Loratadín

Neužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg:

• ak ste alergický na loratadín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru ak: • máte ochorenie pečene
• • ste objednaný na akékoľvek kožné testy na alergie. Neužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg v priebehu dvoch dní pred týmito testami. Je to preto
• že môže ovplyvniť výsledky testu

• Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý)
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
• ako začnete užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg

Deti Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety nesmiete podávať deťom mladším ako 2 roky alebo deťom vo veku 2 až 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg. Pre deti vo veku 2 až 12 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg sú k dispozícií iné vhodnejšie formy.

• Iné lieky a Loratadin-ratiopharm 10 mg Účinky lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg a iných liekov používaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch
• ktoré práve užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom Loratadin-ratiopharm 10 mg
• a to bez ohľadu na to
• či sú na lekársky predpis
• alebo bez neho. V prípade
• že vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek
• informujte ho
• že už užívate Loratadin-ratiopharm 10 mg. Skôr ako začnete užívať voľnopredajný liek súčasne s Loratadin- ratiopharm 10 mg
• poraďte sa s lekárom

• Loratadin-ratiopharm 10 mg a alkohol Podľa štúdií sledujúcich psychomotorickú výkonnosť sa nepreukázalo
• že Loratadin-ratiopharm 10 mg zosilňuje účinky alkoholu
• ak sa podáva súbežne s ním

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Loratadin-ratiopharm 10 mg sa sa neodporúča používať počas tehotenstva. Loratadin-ratiopharm 10 mg sa vylučuje do materského mlieka a preto sa nesmie podávať dojčiacim ženám

Vedenie vozidiel a obsluha strojov V klinických skúšaniach hodnotiacich schopnosť viesť vozidlá, nebolo u pacientov užívajúcich loratadín zaznamenané žiadne zhoršenie. V odporúčaných dávkach sa neočakáva, že Claritine bude

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03956-Z1B

3 spôsobovať ospalosť alebo poruchu pozornosti. Veľmi zriedkavo sa však u niektorých ľudí vyvinula ospalosť, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Loratadín-ratiopharm 10 mg obsahuje laktózu Jedna tableta lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg obsahuje 75
• 00 mg laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Flonidan Solutab 10 mg:

• ak ste alergický na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Flonidan Solutab 10 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak vám budú robiť kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň 2 dni pred testovaním, aby sa

zabezpečili správne výsledky testov.

Deti

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06006-Z1A

2

• Flonidan Solutab 10 mg sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky
• pretože účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené. Flonidan Solutab 10 mg nedávajte deťom vo veku 2 až 12 rokov
• ktoré vážia menej ako 30 kg. Existujú aj iné vhodnejšie formy

Iné lieky a Flonidan Solutab 10 mg

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť u liekov
• ktoré potláčajú účinok niektorých pečeňových enzýmov
• čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu a tým k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov

• Flonidan Solutab 10 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Flonidan Solutab 10 mg nie je potrebné zapíjať vodou alebo inou tekutinou. Flonidan Solutab 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Nebolo preukázané
• že by loratadín zvyšoval účinky alkoholického nápoja

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Ak dojčíte
• užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča
• pretože loratadín prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov V klinických štúdiách hodnotiacich schopnosť viesť vozidlá, nebolo u pacientov užívajúcich loratadín zaznamenané žiadne zhoršenie. Nepredpokladá sa, že by vám Flonidan Solutab 10 mg v odporúčaných dávkach spôsobil ospalosť alebo znížil vašu pozornosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa však vyskytla únava, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Flonidan Solutab 10 mg obsahuje aspartám
• laktózu
• sorbitol
• sodík a siričitany

• Tento liek obsahuje 0
• 5 mg aspartámu v každej orodispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (PKU)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

• Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje do 7 mg sorbitolu v každej orodispergovateľnej tablete.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v orodispergovateľnej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje siričitany. Možu zriedkavo spôsobiť reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Neužívajte Flonidan 10 mg

• ak ste alergický na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďaľších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Flonidan 10 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak sa váš stav po užití Flonidanu 10 mg nezlepší alebo dokonca zhorší,
• ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

• V prípade
• že sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
• povedzte to svojmu lekárovi

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/05364-Z1A 2 Ak vám majú robiť kožné testy
• musíte liek prestať užívať aspoň 48 hodín pred testovaním
• aby sa zabezpečili správne výsledky testov. Neprekračujte dávku odporúčanú lekárom

• Iné lieky a Flonidan 10 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pri súbežnom užívaní tzv. inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 môže dôjsť k zosilneniu nežiaducich účinkov. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ktorých liekov sa to týka.

