Klindamycín

Clindamycin Noridem nesmie byť podaný

• ak ste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú Clindamycin Noridem
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek,
• ak máte problémy s funkciou vašich svalov, napr. myasténiu gravis (patologická svalová

slabosť) alebo Parkinsonovu chorobu (tzv. trasľavá obrna),

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 2

• ak máte hnačku alebo zvyčajne dostanete hnačku po užití antibiotík alebo vždy trpíte

gastrointestinálnym ochorením (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),

• ak trpíte akýmkoľvek druhom alergie, napr. precitlivenosť na penicilín, pretože alergické

reakcie na klindamycín boli pozorované u jednotlivcov so známou precitlivenosťou na penicilín,

• ak trpíte astmou, ekzémom alebo sennou nádchou.

Mali by ste sa poradiť so svojím lekárom, ak platí niektoré z vyššie uvedených upozornení a opatrení alebo sa vás týkalo v minulosti.

U niektorých pacientov liečených klindamycínom sa vyskytli závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane závažných kožných reakcií, ako sú liekové reakcie so zvýšeným počtom eozinofilov (určitý typ krviniek) a prejavy postihujúce celé telo (DRESS syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak sa u vás počas liečby Clindamycinom Noridem vyskytnú akékoľvek príznaky precitlivenosti alebo závažných kožných reakcií, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Už po prvej aplikácii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie. V tomto prípade urobí váš lekár okamžite preruší liečbu Clindamycinom Noridem a zavedie štandardné núdzové opatrenia.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a je potrebné sa jej vyhnúť. Váš lekár liek pred podaním do žily zriedi a zabezpečí, aby sa infúzia podávala aspoň 10 – 60 minút.

Ak dostávate Clindamycin Noridem dlhší čas (viac ako 10 dní), váš lekár má pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene a obličiek.

• Môžu sa vyskytnúť akútne poruchy obličiek. Prosím
• informujte svojho lekára o všetkých liekoch
• ktoré v súčasnosti užívate
• a ak máte akékoľvek existujúce problémy s obličkami. Ak pociťujete znížené vylučovanie moču
• zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh
• členkov alebo chodidiel
• dýchavičnosť alebo nevoľnosť
• okamžite kontaktujte svojho lekára

Dlhodobé a opakované používanie Clindamycinu Noridem môže spôsobiť infekciu kože a mäkkej sliznice s patogénmi necitlivými na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju plesňovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť závažná infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto okamžite informujte svojho lekára, ak trpíte závažnou a pretrvávajúcou hnačkou počas liečby alebo do dvoch mesiacov po liečbe, najmä ak je v stolici hlien alebo krv.

Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 1 mesiac, keďže bezpečnosť pre tento vek nebola stanovená.

• Iné lieky a Clindamycin Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

Povedzte svojmu lekárovi, ak hlavne užívate:

• warfarín alebo podobné lieky – používané na riedenie krvi. Je pravdepodobnejšie, že budete

• krvácať. Váš lekár môže pravidelne robiť krvné testy
• aby zistil
• ako dobre sa zráža vaša krv

• erytromycín. Clindamycin Noridem sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi

erytromycín, pretože nemožno vylúčiť vzájomné zníženie účinnosti.

• linkomycín. Clindamycin Noridem sa nesmie podávať po liečbe s linkomycínom kvôli

skríženej rezistencii.

• svalové relaxanciá. Clindamycin Noridem môže zvýšiť účinnost svalových relaxancií, čo

môže viesť k neočakávaným, život ohrozujúcim udalostiam počas chirurgických zákrokov.

• CYP3A4 induktory ako je rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy), ich použitie môže

ovplyvniť účinnosť Clindamycinu Noridem.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 3

• Tehotenstvo dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú tento liek

Povedzte svojmu doktorovi, ak:

• ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná. Doktor rozhodne ako používať Clindamycin

Noridem po porovnaní rizika prínosu vašej liečby klindamycínom.

• dojčíte. Tento liek prechádza do mlieka, a preto sa nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po podaní tohto lieku môžete pociťovať závraty, únavu alebo trpieť bolesťami hlavy. Ak sa vás to týka neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.

