Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 5x6 ml/900 mg (amp.skl.)

Clindamycin Noridem obsahuje liečivo klindamycín. Klindamycín je antibiotikum. Používa sa na liečbu infekcií u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac.

• Clindamycin Noridem sa používa na liečbu závažných infekcií
• hlavne vtedy
• ak iné antibiotiká nie sú schopné zabrániť infekcii a ak je infekcia spôsobená baktériou
• ktorá je citlivá na klindamycín

Clindamycin Noridem sa používa na liečbu:

• infekcie kostí a kĺbov
• chronické infekcie paranazálnych dutín
• infekcie dolných dýchacích ciest
• vnútrobrušné infekcie (peritonitída)
• infekcie ženských pohlavných orgánov
• infekcie kože a mäkkých tkanív
• infekcie zubov
• bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo je

podozrenie, že súvisí s niektorou z nich a

• infekcie spôsobené Toxoplasma gondii a Pneumocystis jirovecii u dospelých pacientov

s nízkou imunitnou obranou

• Čo Clindamycin Noridem obsahuje Liečivo je klindamycín. Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 150 klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 2 ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 4 ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Jedna 6 ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycínu (vo forme fosfátu). Ďalšie zložky sú edetát disodný
• hydroxid sodný 5N (na úpravu pH)
• kyselina chlorovodíková 5N (na úpravu pH) a voda na injekcie

Ako vyzerá Clindamycin Noridem a obsah balenia Clindamycin Noridem je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný injekčný/infúzny roztok bez viditeľných častíc v sklenených ampulkách s obsahom 2 ml, 4 ml alebo 6 ml roztoku. Clindamycin Noridem je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 10 alebo 25 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06996-REG 6 Noridem Enterprises Limited
• Makariou & Evagorou 1
• Mitsi Building 3
• Office 115
• 1065 Nicosia
• Cyprus

• Výrobca DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
• 21st km National Road Athens-Lamia
• 14568 Krioneri
• Attiki
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Nemecko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Grécko Clindamycin/DEMO

Švédsko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Nórsko Clindamycin Noridem

Fínsko Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos

Česká republika Clindamycin Noridem

Slovensko Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Maďarsko Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió

Rumunsko Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă

Poľsko Clindamycin Noridem

Írsko Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2023.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06996-REG 7

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre medicínskych alebo zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

• Nasledujúce účinné látky sú fyzikálne nekompatibilné s klindamycínom: ampicilín
• aminofylín
• barbituráty
• glukonát vápenatý
• ceftriaxón
• disodná soľ
• ciprofloxacín
• difenylhydantoín
• idarubicínium-chlorid
• síran horečnatý
• fenytoín
• sodná soľ
• a ranitidínium-chlorid. Roztoky solí klindamycínu majú nízke pH a možno odôvodnene očakávať inkompatibilitu s alkalickými prípravkami alebo s liekmi nestabilnými pri nízkom pH

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov  na liečbu závažných infekcií: 1 800 až 2 700 mg klindamycínu denne v dvoch až štyroch rovnakých dávkach, zvyčajne v kombinácii s antibiotikom s dobrou aktivitou proti aeróbnym gramnegatívnym baktériám.  alebo na liečbu menej komplikovaných infekcií: 1200 až 1800 mg klindamycínu denne podávaných v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Zvyčajne je maximálna denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov 2700 mg klindamycínu v dvoch až štyroch rovnakých dávkach. Pri život ohrozujúcich infekciách sa podávali dávky až do 4800 mg/deň.

Pediatrické populácie

Deti (staršie ako 1 mesiac až 12 rokov): Závažné infekcie: 15 – 25 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach.

Závažnejšie infekcie: 25 – 40 mg/kg/deň v troch alebo štyroch rovnakých dávkach. Pri závažných infekciách sa odporúča, aby sa deťom nepodalo menej ako 300 mg/deň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.

Klindamycín sa dávkuje na základe celkovej telesnej hmotnosti bez ohľadu na obezitu.

Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť dávku pre dospelých.

