, tras,
  • zvonenie v ušiach, závrat (pocit točenia sa) a zhoršený sluch,
  • zmeny v srdcovom rytme, pocit búšenia srdca (palpitácie),
  • krvácanie z nosa (epistaxa),
  • zápal v ústach (stomatitída), zápal jazyka (glositída), zápal žalúdka (gastritída), závažná nie
  • častá bolesť konečníka (proktalgia)
  • zápcha
  • sucho v ústach
  • grganie
  • vetry
  • nadmerné množstvo plynu v žalúdku
  • návrat žalúdkových kyselín do pažeráka (GERD)
  • znížený alebo zastavený prietok žlče (cholestáza), zápal pečene (hepatitída),
  • svrbenie, žihľavka, vznik malých a červených fľakov na koži (makulopapulárna vyrážka),
  • bolesť svalov (myalgia), svalové zášklby a kŕče,
  • horúčka, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, únava, slabosť (asténia), zimnica,
  • zmeny v krvných testoch (hladiny enzýmov ALP – alkalická fosfatáza, LDH -

laktátdehydrogenáza).

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

  • infekcia kože (erysipel),
  • závažné zníženie počtu bielych krviniek, čo tvorí vyššiu pravdepodobnosť výskytu infekcií

(agranulocytóza),

  • zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
  • neobvyklé sny, stav zmätenosti, dezorientácie, videnie alebo počutie neexistujúcich vecí
  • (halucinácie)
  • psychické poruchy
  • depresia
  • mánia
  • strata chuti, porucha čuchu, strata čuchu, kŕče prejavujúce sa silným trasením častí tela alebo

celého tela,

  • pocit pálenia, mravčenia, ,
  • strata sluchu,
  • nepravidelný tep srdca alebo zrýchlený tep srdca,
  • krvácanie, zvýšenie hodnôt pri vyšetrení krvácavosti,
  • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), jazyka a zmeny farby jazyka a zubov,
  • akné, lieková vyrážka,
  • zápal obličiek, zlyhanie obličiek,
  • zvýšené riziko krvácania, zmeny farby moču.
  • Ak vášmu dieťaťu počas užívania Fromilidu robili krvné testy
  • je možné
  • že tieto preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
  • zmeny v krvnom obraze alebo zmeny iných laboratórnych hodnôt. Môže sa tiež zaznamenať prítomnosť bielkoviny v moči

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B

7 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cetrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Ihneď vyhľadajte lekára
  • ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená
  • šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Po ukončení liečby dôjde zvyčajne k ich vymiznutiu

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nespavosť,
  • bolesť hlavy,
  • poruchy vnímania chuti, zmeny vnímania chuti,
  • vazodilatácia (rozšírenie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako sčervenanie pokožky a zníženie

krvného tlaku),

  • hnačka,
  • nevoľnosť alebo vracanie,
  • bolesť brucha,
  • tráviace ťažkosti,
  • nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 5

  • vyrážka,
  • nadmerné potenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • infekcie, ako napr. celulitída (zápalová infekcia kožného a podkožného tkaniva), kandidóza
  • (plesňová infekcia)
  • zápalové ochorenie žalúdka a čriev
  • infekcia pošvy
  • znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zvýšený počet

niektorých typov bielych krviniek (eozinofília), zvýšený počet nefunkčných krvných doštičiek (trombocytémia),

  • alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako napr. vyrážka a opuch. Alergická reakcia môže

v zriedkavých prípadoch zahŕňať ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak a opuch tváre a hrdla. Tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať naliehavú liečbu.

  • strata alebo zníženie chuti do jedla,
  • úzkosť, nervozita,
  • strata vedomia, dyskinéza (porucha normálnych pohybov), závrat, ospalosť, tras,
  • vertigo (pocit točenia sa okolia), zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach,
  • zmeny srdcového rytmu, prejavujúce sa ako búšenie srdca, nepravidelné sťahy predsiení srdca,
  • nadbytočné údery srdca mimo normálneho srdcového rytmu
  • predĺženie QT intervalu na EKG
  • zastavenie srdca
  • astma, krvácanie z nosa, pľúcna embólia (upchatie cievy v pľúcach),
  • zápal pažeráka, refluxná choroba pažeráka, zápal žalúdka, zápal jazyka alebo ústnej dutiny,
  • zápcha
  • sucho v ústach
  • grganie
  • plynatosť
  • kŕčovitá bolesť konečníka
  • zápalové ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť
  • brucha na pravej strane)
  • hromadenie žlče v pečeni
  • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
  • zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov, žihľavka, svrbenie kože, vyrážka,
  • svalová stuhnutosť, stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov,
  • nevoľnosť, horúčka, malátnosť, bolesť na hrudníku, triaška, únava,
  • zvýšenie hladiny enzýmov v krvi, nezvyčajný pomer obsahu krvných bielkovín, zvýšenie

hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • pseudomembranózny zápal čreva, prejavujúci sa závažnou a pretrvávajúcou hnačkou,
  • eryzipel (ruža),
  • znížený počet krvných doštičiek a granulocytov (nedostatok granulocytov, jedného typu bielych
  • krviniek
  • je závažný stav
  • počas ktorého môže byť akákoľvek infekcia život ohrozujúca
  • môže sa prejaviť vysokou horúčkou
  • silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach)
  • anafylaktická reakcia* (prudká alergická reakcia, prejavujúca sa ťažkosťami s dýchaním,

nízkym krvným tlakom a opuchom tváre, jazyka a hrdla),

  • angioedém (opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla),
  • psychické poruchy, ako napr. depresia, stavy zmätenosti, neobvyklé sny, dezorientácia,