• Clindamycin Noridem obsahuje sodík Tento liek obsahuje 7
• 72 mg sodíka (hlavnú zložku kuchynskej soli) v každom ml. Čo zodpovedá 0
• 39 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých

3. Ako sa Clindamycin Noridem podáva

Neriedený roztok Clindamycinu Noridem sa podáva vo forme injekcie intramuskulárne (do svalu) alebo riedený roztok intravenóznou (do žily) infúziou. Podáva ho zvyčajne lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke klindamycínu pre vás.

Dospelím a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa podáva

• na liečbu menej komplikovaných infekcií:

1200 alebo 1800 mg klindamycínu denne,

• na liečbu závažných infekcií:

1800 alebo 2700 mg klindamycínu denne,

v dvoch až štyroch rovnakých dávkach.

Normálne je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov 2700 mg Clindamycinu Noridem v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa môžu podávať dávky až do 4800 mg/deň.

Porucha funkcie pečenie a obličiek U pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek je metabolizmus klindamycínu znížený. Vo väčšine prípadov však nie je potrebná úprava dávkovania. Odporúča sa sledovanie hladiny klindamycínu v krvi.

Klindamycín nie je hemodialyzovateľný (odstraňovanie odpadových látok z krvi pomocou umelej filtrácie, používa sa na liečbu zlyhania obličiek). Preto nie je potrebná žiadna ďalšia dávka pred alebo po hemodialýze.

Použitie u detí V závislosti od závažnosti a miesta infekcie dostanú deti staršie ako 4 týždne až do 12 rokov 15 – 40 mg klindamycínu na kg telesnej hmotnosti v troch až štyroch rovnakých dávkach. Klindamycín sa má dávkovať na základe celkovej telesnej hmotnosti bez ohľadu na obezitu.

Dĺžka liečby závisí od ochorenia a jeho vývoja.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06996-REG 4 Ak vám podajú viac Clindamycinu Noridem
• ako sa má podať Tento liek vám vždy podajú za starostlivo kontrolovaných podmienok. Ak si myslíte
• že ste dostali príliš veľa Clindamycinu Noridem
• ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• Ak sa zabudlo na dávku Clindamycinu Noridem Clindamycin Noridem vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Ak si však myslíte
• že sa na dávku zabudlo
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Ak prestanete používať Clindamycin Noridem Neprestaňte používať Clindamycin Noridem, pokiaľ vám to lekár nepovie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Nepoužívajte Clindamycin Kabi

• ak ste alergický na klindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Clindamycin Kabi
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika
• zdravotnú sestru alebo zdravotnícky personál:

• ak trpíte poškodením funkcie pečene alebo obličiek,
• ak máte problémy s funkciou svalov spôsobené napr. myasteniou gravis (chorobná svalová

slabosť) alebo Parkinsonovou chorobou (tzv. trasúce sa ochrnutie),

• ak ste niekedy trpeli na ochorenia tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03963-Z1A

2

• ak trpíte akýmkoľvek typom alergie, napr. precitlivenosťou na penicilín, pretože u ľudí so

známou precitlivenosťou na penicilín boli hlásené individuálne prípady alergických reakcií na klindamycín.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na vás vzťahujú alebo sa niekedy vzťahovali upozornenia a opatrenia uvedené vyššie.

U pacientov liečených klindamycínom boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti vrátane závažných kožných reakcií, ako sú liekové reakcie so zvýšeným počtom eozinofilov (typ krvných buniek) a symptómov ovplyvňujúcich celé telo (DRESS), Stevensov-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a akútna generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo závažná kožná reakcia, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.

Ťažké alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj po prvom podaní. V takomto prípade váš lekár bezodkladne preruší liečbu liekom Clindamycin Kabi a uskutoční štandardné núdzové zásahy.

Rýchla intravenózna injekcia spôsobuje nežiaduce účinky a treba sa jej vyhnúť. Pred podaním do žily váš lekár liek zriedi a zabezpečí, že vám bude podaný infúziou najmenej po dobu 10 - 60 minút.

Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) sa musí pravidelne kontrolovať krvný obraz a funkcie pečene a obličiek.