Starší ľudia: Polčas, distribučný objem a klírens a rozsah absorpcie po podaní klindamycínfosfátu nie sú zmenené vekom. Analýza údajov z klinických štúdií neodhalila žiadne zvýšenie toxicity súvisiace s vekom. U starších pacientov s normálnou funkciou pečene a normálnou funkciou obličiek (v závislosti od veku) nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie pečene U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa predlžuje eliminačný polčas klindamycínu. Zníženie dávky nie je zvyčajne potrebné, ak sa klindamycín podáva každých 8 hodín. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, sa aj napriek tomu odporúča sledovať plazmatické hladiny klindamycínu. Podľa výsledkov môže byť potrebné zníženie dávky alebo predĺženie intervalu podávania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek V prípadoch nefropatie je eliminačný polčas klindamycínu predĺžený, avšak žiadne zníženie dávky nie je nutné pri mierne až stredne závažnej poruche funkcie obličiek. Napriek tomu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou alebo anúriou, by mali byť sledované plazmatické hladiny klindamycínu.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06996-REG 8 Podľa výsledkov
• môže byť potrebné zníženie dávky alebo zvýšenie intervalu podávania na 8 hodín alebo dokonca až 12 hodín

Dávkovanie pri hemodialýze Klindamycín sa nedá odstrániť hemodialýzou. Žiadna doplňujúca dávka preto nie je nutná pred alebo po dialýze.

Doba liečby V prípade preukázaných alebo dokonca suspektných infekcií ß-hemolytickými streptokokmi má liečba klindamycínom pokračovať najmenej 10 dní, aby sa zabránilo vzniku reumatickej horúčky alebo glomerulonefritídy.

Spôsob podávania

Clindamycin Noridem sa podáva injekčne intramuskulárne alebo intravenóznou infúziou. Clindamycin Noridem sa pred intravenóznym podaním musí vždy riediť a má sa podávať infúziou aspoň 10 – 60 minút. Koncentrácia by nemala prekročiť 18 mg klindamycínu na ml roztoku. Na intramuskulárne podanie sa používať nezriedený Clindamycin Noridem. Pokyny na riedenie lieku pred podaním nájdete v časti Pokyny pre zaobchádzanie s liekom.

• Neodporúčajú sa jednorazové intramuskulárne (IM) injekcie väčšie ako 600 mg
• ani podanie viac ako 1
• 2 g v jednej hodinovej infúzii

Alternatívne sa liek môže podávať vo forme jednej rýchlej infúzie prvej dávky, po ktorej nasleduje kontinuálna intravenózna (IV) infúzia.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Predávkovanie

Zatiaľ neboli pozorované žiadne príznaky predávkovania. Hemodialýza a peritoneálna dialýza sú neúčinné. Nie je známe žiadne špecifické antidotum. Clindamycin Noridem sa podáva prostredníctvom i.m. alebo i.v., a preto výplach žalúdka nie je užitočný.

Pokyny pre zaobchádzanie s liekom

Clindamycin Noridem sa musí pred intravenóznym podaním zriediť (nepresahujúc 18 mg klindamycínu na ml) a má sa podávať infúziou aspoň 10 – 60 minút (nepresahujúcou 30 mg/min). Nikdy sa nemôže podať ako intravenózny bolus.

Dávka klindamycínu Množstvo roztoku Minimálne trvanie infúzie 300 mg 50 ml 10 minút 600 mg 50 ml 20 minút 900 mg 50 – 100 ml 30 minút 1200 mg 100 ml 60 minút

Clindamycin Noridem sa môže riediť roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %).

Po zriedení:

Podmienky uchovávania po zriedení nájdete v časti 5 písomnej informácie pre používateľa vyššie.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2021/06996-REG 9 Intramuskulárne podanie je indikované vtedy
• keď z akýchkoľvek dôvodov nie je možná intravenózna infúzia

Iba na jednorazové použitie.

Pred použitím a tiež po zriedení je potrebné liek vizuálne skontrolovať. Majú sa použiť iba číre roztoky bez viditeľných častíc.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku ampulky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a 2 – 8 °C s roztokmi chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a glukózy 50 mg/ml (5 %) s koncentráciou klindamycínu 6 a 18 mg/ml v polypropylénových infúznych vakoch.

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.