halucinácie (vidiny), mánia,

  • kŕče, porucha alebo strata chuti alebo čuchu, porucha citlivosti,
  • hluchota,
  • poruchy srdcového rytmu, prejavujúce sa napr. zrýchleným tepom,
  • krvácanie, zvýšenie hodnôt pri vyšetrení krvácavosti,
  • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), zmena sfarbenia jazyka alebo zubov,
  • ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na

pravej strane), zlyhanie pečene,

  • zápal obličiek, zlyhanie obličiek,
  • abnormálne sfarbenie moču,
  • tzv. Stevensov-Johnsonov syndróm* (zahŕňa horúčku, zápal hrdla, tvorbu bolestivých vredov,

najmä v ústach a na perách a vyrážku) alebo toxická epidermálna nekrolýza (ťažké ochorenie spojené s odlupovaním kože),

  • akné,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 6

  • tzv. DRESS syndróm*, ktorý sa prejavuje ako lieková vyrážka sprevádzaná horúčkou, zvýšením

hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a celkovými príznakmi infekcie niektorého z vnútorných orgánov,

  • ochorenie svalov, nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach.

*Ak u svojho dieťaťa spozorujete uvedené príznaky, ihneď mu prestaňte liek podávať a vyhľadajte lekára.

  • Ak vášmu dieťaťu počas užívania KLACIDU robili krvné testy
  • je možné
  • že tieto preukázali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
  • zmeny v krvnom obraze alebo zmeny iných laboratórnych hodnôt. Môže sa tiež zaznamenať prítomnosť bielkoviny v moči

Ak sa u vášho dieťaťa počas užívania alebo po ukončení užívania KLACIDU objaví hnačka, čo najskôr sa poraďte s lekárom svojho dieťaťa. Hnačka môže byť len vedľajším účinkom lieku, môže však byť aj príznakom závažného ochorenia. Lekár bude vedieť tieto dva stavy odlíšiť.

  • Môže sa stať
  • že vaše dieťa má infekciu spôsobenú baktériou
  • ktorú KLACID nedokáže vyliečiť. V takomto prípade sa príznaky ochorenia vášho dieťaťa môžu zhoršiť. Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepšuje
  • alebo sa cíti horšie
  • poraďte sa s lekárom

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Ihneď vyhľadajte lekára
  • ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia: červená
  • šupinatá vyrážka s hrbolčekmi pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza). Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého. Po ukončení liečby dôjde zvyčajne k ich vymiznutiu

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • nespavosť,
  • bolesť hlavy,
  • poruchy vnímania chuti, zmeny vnímania chuti,
  • vazodilatácia (rozšírenie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako sčervenanie pokožky a zníženie

krvného tlaku),

  • hnačka,
  • nevoľnosť alebo vracanie,
  • bolesť brucha,
  • tráviace ťažkosti,
  • nezvyčajné výsledky vyšetrení pečene,
  • vyrážka,
  • nadmerné potenie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 5 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • infekcie, ako napr. celulitída (zápalová infekcia kožného a podkožného tkaniva), kandidóza
  • (plesňová infekcia)
  • zápalové ochorenie žalúdka a čriev
  • infekcia pošvy
  • znížený počet niektorých typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zvýšený počet

niektorých typov bielych krviniek (eozinofília), zvýšený počet nefunkčných krvných doštičiek (trombocytémia),

  • alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako napr. vyrážka a opuch. Alergická reakcia môže

v zriedkavých prípadoch zahŕňať ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak a opuch tváre a hrdla. Tieto vedľajšie účinky môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať naliehavú liečbu;

  • strata alebo zníženie chuti do jedla,
  • úzkosť, nervozita,
  • strata vedomia, dyskinéza (porucha normálnych pohybov), závrat, ospalosť, tras,
  • vertigo (pocit točenia sa okolia), zhoršenie sluchu, hučanie v ušiach,
  • zmeny srdcového rytmu, prejavujúce sa ako búšenie srdca, nepravidelné sťahy predsiení srdca,
  • nadbytočné údery srdca mimo normálneho srdcového rytmu
  • predĺženie QT intervalu na EKG
  • zastavenie srdca
  • astma, krvácanie z nosa, pľúcna embólia (upchatie cievy v pľúcach),
  • zápal pažeráka, refluxná choroba pažeráka, zápal žalúdka, zápal jazyka alebo ústnej dutiny,
  • zápcha
  • sucho v ústach
  • grganie
  • plynatosť
  • kŕčovitá bolesť konečníka
  • zápalové ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť
  • brucha na pravej strane)
  • hromadenie žlče v pečeni
  • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
  • zápalové ochorenie kože s tvorbou pľuzgierov, žihľavka, svrbenie kože, vyrážka,
  • svalová stuhnutosť, stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov,
  • nevoľnosť, horúčka, malátnosť, bolesť na hrudníku, triaška, únava,
  • zvýšenie hladiny enzýmov v krvi, nezvyčajný pomer obsahu krvných bielkovín, zvýšenie

hladiny kreatinínu a močoviny v krvi.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • pseudomembranózny zápal čreva, prejavujúci sa závažnou a pretrvávajúcou hnačkou,
  • eryzipel (ruža),
  • znížený počet krvných doštičiek a granulocytov (nedostatok granulocytov, jedného typu bielych
  • krviniek
  • je závažný stav
  • počas ktorého môže byť akákoľvek infekcia život ohrozujúca
  • môže sa prejaviť vysokou horúčkou
  • silnou bolesťou hrdla a vredmi v ústach)
  • anafylaktická reakcia* (prudká alergická reakcia, prejavujúca sa ťažkosťami s dýchaním,