• Môžu sa vyskytnúť akútne poruchy funkcie obličiek. Informujte svojho lekára o liekoch
• ktoré v súčasnosti užívate
• a v prípade
• ak máte pretrvávajúce problémy s obličkami. Ak sa u vás vyskytne znížený objem moču
• zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh
• členkov alebo chodidiel
• dýchavičnosť alebo nauzea (nevoľnosť)
• ihneď sa obráťte na svojho lekára

Dlhodobé a opakované podávanie lieku Clindamycin Kabi môže spôsobiť infekciu kože a mäkkých slizníc patogénmi, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. Môže tiež viesť k rozvoju hubovej infekcie.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť ťažká infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto musíte svojho lekára bezodkladne informovať, ak trpíte závažnou a pretrvávajúcou hnačkou počas liečby alebo do dvoch mesiacov po nej, najmä, ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.

Clindamycin Kabi sa nesmie použiť v prípade akútnych infekcií dýchacích ciest, ak sú spôsobené vírusmi.

Clindamycin Kabi nie je vhodný na liečbu zápalu mozgových blán (meningitída).

Deti Mimoriadna starostlivosť sa vyžaduje u detí mladších ako 3 roky, pretože tento liek obsahuje benzylalkohol (pozri nižšie).

• Iné lieky a Clindamycin Kabi Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali
• či práve budete užívať/používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• lekárnikovi
• zdravotnej sestre alebo zdravotníckemu personálu

• Warfarín alebo podobné lieky – používajú sa na zriedenie krvi. Môžete byť náchylnejší na krvácanie. Môže byť potrebné
• aby vám lekár pravidelne robil krvné testy
• aby skontroloval zrážanlivosť krvi

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi erytromycín, pretože sa nedá vylúčiť vzájomné zníženie ich účinnosti.

Clindamycin Kabi sa nesmie podávať po liečbe linkomycínom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03963-Z1A

• 3 Clindamycin Kabi môže zvýšiť účinok svalových relaxancií
• čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov. Rifampicín môže zvýšiť vylučovanie klindamycínu z krvi
• preto váš lekár ma pravidelne kontrolovať hladinu klindamycínu v krvi

Tehotenstvo a dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• ste alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár rozhodne o použití Clindamycin Kabi po

porovnaní rizika a prínosu liečby klindamycínom pre vás.

• dojčíte. Tento liek môže prechádzať do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa môže dôjsť k

senzibilizácii (rozvoju precitlivenosti), hnačke a hubovým infekciám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri liečbe týmto liekom môžete pociťovať závrat
• únavu alebo bolesti hlavy. Ak sa vás to týka
• neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje a stroje

Clindamycin Kabi obsahuje chlorid sodný a benzylalkohol

• Chlorid sodný Tento liek obsahuje 8
• 5 mg sodíka (hlavnú zložku kuchynskej soli) v každom ml roztoku. To zodpovedá 0
• 43% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka u dospelých

Benzylalkohol Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v každom ml roztoku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol je spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaných „syndróm lapania po dychu“) u malých detí. Nepodávajte ho vášmu novorodencovi (vo veku do 4 týždňov), ak to neodporučí váš lekár. Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), pokiaľ vám to neodporučí lekár alebo lekárnik. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je to, že vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobovať vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“). Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dôvodom je to, že vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobovať vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

• Nepoužívajte Duac Gel  ak ste alergický na klindamycín
• linkomycín
• benzoylperoxid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka
• Duac Gel nepoužívajte. Ak si nie ste istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať Duac Gel

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04191-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Duac Gel
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.  Duac Gel používajte iba na pokožku. Dbajte na to
• aby sa vám nedostal do miest
• akými sú oči
• pery
• ústa alebo vnútrajšok nosa.  Gél nepoužívajte na podráždené miesta pokožky
• akými sú napríklad rezné ranky
• odreniny
• popáleniny od slnka alebo porušená pokožka. Ak sa vám Duac Gel náhodne dostane do očí
• úst alebo do vnútra nosa
• postihnuté miesto si vypláchnite veľkým množstvom vody