• Po súbežnom podávaní Flonidanu 10 mg s ketokonazolom
• erytromycínom a cimetidínom sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu
• avšak bez klinicky významných zmien

Flonidan 10 mg a alkohol Flonidan 10 mg nezosilňuje účinok alkoholu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Užívanie Flonidanu 10 mg počas tehotenstva sa neodporúča.

Dojčenie Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa užívanie Flonidanu 10 mg počas dojčenia neodporúča.

Plodnosť Nie sú k dispozícii údaje o plodnosti mužov a žien.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Flonidan 10 mg nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte si však vedomý toho
• že pri užívaní loratadínu sa vyskytla ospalosť
• ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

• Flonidan 10 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Clarinase Repetabs

• ak ste alergický (precitlivený) na loratadín, pseudoefedrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte veľmi vysoký krvný tlak (závažnú hypertenziu) alebo hypertenziu, ktorá je neliečená

alebo nereagujúca na liečbu

• ak máte závažné akútne (náhle vzniknuté) alebo chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek alebo

zlyhanie obličiek

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,ev.č.: 2024/02191-Z1A 2

Kvôli obsahu pseudoefedrínu neužívajte Clarinase Repetabs ak

• súbežne užívate liek na srdce alebo krvný tlak;
• máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), ťažkosti s močením, prekážku v močových cestách,

• vysoký krvný tlak
• ochorenie srdca alebo krvných ciev
• prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy

• sa liečite inhibítorom monoaminooxidázy (MAO) (liečivo používané na liečbu niektorých typov

depresie) alebo ste tento liek prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.

• Upozornenia a opatrenia Vzhľadom na to
• že dávky tohto lieku s fixnou kombináciou liečiv nemožno individuálne upravovať
• Clarinase Repetabs nemajú používať pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
• so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnou tubulárnou acidózou (porucha obličiek spôsobujúca kyslú krv)

• Niektoré stavy môžu viesť k tomu
• že budete nezvyčajne citlivý na dekongestívum pseudoefedrín
• obsiahnuté v tomto lieku

• Predtým
• ako začnete užívať Clarinase Repetabs
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte 60 alebo viac rokov, pretože starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší;
• ak máte diabetes mellitus (cukrovka);
• ak máte stenotizujúci peptický vred (vred, ktorý spôsobuje zúženie žalúdka, tenkého čreva alebo

pažeráka);

• ak máte pyloroduodenálnu obštrukciu (upchatie čreva);
• ak máte obštrukciu krčka močového mechúra (upchatie krčka močového mechúra);
• ak ste v minulosti prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt);
• ak máte srdcové arytmie (poruchy srdcového rytmu);
• ak ste niekedy mali bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním spôsobené stiahnutím svalov

v pľúcach);

• ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom;
• ak máte naplánovanú operáciu, pretože je možné, že budete musieť na niekoľko dní prestať

užívať Clarinase Repetabs;

• ak ste objednaný na kožné testy na alergie, Clarinase Repetabs nesmiete užívať v priebehu

dvoch dní pred týmito testami, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky testu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví alebo vám diagnostikujú ktorékoľvek z nasledujúceho: • vysoký krvný tlak; • rýchly tlkot srdca alebo búšenie srdca; • neobvyklý srdcový rytmus; • zvýšenú nervozitu, podráždenie (stimulácia nervového systému) • pocit nevoľnosti a bolesť hlavy alebo zosilnená bolesť hlavy počas užívania Clarinase Repetabs. Váš lekár vám môže odporučiť ukončiť liečbu.