nízkym krvným tlakom a opuchom tváre, jazyka a hrdla),

  • angioedém (opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla),
  • psychické poruchy, ako napr. depresia, stavy zmätenosti, neobvyklé sny, dezorientácia,

halucinácie (vidiny), mánia,

  • kŕče, porucha alebo strata chuti alebo čuchu, porucha citlivosti,
  • hluchota,
  • poruchy srdcového rytmu, prejavujúce sa napr. zrýchleným tepom,
  • krvácanie, zvýšenie hodnôt pri vyšetrení krvácavosti,
  • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), zmena sfarbenia jazyka alebo zubov,
  • ochorenie pečene (zožltnutie kože a očných bielkov, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha na

pravej strane), zlyhanie pečene,

  • zápal obličiek, zlyhanie obličiek,
  • abnormálne sfarbenie moču,
  • tzv. Stevensov-Johnsonov syndróm* (zahŕňa horúčku, zápal hrdla, tvorbu bolestivých vredov,

najmä v ústach a na perách a vyrážku) alebo toxická epidermálna nekrolýza (ťažké ochorenie spojené s odlupovaním kože),

  • akné,
  • tzv. DRESS syndróm*, ktorý sa prejavuje ako lieková vyrážka sprevádzaná horúčkou, zvýšením

hladiny eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a celkovými príznakmi infekcie niektorého z vnútorných orgánov,

  • ochorenie svalov, nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 6

*Ak u seba spozorujete uvedené príznaky, ihneď prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

  • Ak vám počas užívania KLACIDU SR robili krvné testy
  • je možné
  • že tieto preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
  • zmeny v krvnom obraze alebo zmeny iných laboratórnych hodnôt. Môže sa tiež zaznamenať prítomnosť bielkoviny v moči

Ak sa u vás počas užívania alebo po skončení užívania KLACIDU SR objaví hnačka, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. Hnačka môže byť len vedľajším účinkom lieku, môže však byť aj príznakom závažného ochorenia. Váš lekár bude vedieť tieto dva stavy odlíšiť.

  • Môže sa stať
  • že máte infekciu spôsobenú baktériou
  • ktorú KLACID SR nedokáže vyliečiť. V takomto prípade sa príznaky vášho ochorenia môžu zhoršiť. Ak sa váš stav nezlepšuje
  • alebo sa cítite horšie
  • poraďte sa so svojím lekárom

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Kontraindikácie

Neužívajte LEKOKLAR

  • ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak ste niekedy mali vy alebo niekto z vašej rodiny určitú poruchu srdcového rytmu (ventrikulárna
  • arytmia
  • vrátane torsades de pointes) alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG
  • záznam elektrickej aktivity srdca)) nazývané „predĺžený QT interval“
  • ak máte závažné zlyhávanie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami.
  • ak máte nezvyčajne nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo

hypomagneziémia).

  • ak užívate
  • tikagrelor, ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris alebo na zníženie rizika

srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05398-Z1A

2

  • ergotamín, dihydroergotamín (lieky na liečbu migrény),
  • perorálne (prehltnutím) užívaný midazolam (na upokojenie alebo pomocný liek pred

uspatím),

  • cisaprid a domperidón (lieky na liečbu žalúdočných ťažkostí),
  • pimozid (antipsychotikum, na liečbu duševných porúch),
  • terfenadín, astemizol (proti sennej nádche, na liečbu alergie),
  • lovastatín, simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu),
  • liek obsahujúci lomitapid,
  • kolchicín (na liečbu dny),
  • iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu.
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať LEKOKLAR
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
  • ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
  • ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
  • ak máte cukrovku.
  • ak sa u vás objaví silná alebo pretrvávajúca hnačka (pseudomembranózna kolitída) počas alebo

po užití LEKOKLARU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) bola hlásená takmer pri všetkých antibiotikách vrátane klaritromycínu.

  • ak máte problémy so srdcom.
  • Iné lieky a LEKOKLAR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. LEKOKLAR sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi
  • astemizolom
  • terfenadínom
  • cisapridom
  • domperidónom
  • pimozidom
  • tikagrelorom
  • ranolazínom
  • kolchicínom
  • niektorými liekmi na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a liekmi
  • o ktorých je známe
  • že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu (pozri „Neužívajte LEKOKLAR“)

Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok LEKOKLARU alebo naopak, LEKOKLAR môže ovplyvniť účinok iných liekov. Takéto lieky zahŕňajú:

LEKOKLAR môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:

  • ibrutinib (liek na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie)
  • alprazolam, triazolam, intravenózne (do žily) alebo bukálne (orálne, vstrebávaním sliznicou ústnej

dutiny) podávaný midazolam (na upokojenie alebo pomocný liek pred uspatím)

  • digoxín, chinidín, dizopyramid, verapamil, amlodipín, diltiazem (lieky na srdce)
  • teofylín (antiastmatikum, na liečbu astmy)
  • warfarín alebo akékoľvek iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán, edoxabán

(používajú sa na riedenie krvi)

  • iné statíny (ktoré nie sú kontraindikované ako lovastatín a simvastatín) ako atorvastatín,

rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu)

  • cyklosporín, sirolimus, takrolimus (imunosupresíva, na potlačenie obranyschopnosti organizmu)
  • karbamazepín, fenytoín, valproát (lieky na liečbu epilepsie)
  • cilostazol (používa sa na zlepšenie krvného obehu v nohách)
  • inzulín a iné lieky na liečbu cukrovky (ako je nateglinid, pioglitazón, rosiglitazón alebo

repaglinid)