•  Nepoužívajte priveľké množstvo Duac Gelu na citlivé miesta pokožky.  V priebehu niekoľkých prvých týždňov liečby dôjde u väčšiny pacientov k miernemu začervenaniu alebo olupovaniu pokožky. Ak u vás dôjde k podráždeniu pokožky
• možno bude potrebné
• aby ste používali hydratačný krém bez obsahu oleja
• aby ste Duac Gel používali menej často
• alebo aby ste ho na krátku dobu prestali používať
• aby sa vaša pokožka mohla zotaviť a potom môžete liečbu znovu začať.  Ak u vás dôjde k silnému podráždeniu pokožky (silné začervenanie
• vysušenie
• svrbenie
• štípanie alebo pálenie) alebo ak sa stav vašej pokožky nezlepší
• ukončite liečbu a navštívte vášho lekára.  Snažte sa zabrániť tomu
• aby sa Duac Gel dostal do kontaktu s farebnými tkaninami
• vrátane oblečenia
• uterákov
• posteľnej bielizne
• nábytku alebo kobercov. Duac Gel môže tieto materiály odfarbiť.  Duac Gel môže odfarbiť vlasy.  Duac Gel môže zvýšiť citlivosť pokožky na škodlivé účinky slnka. Vyhnite sa používaniu solária/horského slnka a čo najviac skráťte čas
• ktorý strávite na slnku. Počas používania Duac Gelu používajte prípravok na opaľovanie a noste ochranné oblečenie

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek:  ak ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov s črevami: „regionálna enteritída“, „ulcerózna kolitída“ alebo „kolitída súvisiaca s užívaním antibiotík“.  ak sa u vás objavia kŕče v žalúdku alebo hnačka, ktorá neustupuje alebo je silná, prestaňte používať Duac Gel a bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Antibiotiká môžu spôsobiť stav, ktorý má za následok silnú hnačku a kŕče v žalúdku, hoci je nepravdepodobné, že sa to stane pri antibiotikách aplikovaných na pokožku.  ak ste v poslednom čase používali iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, je väčšia pravdepodobnosť, že Duac Gel nebude pôsobiť tak dobre, ako by mal.  Ak ste v poslednom čase používali akékoľvek iné lieky obsahujúce klindamycín alebo erytromycín, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Deti Tento liek nepoužívajte u detí mladších ako 12 rokov. Nie je známe
• či je u nich účinný
• alebo či je pre ne bezpečný

• Iné lieky a Duac Gel Ak teraz používate
• alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vášho lekára alebo lekárnika informujte
• ak používate čokoľvek z nižšie uvedeného:  nejaké ďalšie lieky proti akné
• vrátane antibiotík používaných na pokožku
•  mydlá a prípravky na čistenie pokožky
• ktoré majú liečivé alebo „abrazívne“ (obrusujúce) účinky
•  mydlá alebo kozmetické prípravky
• ktoré majú silný vysušujúci účinok
•  prípravky
• ktoré obsahujú veľké množstvo alkoholu alebo „adstringencií“ (sťahujúcich látok). Je to dôležité kvôli tomu
• že keď sa vyššie uvedené lieky alebo kozmetické prípravky používajú spolu s Duac Gelom
• postupom času môžu spôsobiť podráždenie pokožky

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04191-Z1A 3 Duac Gel môže znížiť účinnosť niektorých liekov proti akné
• keď sa používajú v rovnakom čase. To sa týka:  niektorých liekov proti akné
• ktoré sa aplikujú na pokožku a obsahujú tretinoín
• izotretinoín alebo tazarotén. Ak používate aj niektorý z týchto liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno bude potrebné
• aby ste dva prípravky používali v rôznych časoch dňa (napr. jeden prípravok ráno a druhý večer). Používanie ďalších liekov proti akné v rovnakom čase ako Duac Gel môže zvýšiť riziko podráždenia pokožky

• Ak u vás dôjde k silnému podráždeniu pokožky (silné začervenanie
• vysušenie
• svrbenie
• štípanie alebo pálenie)
• ukončite liečbu a navštívte vášho lekára

 Duac Gel sa nemá používať v rovnakom čase ako lieky obsahujúce erytromycín.  Ak sa Duac Gel aplikuje v rovnakom čase ako lieky obsahujúce napr. dapson a sulfacetamid, môže to spôsobiť dočasnú zmenu farby pokožky alebo chĺpkov na tvári (žltá/oranžová farba). Táto zmena nie je trvalá.  Jedno z liečiv obsiahnutých v Duac Geli môže ovplyvniť spôsob, akým pôsobia niektoré lieky používané na navodenie celkovej anestézie (nazývajú sa neuromuskulárne blokátory).

Ak máte naplánovanú operáciu, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať Duac Gel

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť K dispozícii je len obmedzené množstvo informácií týkajúcich sa bezpečnosti Duac Gelu pre tehotné ženy.