• Pseudoefedrínium-sulfát
• jedno z liečiv v Clarinase Repetabs
• môže byť zneužívané a vysoké dávky pseudoefedrínium-sulfátu môžu byť toxické

• V ojedinelých prípadoch sa môže pri užívaní liekov s obsahom pseudoefedrínu objaviť závažná kožná reakcia (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás objavia príznaky ako horúčka
• začervenanie kože (erytém) alebo malé pľuzgieriky rozšírené po celom tele
• prerušte užívanie lieku a vyhľadajte lekára

Ak sa u vás prejaví horúčkovitý generalizovaný erytém spojený s výskytom pustúl (vyrážok), prestaňte užívať Clarinase Repetabs a okamžite kontaktujte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Obvykle sa prejaví počas prvých 2 dní užívania lieku. Pozri časť 4.

Pri užívaní Clarinase Repetabs sa môže vyskytnúť náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka, v dôsledku zápalu hrubého čreva (ischemická kolitída). Ak sa u vás tieto žalúdočno-črevné príznaky

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/02191-Z1A 3 vyskytnú
• prestaňte užívať Clarinase Repetabs a obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4

Pri lieku Clarinase Repetabs sa môže vyskytnúť znížený tok krvi do očného nervu. Ak u vás dôjde k náhlej strate zraku, ihneď prestaňte užívať Clarinase Repetabs a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4.

Po užívaní liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES z anglického posterior reversible encephalopathy syndrome) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS z anglického reversible cerebral vasoconstriction syndrome). PRES a RCVS sú zriedkavé stavy, pri ktorých môže dôjsť k zníženému prívodu krvi do mozgu. Ihneď prestaňte užívať Clarinase Repetabs a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás rozvinú príznaky, ktoré môžu poukazovať na PRES alebo RCVS (príznaky nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Starší pacienti Clarinase Repetabs sa neodporúča podávať pacientom starším ako 60 rokov z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií.

• Iné lieky a Clarinase Repetabs Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane tých
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom v prípade, že užívate tieto lieky:

• digitalis, liek používaný na liečbu niektorých srdcových chorôb, pretože možno bude potrebné

upraviť dávkovanie;

• lieky na krvný tlak: α-metyldopu, mekamylamín, rezerpín a guanetidín, pretože možno bude

potrebné upraviť dávku; beta-blokátory, ktoré môžu znížiť účinok Clarinase Repetabs;

• dekongestíva (liečivá, ktoré môžu krátkodobo uvoľniť upchatý nos (plný nos) zmiernením

opuchu) (ústami alebo do nosa), lieky znižujúce chuť do jedla (tablety na chudnutie), amfetamíny (stimulačné látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (nervy a mozog)), tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie) a iné antihistaminiká (na liečbu alergie), pretože pri súbežnom užívaní s Clarinase Repetabs môžu tieto lieky zvýšiť krvný tlak;

• námeľové alkaloidy (ako napríklad dihydroergotamín, ergotamín alebo metylergometrín) na

liečbu migrén, pretože ich užívanie súbežne s Clarinase Repetabs môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku;

• linezolid (antibiotikum), moklobemid (liek proti depresii), bromokryptín (liek na liečbu

• neplodnosti alebo Parkinsonovej choroby)
• kabergolín
• lisurid a pergolid (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby)
• pretože pri súbežnom užívaní s Clarinase Repetabs môžu tieto lieky spôsobiť zvýšenie krvného tlaku

Clarinase Repetabs a alkohol Nepreukázalo sa, že by Clarinase Repetabs zosilňoval účinok alkoholických nápojov.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Ak ste tehotná, Clarinase Repetabs neužívajte.

Dojčenie Ak dojčíte, Clarinase Repetabs neužívajte.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/02191-Z1A 4 Loratadín a pseudoefedrín sa vylučujú do materského mlieka. Pri pseudoefedríne
• zložke lieku Clarinase Repetabs
• sa u dojčiacich matiek hlásila znížená tvorba mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov V odporúčaných dávkach sa neočakáva, že by Clarinase Repetabs spôsoboval ospalosť alebo poruchu pozornosti.

• Clarinase Repetabs obsahuje laktózu a sacharózu Clarinase Repetabs tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu a sacharózu; preto ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Laboratórne vyšetrenia Športovci, ktorí užívajú Clarinase Repetabs môžu mať pozitívne dopingové testy.