  • metylprednizolón (kortizón na liečbu zápalu)
  • omeprazol (liek na liečbu tráviacich ťažkostí)
  • sildenafil, tadalafil, vardenafil (lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie)
  • tolterodín (na liečbu syndrómu hyperaktívneho močového mechúra)
  • vinblastín (liek na liečbu rakoviny)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05398-Z1A

3

  • lieky, u ktorých je riziko poškodenia sluchu, najmä aminoglykozidy ako je gentamicín alebo

neomycín (skupina antibiotík)

  • Účinok LEKOKLARU
  • aj účinky nasledujúcich liekov sa môžu zvýšiť
  • keď sa užívajú spolu:
  • atazanavir, sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV)
  • itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)

Ak vám váš lekár osobitne odporučil užívať LEKOKLAR a zároveň niektorý z vyššie uvedených liekov, bude vás možno chcieť starostlivejšie sledovať.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok LEKOKLARU:

  • rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká)
  • efavirenz, etravirín, nevirapín (lieky na liečbu infekcie HIV)
  • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (antiepileptiká)
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie)

Je to dôležité aj pri užívaní liekov s názvom:

  • hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej

artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce.

  • kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie

imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení)

Ďalšie upozornenia:

  • ritonavir (antivirotikum, na liečbu vírusových infekcií) a flukonazol (liek na liečbu plesňových

infekcií) môžu zvýšiť účinok LEKOKLARU.

  • LEKOKLAR môže zoslabiť účinok zidovudínu (liek na liečbu infekcie HIV). Aby ste sa tomuto

vyhli, zachovajte 4-hodinový interval medzi užitím týchto liekov.

  • Užitie LEKOKLARU súbežne s digoxínom, chinidínom, dizopyramidom alebo verapamilom

(lieky na srdce) alebo s inými makrolidovými antibiotikami môže vyvolať srdcovú arytmiu.

  • Užitie LEKOKLARU súbežne s dizopyramidom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi

(hypoglykémia).

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov LEKOKLAR vo všeobecnosti nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
  • ale môže spôsobiť vedľajše účinky ako závrat
  • zmätenosť a stratu orientácie. Ak máte pocit
  • že sa vás to týka
  • neveďte vozidlá
  • neobsluhujte stroje
  • ani nevykonávajte činnosti
  • ktoré môžu byť pre vás alebo ostatných rizikové. Zhoršenie zraku a rozmazané videnie môže mať vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

LEKOKLAR obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05398-Z1A

4

XL

Neužívajte Lekoklar

XL

  • ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,
  • ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo niekedy mal poruchu srdcového rytmu (ventrikulárnu
  • srdcovú arytmiu
  • vrátane torsades de pointes) alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG
  • záznam elektrickej aktivity srdca) nazývaný „syndróm dlhého intervalu QT“
  • ak máte závažné zlyhávanie pečene v kombinácii s poruchou funkcie obličiek,
  • ak máte príliš nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo

hypomagneziémia),

  • ak užívate:
  • tikagrelor, ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris alebo na zníženie rizika

srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody),

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

2

  • námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín - na liečbu migrény),
  • perorálne (prehltnutím) užívaný midazolam,
  • domperidón, cisaprid (na liečbu tráviacich ťažkostí),
  • pimozid (na liečbu psychických porúch),
  • terfenadín, astemizol (na liečbu alergie), pretože ich kombinácia s klaritromycínom

môže spôsobiť závažné poruchy srdcového rytmu,

  • lovastatín, simvastatín (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu),
  • liek obsahujúci lomitapid,
  • kolchicín (na liečbu dny),
  • iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu.
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Lekoklar XL
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
  • ak ste tehotná alebo dojčíte,
  • ak máte alebo ste mali poruchu funkcie obličiek alebo pečene,
  • ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom,
  • ak užívate lieky proti cukrovke,
  • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi,
  • ak máte závažné ochorenie svalov nazývané myasthenia gravis,
  • ak užívate lieky na zníženie hladiny cholesterolu. Pozrite si aj časť „Neužívajte Lekoklar XL“.
  • ak užívate lieky na upokojenie napr. alprazolam, triazolam, midazolam. Lekoklar XL sa nesmie

súbežne užívať s perorálne podávaným midazolamom. Pozri časť „Neužívajte Lekoklar XL“.

Počas liečby liekom Lekoklar XL Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytnú nasledujúce prejavy, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

  • závažná alebo pretrvávajúca hnačka. V niektorých prípadoch sa môže rozvinúť

pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva). Pozri časť 4.

  • príznaky poškodenia pečene. Pozri časť 4. Počas užívania klaritromycínu boli hlásené prípady
  • poruchy funkcie pečene
  • vrátane zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov
  • zápal pečene so žltačkou alebo bez nej. Táto porucha funkcie môže byť závažná a zvyčajne ustúpi po ukončení liečby
  • kožná vyrážka; môže ísť o závažné kožné nežiaduce reakcie: akútna generalizovaná exantémová
  • pustulóza (AGEP)
  • Stevensov-Johnsonov syndróm
  • toxická epidermálna nekrolýza
  • lieková vyrážka s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS). Pozri časť 4
  • svalová slabosť, môže ísť o prejav rabdomylýzy - ochorenie svalov. Pozri časť 4.
  • Iné lieky a Lekoklar XL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekoklar XL sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi
  • astemizolom
  • terfenadínom
  • cisapridom
  • domperidónom
  • pimozidom
  • tikagrelorom
  • ranolazínom
  • kolchicínom
  • niektorými liekmi na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a liekmi
  • o ktorých je známe
  • že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu (pozri „Neužívajte Lekoklar XL“)
  • Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Lekoklaru XL alebo Lekoklar XL môže ovplyvniť ich účinok. Medzi takéto lieky patria: • alprazolam
  • triazolam
  • intravenózne (do žily) alebo bukálne (orálne
  • vstrebávaním sliznicou ústnej dutiny) podávaný midazolam (na upokojenie alebo pomocný liek pred uspatím) • iné statíny (ktoré nie sú kontraindikované ako lovastatín a simvastatín) ako atorvastatín
  • rosuvastatín (lieky znižujúce hladinu cholesterolu) • digoxín
  • verapamil
  • amlodipín
  • diltiazem (lieky na srdce)