• Ak ste tehotná alebo ak dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Váš lekár zváži
• aký má počas tehotenstva používanie Duac Gelu prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa

• Nie je známe
• či zložky obsiahnuté v Duac Geli môžu prejsť do materského mlieka. Jedným z liečiv Duac Gelu je klindamycín. Keď sa klindamycín užíva ústami alebo sa podáva injekčne
• môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte
• musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať Duac Gel

Ak dojčíte, nepoužívajte Duac Gel na prsník.

Clindamycin hameln nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na klindamycín, linkomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú Clindamycin hameln
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru: • ak ste niekedy mali ochorenie tráviacej sústavy (napr. zápal hrubého čreva v minulosti). • ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. Je to kvôli tomu
• že Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol
• ktorý sa môže hromadiť vo vašom tele a môže spôsobovať vedľajšie účinky (tzv. „metabolickú acidózu“). • ak máte akýkoľvek typ alergie
• napr. na penicilín
• pretože u ľudí so známou alergiou na penicilín boli v jednotlivých prípadoch hlásené alergické reakcie na klindamycín. • ak máte problémy s funkciou svalov napr. myastenia gravis (dlhotrvajúca svalová slabosť) alebo Parkinsonovu chorobu (choroba sa prejavuje trasom)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00295-ZME

• 2 • ak ste niekedy po užití klindamycínu alebo iných antibiotík mali závažnú kožnú vyrážku
• odlupovanie kože
• pľuzgiere a/alebo vredy v ústach

• Poraďte sa so svojím lekárom
• ak sa na vás vzťahujú
• alebo sa niekedy vzťahovali
• upozornenia a opatrenia uvedené vyššie

Závažné kožné reakcie U pacientov liečených klindamycínom boli hlásené závažné kožné reakcie, ako tie so zvýšeným počtom eozinofilov (typ krviniek) a symptómami ovplyvňujúcimi celé telo (DRESS), Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP). Ak sa vyskytne precitlivenosť alebo závažná kožná reakcia, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. • SJS/TEN sa môžu spočiatku prejaviť ako terčovité začervenané fľaky alebo okrúhle škvrny často s pľuzgiermi v strede, na trupe. Taktiež sa môžu vyskytnúť vredy v ústach, hrdle, nose, v oblasti genitálií a očí (červené opuchnuté oči). Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky sa môžu vyvinúť až do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií. • DRESS sa spočiatku prejavuje príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, potom rozšírenou vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovaných z krvných testov a zvýšeným počtom istého typu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenými lymfatickými uzlinami. • AGEP sa môže javiť ako oblasti červenej kože husto pokryté malými pustulami (malé pľuzgieriky naplnené bielou/žltou tekutinou).

Ak sa u vás prejaví závažná vyrážka alebo ktorýkoľvek z týchto kožných príznakov, liečba klindamycínom sa má ukončiť a máte ihneď kontaktovať svojho lekára alebo vyhľadať lekársku pomoc.

Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť už po prvom podaní. V takomto prípade váš lekár bezodkladne ukončí liečbu klindamycínom a prijme štandardné pohotovostné opatrenia.

Pri dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní) môže byť potrebné, aby váš lekár pravidelne sledoval krvný obraz a funkciu pečene a obličiek.

• Môžu sa vyskytnúť akútne poruchy funkcie obličiek. Informujte svojho lekára o liekoch
• ktoré v súčasnosti užívate
• a v prípade
• ak máte pretrvávajúce problémy s obličkami. Ak sa u vás vyskytne znížený objem moču
• zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh
• členkov alebo chodidiel
• dýchavičnosť alebo nauzea (pocit na vracanie)
• ihneď sa obráťte na svojho lekára

Dlhodobé a opakované podávanie klindamycínu môže spôsobiť infekciu kože a slizníc mikroorganizmami, ktoré nie sú citlivé na klindamycín. To môže mať za následok výskyt hubových infekcií.

Počas liečby klindamycínom sa môže vyskytnúť závažná infekcia hrubého čreva (kolitída). Preto bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte závažnú a pretrvávajúcu hnačku počas liečby alebo až do troch týždňov po liečbe, najmä ak sa v stolici nachádza hlien alebo krv.