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

3

  • • teofylín (na liečbu astmy)
  • • warfarín alebo iné antikoagulanciá
  • napr. dabigatran
  • rivaroxabán
  • apixabán
  • edoxabán (používajú sa na riedenie krvi)
  • • ibrutinib (na liečbu rakoviny) • cyklosporín
  • sirolimus
  • takrolimus (na potlačenie imunity pri transplantácii orgánov) • rifampicín
  • rifabutín
  • rifapentín (na liečbu niektorých infekcií) • efavirenz
  • nevirapín (antivirotiká na liečbu niektorých vírusových infekcií) • fenytoín
  • karbamazepín
  • fenobarbital (na liečbu epilepsie) • kvetiapín (na liečbu duševných porúch) • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie) • ritonavir
  • atazanavir
  • sachinavir (na liečbu niektorých vírusových infekcií) • zidovudín (na liečbu niektorých vírusových infekcií) • chinidín alebo dizopyramid (na liečbu niektorých ochorení srdca) • valproát (na liečbu epilepsie) • omeprazol (na liečbu ochorení žalúdka) • tolterodín (používa sa pri potrebe častého močenia) • betalaktámové antibiotiká
  • linkomycín
  • klindamycín (na liečbu niektorých infekcií) • metylprednizolón (protizápalové liečivo) • sildenafil
  • tadalafil
  • vardenafil (používaný pri poruchách erekcie) • vinblastín (protinádorové liečivo) • itrakonazol (na liečbu hubových infekcií) • etravirín (na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV) • nateglinid
  • repaglinid (na liečbu cukrovky
  • znižujú hladinu glukózy v krvi) alebo inzulín • hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov
  • ktoré ovplyvňujú vaše srdce. • kortikosteroidy podávané ústami
  • injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie imunitného systému - je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení)

Lekoklar XL a jedlo, nápoje a alkohol Lekoklar XL môžete užívať nezávisle od jedla. Počas liečby Lekoklarom XL nesmiete požívať alkoholické nápoje.

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania Lekoklaru XL počas tehotenstva a dojčenia nie je známa. Nedajú sa vylúčiť možné nežiaduce účinky na nenarodené dieťa. K dispozícii nie sú údaje o účinku klaritromycínu na plodnosť u ľudí
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch Lekoklaru XL na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predtým
  • ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
  • musíte vziať do úvahy možnosť výskytu závratov
  • pocitov točenia sa
  • zmätenosti a poruchy orientácie
  • ktoré sa môžu počas liečby objaviť

Zhoršenie zraku a rozmazané videnie môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06519-Z1A

4

Nepodávajte Fromilid vášmu dieťaťu:

  • ak je alergické na klaritromycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) alebo na iné makrolidové antibiotiká (ako napr. erytromycín, azitromycín),

  • ak má nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo hypomagneziémia),
  • ak má závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
  • ak má závažnú poruchu funkcie pečene a zároveň poruchu funkcie obličiek,

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B

2

  • ak užíva midazolam ústami (perorálne) (na upokojenie),
  • ak užíva lieky na vysoký cholesterol (napr. lovastatín alebo simvastatín),
  • ak užíva liek obsahujúci lomitapid,
  • ak užíva ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény)
  • ak užíva tikagrelor (na riedenie krvi), ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris)
  • ak užíva kolchicín (na liečbu dny)
  • ak vaše dieťa alebo alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal problémy so srdcom (komorová
  • srdcová arytmia
  • vrátane torsades de pointes) alebo zmeny na EKG (elektrický záznam činnosti srdca)
  • ktoré sa nazývajú syndróm predĺženého QT intervalu
  • ak už užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože užívanie týchto liečiv s Fromilidom

môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu:

  • cisaprid alebo domperidón (na liečbu problémov so žalúdkom),
  • pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení),
  • terfenadín alebo astemizol (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),
  • iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné zmeny v srdcovom rytme,

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začne vaše dieťa užívať Fromilid, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika:

  • ak má vaše dieťa závažné ochorenie obličiek,
  • ak má vaše dieťa ochorenie pečene,
  • ak je alergické na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká),
  • ak má vaše dieťa ochorenie myasténia gravis (ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou),
  • ak už vaše dieťa užíva kolchicín, pretože ten môže vyvolať závažné vedľajšie účinky,
  • ak vaše dieťa užíva akékoľvek iné antibiotiká,
  • ak súbežne užíva iné liečivá s možným škodlivým účinkom na sluch predovšetkým
  • aminoglykozidy (typ antibiotík)
  • napr. streptomycín
  • tobramycín
  • gentamicín
  • neomycín
  • ak vaše dieťa užíva lieky proti cukrovke alebo inzulín, pretože súbežné užívanie týchto liekov
  • s Fromilidom môže vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi
  • prejavujúcu sa ako hlad
  • nervozita
  • slabosť
  • potenie
  • búšenie srdca)
  • ak vaše dieťa užíva lieky na riedenie krvi (napr. warfarín),
  • ak vaše dieťa užíva lieky na zníženie cholesterolu ( napr. atorvastatín, rosuvastatín),
  • ak užíva lieky na upokojenie (triazolam, midazolam),
  • ak má vaše dieťa ochorenie srdca, ischemickú chorobu srdca, závažnú srdcovú nedostatočnosť,

poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu),

  • ak je tehotné alebo dojčí (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Tento liek sa môže podávať
  • pacientom v plodnom veku. Ak existuje podozrenie na tehotenstvo
  • poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa predtým
  • ako začne užívať Fromilid
  • ak má vaše dieťa porfýriu (nedostatočnú funkciu niektorých enzýmov), nemalo by užívať

klaritromycín,

  • ak je vaše dieťa mladšie ako 6 mesiacov alebo je infikované baktériami Mycobacterium avium

complex a je mladšie ako 20 mesiacov, u tejto skupiny pacientov neboli vykonané žiadne štúdie.

  • V prípade
  • že sa u vášho dieťaťa počas liečby Fromilidom objavia nasledujúce prejavy
  • prestaňte mu liek podávať a okamžite sa poraďte s lekárom:
  • závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť hoci aj po prvom užití tohto lieku. Venujte tomu

pozornosť a okamžite sa poraďte s lekárom svojho dieťaťa ak sa u neho vyskytne svrbenie pokožky, ak sa u neho objavia kožné vyrážky alebo náhle dýchacie ťažkosti.

  • ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože

a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.

  • ak sa u vášho dieťaťa vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca hnačka počas užívania alebo po

ukončení užívania Fromilidu,

Dlhodobé užívanie Fromilidu môže spôsobiť premnoženie baktérií a húb odolných (rezistentných) voči liečivu.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B

  • 3 Iné lieky a Fromilid Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ďalšie lieky
  • či práve bude užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Fromilid sa nesmie užívať s ergotamínovými derivátmi ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény)
  • astemizolom
  • terfenadínom
  • cisapridom
  • domperidónom
  • pimozidom
  • tikagrelorom
  • ivabradínom
  • ranolazínom
  • kolchicínom
  • midazolamom (užívaným perorálne)
  • niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu (napr. simvastatín
  • lovastatín)
  • lomitapidom a liekmi
  • o ktorých je známe
  • že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť Nepodávajte Fromilid vášmu dieťaťu)
  • Účinok liečby môže byť ovplyvnený
  • ak sa Fromilid užíva s niektorými inými liekmi. Môže byť nevyhnutné zmeniť dávku
  • urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie jedného z liekov. Toto sa týka najmä nasledujúcich liekov:
  • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, valproát (na liečbu epilepsie),
  • teofylín (na liečbu astmy),
  • warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (na

riedenie krvi),

  • triazolam, midazolam vnútrožilovo alebo cez sliznicu ústnej dutiny alebo alprazolam (na liečbu

úzkosti alebo nespavosti),

  • disopyramid, digoxín, chinidín alebo verapamil (na liečbu porúch srdcového rytmu),
  • flukonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií),
  • rifabutín, rifampicín (antibiotiká účinné na niektoré infekcie),
  • etravirín, efavirenz, nevirapín, zidovudín, ritonavir, atazanavir alebo sakvinavir (na liečbu

vírusových infekcií),

  • cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (používané po transplantáciách orgánov),
  • omeprazol (na liečbu žalúdočných problémov),
  • aminoglykozidové antibiotiká, napríklad gentamicín, streptomycín (na liečbu niektorých

bakteriálych infekcií),

  • verapamil, amlodipín, diltiazem (na vysoký tlak)
  • tolterodín (na liečbu problémov s močovým mechúrom),
  • inzulín alebo perorálne antidiabetiká, nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky),
  • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek),
  • cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi v nohách),
  • metylprednizolón (na liečbu zápalov),
  • sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
  • ibrutinib, vinblastín (na liečbu rakoviny),
  • kvetiapín (na liečbu bipolárnej depresie, mánie a schizofrénie).

Je to dôležité aj pri užívaní liekov s názvom:

  • hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej

artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce.

  • kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie

imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení).

  • Fromilid a jedlo
  • nápoje a alkohol Fromilid sa môže užívať nezávisle na jedle. U detí sa odporúča aby po užití suspenzie napili tekutiny. Suspenzia obsahuje malé granule
  • deťom sa neodporúča aby ich žuli
  • pretože ich obsah je horký
  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B

  • 4 Ak existuje podozrenie na tehotenstvo
  • poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa predtým
  • ako začne užívať tento liek. Keďže sa nestanovovala bezpečnosť Fromilidu počas tehotenstva
  • môže ho užiť
  • len v nevyhnutných prípadoch
  • ak je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod. Fromilid sa vylučuje do materského mlieka; preto sa dojčenie počas užívania Fromilidu neodporúča
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fromilid môže spôsobiť zmätenosť
  • dezorientáciu
  • nevoľnosť alebo závrat. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite
  • že nemáte tieto príznaky

Fromilid 125 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje 6,62 g sacharózy v 20 ml pripravenej perorálnej suspenzie. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Nepodávajte KLACID vášmu dieťaťu

  • ak je alergické na klaritromycín, iné antibiotiká z rovnakej skupiny liečiv (makrolidové

antibiotiká, ako napr. erytromycín a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak užíva
  • ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
  • lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu),
  • liek obsahujúci lomitapid (na zníženie hladiny cholesterolu),
  • tikagrelor, ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris alebo na zníženie rizika

srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 2

  • kolchicín (na liečbu dny),
  • midazolam (na upokojenie) ak sa užíva ústami,
  • iné lieky o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu,
  • ak užívate liečivá nazývané astemizol alebo terfenadín (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),

cisaprid alebo domperidón (na liečbu tráviacich ťažkostí) alebo pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože užívanie týchto liečiv s KLACIDOM môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu,

  • ak má abnormálne nízke hladiny draslíka a horčíka v krvi (hypokaliémia alebo

hypomagneziémia),

  • ak má závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami,
  • ak sa u vášho dieťaťa vyskytujú určité ochorenia srdca, ako je predĺženie QT intervalu (vrodené

alebo získané) a komorová srdcová arytmia, vrátane torsades de pointes.

  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začne vaše dieťa užívať KLACID
  • obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika:
  • ak má ťažkosti s obličkami,
  • ak je alergické na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká),
  • ak užíva kolchicín, nakoľko jeho súbežné užívanie s KLACIDOM môže spôsobiť závažné

vedľajšie účinky,

  • ak má alebo niekedy malo problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú srdcovú

nedostatočnosť, poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu),

  • ak máte poruchu elektrolytov, KLACID sa nesmie podávať pacientom s hypokaliémiou (nízka

hladina draslíka v krvi) a hypomagneziémiou (nízka hladina horčíka v krvi),

  • ak má vrodený alebo zaznamenaný získaný predĺžený QT interval alebo anamnézu

ventrikulárnej arytmie (porucha srdcového tepu v komorách),

  • ak užíva lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s KLACIDOM môže
  • vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi
  • prejavujúcu sa ako hlad
  • nervozita
  • slabosť
  • potenie
  • búšenie srdca)
  • ak užíva lieky na riedenie krvi (napr. warfarín),
  • ak užíva lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín),
  • ak je tehotné alebo dojčí (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Tento liek sa môže podávať
  • pacientom v plodnom veku. Ak existuje podozrenie na tehotenstvo
  • poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa predtým
  • ako začne užívať KLACID
  • ak sa počas liečby alebo po jej ukončení u neho vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka.

V tomto prípade sa čo najskôr poraďte s lekárom.

  • ak užíva lieky na upokojenie (triazolam, midazolam),
  • ak súbežne užíva KLACID a iné ototoxické liečivá (liečivá poškodzujúce sluch), predovšetkým

aminoglykozidy (typ antibiotík), je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.

  • V prípade
  • že sa u vášho dieťaťa počas liečby KLACIDOM objavia nasledujúce prejavy
  • prestaňte mu liek podávať a vyhľadajte lekára:
  • ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože

a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.

  • Ak si myslíte
  • že niečo z vyššie uvedeného sa týka vášho dieťaťa
  • poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa predtým
  • ako začne užívať KLACID
  • Iné lieky a KLACID Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo
  • či práve bude užívať ďalšie lieky
  • povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2024/01177-Z1A 3 KLACID sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi
  • astemizolom
  • terfenadínom
  • cisapridom
  • domperidónom
  • pimozidom
  • tikagrelorom
  • ranolazínom
  • kolchicínom
  • niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu a liekmi
  • o ktorých je známe
  • že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť Nepodávajte KLACID vášmu dieťaťu)

Povedzte lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi, ak vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:

  • digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca),
  • warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán, edoxabán

(používajú sa na riedenie krvi),

  • karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy),
  • fenobarbital (na liečbu epilepsie),
  • teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému),
  • triazolam, alprazolam alebo midazolam (na liečbu úzkosti alebo nespavosti),
  • omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí),
  • kvetiapín alebo ziprasidón (na liečbu schizofrénie alebo niektorých psychických ochorení),
  • zidovudín, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, nevirapín, efavirenz alebo etravirín (na liečbu

vírusových infekcií),

  • itrakonazol alebo flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),
  • sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
  • tolterodín (na liečbu častého močenia),
  • metylprednizolón (protizápalové liečivo),
  • ibrutinib alebo vinblastín (na liečbu rakoviny),
  • cilostazol (na zlepšenie cirkulácie v nohách),
  • rifabutín (antibiotikum na liečbu niektorých infekcií),
  • rifampicín alebo rifapentín (na liečbu tuberkulózy),
  • takrolimus alebo cyklosporín (lieky používané pri transplantáciách orgánov),
  • ľubovník bodkovaný,
  • verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky).

Je to dôležité aj pri užívaní liekov:

  • hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej

artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce.

  • kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie

imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení).

  • Tehotenstvo
  • dojčenie a plodnosť Ak existuje podozrenie na tehotenstvo
  • alebo vaše dieťa dojčí
  • poraďte sa s lekárom svojho dieťaťa predtým
  • ako začne užívať tento liek. Bezpečnosť užívania KLACIDU u tehotných a dojčiacich žien nie je známa
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov KLACID môže vyvolať závrat
  • zmätenosť a dezorientáciu
  • čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
  • KLACID obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. KLACID 125 mg/5 ml obsahuje 2
  • 7 g sacharózy v dávke 5 ml. KLACID 250 mg/5 ml obsahuje 2
  • 5 g sacharózy v dávke 5 ml. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 4

Neužívajte KLACID SR

  • ak ste alergický na klaritromycín, iné antibiotiká z rovnakej skupiny liečiv (makrolidové

antibiotiká, ako napr. erytromycín a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak užívate
  • ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény),
  • lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu),
  • liek obsahujúci lomitapid (na zníženie hladiny cholesterolu),
  • tikagrelor, ivabradín alebo ranolazín (na liečbu anginy pectoris alebo na zníženie rizika

srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody),

  • kolchicín (na liečbu dny),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01177-Z1A 2