Deti Clindamycin hameln sa nemá podávať novorodencom (mladším ako 4 týždne), pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné a mimoriadna pozornosť sa má venovať deťom mladším ako 3 roky, keďže tento liek obsahuje benzylalkohol (pozri nižšie). U detí mladších ako jeden rok môže byť potrebné, aby lekár sledoval krvný obraz a funkciu pečene a obličiek.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00295-ZME

3 Iné lieky a Clindamycin hameln Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov neviazaných na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Clindamycin hameln účinkuje, alebo samotný Clindamycin hameln môže znižovať účinnosť ostatných liekov užívaných v rovnakom čase. Medzi tieto patria: • svalové relaxanciá používané počas operácií. Klindamycín môže zvýšiť účinok svalových relaxancií, čo môže viesť k neočakávaným život ohrozujúcim príhodám počas chirurgických zákrokov. • warfarín alebo podobné lieky – používajú sa na riedenie krvi. Je vyššia pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytne krvácanie. Preto môže byť potrebné, aby vám váš lekár pravidelne robil krvné testy pre kontrolu zrážanlivosti vašej krvi. • lieky, ktoré zvyšujú metabolickú aktivitu pečeňových enzýmov (induktory CYP3A4 alebo CYP3A5) ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy), ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na liečbu depresie) a karbamazepín, fenytoín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie), čo môže spôsobiť stratu antibakteriálneho účinku klindamycínu. • lieky, ktoré znižujú metabolickú aktivitu pečeňových enzýmov (inhibítory CYP3A4) ako sú: itrakonazol, vorikonazol (na liečbu hubových infekcií); klaritromycín (antibiotikum); ritonavir a kobicistat (antivirotiká používané na liečbu HIV/AIDS), čo môže viesť k zvýšeným hladinám klindamycínu v tele a spôsobiť vedľajšie účinky. • erytromycín, pretože pri súbežnom podávaní oboch antibiotík je možné vzájomné zníženie účinnosti. • linkomycín, kedže Clindamycin hameln sa nemá následne podávať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú Clindamycin hameln

Clindamycin hameln sa nemá podávať dojčiacim ženám, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Tento liek môže prejsť do materského mlieka. U dojčeného dieťaťa sa môže vyskytnúť hnačka, hubové infekcie (orálna kandidóza) a alergická reakcia. Dojča sa má pozorne sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom vedľajších účinkov, najmä stopám krvi v stolici alebo hnačke (kolitída). Ak ste tehotná alebo dojčíte, váš lekár rozhodne, či použiť Clindamycin hameln.

Pozri tiež nižšie „Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť mierne až stredne závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri používaní tohto lieku môžete pociťovať závrat, únavu alebo bolesti hlavy. Ak tieto účinky pociťujete, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje alebo prístroje.

Clindamycin hameln obsahuje benzylalkohol Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v každom ml. • Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. • Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm respiračnej tiesne“) u malých detí. Pokiaľ to neodporučil lekár, Clindamycin hameln sa nemá podávať novorodencovi (do veku 4 týždňov). U malých detí (mladších ako 3 roky) sa nemá používať dlhšie ako týždeň, pokiaľ to neodporučí váš lekár. • Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza“). • Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza“).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00295-ZME

4 Clindamycin hameln obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každých 2 ml roztoku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje až do 34,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každých 4 ml roztoku. To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

NEPOUŽÍVAJTE Acnatac

• ak ste tehotná,
• ak plánujete otehotnieť,
• ak ste alergický na klindamycín, tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na linkomycín,
• ak máte chronické zápalové ochorenie čreva (napr. Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu),
• ak ste v minulosti mali zápal čriev po používaní antibiotík, ktorý sa prejavuje dlhodobou alebo

silnou hnačkou alebo kŕčmi v bruchu,

• ak ste mali alebo niekto z vašej rodiny mal rakovinu kože,
• ak máte akútny ekzém, ktorý sa prejavuje zapálenou, červenou, suchou a šupinatou pokožkou,
• ak máte rosaceu, ochorenie kože, ktoré postihuje tvár a prejavuje sa sčervenaním, pupienkami

a olupovaním kože,

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04991-Z1B 2

• ak máte iné akútne zápalové ochorenia kože (napr. folikulitídu), najmä okolo úst (periorálna

dermatitída),

• ak máte niektoré osobitné formy acne vulgaris, ktoré sa prejavujú tvorbou hnisavých a hlbokých

cystických uzlíkov (acne conglobata a acne fulminans).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, nepoužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

• Tento liek nemá prísť do kontaktu s ústami, očami, sliznicami a odretou alebo ekzematóznou

kožou. Buďte opatrný pri nanášaní lieku na citlivé oblasti kože. Ak náhodou liek príde do kontaktu s očami, vypláchnite ich veľkým množstvom vlažnej vody.

• Ak ste žena v plodnom veku, nesmiete používať Acnatac, pokiaľ nepoužívate antikoncepciu

(pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• Ak sa u vás vyskytne dlhodobá alebo silná hnačka alebo kŕče v bruchu, prestaňte používať tento

liek a okamžite to povedzte lekárovi.

• Ak máte atopický ekzém (chronický svrbiaci zápal kože), povedzte o tom lekárovi predtým, ako

začnete používať tento liek.

• Vyhýbajte sa prirodzenému alebo umelému svetlu (ako je horské slnko). Je to preto, že tento

liek môže zvýšiť citlivosť kože na spálenie slnkom a iné nežiaduce účinky slnka.

• Pri pobyte vonku musíte vždy používať účinný opaľovací krém s ochranným faktorom (SPF)

minimálne 30 a nosiť ochranné oblečenie (napr. klobúk).

• Ak si i napriek tomu spálite tvár, prestaňte liek používať, kým sa vám koža nezahojí.
• Ak sa počas používania tohto lieku vyskytne akútny zápal kože, povedzte to svojmu lekárovi.
• Acnatac sa nemá nanášať súčasne s inými liekmi používanými na kožu vrátane kozmetiky

(pozri tiež časť „Iné lieky a Acnatac“).

• Iné lieky a Acnatac Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinných prípravkov. Je to preto
• že Acnatac môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Acnatacu

• Ak používate akýkoľvek prípravok
• ktorý obsahuje síru
• kyselinu salicylovú
• benzoylperoxid
• rezorcinol alebo akékoľvek chemické abrazíva (prípravky
• ktoré odstraňujú odumreté kožné bunky na chemickom
• nie mechanickom princípe
• napr. pomocou kyselín)
• pred začatím používania tohto lieku budete musieť najprv počkať
• kým ich účinok odznie. Lekár vám povie
• kedy môžete začať používať Acnatac

• Počas liečby Acnatacom nepoužívajte liečivé mydlá
• čistiace prípravky ani exfoliačné roztoky (odstraňujú mŕtve kožné bunky z povrchu kože) so silným vysušujúcim účinkom. Buďte opatrný pri používaní nasledujúcich prípravkov
• ktoré môžu mať vysušujúci účinok: abrazívne mydlá (obsahujú tuhé čiastočky
• ktoré jemne obrusujú kožu a tým odstraňujú odumreté bunky)
• mydlá a kozmetika a prípravky s vysokou koncentráciou alkoholu
• adstringencií (sťahujúcich látok)
• korenia alebo limetky

• Pred použitím tohto lieku spolu s inými liekmi
• ktoré obsahujú erytromycín alebo metronidazol
• aminoglykozidy
• iné antibiotiká alebo kortikosteroidy alebo ak dostávate lieky
• ktoré spôsobujú blokádu nervovosvalového prenosu
• napr. lieky na uvoľnenie svalov používané pri anestézii
• poraďte sa s lekárom

• Warfarín alebo podobné lieky – používané na riedenie krvi. Môžete byť náchylnejší na krvácanie. Lekár vám možno bude musieť robiť pravidelné vyšetrenia krvi
• aby zistil
• ako sa vám zráža krv

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť NEPOUŽÍVAJTE Acnatac ak ste tehotná alebo si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04991-Z1B 3 Nepoužívajte tento liek
• ak dojčíte. Nie je známe
• či Acnatac prestupuje do materského mlieka
• čím by mohol poškodiť vaše dieťa

Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať antikoncepciu počas liečby Acnatacom a ešte jeden mesiac po jej skončení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že by liečba Acnatacom ovplyvňovala schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

• Acnatac obsahuje metyl-parahydroxybenzoát
• propyl-parahydroxybenzoát
• butylhydroxytoluén a polysorbát 80. Metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát (E 216) môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené). Butylhydroxytoluén (E 321) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc. Polysorbát 80 (E 443) môže vyvolať alergické reakcie