  • midazolam (na upokojenie) ak sa užíva ústami,
  • iné lieky o ktorých je známe, že spôsobujú závažné poruchy srdcového rytmu,
  • ak užívate liečivá nazývané astemizol alebo terfenadín (na liečbu sennej nádchy alebo alergie),

cisaprid alebo domperidón (na liečbu tráviacich ťažkostí) alebo pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože užívanie týchto liečiv s KLACIDOM SR môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu,

  • ak máte abnormálne nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo

hypomagneziémia),

  • ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami,
  • ak máte závažné ťažkosti s obličkami (klírens kreatinínu nižší ako 0,5 ml/s),
  • ak sa u vás vyskytujú určité ochorenia srdca, ako je predĺženie QT intervalu (vrodeného alebo

získaného) a komorová srdcová arytmia, vrátane torsades de pointes.

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať KLACID SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

  • ak máte ťažkosti s obličkami,
  • ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká),
  • ak užívate kolchicín, nakoľko jeho súbežné užívanie s KLACIDOM SR môže spôsobiť závažné

vedľajšie účinky,

  • ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú

srdcovú nedostatočnosť, poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu),

  • ak máte poruchu elektrolytov, KLACID SR sa nesmie podávať pacientom s hypokaliémiou

(nízka hladina draslíka v krvi) a hypomagneziémiou (nízka hladina horčíka v krvi),

  • ak máte vrodený alebo zaznamenaný získaný predĺžený QT interval alebo anamnézu

ventrikulárnej arytmie (porucha srdcového tepu v komorách),

  • ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s KLACIDOM SR
  • môže vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi
  • prejavujúcu sa ako hlad
  • nervozita
  • slabosť
  • potenie
  • búšenie srdca)
  • ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín),
  • ak užívate lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín),
  • ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
  • ak sa počas liečby alebo po jej ukončení u vás vyskytne ťažká alebo dlhotrvajúca hnačka.

V tomto prípade sa čo najskôr poraďte so svojím lekárom;

  • ak užívate lieky na upokojenie (triazolam, midazolam),
  • ak súbežne užívate KLACID SR a iné ototoxické liečivá (liečivá poškodzujúce sluch),

predovšetkým aminoglykozidy (typ antibiotík), je potrebná opatrnosť. Počas liečby a po jej ukončení sa má sledovať funkcia sluchu a vestibulárneho aparátu.

  • V prípade
  • že sa u vás počas liečby KLACIDOM SR objavia nasledujúce prejavy
  • prestaňte s jeho užívaním a vyhľadajte lekára:
  • ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože

a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk.

  • Ak si myslíte
  • že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek
  • Iné lieky a KLACID SR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • KLACID SR sa nesmie užívať s námeľovými alkaloidmi
  • astemizolom
  • terfenadínom
  • cisapridom
  • domperidónom
  • pimozidom
  • tikagrelorom
  • ranolazínom
  • kolchicínom
  • niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu a liekmi
  • o ktorých je známe
  • že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť Neužívajte KLACID SR)
  • Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
  • ev. č.: 2024/01177-Z1A 3 Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
  • ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:
  • digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca),
  • warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán, edoxabán

(používajú sa na riedenie krvi),

  • karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy),
  • fenobarbital (na liečbu epilepsie),
  • teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému),
  • triazolam, alprazolam alebo midazolam (na liečbu úzkosti alebo nespavosti),
  • omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí),
  • kvetiapín alebo ziprasidón (na liečbu schizofrénie alebo niektorých psychických ochorení),
  • zidovudín, ritonavir, atazanavir, sakvinavir, nevirapín, efavirenz alebo etravirín (na liečbu

vírusových infekcií),

  • itrakonazol alebo flukonazol (na liečbu plesňových infekcií),
  • sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu),
  • tolterodín (na liečbu častého močenia),
  • metylprednizolón (protizápalové liečivo),
  • ibrutinib alebo vinblastín (na liečbu rakoviny),
  • cilostazol (na zlepšenie cirkulácie v nohách),
  • rifabutín (antibiotikum na liečbu niektorých infekcií),
  • rifampicín alebo rifapentín (na liečbu tuberkulózy),
  • takrolimus alebo cyklosporín (lieky používané pri transplantáciách orgánov),
  • ľubovník bodkovaný,
  • verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
  • nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky).

Je to dôležité aj pri užívaní liekov:

  • hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej

artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce.

  • kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie

imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení).

  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
  • ak si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom predtým
  • ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť užívania KLACIDU SR u tehotných a dojčiacich žien nie je známa
  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov KLACID SR môže vyvolať závrat
  • zmätenosť a dezorientáciu
  • čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
  • KLACID SR obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
  • že neznášate niektoré cukry
  • kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
  • KLACID SR obsahuje sodík Klacid tablety s riadeným uvoľňovaním obsahuje 15
  • 3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete. Pri užívaní 2 tabliet s riadeným uvoľňovaním jedenkrát denne
  • zodpovedá výsledné množstvo sodíka (celkovo 30
  • 6 mg na dávku). To sa rovná 1
  • 5% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

Liekové formy

Filmom obalená tableta (11) Tableta s riadeným uvoľňovaním (10) Granulát na perorálnu suspenziu (5) Prášok na koncentrát na infúzny roztok (Prášok na infúzny koncentrát - platné do okt2020) (1)

Príbalové letáky

a 7 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií